自体调节血浆不同注射方案治疗膝骨性关节炎的疗效
2025年2月6日 更新者：Andrews Research & Education Foundation
自体调节血浆不同注射方案治疗症状性膝骨关节炎的疗效观察
已经报道了透明质酸或皮质类固醇注射的临床疗效，但效果是短暂的。
这导致了其他注射选择的发展，例如自体血制品，这些产品已被证明可以缓解与膝骨关节炎相关的症状，最近的比较研究表明，这些血制品（如富含血小板的血浆）具有更大、更持久的效果（ PRP）[2-8]。
一种临床开发的富血小板血浆制剂，称为自体条件血浆 (ACP)，随机对照试验数据证明其疗效 [4,9]。
临床使用富含血小板的血浆治疗膝关节炎通常涉及超过 3 周的 3 次注射系列，即每周注射一次，持续三周。
本研究的主要目的是确定透明质酸 (HA) 与自体条件血浆 (ACP)（一种缺乏白细胞的富含血小板的血浆产品）同时注射是否会改善 ACP 在治疗症状性膝骨关节炎方面的性能.
据推测，注射透明质酸会提高 ACP 的疗效。
研究概览
详细说明
年龄在 30 至 80 岁之间且在目标膝关节（Kellgren-Lawrence 1-4 级）中有 OA 放射学证据的患者将接受筛选以参与本研究。
患者必须有至少六周的原发性 OA 诊断记录。
将通过 Andrews Institute 医师实践招募 80 名患者。
研究设计将是一项随机对照试验。
符合纳入标准的参与者将对研究进行详细解释，并将如上所述获得知情同意。
参与者将在注射前完成患者报告的结果问卷。
调查问卷将包括西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表 (IKDC)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。
参与者还将在最后一次注射后的 1、3、6、12、18 和 24 个月完成这些问卷调查。
训练有素的医疗专业人员将从患者的手臂抽血，血液将在离心机中以 1500 RPM 的速度离心 5 分钟。
然后将分离血小板以注射到患者的膝盖中。
然后，治疗医师会根据医师的护理标准，按照标准无菌技术将 ACP 注射到受累的膝关节中。
整个过程将在一次患者访问中完成。
医生办公室中任何未使用的样本部分将按照法律要求通过标准生物危害废物处理系统进行处理。
第 1 组 [ACP]：将接受三次自体条件血浆关节内注射，每周一次，持续三周。
第 2 组 [ACP-HA]：将接受两次关节内注射自体条件血浆和透明质酸，每周一次，持续两周，第三次注射在 ACP 的第三周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30至80岁的患者
- 受累膝关节胫股骨或髌股骨间室骨关节炎的影像学证据（Kellgren-Lawrence 1-4 级）
- 患者必须有至少 6 周的原发性 OA 诊断记录。
排除标准：
- 在过去 6 个月内曾在受累膝关节进行过粘液补充治疗的患者。
- 任何在筛选前 3 个月内在任何关节注射过皮质类固醇的患者将被排除在外。
- 患有痛风或风湿病的患者将被排除在外。 以前对 HA 有过负面经历的患者。
- 任何难以访问互联网、没有有效电子邮件地址或无法理解研究文件或给予知情同意的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体条件血浆组
该组的参与者将在连续 3 周的过程中接受三次系列的自体调节血浆注射。
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患者将接受 3 次关节内注射自体条件血浆，每周一次，持续 3 周。
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实验性的：具有透明质酸基团的自体条件血浆
该组的参与者将接受两次注射系列的自体条件血浆和透明质酸（Hymovis，Fidia Pharmaceuticals），并在第三周接受第三次注射自体条件血浆。
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患者将每周接受 2 次自体条件化血浆和透明质酸关节内注射，持续 2 周，并在 ACP 的第三周进行第三次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略省和麦克马斯特大学的骨关节炎指数（WOMAC）
大体时间：注射后的基线，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
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患者报告的结果度量；总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能的得分范围为0-8。
所有三个子量表的分数总和总得分。
较高的分数表明疼痛，僵硬和功能限制。
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注射后的基线，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
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国际膝盖文件委员会主观膝盖评估表
大体时间：注射后的基线，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
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患者报告的结果度量；分数是通过将单个项目求和，然后将原油总数转换为范围为0到100的缩放数。
该最终数被解释为具有较高分数代表较高功能的功能的度量。
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注射后的基线，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：注射后的基线，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
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患者报告的结果度量；计算出归一化分数（100个表明没有症状，0表示极端症状）。
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注射后的基线，1个月，3个月，6个月，12个月，18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Anz, MD、Andrews Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
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- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2022年10月17日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月24日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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