Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów iniekcji autologicznego kondycjonowanego osocza na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Wpływ różnych schematów iniekcji autologicznego kondycjonowanego osocza w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Donoszono o klinicznej skuteczności wstrzyknięć kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów, ale efekty są krótkotrwałe. Doprowadziło to do opracowania dodatkowych opcji wstrzyknięć, takich jak autologiczne produkty krwiopochodne, które zostały udokumentowane w celu złagodzenia objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a ostatnie badania porównawcze sugerują większy, długotrwały efekt z tymi produktami krwiopochodnymi, takimi jak osocze bogatopłytkowe ( PPR) [2-8]. Jeden klinicznie opracowany preparat osocza bogatopłytkowego, nazwany autologicznym osoczem kondycjonowanym (ACP), ma dane z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzających skuteczność [4,9]. Kliniczne zastosowanie osocza bogatopłytkowego w zapaleniu stawu kolanowego zazwyczaj obejmuje serię 3 wstrzyknięć w ciągu 3 tygodni, tj. wstrzyknięcie raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Głównym celem tego badania jest określenie, czy kwas hialuronowy (HA) wstrzyknięty w tym samym czasie, co autologiczne osocze kondycjonowane (ACP), produkt osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty, poprawi działanie ACP w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego . Przypuszcza się, że wstrzyknięcie kwasu hialuronowego poprawi skuteczność ACP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat, którzy mają udokumentowane radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale piszczelowo-udowym lub rzepkowo-udowym docelowego kolana (stopień 1-4 w skali Kellgrena-Lawrence'a), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu. Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej sześć tygodni. 80 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ramach praktyk lekarskich Andrews Institute. Projekt badania będzie randomizowanym badaniem kontrolnym. Uczestnikom, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie szczegółowo wyjaśnione badanie, a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z powyższym opisem. Przed wstrzyknięciem uczestnicy wypełnią kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów. Kwestionariusze będą zawierać Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC), Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego Międzynarodowego Komitetu ds. Uczestnicy będą również wypełniać te kwestionariusze po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia. Wyszkolony personel medyczny pobierze krew z ramienia pacjenta, a krew będzie wirowana w wirówce przez 5 minut przy 1500 obr./min. Płytki krwi zostaną następnie oddzielone w celu wstrzyknięcia w kolano pacjenta. Lekarz prowadzący następnie wstrzyknie ACP do zajętego stawu kolanowego zgodnie ze standardową techniką aseptyczną zgodnie ze standardem opieki lekarza. Cały ten proces zakończy się podczas jednej wizyty pacjenta. Każda niewykorzystana część próbki w gabinecie lekarskim zostanie usunięta za pomocą standardowych systemów utylizacji odpadów związanych z zagrożeniem biologicznym, zgodnie z wymogami prawa. Grupa 1 [ACP]: Otrzyma trzy dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Grupa 2 [ACP-HA]: Otrzyma dwa dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza i kwasu hialuronowego raz w tygodniu przez dwa tygodnie oraz trzecie wstrzyknięcie w trzecim tygodniu ACP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat
  • Udokumentowane radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale piszczelowo-udowym lub rzepkowo-udowym zajętego kolana (stopnie 1-4 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wiskosuplementację w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy pacjent, który otrzymał wstrzyknięcie kortykosteroidu w jakikolwiek staw w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zostanie wykluczony.
  • Pacjenci z dną moczanową lub chorobą reumatologiczną zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy mieli wcześniej negatywne doświadczenia z HA.
  • Każdy pacjent, który będzie miał trudności z uzyskaniem dostępu do Internetu, nie posiada aktywnego adresu e-mail lub nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania lub wyrazić świadomej zgody, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna kondycjonowana grupa osocza
Uczestnicy tej grupy otrzymają serię trzech wstrzyknięć autologicznego kondycjonowanego osocza w ciągu 3 kolejnych tygodni.
Biologiczny: Autologiczne kondycjonowane osocze
Pacjenci otrzymają 3 dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Autologiczne kondycjonowane osocze z grupą kwasu hialuronowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają serię dwóch wstrzyknięć autologicznego kondycjonowanego osocza i kwasu hialuronowego (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) oraz trzeci wstrzyknięcie w trzecim tygodniu autologicznego kondycjonowanego osocza.
Lek: Hialuronian
Pacjenci otrzymają 2 dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza i kwasu hialuronowego raz w tygodniu przez 2 tygodnie oraz trzecie wstrzyknięcie w trzecim tygodniu ACP.
Inne nazwy:
  • Hymowisz
  • Monowisz
  • Ortowisc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta; Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana w formularzu subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta; Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta; Składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. każdemu pytaniu przypisywana jest punktacja od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Anz, MD, Andrews Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1379083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Autologiczne kondycjonowane osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj