Эффект различных режимов введения аутологичной кондиционированной плазмы при остеоартрозе коленного сустава
6 февраля 2025 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation
Влияние различных режимов инъекций аутологичной кондиционированной плазмы на лечение симптоматического остеоартрита коленного сустава
Сообщалось о клинической эффективности инъекций гиалуроновой кислоты или кортикостероидов, но эти эффекты недолговечны.
Это привело к разработке дополнительных вариантов инъекций, таких как аутологичные продукты крови, которые, как было задокументировано, облегчают симптомы, связанные с остеоартритом коленного сустава, а недавние сравнительные исследования показали более сильный и продолжительный эффект от таких продуктов крови, таких как обогащенная тромбоцитами плазма. ПРП) [2-8].
Один клинически разработанный препарат обогащенной тромбоцитами плазмы, названный аутологичной кондиционированной плазмой (ACP), имеет данные рандомизированных контролируемых испытаний, доказывающих эффективность [4,9].
Клиническое использование богатой тромбоцитами плазмы при артрите коленного сустава обычно включает серию из 3 инъекций в течение 3 недель, то есть инъекцию один раз в неделю в течение трех недель.
Основная цель этого исследования - определить, улучшит ли гиалуроновая кислота (ГК), введенная одновременно с аутологичной кондиционированной плазмой (ACP), бедным лейкоцитами продуктом плазмы, богатой тромбоцитами, эффективность ACP при лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава. .
Предполагается, что инъекция гиалуроновой кислоты повысит эффективность АКП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте от 30 до 80 лет с документально подтвержденными рентгенологическими признаками ОА в большеберцово-бедренном или пателлофеморальном отделе целевого коленного сустава (1-4 классы по Келлгрену-Лоуренсу) будут отобраны для участия в этом исследовании.
Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз первичного ОА в течение как минимум шести недель.
80 пациентов будут набраны через практику врачей Института Эндрюса.
Дизайн исследования будет рандомизированным контрольным испытанием.
Участникам, которые соответствуют критериям включения, будет подробно объяснено исследование, и будет получено информированное согласие, как указано выше.
Перед инъекцией участники будут заполнять анкеты результатов, о которых сообщают пациенты.
Анкеты будут включать индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), форму субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), оценку результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Участники также заполнят эти анкеты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после последней инъекции.
Квалифицированный медицинский работник возьмет кровь из руки пациента, и кровь будет вращаться в центрифуге в течение 5 минут при 1500 об/мин.
Затем тромбоциты отделяют для инъекции в колено пациента.
Затем лечащий врач введет ACP в пораженный коленный сустав, следуя стандартной асептической методике в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Весь этот процесс будет завершен за одно посещение пациента.
Любая неиспользованная часть образца в кабинете врача будет утилизирована через стандартные системы утилизации биологически опасных отходов в соответствии с требованиями закона.
Группа 1 [ACP]: будут получать три внутрисуставные инъекции аутологичной кондиционированной плазмы один раз в неделю в течение трех недель.
Группа 2 [ACP-HA]: будут получать две внутрисуставные инъекции аутологичной кондиционированной плазмы и гиалуроновой кислоты один раз в неделю в течение двух недель и третью инъекцию на третьей неделе ACP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 30 до 80 лет
- Документально подтвержденные рентгенологические признаки ОА в большеберцово-бедренном или пателлофеморальном отделе пораженного колена (1-4 степени по Kellgren-Lawrence)
- Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз первичного ОА в течение не менее 6 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым в течение последних 6 месяцев применяли вискосуплементацию пораженного коленного сустава.
- Любой пациент, получивший инъекцию кортикостероида в любой сустав в течение 3 месяцев до скрининга, будет исключен.
- Пациенты с подагрой или ревматологическими заболеваниями будут исключены. Пациенты, у которых ранее был негативный опыт применения ГА.
- Любой пациент, у которого возникнут трудности с доступом в Интернет, у которого нет активного адреса электронной почты или который не может понять документы исследования или дать информированное согласие, будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аутологичной кондиционированной плазмы
Участники этой группы получат серию из трех инъекций аутологичной кондиционированной плазмы в течение 3 недель подряд.
|
Пациенты будут получать 3 внутрисуставные инъекции аутологичной кондиционированной плазмы один раз в неделю в течение 3 недель.
|
|
Экспериментальный: Аутологичная кондиционированная плазма с группой гиалуроновой кислоты
Участники этой группы получат серию из двух инъекций аутологичной кондиционированной плазмы и гиалуроновой кислоты (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) и третью инъекцию на третьей неделе аутологичной кондиционированной плазмы.
|
Пациенты будут получать 2 внутрисуставные инъекции аутологичной кондиционированной плазмы и гиалуроновой кислоты один раз в неделю в течение 2 недель и третью инъекцию на третьей неделе АКП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после инъекций
|
Пациент сообщил о результате показателя; Оценки для каждой подшкалы суммируются с возможным диапазоном баллов 0-20 для боли, 0-8 для жесткости и 0-68 для физической функции.
Сумма баллов для всех трех подшкал дает общий балл.
Более высокие оценки указывают на худшую боль, жесткость и функциональные ограничения.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после инъекций
|
|
Международный комитет по документации коленного документации субъективной оценки колена
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после инъекций
|
Пациент сообщил о результате показателя; Оценки получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразовывая грубое общее количество в масштабированное число, которое варьируется от 0 до 100.
Это последнее число интерпретируется как мера функции с более высокими оценками, представляющими более высокие уровни функции.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после инъекций
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после инъекций
|
Пациент сообщил о результате показателя; Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0, что указывает на экстремальные симптомы) рассчитывается.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после инъекций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1379083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .