Efecto de diferentes regímenes de inyección de plasma acondicionado autólogo para la osteoartritis de rodilla
6 de febrero de 2025 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Efecto de diferentes regímenes de inyección de plasma acondicionado autólogo para el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática
Se ha informado sobre la eficacia clínica de las inyecciones de ácido hialurónico o corticosteroides, pero los efectos son de corta duración.
Esto ha llevado al desarrollo de opciones de inyección adicionales, como hemoderivados autólogos, que se ha documentado que alivian los síntomas relacionados con la osteoartritis de rodilla, con estudios comparativos recientes que sugieren un efecto mayor y más duradero con estos productos derivados de la sangre, como el plasma rico en plaquetas ( PPR) [2-8].
Una preparación clínicamente desarrollada de plasma rico en plaquetas, denominada plasma acondicionado autólogo (ACP), tiene datos de ensayos controlados aleatorios que demuestran su eficacia [4,9].
El uso clínico de plasma rico en plaquetas para la artritis de rodilla generalmente implica una serie de 3 inyecciones durante 3 semanas, es decir, una inyección una vez a la semana durante tres semanas.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el ácido hialurónico (HA) inyectado al mismo tiempo que el plasma acondicionado autólogo (ACP), un producto de plasma rico en plaquetas y pobre en leucocitos, mejorará el rendimiento del ACP en el tratamiento de la artrosis de rodilla sintomática. .
Se supone que la inyección de ácido hialurónico mejorará la eficacia de ACP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes entre las edades de 30 y 80 años que tengan evidencia radiográfica documentada de OA en el compartimiento tibiofemoral o femororrotuliano de la rodilla objetivo (Kellgren-Lawrence grados 1-4) serán seleccionados para participar en este estudio.
Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de OA primaria durante al menos seis semanas.
80 pacientes serán reclutados a través de las prácticas médicas del Instituto Andrews.
El diseño del estudio será un ensayo de control aleatorio.
A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les explicará el estudio en detalle y se obtendrá el consentimiento informado como se describe anteriormente.
Los participantes completarán cuestionarios de resultados informados por los pacientes antes de la inyección.
Los cuestionarios incluirán el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la puntuación de resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS).
Los participantes también completarán estos cuestionarios 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la última inyección.
Un profesional médico capacitado extraerá sangre del brazo del paciente y la sangre se centrifugará durante 5 minutos a 1500 RPM.
Luego, las plaquetas se separarán para inyectarlas en la rodilla del paciente.
El médico tratante luego inyectará el ACP en la articulación de la rodilla afectada siguiendo la técnica aséptica estándar según el estándar de atención del médico.
Todo este proceso se completará en una sola visita del paciente.
Cualquier parte no utilizada de una muestra en el consultorio del médico se eliminará a través de los sistemas estándar de eliminación de desechos de riesgo biológico según lo exige la ley.
Grupo 1 [ACP]: Recibirá tres inyecciones intraarticulares de plasma acondicionado autólogo dosificado una vez por semana durante tres semanas.
Grupo 2 [ACP-HA]: Recibirá dos inyecciones intraarticulares de plasma acondicionado autólogo y ácido hialurónico una vez por semana durante dos semanas y una tercera inyección en la tercera semana de ACP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 30 y 80 años
- Evidencia radiográfica documentada de OA en el compartimento tibiofemoral o femororrotuliano de la rodilla afectada (grados 1-4 de Kellgren-Lawrence)
- Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de OA primaria durante al menos 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido viscosuplementación en la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
- Se excluirá a cualquier paciente que haya recibido una inyección de corticosteroides en cualquier articulación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Se excluirán los pacientes con gota o enfermedad reumatológica. Pacientes que han tenido una experiencia negativa previa con HA.
- Se excluirá a cualquier paciente que tenga dificultades para obtener acceso a Internet, que no tenga una dirección de correo electrónico activa o que no pueda comprender los documentos del estudio o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de plasma acondicionado autólogo
Los participantes de este grupo recibirán una serie de tres inyecciones de plasma acondicionado autólogo en el transcurso de 3 semanas consecutivas.
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Los pacientes recibirán 3 inyecciones intraarticulares de plasma acondicionado autólogo una vez a la semana durante 3 semanas.
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Experimental: Plasma acondicionado autólogo con grupo de ácido hialurónico
Los participantes de este grupo recibirán una serie de dos inyecciones de plasma autólogo acondicionado y ácido hialurónico (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) y una tercera inyección en la tercera semana de plasma autólogo acondicionado.
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Los pacientes recibirán 2 inyecciones intraarticulares de plasma autólogo acondicionado y ácido hialurónico una vez a la semana durante 2 semanas y una tercera inyección en la tercera semana de ACP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Índice de osteoartritis de Western Ontario y de la Universidad McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de las inyecciones
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El paciente informó la medida de resultado; Los puntajes para cada subescala se resumen, con un posible rango de puntaje de 0-20 para dolor, 0-8 para rigidez y 0-68 para la función física.
Una suma de los puntajes para las tres subescalas da una puntuación total.
Los puntajes más altos indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de las inyecciones
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Comité Internacional de Documentación de la rodilla Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de las inyecciones
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El paciente informó la medida de resultado; Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales, luego transformando el total de crudo en un número escalado que varía de 0 a 100.
Este número final se interpreta como una medida de la función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de las inyecciones
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Puntuación de resultados de la lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de las inyecciones
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El paciente informó la medida de resultado; Se calcula una puntuación normalizada (100 que no indica síntomas y 0 que indican síntomas extremos).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1379083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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