Effekt av ulike injeksjonsregimer av autologt kondisjonert plasma for kneartrose
6. februar 2025 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation
Effekt av forskjellige injeksjonsregimer av autologt kondisjonert plasma for behandling av symptomatisk kneartrose
Den kliniske effekten av hyaluronsyre- eller kortikosteroidinjeksjoner er rapportert, men effektene er kortvarige.
Dette har ført til utviklingen av ytterligere injeksjonsalternativer som autologt avledede blodprodukter som har blitt dokumentert å lindre symptomer relatert til kneartrose, med nyere sammenlignende studier som tyder på en større, langvarig effekt med disse blodavledede produktene som blodplaterikt plasma ( PRP) [2-8].
Et klinisk utviklet preparat av blodplaterikt plasma, kalt autologt betinget plasma (ACP), har randomiserte kontrollerte studiedata som beviser effekt [4,9].
Klinisk bruk av blodplaterikt plasma for kneartritt involverer typisk en 3-injeksjonsserie over 3 uker, dvs. en injeksjon en gang i uken i tre uker.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om hyaluronsyre (HA) injisert samtidig med autologt betinget plasma (ACP), et leukocyttfattig blodplaterikt plasmaprodukt, vil forbedre ytelsen til ACP i behandlingen av symptomatisk kneartrose .
Det antas at injeksjon av hyaluronsyre vil forbedre effekten av ACP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 30 og 80 år som har dokumentert røntgenologiske tegn på OA i tibiofemoral eller patellofemoral kompartment i målkneet (Kellgren-Lawrence grad 1-4) vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
Pasienter må ha en dokumentert diagnose av primær OA i minst seks uker.
80 pasienter vil bli rekruttert gjennom Andrews Institutes legepraksis.
Studiedesignet vil være et randomisert kontrollforsøk.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil få studien forklart i detalj, og informert samtykke vil bli innhentet som skissert ovenfor.
Deltakerne vil fylle ut pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer før injeksjonen.
Spørreskjemaene vil inkludere Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Deltakerne vil også fylle ut disse spørreskjemaene 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter den siste injeksjonen.
En utdannet medisinsk fagperson vil ta blod fra pasientens arm, og blodet vil bli sentrifugert i en sentrifuge i 5 minutter ved 1500 RPM.
Blodplatene vil deretter bli separert for injeksjon i pasientens kne.
Den behandlende legen vil deretter injisere ACP i det involverte kneleddet etter standard aseptisk teknikk i henhold til legens standard for omsorg.
Hele denne prosessen vil bli fullført i ett enkelt pasientbesøk.
Eventuelle ubrukte deler av en prøve på legekontoret vil bli kastet gjennom standard avfallssystemer for biologisk farlig avfall som kreves av loven.
Gruppe 1 [ACP]: Vil motta tre intraartikulære injeksjoner av autologt kondisjonert plasma dosert en gang i uken i tre uker.
Gruppe 2 [ACP-HA]: Får to intraartikulære injeksjoner av autologt kondisjonert plasma og hyaluronsyre en gang i uken i to uker og en tredje injeksjon den tredje uken av ACP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 30 og 80 år
- Dokumentert røntgenbevis på OA i tibiofemoral eller patellofemoral kompartment i det involverte kneet (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
- Pasienter må ha en dokumentert diagnose av primær OA i minst 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt viskosupplementering i det involverte kneet de siste 6 månedene.
- Alle pasienter som har hatt en kortikosteroidinjeksjon i et ledd innen 3 måneder før screening vil bli ekskludert.
- Pasienter med gikt eller revmatologisk sykdom vil bli ekskludert. Pasienter som tidligere har hatt negativ erfaring med HA.
- Enhver pasient som vil ha problemer med å få tilgang til internett, ikke har en aktiv e-postadresse, eller ikke er i stand til å forstå studiedokumenter eller gi informert samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog betinget plasmagruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en tre-injeksjonsserie med autologt kondisjonert plasma i løpet av 3 påfølgende uker.
|
Pasienter vil få 3 intraartikulære injeksjoner av autologt kondisjonert plasma doseret én gang i uken i 3 uker.
|
|
Eksperimentell: Autologt betinget plasma med hyaluronsyregruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en to-injeksjonsserie med autologt kondisjonert plasma og hyaluronsyre (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) og en tredje injeksjon på den tredje uken med autologt betinget plasma.
|
Pasientene vil få 2 intraartikulære injeksjoner av autologt kondisjonert plasma og hyaluronsyre en gang i uken i 2 uker og en tredje injeksjon den tredje uken av ACP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University's Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter injeksjoner
|
Pasienten rapporterte utfallsmål; Resultatene for hver underskala oppsummeres, med et mulig poengsum på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
En sum av score for alle tre underskalaer gir en total poengsum.
Høyere score indikerer dårligere smerter, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter injeksjoner
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter injeksjoner
|
Pasienten rapporterte utfallsmål; Poeng oppnås ved å summere de enkelte elementene, og deretter transformere råoljen totalt til et skalert tall som varierer fra 0 til 100.
Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjonen med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter injeksjoner
|
|
Kneskade og score på slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter injeksjoner
|
Pasienten rapporterte utfallsmål; En normalisert poengsum (100 som indikerer ingen symptomer og 0 som indikerer ekstreme symptomer) beregnes.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter injeksjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1379083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .