Effect van verschillende injectieregimes van autoloog geconditioneerd plasma voor knieartrose
6 februari 2025 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation
Effect van verschillende injectieregimes van autoloog geconditioneerd plasma voor de behandeling van symptomatische knieartrose
De klinische werkzaamheid van injecties met hyaluronzuur of corticosteroïden is gemeld, maar de effecten zijn van korte duur.
Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van aanvullende injectie-opties, zoals autologe afgeleide bloedproducten waarvan is gedocumenteerd dat ze de symptomen die verband houden met artrose van de knie verlichten, waarbij recente vergelijkende onderzoeken een groter, langduriger effect suggereren met deze van bloed afgeleide producten zoals bloedplaatjesrijk plasma ( PRP) [2-8].
Een klinisch ontwikkeld preparaat van bloedplaatjesrijk plasma, genaamd autoloog geconditioneerd plasma (ACP), heeft gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksgegevens die de werkzaamheid aantonen [4,9].
Klinisch gebruik van bloedplaatjesrijk plasma voor knieartritis omvat doorgaans een reeks van 3 injecties gedurende 3 weken, d.w.z. een injectie eenmaal per week gedurende drie weken.
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of hyaluronzuur (HA) dat tegelijk met autoloog geconditioneerd plasma (ACP), een leukocytarm bloedplaatjesrijk plasmaproduct, wordt geïnjecteerd, de prestaties van ACP bij de behandeling van symptomatische artrose van de knie zal verbeteren. .
Er wordt verondersteld dat de injectie van hyaluronzuur de werkzaamheid van ACP zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 30 en 80 jaar die radiografisch bewijs hebben van artrose in het tibiofemorale of patellofemorale compartiment van de doelknie (Kellgren-Lawrence graad 1-4) zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
Patiënten moeten gedurende ten minste zes weken een gedocumenteerde diagnose van primaire artrose hebben.
80 patiënten zullen worden gerekruteerd via de artsenpraktijken van het Andrews Institute.
De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde controleproef zijn.
Van deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt het onderzoek in detail uitgelegd en wordt geïnformeerde toestemming verkregen zoals hierboven beschreven.
Voorafgaand aan hun injectie vullen de deelnemers de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in.
De vragenlijsten omvatten de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), het International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Deelnemers vullen deze vragenlijsten ook in op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de laatste injectie.
Een getrainde medische professional zal bloed afnemen uit de arm van de patiënt en het bloed zal gedurende 5 minuten in een centrifuge worden rondgedraaid met 1500 RPM.
De bloedplaatjes worden dan gescheiden voor injectie in de knie van de patiënt.
De behandelend arts zal vervolgens de ACP in het betrokken kniegewricht injecteren volgens de standaard aseptische techniek volgens de zorgstandaard van de arts.
Dit hele proces zal in één patiëntbezoek worden voltooid.
Elk ongebruikt deel van een monster in het kantoor van de arts zal worden weggegooid via standaard afvalverwerkingssystemen voor biologisch gevaarlijk afval, zoals vereist door de wet.
Groep 1 [ACP]: krijgt gedurende drie weken drie intra-articulaire injecties met autoloog geconditioneerd plasma, eenmaal per week toegediend.
Groep 2 [ACP-HA]: krijgt twee intra-articulaire injecties van autoloog geconditioneerd plasma en hyaluronzuur eenmaal per week gedurende twee weken en een derde injectie in de derde week van ACP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 30 en 80 jaar
- Gedocumenteerd radiografisch bewijs van artrose in het tibiofemorale of patellofemorale compartiment van de betrokken knie (Kellgren-Lawrence-graad 1-4)
- Patiënten moeten gedurende ten minste 6 weken een gedocumenteerde diagnose van primaire artrose hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden viscosuppletie in de betrokken knie hebben gehad.
- Elke patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een injectie met corticosteroïden in een gewricht heeft gehad, wordt uitgesloten.
- Patiënten met jicht of reumatologische aandoeningen worden uitgesloten. Patiënten die eerder een negatieve ervaring met HA hebben gehad.
- Elke patiënt die moeite zal hebben om internettoegang te krijgen, geen actief e-mailadres heeft, of niet in staat is om onderzoeksdocumenten te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe geconditioneerde plasmagroep
Deelnemers aan deze groep krijgen in de loop van 3 opeenvolgende weken een serie van drie injecties met autoloog geconditioneerd plasma.
|
Patiënten zullen gedurende 3 weken 3 intra-articulaire injecties van autoloog geconditioneerd plasma krijgen, eenmaal per week gedoseerd.
|
|
Experimenteel: Autoloog geconditioneerd plasma met hyaluronzuurgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen een serie van twee injecties met autoloog geconditioneerd plasma en hyaluronzuur (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) en een derde injectie in de derde week met autoloog geconditioneerd plasma.
|
Patiënten krijgen 2 intra-articulaire injecties van autoloog geconditioneerd plasma en hyaluronzuur eenmaal per week gedurende 2 weken en een derde injectie in de derde week van ACP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster University's Osteoartritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na injecties
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel; De scores voor elke subschaal worden samengevat, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysieke functie.
Een som van de scores voor alle drie de subschalen geeft een totale score.
Hogere scores duiden op slechtere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na injecties
|
|
International Knie Documentation Committee Subjectieve knieevaluatieformulier
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na injecties
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel; Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal te transformeren naar een geschaald nummer dat varieert van 0 tot 100.
Dit uiteindelijke aantal wordt geïnterpreteerd als een maat voor functie met hogere scores die een hogere functieniveaus vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na injecties
|
|
Kneeuwletsel en osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na injecties
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel; Een genormaliseerde score (100 die geen symptomen aangeeft en 0 die extreme symptomen aangeeft) wordt berekend.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Andrews Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Spakova T. Re: Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):95. doi: 10.1097/phm.0b013e318282ea04. No abstract available.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1379083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .