GLUCOSAFE 2 - 중환자실(ICU)에서 영양 관리 및 인슐린 요법을 위한 새로운 도구
2025년 8월 7일 업데이트: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 - 중환자실(ICU)에서 영양 관리 및 인슐린 요법을 위한 새로운 도구: 무작위 통제 연구
중환자의 생존과 결과는 인슐린 요법과 영양 지원에 크게 영향을 받습니다.
GLUCOSAFE 2 파일럿 연구는 Aalborg 대학(덴마크)의 모델 기반 의료 의사 결정 지원이 개발하고 중환자실(ICU)의 임상 요구에 맞게 조정된 새로운 GLUCOSAFE 2 소프트웨어의 성능과 보안을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 제네바 대학 병원(HUG)의
이 새로운 장치는 포도당-인슐린 대사의 수학적 모델을 기반으로 하며 더 나은 혈당 조절 및 영양 요법에 대한 조언을 제공하려고 시도합니다.
GLUCOSAFE 2 연구는 Glucosafe 2 소프트웨어를 사용하면 로컬 프로토콜과 비교하여 더 나은 혈당("목표 시간") 제어와 영양 에너지 및 단백질 목표 달성을 더 잘 할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ICU에 입원한 18세 이상의 모든 환자
- 예상 체류 기간 ≥ 72시간
- 최소 1회 혈당(BG) 측정 ≥10mmol/l 또는 2회 BG 측정 ≥ 8.5mmol/l
- 과거 대조군의 환자를 제외하고 피험자/법정 대리인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 과거 대조군의 환자를 제외하고 법적 동의 부족 또는 동의 철회
- 임신 또는 모유 수유
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 상태
- 구강 수유
- 급성 간부전
- 정맥내(iv) 주입 또는 정맥주사로 빠르게 작용하는 인슐린을 투여하는 것이 의학적으로 금기임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코세이프 2
GLUCOSAFE 2 소프트웨어가 안내하는 인슐린 요법 및 영양 지원.
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영양 관리 및 인슐린 요법을 위한 GLUCOSAFE 2 소프트웨어 사용
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활성 비교기: 로컬 프로토콜 제어 그룹
ICU/HUG의 로컬 프로토콜(전자 또는 종이 버전)에 따라 안내되는 인슐린 요법 및 영양 지원.
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영양 관리 및 혈당 조절을 위한 로컬 프로토콜(전자 또는 종이 버전) 사용.
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다른: 과거 대조군
간병인이 동시에 두 그룹(개입 그룹과 통제 그룹)에서 담당 환자를 갖게 될 것이라는 사실로 인한 "교차" 효과를 최소화하기 위해 파일럿 연구 시작 전에 표준 치료를 사용한 후향적 데이터.
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영양 관리 및 혈당 조절을 위한 로컬 프로토콜(전자 또는 종이 버전) 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time-in-target(범위: 5.0 - 8.5mmol/l)
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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환자당 및 코호트에서 혈당 범위 5.0 - 8.5mmol/l/l/일에서 보낸 시간
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당 사례의 전체 수
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당 사례의 전체 수(환자당 및 코호트 내)
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당증 사례의 전체 비율
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당 사례의 전체 비율(환자당 및 코호트 내)
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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비준수로 인한 경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당 사례 수
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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비준수로 인한 경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당 사례의 전체 수(개입군에서만)
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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비준수로 인한 경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당 사례의 비율
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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비준수로 인한 경증(<3.3mmol/l) 및 중증(<2.2mmol/l) 저혈당 사건의 비율(개입군에서만)
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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혈당 정상화 시간(5.0-8.5mmol/l)
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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정규화 지표로 8.5mmol/l 미만의 세 가지 값
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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고혈당증(BG > 8.5mmol/l)이 있는 ICU(환자당 및 코호트)에서의 시간 비율
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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환자당 및 코호트에서 정상화 전후에 BG > 8.5mmol/l인 시간의 백분율.
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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비준수로 인해 고혈당증(BG > 8.5mmol/l)이 있는 ICU(환자당 및 코호트)에서의 시간 비율
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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비준수로 인해 코호트에서 환자당 정상화 전후에 혈중 농도 > 8.5mmol/l인 시간의 백분율(개입 부문에서만).
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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정상화 후 고혈당 에피소드 수(> 8.5mmol/l)
기간: ICU 체류 중 정상화 시간부터 무작위화 후 최대 15일.
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정규화 지표로 세 가지 값 < 8.5mmol/h
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ICU 체류 중 정상화 시간부터 무작위화 후 최대 15일.
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비준수로 인한 정상화 후 고혈당 에피소드 수(> 8.5mmol/l)
기간: ICU 체류 중 정상화 시간부터 무작위화 후 최대 15일.
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정규화 지표로 세 가지 값 < 8.5mmol/h
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ICU 체류 중 정상화 시간부터 무작위화 후 최대 15일.
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Glucosafe 2 조언에 대한 요청으로 30분 이내에 BG 측정이 후속 조치되지 않은 에피소드 수(환자당 및 코호트에서)
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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Glucosafe 2 조언에 대한 요청으로 30분 이내에 BG 측정이 후속 조치되지 않은 에피소드 수(환자당 및 코호트에서)
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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간호사가 수락한 Glucosafe2 조언에 따라 펌프가 30분 이내에 설정되지 않은 에피소드(환자당 및 코호트에서) 수.
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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간호사가 수락한 Glucosafe2 조언에 따라 펌프가 30분 이내에 설정되지 않은 경우 에피소드 수(환자당 및 코호트에서).
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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수락, 수정 수락 또는 거부된 GS2에서 제공한 조언의 수입니다.
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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수락, 수정 수락 또는 거부된 GS2에서 제공한 조언의 수입니다.
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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환자당 및 코호트 내 일일 및 누적 혈중 혈당 측정 빈도
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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혈당 측정 빈도(환자당 및 코호트 내)
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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인슐린 및 영양 펌프 설정의 일일 및 누적 조정 빈도(환자당 및 코호트에서)
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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인슐린 및 영양 펌프 설정의 일일 및 누적 조정 빈도(환자당 및 코호트에서)
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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혈당 변동성
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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혈당 측정의 평균 및 표준편차(SD).
일일 최대 혈당 차이.
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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일일 체중 1.3g/kg을 목표로 단백질 목표 달성(누적 목표의 80~100%).
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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하루에 섭취한 단백질의 비율과 ICU가 끝날 때 하루에 체중의 1.3g/kg을 목표로 유지합니다.
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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간접 열량계(IC) 또는 IC가 실현 가능하지 않은 경우 예측 공식에 의한 칼로리 목표 달성(누적 목표의 80-100%).
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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IC가 가능하지 않은 경우 IC 또는 예측 공식에 의해 정의된 목표와 함께 ICU 체류가 끝날 때 하루에 받는 영양 및 비영양 칼로리의 백분율.
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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에너지 부채: 정의된 에너지 목표(IC 또는 예측 공식으로 정의된 80-100%)와 받은 에너지(영양 및 비영양) 사이의 차이
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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매일 그리고 ICU 체류가 끝날 때.
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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단백질 부채: 정의된 단백질 목표(1.3g/kg 체중/일)와 섭취한 단백질 간의 차이
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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매일 그리고 ICU 체류가 끝날 때.
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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혈당 예측
기간: ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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환자별, 코호트별 마지막 혈중 측정 이후 경과 시간의 함수로서의 예측 오차.측정
(환자당 및 코호트당).
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ICU 체류 중, 무작위 배정 후 최대 15일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G2-0219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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