GLUCOSAFE 2 - Et nytt verktøy for ernæringsbehandling og insulinbehandling i intensivavdelingen (ICU)
7. august 2025 oppdatert av: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 – Et nytt verktøy for ernæringsbehandling og insulinbehandling i intensivavdelingen (ICU): Randomisert kontrollert studie
Overlevelsen og resultatene til kritisk syke pasienter er sterkt påvirket av insulinbehandling og ernæringsstøtte.
GLUCOSAFE 2-pilotstudien har som mål å teste ytelsen og sikkerheten til den nye GLUCOSAFE 2-programvaren, utviklet av den modellbaserte medisinske beslutningsstøtten fra Aalborg Universitet (Danmark) og tilpasset de kliniske behovene på intensivavdelingen (ICU) ved Universitetssykehuset i Genève (HUG).
Denne nye enheten er basert på en matematisk modell av glukose-insulinmetabolismen og forsøker å gi råd for bedre glykemikontroll og ernæringsterapi.
GLUCOSAFE 2-studien antar at bruken av Glucosafe 2-programvaren vil tillate bedre glykemi ("Time-in-target") kontroll og bedre oppnåelse av ernæringsmessige energi- og proteinmål sammenlignet med de lokale protokollene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen med
- En forventet oppholdstid ≥ 72 timer
- Minst 1 blodsukkermåling (BG) ≥10 mmol/l eller 2 BG-målinger ≥ 8,5 mmol/l
- Informert samtykke signert av subjektet/ juridisk representant, bortsett fra pasienter i den historiske kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på lovlig samtykke eller samtykke trukket tilbake, bortsett fra pasienter i den historiske kontrollgruppen
- Gravid eller ammer
- Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand
- Oral mating
- Fulminant leversvikt
- Medisinsk kontraindisert for å motta hurtigvirkende insulin ved intravenøs (iv) infusjon eller iv injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLUCOSAFE 2
Insulinterapi og ernæringsstøtte veiledet av GLUCOSAFE 2-programvaren.
|
Bruk av GLUCOSAFE 2-programvare for ernæringsstyring og insulinbehandling
|
|
Aktiv komparator: Lokal protokollkontrollgruppe
Insulinterapi og ernæringsstøtte veiledet av de lokale protokollene (elektronisk eller papirversjon) til ICU/HUG.
|
Bruk av lokale protokoller (elektronisk eller papirversjon) for ernæringsstyring og blodsukkerkontroll.
|
|
Annen: Historisk kontrollgruppe
Retrospektive data med standardbehandling før starten av pilotstudien for å minimere "cross-over"-effekten på grunn av at omsorgspersoner kommer til å ha ansvarlige pasienter i begge grupper (intervensjon og kontrollgruppe) samtidig.
|
Bruk av lokale protokoller (elektronisk eller papirversjon) for ernæringsstyring og blodsukkerkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i mål (område: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Tid brukt i glykemiområdet 5,0 - 8,5 mmol/l per dag, per pasient og i kohorten
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Totalt antall milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser (per pasient og i kohorten)
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Samlet prosentandel av milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Samlet prosentandel av milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser (per pasient og i kohorten)
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Antall milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser på grunn av manglende overholdelse
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Totalt antall milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser på grunn av manglende overholdelse (kun i intervensjonsarmen)
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Prosentandel av milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser på grunn av manglende overholdelse
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Prosentandel av milde (<3,3 mmol/l) og alvorlige (<2,2 mmol/l) hypoglykemihendelser på grunn av manglende overholdelse (kun i intervensjonsarmen)
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Tid til å normalisere blodsukkeret (5,0-8,5 mmol/l)
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Tre verdier < 8,5 mmol/l som indikator for normalisering
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Prosent av tid på intensivavdelingen (per pasient og i kohorten) med hyperglykemi (BG > 8,5 mmol/l)
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Prosent av tid med BG > 8,5 mmol/l før og etter normalisering per pasient og i kohorten.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Prosentandel av tiden på intensivavdelingen (per pasient og i kohorten) med hyperglykemi (BG > 8,5 mmol/l) på grunn av manglende etterlevelse
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Prosent av tid med BG > 8,5 mmol/l før og etter normalisering per pasient og i kohorten på grunn av manglende etterlevelse (kun i intervensjonsarmen).
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Antall hyperglykemiske episoder etter normalisering (> 8,5 mmol/l)
Tidsramme: Fra normaliseringstid under intensivopphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Tre verdier < 8,5 mmol/t som indikator for normalisering
|
Fra normaliseringstid under intensivopphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Antall hyperglykemiske episoder etter normalisering (> 8,5 mmol/l) på grunn av manglende overholdelse
Tidsramme: Fra normaliseringstid under intensivopphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Tre verdier < 8,5 mmol/t som indikator for normalisering
|
Fra normaliseringstid under intensivopphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Antall episoder (per pasient og i kohorten) hvor en BG-måling ikke følges opp innen 30 minutter av en forespørsel om Glucosafe 2-råd
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Antall episoder (per pasient og i kohorten) hvor en BG-måling ikke følges opp innen 30 minutter av en forespørsel om Glucosafe 2-råd
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Antall episoder (per pasient og i kohorten) hvor pumpene ikke ble satt innen 30 min i henhold til Glucosafe2-råd akseptert av sykepleier.
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Antall episoder (per pasient og i kohorten) når pumpene ikke ble satt inn innen 30 minutter i henhold til Glucosafe2-råd akseptert av sykepleieren.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Antall råd gitt av GS2 som ble akseptert, akseptert med modifikasjon eller avvist.
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Antall råd gitt av GS2 som ble akseptert, akseptert med modifikasjon eller avvist.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Frekvens av daglige og kumulerte BG-målinger per pasient og i kohorten
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Hyppighet av BG-målinger (per pasient og i kohorten)
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Hyppighet av daglige og kumulerte justeringer av insulin- og ernæringspumpeinnstillinger (per pasient og i kohorten)
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Hyppighet av daglige og kumulerte justeringer av insulin- og ernæringspumpeinnstillinger (per pasient og i kohorten)
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Gjennomsnitt og standardavvik (SD) av blodsukkermålinger.
Daglig maksimal blodsukkerforskjell.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Proteinmåloppnåelser (80-100 % av akkumulert mål) med et mål på 1,3 g/kg kroppsvekt per dag.
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Prosentandel av proteiner mottatt per dag og ved slutten av intensivavdelingen med et mål på 1,3 g/kg kroppsvekt per dag.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Kaloriemåloppnåelser (80-100 % av det akkumulerte målet) ved indirekte kalorimetri (IC) eller prediktiv formel hvis IC ikke er mulig.
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Prosentandel av ernæringsmessige og ikke-ernæringsmessige kalorier mottatt per dag og ved slutten av intensivavdelingen med et mål definert av IC eller prediktiv formel hvis IC ikke er mulig.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Energigjeld: forskjellen mellom det definerte energimålet (80-100 %, definert av IC eller prediktiv formel) og energien som mottas (ernæringsmessig og ikke-ernæringsmessig)
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Per dag og ved slutten av ICU-oppholdet.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Proteingjeld: forskjell mellom det definerte proteinmålet (1,3 g/kg kroppsvekt/dag) og de mottatte proteinene
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Per dag og ved slutten av ICU-oppholdet.
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
|
Forutsigelse av BG
Tidsramme: Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Prediksjonsfeil som funksjon av tid som har gått siden siste blodsukkermåling, per pasient, per kohort.måling
(per pasient og per kohort).
|
Under ICU-opphold, opptil 15 dager etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G2-0219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .