GLUCOSAFE 2 — nowe narzędzie do zarządzania odżywianiem i insulinoterapii na oddziałach intensywnej terapii (OIOM)
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 — nowe narzędzie do zarządzania odżywianiem i insulinoterapii na oddziałach intensywnej terapii (OIOM): randomizowane badanie kontrolowane
Na przeżycie i wyniki pacjentów w stanie krytycznym duży wpływ ma insulinoterapia i wsparcie żywieniowe.
Badanie pilotażowe GLUCOSAFE 2 ma na celu przetestowanie wydajności i bezpieczeństwa nowego oprogramowania GLUCOSAFE 2, opracowanego przez oparte na modelach wspomaganie decyzji medycznych Uniwersytetu w Aalborgu (Dania) i dostosowane do potrzeb klinicznych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie (HUG).
To nowe urządzenie opiera się na matematycznym modelu metabolizmu glukozy i insuliny i stara się udzielić wskazówek dotyczących lepszej kontroli glikemii i terapii żywieniowej.
W badaniu GLUCOSAFE 2 postawiono hipotezę, że użycie oprogramowania Glucosafe 2 pozwoli na lepszą kontrolę glikemii („czas do osiągnięcia celu”) i lepsze osiągnięcie celów żywieniowych w zakresie energii i białka w porównaniu z lokalnymi protokołami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjmowani na OIT z
- Przewidywana długość pobytu ≥ 72h
- Co najmniej 1 pomiar stężenia glukozy (BG) we krwi ≥10 mmol/l lub 2 pomiary glikemii ≥ 8,5 mmol/l
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika/przedstawiciela prawnego, z wyjątkiem pacjentów z historycznej grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody prawnej lub cofnięcie zgody, z wyjątkiem pacjentów z historycznej grupy kontrolnej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny
- Karmienie doustne
- Piorunująca niewydolność wątroby
- Medycznie przeciwwskazane jest przyjmowanie szybko działającej insuliny we wlewie dożylnym (iv) lub wstrzyknięciu dożylnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLUKOZAFE 2
Insulinoterapia i wsparcie żywieniowe prowadzone przez oprogramowanie GLUCOSAFE 2.
|
Wykorzystanie oprogramowania GLUCOSAFE 2 do zarządzania odżywianiem i insulinoterapii
|
|
Aktywny komparator: Lokalna grupa kontrolna protokołu
Insulinoterapia i wsparcie żywieniowe zgodnie z lokalnymi protokołami (wersja elektroniczna lub papierowa) OIOM/HUG.
|
Wykorzystanie lokalnych protokołów (wersja elektroniczna lub papierowa) do zarządzania odżywianiem i kontroli glikemii.
|
|
Inny: Historyczna grupa kontrolna
Dane retrospektywne ze standardową opieką przed rozpoczęciem badania pilotażowego w celu zminimalizowania efektu „cross-over” ze względu na fakt, że opiekunowie będą jednocześnie sprawować opiekę nad pacjentami w obu grupach (interwencyjnej i kontrolnej).
|
Wykorzystanie lokalnych protokołów (wersja elektroniczna lub papierowa) do zarządzania odżywianiem i kontroli glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia celu (zakres: 5,0–8,5 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Czas spędzony w zakresie glikemii 5,0 - 8,5 mmol/l na dobę, na pacjenta iw kohorcie
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna liczba przypadków łagodnej (<3,3 mmol/l) i ciężkiej (<2,2 mmol/l) hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Ogólna liczba łagodnych (<3,3 mmol/l) i ciężkich (<2,2 mmol/l) epizodów hipoglikemii (na pacjenta i w kohorcie)
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Ogólny odsetek przypadków łagodnej (<3,3 mmol/l) i ciężkiej (<2,2 mmol/l) hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Ogólny odsetek przypadków łagodnej (<3,3 mmol/l) i ciężkiej (<2,2 mmol/l) hipoglikemii (na pacjenta i w kohorcie)
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Liczba łagodnych (<3,3 mmol/l) i ciężkich (<2,2 mmol/l) epizodów hipoglikemii spowodowanych nieprzestrzeganiem zaleceń
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Ogólna liczba przypadków łagodnej (<3,3 mmol/l) i ciężkiej (<2,2 mmol/l) hipoglikemii spowodowanej nieprzestrzeganiem zaleceń (tylko w grupie interwencyjnej)
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Odsetek łagodnych (<3,3 mmol/l) i ciężkich (<2,2 mmol/l) epizodów hipoglikemii spowodowanych nieprzestrzeganiem zaleceń
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Odsetek łagodnych (<3,3 mmol/l) i ciężkich (<2,2 mmol/l) epizodów hipoglikemii spowodowanych nieprzestrzeganiem zaleceń (tylko w grupie interwencyjnej)
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Czas normalizacji stężenia glukozy we krwi (5,0-8,5 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Trzy wartości < 8,5 mmol/l jako wskaźnik normalizacji
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Odsetek czasu pobytu na OIT (na pacjenta i w kohorcie) z hiperglikemią (BG > 8,5 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Odsetek czasu z BG > 8,5 mmol/l przed i po normalizacji na pacjenta iw kohorcie.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Odsetek czasu pobytu na OIT (na pacjenta i w kohorcie) z hiperglikemią (BG > 8,5 mmol/l) z powodu nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Odsetek czasu z glikemią > 8,5 mmol/l przed i po normalizacji na pacjenta iw kohorcie z powodu nieprzestrzegania zaleceń (tylko w ramieniu interwencji).
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Liczba epizodów hiperglikemii po normalizacji (> 8,5 mmol/l)
Ramy czasowe: Od czasu normalizacji podczas pobytu na OIT do 15 dni po randomizacji.
|
Trzy wartości < 8,5 mmol/h jako wskaźnik normalizacji
|
Od czasu normalizacji podczas pobytu na OIT do 15 dni po randomizacji.
|
|
Liczba epizodów hiperglikemii po normalizacji (> 8,5 mmol/l) z powodu nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Od czasu normalizacji podczas pobytu na OIT do 15 dni po randomizacji.
|
Trzy wartości < 8,5 mmol/h jako wskaźnik normalizacji
|
Od czasu normalizacji podczas pobytu na OIT do 15 dni po randomizacji.
|
|
Liczba epizodów (na pacjenta i w kohorcie), w przypadku których po pomiarze stężenia glukozy we krwi nie następuje w ciągu 30 minut prośba o poradę dotyczącą Glucosafe 2
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Liczba epizodów (na pacjenta i w kohorcie), w przypadku których po pomiarze stężenia glukozy we krwi nie następuje w ciągu 30 minut prośba o poradę dotyczącą Glucosafe 2
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Liczba epizodów (na pacjenta iw kohorcie), w których pompy nie zostały ustawione w ciągu 30 min zgodnie z zaleceniami Glucosafe2 zaakceptowanymi przez pielęgniarkę.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Liczba epizodów (na pacjenta iw kohorcie), gdy pompy nie zostały ustawione w ciągu 30 min zgodnie z zaleceniami Glucosafe2 zaakceptowanymi przez pielęgniarkę.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Liczba porad udzielonych przez GS2, które zostały zaakceptowane, zaakceptowane z modyfikacją lub odrzucone.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Liczba porad udzielonych przez GS2, które zostały zaakceptowane, zaakceptowane z modyfikacją lub odrzucone.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Częstotliwość dziennych i skumulowanych pomiarów glikemii na pacjenta iw kohorcie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Częstotliwość pomiarów glikemii (na pacjenta iw kohorcie)
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Częstotliwość dziennych i skumulowanych korekt ustawień pompy insulinowej i żywieniowej (na pacjenta i w kohorcie)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Częstotliwość dziennych i skumulowanych korekt ustawień pompy insulinowej i żywieniowej (na pacjenta i w kohorcie)
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Średnia i odchylenie standardowe (SD) pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Maksymalna dzienna różnica poziomu glukozy we krwi.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Osiągnięcie celu białkowego (80-100% skumulowanego celu) z celem 1,3 g/kg masy ciała dziennie.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Odsetek białek otrzymywanych dziennie i pod koniec pobytu na OIT utrzymuje się na docelowym poziomie 1,3 g/kg masy ciała dziennie.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Osiągnięcie celu kalorycznego (80-100% skumulowanego celu) za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC) lub formuły predykcyjnej, jeśli IC nie jest wykonalne.
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Procent kalorii żywieniowych i nieodżywczych otrzymywanych dziennie i na koniec pobytu na OIOM pozostaje z celem określonym przez IC lub formułę predykcyjną, jeśli IC jest niewykonalne.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Dług energetyczny: różnica między określonym celem energetycznym (80-100%, określonym przez IC lub formułę predykcyjną) a otrzymaną energią (odżywczą i nieodżywczą)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Na dzień i na koniec pobytu na OIT.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Dług białkowy: różnica między określonym docelowym poziomem białka (1,3 g/kg masy ciała/dzień) a otrzymanymi białkami
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Na dzień i na koniec pobytu na OIT.
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
|
Przewidywanie BG
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Błąd prognozy jako funkcja czasu, jaki upłynął od ostatniego pomiaru glikemii, na pacjenta, na kohortę.pomiar
(na pacjenta i na kohortę).
|
Podczas pobytu na OIT, do 15 dni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G2-0219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .