GLUCOSAFE 2 - Uma Nova Ferramenta para Manejo Nutricional e Insulinoterapia na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
7 de agosto de 2025 atualizado por: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 - Uma Nova Ferramenta para Manejo Nutricional e Insulinoterapia na Unidade de Terapia Intensiva (UTI): Estudo Randomizado Controlado
A sobrevida e os resultados de pacientes gravemente enfermos são fortemente influenciados pela insulinoterapia e pelo suporte nutricional.
O estudo piloto GLUCOSAFE 2 visa testar o desempenho e a segurança do novo software GLUCOSAFE 2, desenvolvido pelo model-based medical decision support da Aalborg University (Dinamarca) e adaptado às necessidades clínicas na unidade de terapia intensiva (UTI). do Hospital Universitário de Genebra (HUG).
Este novo dispositivo é baseado em um modelo matemático do metabolismo glicose-insulina e tenta dar conselhos para um melhor controle da glicemia e terapia nutricional.
O estudo GLUCOSAFE 2 levanta a hipótese de que o uso do software Glucosafe 2 permitirá um melhor controle da glicemia ("Time-in-target") e melhor alcance das metas nutricionais de energia e proteína em comparação com os protocolos locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes ≥ 18 anos internados na UTI com
- Duração prevista da estadia ≥ 72h
- Pelo menos 1 medição de glicose no sangue (BG) ≥10 mmol/l ou 2 medições de glicemia ≥ 8,5 mmol/l
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito/representante legal, exceto para pacientes do grupo controle histórico
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento legal ou consentimento retirado, exceto para pacientes no grupo de controle histórico
- Grávida ou amamentando
- Cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar
- alimentação oral
- Insuficiência hepática fulminante
- Medicamente contraindicado para receber insulina de ação rápida por infusão intravenosa (iv) ou injeção iv
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLUCOSAFE 2
Insulinoterapia e suporte nutricional guiados pelo software GLUCOSAFE 2.
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Uso do software GLUCOSAFE 2 para gerenciamento nutricional e insulinoterapia
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Comparador Ativo: Grupo de controle de protocolo local
Insulinoterapia e suporte nutricional orientados pelos protocolos locais (versão eletrônica ou papel) da UTI/HUG.
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Uso dos protocolos locais (versão eletrônica ou em papel) para manejo nutricional e controle da glicemia.
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Outro: Grupo de controle histórico
Dados retrospectivos com atendimento padrão antes do início do estudo piloto para minimizar o efeito "cross-over" devido ao fato de que os cuidadores vão ter pacientes responsáveis em ambos os grupos (intervenção e controle) ao mesmo tempo.
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Uso dos protocolos locais (versão eletrônica ou em papel) para manejo nutricional e controle da glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no alvo (intervalo: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Tempo gasto na faixa de glicemia de 5,0 - 8,5 mmol/l por dia, por paciente e na coorte
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l)
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número total de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l) (por paciente e na coorte)
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem geral de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l)
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem geral de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l) (por paciente e na coorte)
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l) devido à não adesão
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número total de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l) devido à não adesão (apenas no braço de intervenção)
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l) devido à não adesão
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem de eventos de hipoglicemia leve (<3,3 mmol/l) e grave (<2,2 mmol/l) devido à não adesão (somente no braço de intervenção)
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Tempo para normalizar a glicemia (5,0-8,5 mmol/l)
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Três valores < 8,5 mmol/l como indicador para normalização
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem de tempo na UTI (por paciente e na coorte) com hiperglicemia (BG > 8,5 mmol/l)
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem de tempo com glicemia > 8,5 mmol/l antes e depois da normalização por paciente e na coorte.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem de tempo na UTI (por paciente e na coorte) com hiperglicemia (BG > 8,5 mmol/l) devido à não adesão
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem de tempo com BG > 8,5 mmol/l antes e depois da normalização por paciente e na coorte por não adesão (somente no braço de intervenção).
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de episódios hiperglicêmicos após a normalização (> 8,5 mmol/l)
Prazo: Do tempo de normalização durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Três valores < 8,5 mmol/h como indicador para normalização
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Do tempo de normalização durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de episódios hiperglicêmicos após a normalização (> 8,5 mmol/l) por não adesão
Prazo: Do tempo de normalização durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Três valores < 8,5 mmol/h como indicador para normalização
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Do tempo de normalização durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de episódios (por paciente e na coorte) em que uma medição de glicemia não é seguida em 30 minutos por uma solicitação de aconselhamento sobre Glucosafe 2
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de episódios (por paciente e na coorte) em que uma medição de glicemia não é seguida em 30 minutos por uma solicitação de aconselhamento sobre Glucosafe 2
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de episódios (por paciente e na coorte) em que as bombas não foram ajustadas em 30 minutos de acordo com o conselho do Glucosafe2 aceito pela enfermeira.
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de episódios (por paciente e na coorte) em que as bombas não foram ajustadas em 30 minutos de acordo com o conselho do Glucosafe2 aceito pela enfermeira.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de conselhos dados pelo GS2 que foram aceitos, aceitos com modificação ou rejeitados.
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Número de conselhos dados pelo GS2 que foram aceitos, aceitos com modificação ou rejeitados.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Frequência de medições diárias e acumuladas de glicemia por paciente e na coorte
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Frequência das medições de glicemia (por paciente e na coorte)
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Frequência de ajustes diários e acumulados das configurações da bomba de insulina e nutrição (por paciente e na coorte)
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Frequência de ajustes diários e acumulados das configurações da bomba de insulina e nutrição (por paciente e na coorte)
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Média e desvio padrão (DP) das medições de glicose no sangue.
Diferença diária máxima de glicose no sangue.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Atingimento da meta de proteína (80-100% da meta acumulada) com meta de 1,3 g/kg de peso corporal por dia.
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Percentagem de proteínas recebidas por dia e ao final da permanência na UTI com meta de 1,3 g/kg de peso corporal por dia.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Atingimento da meta calórica (80-100% da meta acumulada) por calorimetria indireta (IC) ou fórmula preditiva se a IC não for viável.
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Porcentagem de calorias nutricionais e não nutricionais recebidas por dia e ao final da internação na UTI com meta definida por IC ou fórmula preditiva se IC não for viável.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Débito energético: diferença entre a meta energética definida (80-100%, definida por IC ou fórmula preditiva) e a energia recebida (nutricional e não nutricional)
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Por dia e ao final da internação na UTI.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Débito proteico: diferença entre a meta proteica definida (1,3 g/kg de peso corporal/dia) e as proteínas recebidas
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Por dia e ao final da internação na UTI.
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Previsão de BG
Prazo: Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Erro de previsão em função do tempo decorrido desde a última medição de GS, por paciente, por coorte.medição
(por paciente e por coorte).
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Durante a internação na UTI, até 15 dias pós-randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G2-0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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