Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLUCOSAFE 2 - Een nieuw hulpmiddel voor voedingsmanagement en insulinetherapie op de Intensive Care (ICU)

23 maart 2023 bijgewerkt door: HEIDEGGER CP

GLUCOSAFE 2 - Een nieuw hulpmiddel voor voedingsmanagement en insulinetherapie op de Intensive Care (ICU): gerandomiseerde gecontroleerde studie

De overleving en de uitkomsten van ernstig zieke patiënten worden sterk beïnvloed door insulinetherapie en voedingsondersteuning. De GLUCOSAFE 2-pilootstudie heeft tot doel de prestaties en de veiligheid te testen van de nieuwe GLUCOSAFE 2-software, ontwikkeld door de modelgebaseerde medische beslissingsondersteuning van de Universiteit van Aalborg (Denemarken) en aangepast aan de klinische behoeften op de intensive care-afdeling (ICU). van het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG). Dit nieuwe apparaat is gebaseerd op een wiskundig model van het glucose-insulinemetabolisme en probeert adviezen te geven voor een betere glykemiecontrole en voedingstherapie. De GLUCOSAFE 2-studie veronderstelt dat het gebruik van de Glucosafe 2-software een betere controle van de glykemie ("Time-in-target") en een betere verwezenlijking van nutritionele energie- en eiwitdoelstellingen mogelijk zal maken in vergelijking met de lokale protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ≥ 18 jaar opgenomen op de IC met

  • Een verwachte verblijfsduur ≥ 72u
  • Minstens 1 bloedglucosemeting (BG) ≥10 mmol/l of 2 BG-metingen ≥ 8,5 mmol/l
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger, behalve voor patiënten in de historische controlegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan wettelijke toestemming of toestemming ingetrokken, behalve voor patiënten in de historische controlegroep
  • Zwanger of borstvoeding
  • Diabetische ketoacidose of hyperosmolaire toestand
  • Orale voeding
  • Fulminant leverfalen
  • Medisch gecontra-indiceerd voor het ontvangen van snelwerkende insuline via intraveneuze (iv) infusie of intraveneuze injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLUCOSAFE 2
Insulinetherapie en voedingsondersteuning begeleid door de GLUCOSAFE 2-software.
Apparaat: GLUCOSAFE 2
Gebruik van GLUCOSAFE 2-software voor voedingsbeheer en insulinetherapie
Actieve vergelijker: Lokale protocolstuurgroep
Insulinetherapie en voedingsondersteuning volgens de lokale protocollen (elektronische of papieren versie) van de ICU/HUG.
Apparaat: Lokale protocolcontrolegroep met routinematige zorg
Gebruik van de lokale protocollen (elektronische of papieren versie) voor voedingsmanagement en controle van de bloedglucose.
Ander: Historische controlegroep
Retrospectieve gegevens met standaardzorg voor het begin van de pilotstudie om het "cross-over"-effect te minimaliseren doordat zorgverleners tegelijkertijd de leiding hebben over patiënten in beide groepen (interventie- en controlegroep).
Apparaat: Historische controlegroep met routinematige zorg
Gebruik van de lokale protocollen (elektronische of papieren versie) voor voedingsmanagement en controle van de bloedglucose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-in-target (bereik: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Tijd doorgebracht in het glykemiebereik van 5,0 - 8,5 mmol/l per dag, per patiënt en in het cohort
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Totaal aantal lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemievoorvallen (per patiënt en in het cohort)
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Totaal percentage lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemie-voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Totaal percentage lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemievoorvallen (per patiënt en in het cohort)
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemie-voorvallen als gevolg van niet-naleving
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Totaal aantal lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemie-voorvallen als gevolg van niet-naleving (alleen in interventie-arm)
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemie-voorvallen als gevolg van niet-naleving
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage lichte (<3,3 mmol/l) en ernstige (<2,2 mmol/l) hypoglykemie-voorvallen als gevolg van niet-naleving (alleen in interventie-arm)
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Tijd om bloedglucose te normaliseren (5,0-8,5 mmol/l)
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Drie waarden < 8,5 mmol/l als indicator voor normalisatie
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage tijd op de IC (per patiënt en in het cohort) met hyperglykemie (BG > 8,5 mmol/l)
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage tijd met BG > 8,5 mmol/l voor en na normalisatie per patiënt en in het cohort.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage tijd op de IC (per patiënt en in het cohort) met hyperglykemie (BG > 8,5 mmol/l) als gevolg van niet-naleving
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage van de tijd met BG > 8,5 mmol/l voor en na normalisatie per patiënt en in het cohort wegens niet-naleving (alleen in de interventie-arm).
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal hyperglykemische episodes na normalisatie (> 8,5 mmol/l)
Tijdsspanne: Van normalisatietijd tijdens ICU-verblijf tot 15 dagen na randomisatie.
Drie waarden < 8,5 mmol/h als indicator voor normalisatie
Van normalisatietijd tijdens ICU-verblijf tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal hyperglykemie-episodes na normalisatie (> 8,5 mmol/l) als gevolg van niet-naleving
Tijdsspanne: Van normalisatietijd tijdens ICU-verblijf tot 15 dagen na randomisatie.
Drie waarden < 8,5 mmol/h als indicator voor normalisatie
Van normalisatietijd tijdens ICU-verblijf tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal episodes (per patiënt en in het cohort) waarbij een BG-meting niet binnen 30 minuten wordt opgevolgd door een verzoek om Glucosafe 2-advies
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal episodes (per patiënt en in het cohort) waarbij een BG-meting niet binnen 30 minuten wordt opgevolgd door een verzoek om Glucosafe 2-advies
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal episodes (per patiënt en in het cohort) waarbij de pomp niet binnen 30 minuten werd ingesteld volgens het door de verpleegkundige geaccepteerde Glucosafe2-advies.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal episodes (per patiënt en in het cohort) wanneer de pompen niet binnen 30 minuten werden ingesteld volgens het door de verpleegkundige geaccepteerde Glucosafe2-advies.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal door GS2 gegeven adviezen die zijn geaccepteerd, geaccepteerd met wijziging of afgewezen.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Aantal door GS2 gegeven adviezen die zijn geaccepteerd, geaccepteerd met wijziging of afgewezen.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Frequentie van dagelijkse en gecumuleerde BG-metingen per patiënt en in het cohort
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Frequentie van BG-metingen (per patiënt en in het cohort)
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Frequentie van dagelijkse en gecumuleerde aanpassingen van insuline- en voedingspompinstellingen (per patiënt en in het cohort)
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Frequentie van dagelijkse en gecumuleerde aanpassingen van insuline- en voedingspompinstellingen (per patiënt en in het cohort)
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Gemiddelde en standaarddeviatie (SD) van bloedglucosemetingen. Dagelijks maximaal bloedglucoseverschil.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Eiwitdoelstellingen behaald (80-100% van het geaccumuleerde doel) met een doel van 1,3 g/kg lichaamsgewicht per dag.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage eiwitten dat per dag wordt binnengekregen en aan het einde van de IC blijft met een doel van 1,3 g/kg lichaamsgewicht per dag.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Calorische doelprestaties (80-100% van het geaccumuleerde doel) door indirecte calorimetrie (IC) of voorspellende formule als IC niet haalbaar is.
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Percentage nutritionele en niet-nutritionele calorieën dat per dag en aan het einde van de IC wordt ontvangen, blijft binnen een streefwaarde bepaald door IC of voorspellende formule als IC niet haalbaar is.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Energieschuld: verschil tussen het gedefinieerde energiedoel (80-100%, gedefinieerd door IC of voorspellende formule) en de ontvangen energie (nutritionele en niet-nutritionele)
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Per dag en aan het einde van het IC-verblijf.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Eiwitschuld: verschil tussen het gedefinieerde eiwitdoel (1,3 g/kg lichaamsgewicht/dag) en de ontvangen eiwitten
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Per dag en aan het einde van het IC-verblijf.
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Voorspelling van BG
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.
Voorspellingsfout als functie van de verstreken tijd sinds de laatste BG-meting, per patiënt, per cohortmeting (per patiënt en per cohort).
Tijdens IC-verblijf, tot 15 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Medewerkers

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G2-0219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLUCOSAFE 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren