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GLUCOSAFE 2 - 集中治療室 (ICU) における栄養管理とインスリン治療のための新しいツール

2023年3月23日 更新者：HEIDEGGER CP

GLUCOSAFE 2 - 集中治療室 (ICU) における栄養管理とインスリン治療のための新しいツール: 無作為化対照試験

重症患者の生存と転帰は、インスリン療法と栄養サポートの影響を強く受けます。 GLUCOSAFE 2パイロットスタディは、オールボー大学（デンマーク）のモデルベースの医療意思決定支援によって開発され、集中治療室（ICU）の臨床ニーズに適応した新しいGLUCOSAFE 2ソフトウェアのパフォーマンスとセキュリティをテストすることを目的としていますジュネーブ大学病院 (HUG) の。 この新しいデバイスは、グルコース-インスリン代謝の数学モデルに基づいており、より良い血糖コントロールと栄養療法のためのアドバイスを提供しようとしています. GLUCOSAFE 2 研究では、Glucosafe 2 ソフトウェアを使用することで、現地のプロトコルと比較して、血糖値 (「目標時間」) をより適切に制御し、栄養エネルギーとタンパク質の目標をより適切に達成できるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ICUに入院した18歳以上のすべての患者

  • 予想滞在期間≧72時間
  • 少なくとも 1 回の血糖値 (BG) 測定値が 10 mmol/l 以上、または 2 回の BG 測定値が 8.5 mmol/l 以上
  • -被験者/法定代理人が署名したインフォームドコンセント、歴史的対照群の患者を除く

除外基準:

  • -法的同意の欠如または同意の撤回、歴史的対照群の患者を除く
  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態
  • 経口摂取
  • 劇症肝不全
  • -静脈内（iv）注入またはiv注射による速効型インスリンの投与は医学的に禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルコセーフ 2
GLUCOSAFE 2 ソフトウェアによるインスリン療法と栄養サポート。
デバイス：グルコセーフ 2
栄養管理とインスリン療法のための GLUCOSAFE 2 ソフトウェアの使用
アクティブコンパレータ：ローカル プロトコル コントロール グループ
ICU/HUG のローカル プロトコル (電子版または紙版) に基づくインスリン療法と栄養サポート。
デバイス：定期的なケアを行うローカル プロトコル コントロール グループ
栄養管理と血糖コントロールのためのローカル プロトコル (電子版または紙版) の使用。
他の：ヒストリカル コントロール グループ
介護者が両方のグループ（介入グループと対照グループ）の患者を同時に担当するという事実による「クロスオーバー」効果を最小限に抑えるための、パイロット研究の開始前の標準ケアのレトロスペクティブ データ。
デバイス：定期的なケアを行うヒストリカル コントロール グループ
栄養管理と血糖コントロールのためのローカル プロトコル (電子版または紙版) の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標内時間 (範囲: 5.0 - 8.5 mmol/l)
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
5.0 ～ 8.5 mmol/l の血糖範囲で過ごした時間、患者ごと、およびコホート内で 1 日あたり
ICU滞在中、無作為化後最大15日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度 (<3.3 mmol/l) および重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖イベントの総数
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
軽度（<3.3mmol/l）および重度（<2.2mmol/l）の低血糖イベントの総数（患者ごとおよびコホート内）
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
軽度 (<3.3 mmol/l) および重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖イベントの全体的な割合
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
軽度（<3.3mmol/l）および重度（<2.2mmol/l）の低血糖イベントの全体的な割合（患者ごとおよびコホート内）
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
コンプライアンス違反による軽度（<3.3mmol/l）および重度（<2.2mmol/l）の低血糖イベントの数
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
コンプライアンス違反による軽度（<3.3 mmol/l）および重度（<2.2 mmol/l）の低血糖イベントの総数（介入群のみ）
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
コンプライアンス違反による軽度（<3.3mmol/l）および重度（<2.2mmol/l）の低血糖イベントの割合
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
コンプライアンス違反による軽度（<3.3 mmol/l）および重度（<2.2 mmol/l）の低血糖イベントの割合（介入群のみ）
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
血糖値が正常化するまでの時間 (5.0 ～ 8.5 mmol/l)
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
正規化の指標として 3 つの値 < 8.5 mmol/l
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
高血糖症 (BG > 8.5 mmol/l) の ICU での時間の割合 (患者ごとおよびコホート内)
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
患者あたりおよびコホート内の正規化前後の BG > 8.5 mmol/l の時間の割合。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
コンプライアンス違反による高血糖 (BG > 8.5 mmol/l) の ICU での時間の割合 (患者ごとおよびコホート内)
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
患者あたりの正規化前後の BG > 8.5 mmol/l の時間の割合、および非遵守によるコホート内 (介入群のみ)。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
正常化後の高血糖エピソードの数 (> 8.5 mmol/l)
時間枠：ICU滞在中の正常化時から無作為化後最大15日まで。
正規化の指標として 3 つの値 < 8.5 mmol/h
ICU滞在中の正常化時から無作為化後最大15日まで。
コンプライアンス違反による正常化後の高血糖エピソードの数 (> 8.5 mmol/l)
時間枠：ICU滞在中の正常化時から無作為化後最大15日まで。
正規化の指標として 3 つの値 < 8.5 mmol/h
ICU滞在中の正常化時から無作為化後最大15日まで。
Glucosafe 2 アドバイスの要求によって 30 分以内に BG 測定値がフォローアップされなかったエピソードの数 (患者ごとおよびコホート内)
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
Glucosafe 2 アドバイスの要求によって 30 分以内に BG 測定値がフォローアップされなかったエピソードの数 (患者ごとおよびコホート内)
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
看護師が受け入れた Glucosafe2 のアドバイスに従って、ポンプが 30 分以内に設定されなかったエピソードの数 (患者ごとおよびコホート内)。
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
看護師が受け入れた Glucosafe2 のアドバイスに従って、ポンプが 30 分以内に設定されなかったエピソードの数 (患者ごとおよびコホート内)。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
受け入れられた、修正して受け入れられた、または拒否された GS2 からのアドバイスの数。
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
受け入れられた、修正して受け入れられた、または拒否された GS2 からのアドバイスの数。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
患者ごとおよびコホート内の毎日および累積された BG 測定の頻度
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
BG測定の頻度（患者ごとおよびコホート内）
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
インスリンおよび栄養ポンプ設定の毎日および累積的な調整の頻度（患者ごとおよびコホート内）
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
インスリンおよび栄養ポンプ設定の毎日および累積的な調整の頻度（患者ごとおよびコホート内）
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
血糖変動
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
血糖測定値の平均および標準偏差 (SD)。 毎日の最大血糖値の差。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
1 日あたり体重 1 kg あたり 1.3 g を目標とするタンパク質の目標達成 (累積目標の 80 ～ 100%)。
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
1 日あたり、および ICU の終了時に摂取されるタンパク質の割合は、1 日あたり体重 1 kg あたり 1.3 g を目標としています。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
間接熱量測定 (IC) または IC が実行できない場合は予測式によるカロリー目標達成 (累積目標の 80 ～ 100%)。
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
1 日および ICU 終了時に摂取した栄養カロリーおよび非栄養カロリーの割合。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
エネルギー負債: 定義されたエネルギー目標 (IC または予測式によって定義された 80-100%) と受け取ったエネルギー (栄養および非栄養) の差
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
1 日および ICU 滞在の終了時。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
タンパク質負債: 定義されたタンパク質目標 (1.3 g/kg 体重/日) と受け取ったタンパク質との差
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
1 日および ICU 滞在の終了時。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。
BGの予測
時間枠：ICU滞在中、無作為化後最大15日。
患者ごと、コホートごとの最後の BG 測定からの経過時間の関数としての予測誤差。 （患者ごとおよびコホートごと）。
ICU滞在中、無作為化後最大15日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HEIDEGGER CP

協力者

Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月22日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G2-0219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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