Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLUCOSAFE 2 – Új eszköz a táplálékkezeléshez és az inzulinterápiához az intenzív osztályon (ICU)

2023. március 23. frissítette: HEIDEGGER CP

GLUCOSAFE 2 – Új eszköz a táplálékkezeléshez és az inzulinterápiához az intenzív osztályon (ICU): Randomized Controlled Study

A kritikus állapotú betegek túlélését és kimenetelét erősen befolyásolja az inzulinterápia és a táplálkozási támogatás. A GLUCOSAFE 2 kísérleti tanulmány célja az új GLUCOSAFE 2 szoftver teljesítményének és biztonságának tesztelése, amelyet az Aalborgi Egyetem (Dánia) modellalapú orvosi döntéstámogatása fejlesztett ki, és az intenzív osztály (ICU) klinikai igényeihez igazította. a Genfi Egyetemi Kórház (HUG). Ez az új készülék a glükóz-inzulin metabolizmus matematikai modelljén alapul, és tanácsokat próbál adni a jobb vércukorszint szabályozáshoz és táplálkozási terápiához. A GLUCOSAFE 2 tanulmány azt feltételezi, hogy a Glucosafe 2 szoftver használata jobb vércukorszint ("Time-in-target") szabályozást tesz lehetővé, valamint a táplálkozási energia- és fehérjecélok jobb elérését a helyi protokollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 18 év feletti beteg, aki az intenzív osztályra került

  • A tartózkodás várható időtartama ≥ 72 óra
  • Legalább 1 vércukor (BG) mérés ≥10 mmol/l vagy 2 VG mérés ≥ 8,5 mmol/l
  • Az alany/törvényes képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás, kivéve a korábbi kontrollcsoportba tartozó betegeket

Kizárási kritériumok:

  • A jogi beleegyezés hiánya vagy a beleegyezés visszavonása, kivéve a korábbi kontrollcsoportba tartozó betegeket
  • Terhes vagy szoptató
  • Diabetikus ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot
  • Orális táplálás
  • Fulmináns májelégtelenség
  • Orvosilag ellenjavallt gyors hatású inzulin intravénás (iv.) infúzióban vagy iv. injekcióban történő alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLUCOSAFE 2
Az inzulinterápia és a táplálkozás támogatása a GLUCOSAFE 2 szoftverrel.
Eszköz: GLUCOSAFE 2
A GLUCOSAFE 2 szoftver használata táplálkozás-kezeléshez és inzulinterápiához
Aktív összehasonlító: Helyi protokoll vezérlőcsoport
Inzulinterápia és táplálkozástámogatás az ICU/HUG helyi protokollja szerint (elektronikus vagy papír változatban).
Eszköz: Helyi protokoll kontroll csoport rutin gondozással
Helyi protokollok (elektronikus vagy papír változat) használata a táplálkozás-kezeléshez és a vércukorszint-szabályozáshoz.
Egyéb: Történelmi kontrollcsoport
Retrospektív adatok standard ellátással a kísérleti vizsgálat megkezdése előtt, hogy minimalizáljuk a „cross-over” hatást abból a tényből adódóan, hogy a gondozóknak mindkét csoportban (beavatkozási és kontrollcsoportban) egyszerre lesznek felelősek.
Eszköz: Történelmi kontrollcsoport rutinápolással
Helyi protokollok (elektronikus vagy papír változat) használata a táplálkozás-kezeléshez és a vércukorszint-szabályozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célidő (tartomány: 5,0-8,5 mmol/l)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Napi 5,0-8,5 mmol/l glikémiás tartományban eltöltött idő betegenként és a kohorszban
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hipoglikémiás események összesített száma
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hipoglikémiás események összesített száma (betegenként és a kohorszban)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hipoglikémiás események összesített százaléka
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hipoglikémiás események összesített százaléka (betegenként és a kohorszban)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hipoglikémiás események száma a szabályok be nem tartása miatt
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hypoglykaemiás események összesített száma nem megfelelőség miatt (csak a beavatkozási karon)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hipoglikémiás események százalékos aránya a szabályok be nem tartása miatt
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Enyhe (<3,3 mmol/l) és súlyos (<2,2 mmol/l) hipoglikémiás események százalékos aránya nem megfelelőség miatt (csak az intervenciós karban)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A vércukorszint normalizálásának ideje (5,0-8,5 mmol/l)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Három érték < 8,5 mmol/l a normalizálás indikátoraként
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az intenzív osztályon eltöltött idő százalékos aránya (betegenként és kohorszban) hiperglikémiával (BG > 8,5 mmol/l)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A normalizálás előtt és után 8,5 mmol/l feletti BG-vel töltött idő százalékos aránya betegenként és a kohorszban.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az intenzív osztályon eltöltött idő százalékos aránya (betegenként és a kohorszban), ahol hiperglikémiás (BG > 8,5 mmol/l) szenved a nem megfelelőség miatt
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A normalizálás előtt és után eltelt idő százalékos aránya a normalizálás előtt és után a kohorszban a nem megfelelőség miatt (csak a beavatkozási karon).
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Hiperglikémiás epizódok száma normalizálás után (> 8,5 mmol/l)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti normalizálási időtől a randomizálást követő 15 napig.
Három érték < 8,5 mmol/h a normalizálás indikátoraként
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti normalizálási időtől a randomizálást követő 15 napig.
Hiperglikémiás epizódok száma normalizálás után (> 8,5 mmol/l) a nem megfelelőség miatt
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti normalizálási időtől a randomizálást követő 15 napig.
Három érték < 8,5 mmol/h a normalizálás indikátoraként
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti normalizálási időtől a randomizálást követő 15 napig.
Azon epizódok száma (betegenként és a kohorszban), amikor a vércukorszint mérését 30 percen belül nem követi a Glucosafe 2 tanácsadás kérése
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Azon epizódok száma (betegenként és a kohorszban), amikor a vércukorszint mérését 30 percen belül nem követi a Glucosafe 2 tanácsadás kérése
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Azon epizódok száma (betegenként és a kohorszban), amikor az ápolónő által elfogadott Glucosafe2 tanácsnak megfelelően 30 percen belül nem állítottak be pumpákat.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Azon epizódok száma (betegenként és a kohorszban), amikor a pumpákat nem állította be 30 percen belül a nővér által elfogadott Glucosafe2 tanácsnak megfelelően.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A GS2 által adott, elfogadott, módosított vagy elutasított tanácsok száma.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A GS2 által adott, elfogadott, módosított vagy elutasított tanácsok száma.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A napi és kumulált VC-mérés gyakorisága betegenként és a kohorszban
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A VC-mérés gyakorisága (betegenként és a kohorszban)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az inzulin és a tápszivattyú beállításainak napi és kumulált módosításának gyakorisága (betegenként és a kohorszban)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Az inzulin és a tápszivattyú beállításainak napi és kumulált módosításának gyakorisága (betegenként és a kohorszban)
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Glikémiás változékonyság
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A vércukorszint mérésének átlaga és szórása (SD). Napi maximális vércukor-különbség.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Fehérjecélok elérése (a felhalmozott cél 80-100%-a) napi 1,3 g/testtömeg-kg célértékkel.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A naponta és az intenzív osztály végén kapott fehérjék százalékos aránya napi 1,3 g/testtömeg-kilogramm célértékkel.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A kalóriacél elérése (a felhalmozott cél 80-100%-a) indirekt kalorimetriával (IC) vagy prediktív képlettel, ha az IC nem megvalósítható.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
A napi és az intenzív osztály végén bevitt táplálkozási és nem táplálkozási kalória százalékos aránya az IC vagy a prediktív képlet által meghatározott cél mellett, ha az IC nem megvalósítható.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Energiatartozás: a meghatározott energiacél (80-100%, IC vagy prediktív képlet által meghatározott) és a kapott energia (táplálkozási és nem táplálkozási) közötti különbség.
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Naponta és az intenzív osztályon tartózkodás végén.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Fehérjetartozás: a meghatározott fehérjecélpont (1,3 g/ttkg/nap) és a kapott fehérjék közötti különbség
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Naponta és az intenzív osztályon tartózkodás végén.
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
BG előrejelzése
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.
Előrejelzési hiba az utolsó VG-mérés óta eltelt idő függvényében, betegenként, kohorszonként. mérés (betegenként és kohorszonként).
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a randomizálást követő 15 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HEIDEGGER CP

Együttműködők

Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G2-0219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GLUCOSAFE 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel