GLUCOSAFE 2 - новый инструмент для управления питанием и инсулинотерапии в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
7 августа 2025 г. обновлено: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 — новый инструмент для управления питанием и инсулинотерапии в отделении интенсивной терапии (ОИТ): рандомизированное контролируемое исследование
На выживаемость и исходы у пациентов в критическом состоянии сильно влияет инсулинотерапия и нутритивная поддержка.
Пилотное исследование GLUCOSAFE 2 направлено на проверку производительности и безопасности нового программного обеспечения GLUCOSAFE 2, разработанного модельной поддержкой принятия медицинских решений Ольборгского университета (Дания) и адаптированного к клиническим потребностям в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Женевской университетской больницы (HUG).
Это новое устройство основано на математической модели метаболизма глюкозы и инсулина и пытается дать рекомендации по улучшению контроля гликемии и нутритивной терапии.
В исследовании GLUCOSAFE 2 предполагается, что использование программного обеспечения Glucosafe 2 позволит лучше контролировать гликемию («Целевое время») и лучше достичь целевых показателей пищевой энергии и белка по сравнению с местными протоколами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все пациенты ≥ 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии с
- Ожидаемая продолжительность пребывания ≥ 72 часов
- Как минимум 1 измерение уровня глюкозы в крови (ГК) ≥10 ммоль/л или 2 измерения ГК ≥8,5 ммоль/л
- Информированное согласие, подписанное субъектом/законным представителем, за исключением пациентов в группе исторического контроля
Критерий исключения:
- Отсутствие законного согласия или согласие отозвано, за исключением пациентов в исторической контрольной группе.
- Беременные или кормящие грудью
- Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное состояние
- Оральное кормление
- Фульминантная печеночная недостаточность
- С медицинской точки зрения противопоказано введение быстродействующего инсулина путем внутривенной (в/в) инфузии или в/в инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛЮКОСЕЙФ 2
Инсулинотерапия и нутритивная поддержка под управлением программы GLUCOSAFE 2.
|
Использование программного обеспечения GLUCOSAFE 2 для управления питанием и инсулинотерапии
|
|
Активный компаратор: Группа управления локальным протоколом
Инсулинотерапия и нутритивная поддержка в соответствии с местными протоколами (электронная или бумажная версия) отделения интенсивной терапии/HUG.
|
Использование локальных протоколов (электронной или бумажной версии) для управления питанием и контроля уровня глюкозы в крови.
|
|
Другой: Историческая контрольная группа
Ретроспективные данные со стандартным уходом до начала пилотного исследования с целью минимизации эффекта «перекреста» в связи с тем, что лица, осуществляющие уход, будут нести ответственность за пациентов в обеих группах (вмешательстве и контрольной группе) одновременно.
|
Использование локальных протоколов (электронной или бумажной версии) для управления питанием и контроля уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое время (диапазон: 5,0–8,5 ммоль/л)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Время, проведенное в диапазоне гликемии 5,0–8,5 ммоль/л в сутки, на одного пациента и в когорте
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество легких (<3,3 ммоль/л) и тяжелых (<2,2 ммоль/л) эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Общее количество легких (<3,3 ммоль/л) и тяжелых (<2,2 ммоль/л) эпизодов гипогликемии (на пациента и в когорте)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Общий процент случаев легкой (<3,3 ммоль/л) и тяжелой (<2,2 ммоль/л) гипогликемии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Общий процент случаев легкой (<3,3 ммоль/л) и тяжелой (<2,2 ммоль/л) гипогликемии (на пациента и в когорте)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Количество легких (<3,3 ммоль/л) и тяжелых (<2,2 ммоль/л) эпизодов гипогликемии вследствие несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Общее количество легких (<3,3 ммоль/л) и тяжелых (<2,2 ммоль/л) эпизодов гипогликемии вследствие несоблюдения режима лечения (только в группе вмешательства)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Процент случаев легкой (<3,3 ммоль/л) и тяжелой (<2,2 ммоль/л) гипогликемии вследствие несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Процент случаев легкой (<3,3 ммоль/л) и тяжелой (<2,2 ммоль/л) гипогликемии из-за несоблюдения режима лечения (только в группе вмешательства)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Время нормализации уровня глюкозы в крови (5,0-8,5 ммоль/л)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Три значения < 8,5 ммоль/л как индикатор нормализации
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Процент времени пребывания в отделении интенсивной терапии (на пациента и в когорте) с гипергликемией (ГК > 8,5 ммоль/л)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Процент времени с уровнем ГК > 8,5 ммоль/л до и после нормализации на пациента и в когорте.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Процент времени пребывания в отделении интенсивной терапии (на пациента и в группе) с гипергликемией (ГК > 8,5 ммоль/л) из-за несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Процент времени с уровнем ГК > 8,5 ммоль/л до и после нормализации на пациента и в когорте из-за несоблюдения режима лечения (только в группе вмешательства).
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Количество эпизодов гипергликемии после нормализации (>8,5 ммоль/л)
Временное ограничение: От времени нормализации во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Три значения < 8,5 ммоль/ч в качестве индикатора нормализации
|
От времени нормализации во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Количество эпизодов гипергликемии после нормализации (> 8,5 ммоль/л) вследствие несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: От времени нормализации во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Три значения < 8,5 ммоль/ч в качестве индикатора нормализации
|
От времени нормализации во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Количество эпизодов (на пациента и в когорте), когда измерение ГК не сопровождалось в течение 30 минут запросом рекомендации Glucosafe 2
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Количество эпизодов (на пациента и в когорте), когда измерение ГК не сопровождалось в течение 30 минут запросом рекомендации Glucosafe 2
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Количество эпизодов (на пациента и в группе), когда помпы не были установлены в течение 30 минут в соответствии с рекомендацией Glucosafe2, принятой медсестрой.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Количество эпизодов (на пациента и в группе), когда помпы не устанавливались в течение 30 минут в соответствии с рекомендацией Glucosafe2, принятой медсестрой.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Количество рекомендаций, данных GS2, которые были приняты, приняты с изменениями или отклонены.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Количество рекомендаций, данных GS2, которые были приняты, приняты с изменениями или отклонены.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Частота ежедневных и кумулятивных измерений ГК на пациента и в когорте
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Частота измерения ГК (на пациента и в когорте)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Частота ежедневных и кумулятивных корректировок настроек инсулина и пищевой помпы (на пациента и в когорте)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Частота ежедневных и кумулятивных корректировок настроек инсулина и пищевой помпы (на пациента и в когорте)
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Среднее значение и стандартное отклонение (SD) измерений уровня глюкозы в крови.
Суточная максимальная разница уровня глюкозы в крови.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Достижение цели белка (80-100% накопленной цели) с целью 1,3 г/кг массы тела в день.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Процент белка, полученного в день и в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, составляет 1,3 г/кг массы тела в день.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Достижение цели по калорийности (80–100% от накопленной цели) с помощью непрямой калориметрии (IC) или прогнозной формулы, если IC невозможна.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Процент пищевых и непищевых калорий, полученных в день и в конце отделения интенсивной терапии, остается с целевым значением, определенным IC или прогнозной формулой, если IC невозможен.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Энергетический долг: разница между установленным энергетическим целевым значением (80-100%, определяемым IC или прогнозной формулой) и полученной энергией (пищевой и непищевой)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
В день и в конце пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Белковый долг: разница между установленным целевым уровнем белка (1,3 г/кг массы тела/день) и полученными белками.
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
В день и в конце пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
|
Прогноз ГК
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Ошибка прогноза как функция времени, прошедшего с момента последнего измерения ГК, на пациента, на когорту.
(на пациента и на когорту).
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 15 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G2-0219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .