GLUCOSAFE 2 – nový nástroj pro nutriční management a inzulínovou terapii na jednotce intenzivní péče (JIP)
7. srpna 2025 aktualizováno: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 – Nový nástroj pro nutriční management a inzulínovou terapii na jednotce intenzivní péče (JIP): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přežití a výsledky kriticky nemocných pacientů jsou silně ovlivněny inzulinovou terapií a nutriční podporou.
Pilotní studie GLUCOSAFE 2 si klade za cíl otestovat výkon a bezpečnost nového softwaru GLUCOSAFE 2, vyvinutého na základě modelové podpory lékařského rozhodování Univerzity Aalborg (Dánsko) a přizpůsobeného klinickým potřebám na jednotce intenzivní péče (JIP). ženevské fakultní nemocnice (HUG).
Tento nový přístroj je založen na matematickém modelu metabolismu glukózy a inzulínu a snaží se poskytnout rady pro lepší kontrolu glykémie a nutriční terapii.
Studie GLUCOSAFE 2 předpokládá, že použití softwaru Glucosafe 2 umožní lepší kontrolu glykémie („Time-in-target“) a lepší dosažení nutričních energetických a proteinových cílů ve srovnání s lokálními protokoly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ≥ 18 let přijati na JIP s
- Předpokládaná délka pobytu ≥ 72h
- Alespoň 1 měření glykémie (BG) ≥10 mmol/l nebo 2 měření glykémie ≥ 8,5 mmol/l
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem/právním zástupcem, kromě pacientů v historické kontrolní skupině
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek právního souhlasu nebo odvolání souhlasu, s výjimkou pacientů v historické kontrolní skupině
- Těhotná nebo kojená
- Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární stav
- Orální krmení
- Fulminantní jaterní selhání
- Z lékařského hlediska je kontraindikováno podávání rychle působícího inzulínu intravenózní (iv) infuzí nebo iv injekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLUKOSAFE 2
Inzulínová terapie a nutriční podpora vedená softwarem GLUCOSAFE 2.
|
Použití softwaru GLUCOSAFE 2 pro nutriční management a inzulínovou terapii
|
|
Aktivní komparátor: Místní kontrolní skupina protokolu
Inzulínová terapie a nutriční podpora se řídí místními protokoly (elektronická nebo papírová verze) JIP/HUG.
|
Použití místních protokolů (elektronické nebo papírové verze) pro řízení výživy a kontrolu hladiny glukózy v krvi.
|
|
Jiný: Historická kontrolní skupina
Retrospektivní data se standardní péčí před začátkem pilotní studie s cílem minimalizovat „cross-over“ efekt vzhledem k tomu, že pečovatelé budou mít na starosti pacienty v obou skupinách (intervenční i kontrolní skupina) současně.
|
Použití místních protokolů (elektronické nebo papírové verze) pro řízení výživy a kontrolu hladiny glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cíli (rozsah: 5,0–8,5 mmol/l)
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Čas strávený v rozmezí glykemie 5,0 - 8,5 mmol/l za den, na pacienta a v kohortě
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet mírných (<3,3 mmol/l) a závažných (<2,2 mmol/l) hypoglykemických příhod
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Celkový počet mírných (<3,3 mmol/l) a závažných (<2,2 mmol/l) příhod hypoglykémie (na pacienta a v kohortě)
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Celkové procento mírných (<3,3 mmol/l) a těžkých (<2,2 mmol/l) hypoglykemických příhod
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Celkové procento mírných (<3,3 mmol/l) a těžkých (<2,2 mmol/l) příhod hypoglykémie (na pacienta a v kohortě)
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Počet mírných (<3,3 mmol/l) a těžkých (<2,2 mmol/l) hypoglykemických příhod způsobených nedodržením
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Celkový počet mírných (<3,3 mmol/l) a těžkých (<2,2 mmol/l) hypoglykemických příhod v důsledku nedodržování (pouze v intervenční větvi)
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Procento mírných (<3,3 mmol/l) a těžkých (<2,2 mmol/l) příhod hypoglykémie v důsledku nedodržení
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Procento mírných (<3,3 mmol/l) a těžkých (<2,2 mmol/l) hypoglykemických příhod v důsledku nevyhovění (pouze v intervenční větvi)
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Čas k normalizaci glykémie (5,0-8,5 mmol/l)
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Tři hodnoty < 8,5 mmol/l jako indikátor pro normalizaci
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Procento doby na JIP (na pacienta a v kohortě) s hyperglykémií (BG > 8,5 mmol/l)
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Procento času s BG > 8,5 mmol/l před a po normalizaci na pacienta a v kohortě.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Procento doby na JIP (na pacienta a v kohortě) s hyperglykémií (BG > 8,5 mmol/l) v důsledku neshody
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Procento času s glykémií > 8,5 mmol/l před a po normalizaci na pacienta a v kohortě kvůli neshodě (pouze v rameni s intervencí).
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Počet hyperglykemických epizod po normalizaci (> 8,5 mmol/l)
Časové okno: Od doby normalizace během pobytu na JIP do 15 dnů po randomizaci.
|
Tři hodnoty < 8,5 mmol/h jako indikátor pro normalizaci
|
Od doby normalizace během pobytu na JIP do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Počet hyperglykemických epizod po normalizaci (> 8,5 mmol/l) z důvodu neshody
Časové okno: Od doby normalizace během pobytu na JIP do 15 dnů po randomizaci.
|
Tři hodnoty < 8,5 mmol/h jako indikátor pro normalizaci
|
Od doby normalizace během pobytu na JIP do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Počet epizod (na pacienta a v kohortě), kdy po měření glykémie nebylo do 30 minut následováno žádostí o radu Glucosafe 2
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Počet epizod (na pacienta a v kohortě), kdy po měření glykémie nebylo do 30 minut následováno žádostí o radu Glucosafe 2
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Počet epizod (na pacienta a v kohortě), kdy pumpy nebyly nastaveny do 30 minut podle doporučení Glucosafe2 přijatého sestrou.
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Počet epizod (na pacienta a v kohortě), kdy pumpy nebyly nastaveny do 30 minut podle doporučení Glucosafe2 přijatého sestrou.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Počet rad poskytnutých GS2, které byly přijaty, přijaty s úpravou nebo zamítnuty.
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Počet rad poskytnutých GS2, které byly přijaty, přijaty s úpravou nebo zamítnuty.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Frekvence denních a kumulovaných měření glykémie na pacienta a v kohortě
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Frekvence měření glykémie (na pacienta a v kohortě)
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Frekvence denních a kumulovaných úprav nastavení inzulínu a nutriční pumpy (na pacienta a v kohortě)
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Frekvence denních a kumulovaných úprav nastavení inzulínu a nutriční pumpy (na pacienta a v kohortě)
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Průměr a standardní odchylka (SD) měření glukózy v krvi.
Denní maximální rozdíl glykémie.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Dosažení proteinových cílů (80-100 % akumulovaného cíle) s cílem 1,3 g/kg tělesné hmotnosti za den.
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Procento přijatých bílkovin za den a na konci JIP zůstává s cílem 1,3 g/kg tělesné hmotnosti za den.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Dosažení kalorického cíle (80-100 % akumulovaného cíle) nepřímou kalorimetrií (IC) nebo prediktivním vzorcem, pokud IC není proveditelné.
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Procento nutričních a nenutričních kalorií přijatých za den a na konci JIP zůstává s cílem definovaným pomocí IC nebo prediktivního vzorce, pokud IC není proveditelné.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Energetický dluh: rozdíl mezi definovaným energetickým cílem (80-100 %, definovaný IC nebo prediktivním vzorcem) a přijatou energií (nutriční a nenutriční)
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Za den a na konci pobytu na JIP.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Proteinový dluh: rozdíl mezi definovaným cílem bílkovin (1,3 g/kg tělesné hmotnosti/den) a přijatými bílkovinami
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Za den a na konci pobytu na JIP.
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
|
Predikce BG
Časové okno: Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Chyba predikce jako funkce času, který uplynul od posledního měření glykémie, na pacienta, na kohortu.měření
(na pacienta a kohortu).
|
Během pobytu na JIP, do 15 dnů po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G2-0219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .