GLUCOSAFE 2 – uusi työkalu ravinnonhallintaan ja insuliinihoitoon tehohoitoyksikössä (ICU)
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 – uusi työkalu ravinnonhallintaan ja insuliinihoitoon tehohoitoyksikössä (ICU): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Insuliinihoito ja ravitsemustuki vaikuttavat voimakkaasti kriittisesti sairaiden potilaiden selviytymiseen ja tuloksiin.
GLUCOSAFE 2 -pilottitutkimuksen tavoitteena on testata Aalborgin yliopiston (Tanska) mallipohjaisen lääketieteellisen päätöksenteon kehittämän uuden GLUCOSAFE 2 -ohjelmiston suorituskykyä ja turvallisuutta, ja se on mukautettu tehohoitoyksikön (ICU) kliinisiin tarpeisiin. Geneven yliopistollisesta sairaalasta (HUG).
Tämä uusi laite perustuu glukoosi-insuliini-aineenvaihdunnan matemaattiseen malliin ja pyrkii antamaan neuvoja parempaan glykemian hallintaan ja ravitsemushoitoon.
GLUCOSAFE 2 -tutkimuksessa oletetaan, että Glucosafe 2 -ohjelmiston käyttö mahdollistaa paremman glykemian ("Time-in-target") hallinnan ja paremman ravitsemusenergia- ja proteiinitavoitteiden saavuttamisen paikallisiin protokolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat on otettu teho-osastolle
- Oleskelun arvioitu kesto ≥ 72h
- Vähintään yksi verensokeri (BG) mittaus ≥10 mmol/l tai 2 VS-mittaus ≥ 8,5 mmol/l
- Tutkittavan/laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus, paitsi historialliseen kontrolliryhmään kuuluvia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen suostumuksen puute tai suostumus peruutettu, paitsi historiallisen kontrolliryhmän potilailla
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila
- Oraalinen ruokinta
- Fulminantti maksan vajaatoiminta
- Lääketieteellisesti vasta-aiheinen nopeasti vaikuttavan insuliinin saamiseen suonensisäisenä (iv) infuusiona tai iv-injektiona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLUKOSAFE 2
GLUCOSAFE 2 -ohjelmiston ohjaama insuliinihoito ja ravitsemustuki.
|
GLUCOSAFE 2 -ohjelmiston käyttö ravinnonhallintaan ja insuliinihoitoon
|
|
Active Comparator: Paikallisen protokollan ohjausryhmä
Insuliinihoito ja ravitsemustuki ICU/HUG:n paikallisten protokollien (sähköinen tai paperiversio) ohjaamana.
|
Paikallisten protokollien (sähköinen tai paperiversio) käyttö ravinnonhallintaan ja verensokerin valvontaan.
|
|
Muut: Historiallinen kontrolliryhmä
Retrospektiivinen data tavanomaisella hoidolla ennen pilottitutkimuksen alkua, jotta voidaan minimoida "cross-over" -vaikutus, joka johtuu siitä, että omaishoitajilla on vastuupotilaita molemmissa ryhmissä (interventio- ja kontrolliryhmä) samanaikaisesti.
|
Paikallisten protokollien (sähköinen tai paperiversio) käyttö ravinnonhallintaan ja verensokerin valvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoiteaika (alue: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Aika, joka vietettiin glykemiaalueella 5,0 - 8,5 mmol/l päivässä, potilasta ja kohorttia kohden
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä (potilasta ja kohorttia kohden)
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien kokonaisprosenttiosuus (potilasta ja kohorttia kohden)
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Säännösten noudattamatta jättämisestä johtuvien lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Noudattamatta jättämisestä johtuvien lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä (vain interventiohaarassa)
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Säännösten noudattamatta jättämisestä johtuvien lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Lievien (<3,3 mmol/l) ja vakavien (<2,2 mmol/l) hypoglykemiatapahtumien prosenttiosuus noudattamatta jättämisestä (vain interventiohaarassa)
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Aika normalisoida verensokeri (5,0-8,5 mmol/l)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Kolme arvoa < 8,5 mmol/l normalisoinnin indikaattorina
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuus teho-osastolla (potilasta ja kohorttia kohti), jossa hyperglykemia (BG > 8,5 mmol/l)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka VS > 8,5 mmol/l ennen normalisointia ja sen jälkeen potilasta ja kohorttia kohden.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuus teho-osastolla (potilasta ja kohorttia kohden), jossa hyperglykemia (BG > 8,5 mmol/l) johtui noudattamatta jättämisestä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka VS > 8,5 mmol/l ennen normalisointia ja sen jälkeen potilasta kohden ja kohortissa, joka johtuu hoitomyöntymättömyydestä (vain interventiohaarassa).
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Hyperglykeemisten jaksojen määrä normalisoitumisen jälkeen (> 8,5 mmol/l)
Aikaikkuna: Normalisointiajasta teho-osaston aikana aina 15 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
Kolme arvoa < 8,5 mmol/h normalisoinnin indikaattorina
|
Normalisointiajasta teho-osaston aikana aina 15 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Hyperglykeemisten jaksojen määrä normalisoitumisen jälkeen (> 8,5 mmol/l) johtuen noudattamatta jättämisestä
Aikaikkuna: Normalisointiajasta teho-osaston aikana aina 15 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
Kolme arvoa < 8,5 mmol/h normalisoinnin indikaattorina
|
Normalisointiajasta teho-osaston aikana aina 15 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Niiden jaksojen määrä (potilasta ja kohorttia kohden), joissa VS-mittauksia ei seurata 30 minuutin kuluessa Glucosafe 2 -neuvontapyynnöstä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Niiden jaksojen määrä (potilasta ja kohorttia kohden), joissa VS-mittauksia ei seurata 30 minuutin kuluessa Glucosafe 2 -neuvontapyynnöstä
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Niiden jaksojen lukumäärä (potilasta kohden ja kohorttia kohti), joissa pumppuja ei asetettu 30 minuutin kuluessa hoitajan hyväksymien Glucosafe2-ohjeiden mukaan.
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Niiden jaksojen lukumäärä (potilasta kohden ja kohortissa), kun pumppuja ei asetettu 30 minuutin kuluessa hoitajan hyväksymien Glucosafe2-ohjeiden mukaan.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Niiden GS2:n antamien neuvojen määrä, jotka on hyväksytty, hyväksytty muutettuna tai hylätty.
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Niiden GS2:n antamien neuvojen määrä, jotka on hyväksytty, hyväksytty muutettuna tai hylätty.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Päivittäisten ja kumuloitujen VS-mittausten tiheys potilasta ja kohorttia kohden
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
VS-mittausten tiheys (potilasta kohden ja kohortissa)
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Päivittäisten ja kumuloitujen insuliini- ja ravintopumpun asetusten säätötiheys (potilaskohtaisesti ja kohortissa)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivittäisten ja kumuloitujen insuliini- ja ravintopumpun asetusten säätötiheys (potilaskohtaisesti ja kohortissa)
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Verensokerimittausten keskiarvo ja standardipoikkeama (SD).
Päivittäinen suurin verensokerin ero.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Proteiinitavoitteen saavuttaminen (80-100 % kumuloituneesta tavoitteesta) tavoite 1,3 g/kg/vrk.
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivittäin ja teho-osaston lopussa saatujen proteiinien prosenttiosuus pysyy tavoitteessa 1,3 g/kg/vrk.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kaloritavoitteen saavuttaminen (80–100 % kertyneestä tavoitteesta) epäsuoralla kalorimetrialla (IC) tai ennakoivalla kaavalla, jos IC ei ole mahdollista.
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Prosenttiosuus ravitsemuksellisista ja ei-ravitsemuksellisista kaloreista päivässä ja teho-osaston lopussa pysyy IC:n tai ennakoivan kaavan määrittämässä tavoitteessa, jos IC ei ole mahdollista.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Energiavelka: ero määritellyn energiatavoitteen (80-100 %, määritelty IC:llä tai ennustekaavalla) ja saadun energian (ravitsemuksellinen ja ei-ravitsemus) välillä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivittäin ja teho-osastolla oleskelun päätteeksi.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Proteiinivelka: ero määritellyn proteiinikohteen (1,3 g/kg/vrk) ja saatujen proteiinien välillä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivittäin ja teho-osastolla oleskelun päätteeksi.
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
BG:n ennustus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Ennustevirhe edellisestä VS-mittauksesta kuluneen ajan funktiona potilasta kohden, kohorttia kohden.mittaus
(potilasta ja kohorttia kohti).
|
Tehohoitojakson aikana, jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G2-0219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .