Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLUCOSAFE 2 - Et nyt værktøj til ernæringsstyring og insulinbehandling på intensivafdelingen (ICU)

23. marts 2023 opdateret af: HEIDEGGER CP

GLUCOSAFE 2 - Et nyt værktøj til ernæringsstyring og insulinbehandling på intensivafdelingen (ICU): Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kritisk syge patienters overlevelse og resultater er stærkt påvirket af insulinbehandling og ernæringsstøtte. GLUCOSAFE 2-pilotstudiet har til formål at teste ydeevnen og sikkerheden af ​​den nye GLUCOSAFE 2-software, udviklet af den modelbaserede medicinske beslutningsstøtte fra Aalborg Universitet (Danmark) og tilpasset de kliniske behov på intensivafdelingen (ICU) fra Geneve University Hospital (HUG). Denne nye enhed er baseret på en matematisk model af glucose-insulin-metabolismen og forsøger at give råd til bedre glykæmikontrol og ernæringsterapi. GLUCOSAFE 2-undersøgelsen antager, at brugen af ​​Glucosafe 2-softwaren vil muliggøre bedre glykæmi ("Time-in-target") kontrol og bedre opnåelse af ernæringsmæssige energi- og proteinmål sammenlignet med de lokale protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter ≥ 18 år indlagt på ICU med

  • En forventet opholdstid ≥ 72 timer
  • Mindst 1 blodsukkermåling (BG) ≥10 mmol/l eller 2 BG-målinger ≥ 8,5 mmol/l
  • Informeret samtykke underskrevet af emnet/juridisk repræsentant, undtagen for patienter i den historiske kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende lovligt samtykke eller samtykke trukket tilbage, undtagen for patienter i den historiske kontrolgruppe
  • Gravid eller ammende
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand
  • Oral fodring
  • Fulminant leversvigt
  • Medicinsk kontraindiceret til at modtage hurtigtvirkende insulin ved intravenøs (iv) infusion eller iv injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLUCOSAFE 2
Insulinterapi og ernæringsstøtte styret af GLUCOSAFE 2-softwaren.
Enhed: GLUCOSAFE 2
Brug af GLUCOSAFE 2-software til ernæringsstyring og insulinterapi
Aktiv komparator: Lokal protokol kontrolgruppe
Insulinbehandling og ernæringsstøtte styret af de lokale protokoller (elektronisk eller papirversion) af ICU/HUG.
Enhed: Lokal protokol kontrolgruppe med rutinemæssig pleje
Brug af de lokale protokoller (elektronisk eller papirversion) til ernæringsstyring og blodsukkerkontrol.
Andet: Historisk kontrolgruppe
Retrospektive data med standardbehandling før pilotstudiets begyndelse for at minimere "cross-over"-effekten, fordi plejepersonalet kommer til at have ansvaret for patienter i begge grupper (intervention og kontrolgruppe) på samme tid.
Enhed: Historisk kontrolgruppe med rutinemæssig pleje
Brug af de lokale protokoller (elektronisk eller papirversion) til ernæringsstyring og blodsukkerkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-target (interval: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Tid brugt i glykæmiområdet på 5,0 - 8,5 mmol/l pr. dag, pr. patient og i kohorten
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Samlet antal milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser (pr. patient og i kohorten)
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Samlet procentdel af milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Samlet procentdel af milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser (pr. patient og i kohorten)
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser på grund af manglende overholdelse
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Samlet antal milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser på grund af manglende overholdelse (kun i interventionsarmen)
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser på grund af manglende overholdelse
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af milde (<3,3 mmol/l) og svære (<2,2 mmol/l) hypoglykæmihændelser på grund af manglende overholdelse (kun i interventionsarmen)
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Tid til at normalisere blodsukkeret (5,0-8,5 mmol/l)
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Tre værdier < 8,5 mmol/l som indikator for normalisering
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af tid på intensivafdelingen (pr. patient og i kohorten) med hyperglykæmi (BG > 8,5 mmol/l)
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af tid med BG > 8,5 mmol/l før og efter normalisering pr. patient og i kohorten.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af tid på intensivafdelingen (pr. patient og i kohorten) med hyperglykæmi (BG > 8,5 mmol/l) på grund af manglende overholdelse
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af tid med BG > 8,5 mmol/l før og efter normalisering pr. patient og i kohorten på grund af manglende compliance (kun i interventionsarmen).
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal hyperglykæmiske episoder efter normalisering (> 8,5 mmol/l)
Tidsramme: Fra normaliseringstid under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Tre værdier < 8,5 mmol/t som indikator for normalisering
Fra normaliseringstid under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal hyperglykæmiske episoder efter normalisering (> 8,5 mmol/l) på grund af manglende overholdelse
Tidsramme: Fra normaliseringstid under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Tre værdier < 8,5 mmol/t som indikator for normalisering
Fra normaliseringstid under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal episoder (pr. patient og i kohorten), hvor en BG-måling ikke følges op inden for 30 minutter af en anmodning om Glucosafe 2-rådgivning
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal episoder (pr. patient og i kohorten), hvor en BG-måling ikke følges op inden for 30 minutter af en anmodning om Glucosafe 2-rådgivning
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal episoder (pr. patient og i kohorten), hvor pumperne ikke blev indstillet inden for 30 min i henhold til Glucosafe2-rådene accepteret af sygeplejersken.
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal episoder (pr. patient og i kohorten), hvor pumperne ikke blev indstillet inden for 30 minutter i henhold til Glucosafe2-rådene accepteret af sygeplejersken.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal råd givet af GS2, som blev accepteret, accepteret med modifikation eller afvist.
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Antal råd givet af GS2, som blev accepteret, accepteret med modifikation eller afvist.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Hyppighed af daglige og kumulerede BG-målinger pr. patient og i kohorten
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Hyppighed af BG-målinger (pr. patient og i kohorten)
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Hyppighed af daglige og kumulerede justeringer af insulin- og ernæringspumpeindstillinger (pr. patient og i kohorten)
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Hyppighed af daglige og kumulerede justeringer af insulin- og ernæringspumpeindstillinger (pr. patient og i kohorten)
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Gennemsnit og standardafvigelse (SD) af blodsukkermålinger. Daglig maksimal blodsukkerforskel.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Opnåelse af proteinmål (80-100 % af akkumuleret mål) med et mål på 1,3 g/kg kropsvægt pr. dag.
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af proteiner modtaget pr. dag og ved slutningen af ​​intensivafdelingen med et mål på 1,3 g/kg kropsvægt pr. dag.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Opnåelse af kaloriemål (80-100 % af det akkumulerede mål) ved indirekte kalorimetri (IC) eller forudsigelig formel, hvis IC ikke er mulig.
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Procentdel af ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige kalorier modtaget pr. dag og ved slutningen af ​​intensivafdelingen med et mål defineret af IC eller prædiktiv formel, hvis IC ikke er gennemførligt.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Energigæld: forskel mellem det definerede energimål (80-100 %, defineret ved IC eller forudsigelig formel) og den modtagne energi (ernæringsmæssig og ikke-ernæringsmæssig)
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Pr. dag og ved slutningen af ​​ICU-opholdet.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Proteingæld: forskel mellem det definerede proteinmål (1,3 g/kg kropsvægt/dag) og de modtagne proteiner
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Pr. dag og ved slutningen af ​​ICU-opholdet.
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Forudsigelse af BG
Tidsramme: Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.
Forudsigelsesfejl som funktion af tid, der er forløbet siden sidste blodsukkermåling, pr. patient, pr. kohorte.måling (pr. patient og pr. kohorte).
Under intensivophold, op til 15 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G2-0219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLUCOSAFE 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner