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GLUCOSAFE 2 - 重症监护病房 (ICU) 营养管理和胰岛素治疗的新工具

2023年3月23日 更新者：HEIDEGGER CP

GLUCOSAFE 2 - 重症监护室 (ICU) 营养管理和胰岛素治疗的新工具：随机对照研究

胰岛素治疗和营养支持对危重患者的生存和转归有很大影响。 GLUCOSAFE 2 试点研究旨在测试新 GLUCOSAFE 2 软件的性能和安全性，该软件由奥尔堡大学（丹麦）基于模型的医疗决策支持开发并适应重症监护病房 (ICU) 的临床需求日内瓦大学医院 (HUG)。 这种新设备基于葡萄糖-胰岛素代谢的数学模型，并试图为更好地控制血糖和营养疗法提供建议。 GLUCOSAFE 2 研究假设，与本地协议相比，使用 Glucosafe 2 软件可以更好地控制血糖（“目标时间”）并更好地实现营养能量和蛋白质目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

213

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有入住 ICU 的 ≥ 18 岁患者

  • 预计停留时间≥72h
  • 至少 1 次血糖 (BG) 测量值 ≥10 mmol/l 或 2 次 BG 测量值 ≥ 8.5 mmol/l
  • 受试者/法定代表人签署的知情同意书，历史对照组患者除外

排除标准：

  • 缺乏合法同意或撤回同意，历史对照组患者除外
  • 怀孕或哺乳
  • 糖尿病酮症酸中毒或高渗状态
  • 经口喂养
  • 暴发性肝衰竭
  • 医学上禁忌通过静脉内 (iv) 输注或静脉注射接受速效胰岛素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：葡萄糖安全 2
由 GLUCOSAFE 2 软件指导的胰岛素治疗和营养支持。
设备：葡萄糖安全 2
使用 GLUCOSAFE 2 软件进行营养管理和胰岛素治疗
有源比较器：本地协议控制组
由 ICU/HUG 的当地规程（电子版或纸质版）指导的胰岛素治疗和营养支持。
设备：常规护理的本地方案对照组
使用当地规程（电子版或纸质版）进行营养管理和血糖控制。
其他：历史对照组
在试点研究开始之前使用标准护理的回顾性数据，以最大程度地减少由于护理人员将同时负责两组（干预组和对照组）患者的“交叉”效应。
设备：常规护理的历史对照组
使用当地规程（电子版或纸质版）进行营养管理和血糖控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标时间（范围：5.0 - 8.5 mmol/l）
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每名患者和队列中每天在 5.0 - 8.5 mmol/l 血糖范围内花费的时间
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻度 (<3.3 mmol/l) 和重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的总数
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
轻度 (<3.3 mmol/l) 和重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的总数（每位患者和队列中）
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
轻度 (<3.3 mmol/l) 和重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的总百分比
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
轻度 (<3.3 mmol/l) 和重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的总体百分比（每位患者和队列中）
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
由于不依从性导致的轻度 (<3.3 mmol/l) 和严重 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的数量
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
由于不依从性导致的轻度 (<3.3 mmol/l) 和重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的总数（仅在干预组中）
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
由于不依从性导致的轻度 (<3.3 mmol/l) 和严重 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的百分比
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
由于不依从性导致的轻度 (<3.3 mmol/l) 和重度 (<2.2 mmol/l) 低血糖事件的百分比（仅在干预组中）
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
血糖正常化的时间 (5.0-8.5 mmol/l)
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
三个值 < 8.5 mmol/l 作为标准化指标
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
ICU 中出现高血糖 (BG > 8.5 mmol/l) 的时间百分比（每位患者和队列中）
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每名患者和队列中正常化前后 BG > 8.5 mmol/l 的时间百分比。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
由于不依从性导致高血糖 (BG > 8.5 mmol/l) 在 ICU 中的时间百分比（每位患者和队列中）
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
由于不依从性（仅在干预组），每名患者和队列中在正常化前后 BG > 8.5 mmol/l 的时间百分比。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
正常化后的高血糖发作次数 (> 8.5 mmol/l)
大体时间：从 ICU 住院期间的正常化时间到随机化后 15 天。
三个值 < 8.5 mmol/h 作为标准化指标
从 ICU 住院期间的正常化时间到随机化后 15 天。
由于不依从性而导致正常化后的高血糖发作次数 (> 8.5 mmol/l)
大体时间：从 ICU 住院期间的正常化时间到随机化后 15 天。
三个值 < 8.5 mmol/h 作为标准化指标
从 ICU 住院期间的正常化时间到随机化后 15 天。
未在 30 分钟内通过 Glucosafe 2 建议请求跟进 BG 测量的发作次数（每位患者和队列中）
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
未在 30 分钟内通过 Glucosafe 2 建议请求跟进 BG 测量的发作次数（每位患者和队列中）
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
未根据护士接受的 Glucosafe2 建议在 30 分钟内设置泵的发作次数（每位患者和队列中）。
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
未根据护士接受的 Glucosafe2 建议在 30 分钟内设置泵的发作次数（每位患者和队列中）。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
GS2 给出的被接受、修改后接受或拒绝的建议数量。
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
GS2 给出的被接受、修改后接受或拒绝的建议数量。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每个患者和队列中每日和累积 BG 测量的频率
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
BG 测量频率（每位患者和队列中）
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每日和累计调整胰岛素和营养泵设置的频率（每名患者和队列）
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每日和累计调整胰岛素和营养泵设置的频率（每名患者和队列）
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
血糖变异性
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
血糖测量值的平均值和标准差 (SD)。 每日最大血糖​​差异。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
蛋白质目标成就（累积目标的 80-100%），目标是每天 1.3 克/千克体重。
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每天和在 ICU 结束时摄入的蛋白质百分比保持在每天 1.3 g/kg 体重的目标。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
通过间接量热法 (IC) 或预测公式（如果 IC 不可行）实现热量目标（累积目标的 80-100%）。
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每天和在 ICU 结束时摄入的营养和非营养卡路里的百分比与 IC 或预测公式定义的目标保持一致（如果 IC 不可行）。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
能量债务：定义的能量目标（80-100%，由 IC 或预测公式定义）与接收的能量（营养和非营养）之间的差异
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每天和在 ICU 逗留结束时。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
蛋白质债务：定义的蛋白质目标（1.3 g/kg 体重/天）与接收的蛋白质之间的差异
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
每天和在 ICU 逗留结束时。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
血糖预测
大体时间：在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。
预测误差作为自上次 BG 测量以来经过的时间的函数，每个患者，每个队列。测量 （每个患者和每个队列）。
在 ICU 住院期间，随机化后最多 15 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HEIDEGGER CP

合作者

Aalborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月22日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G2-0219

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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