Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLUCOSAFE 2 - Ett nytt verktyg för nutritionshantering och insulinbehandling på intensivvårdsavdelningen (ICU)

23 mars 2023 uppdaterad av: HEIDEGGER CP

GLUCOSAFE 2 - Ett nytt verktyg för nutritionshantering och insulinbehandling på intensivvårdsavdelningen (ICU): randomiserad kontrollerad studie

Överlevnaden och resultatet för kritiskt sjuka patienter påverkas starkt av insulinbehandling och näringsstöd. GLUCOSAFE 2-pilotstudien syftar till att testa prestandan och säkerheten hos den nya GLUCOSAFE 2-mjukvaran, utvecklad av det modellbaserade medicinska beslutsstödet från Aalborg Universitet (Danmark) och anpassat till de kliniska behoven på intensivvårdsavdelningen (ICU) vid universitetssjukhuset i Genève (HUG). Den här nya enheten är baserad på en matematisk modell av glukos-insulinmetabolismen och försöker ge råd för bättre glykemikontroll och näringsterapi. GLUCOSAFE 2-studien antar att användningen av Glucosafe 2-programvaran kommer att möjliggöra bättre kontroll av glykemi ("Time-in-target") och bättre uppnående av näringsenergi- och proteinmål jämfört med de lokala protokollen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter ≥ 18 år inlagda på ICU med

  • En förväntad vistelsetid ≥ 72h
  • Minst 1 blodsockermätning (BG) ≥10 mmol/l eller 2 BG-mätning ≥ 8,5 mmol/l
  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen/juridisk representant, förutom för patienter i den historiska kontrollgruppen

Exklusions kriterier:

  • Brist på lagligt samtycke eller samtycke återkallat, förutom för patienter i den historiska kontrollgruppen
  • Gravid eller ammar
  • Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd
  • Oral matning
  • Fulminant leversvikt
  • Medicinskt kontraindicerat för att få snabbt verkande insulin genom intravenös (iv) infusion eller intravenös injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLUCOSAFE 2
Insulinterapi och näringsstöd guidad av programvaran GLUCOSAFE 2.
Enhet: GLUCOSAFE 2
Användning av programvaran GLUCOSAFE 2 för kosthantering och insulinbehandling
Aktiv komparator: Lokal protokollkontrollgrupp
Insulinterapi och näringsstöd styrt av lokala protokoll (elektronisk eller pappersversion) för ICU/HUG.
Enhet: Lokal protokollkontrollgrupp med rutinvård
Användning av lokala protokoll (elektronisk eller pappersversion) för kosthantering och blodsockerkontroll.
Övrig: Historisk kontrollgrupp
Retrospektiva data med standardvård före början av pilotstudien för att minimera "cross-over"-effekten på grund av att vårdgivare kommer att ha ansvariga patienter i båda grupperna (intervention och kontrollgrupp) samtidigt.
Enhet: Historisk kontrollgrupp med rutinvård
Användning av lokala protokoll (elektronisk eller pappersversion) för kosthantering och blodsockerkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time-in-target (intervall: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Tid tillbringad i glykemiintervallet 5,0 - 8,5 mmol/l per dag, per patient och i kohorten
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal milda (<3,3 mmol/l) och svåra (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Totalt antal milda (<3,3 mmol/l) och svåra (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser (per patient och i kohorten)
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Total andel milda (<3,3 mmol/l) och svåra (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Total andel mild (<3,3 mmol/l) och svår (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser (per patient och i kohorten)
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal milda (<3,3 mmol/l) och svåra (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser på grund av bristande efterlevnad
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Totalt antal milda (<3,3 mmol/l) och svåra (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser på grund av bristande efterlevnad (endast i interventionsgruppen)
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Andel milda (<3,3 mmol/l) och svåra (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser på grund av bristande efterlevnad
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Andel milda (<3,3 mmol/l) och svåra (<2,2 mmol/l) hypoglykemihändelser på grund av bristande efterlevnad (endast i interventionsgruppen)
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Dags att normalisera blodsockret (5,0-8,5 mmol/l)
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Tre värden < 8,5 mmol/l som indikator för normalisering
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Andel av tiden på intensiven (per patient och i kohorten) med hyperglykemi (BG > 8,5 mmol/l)
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Andel tid med BG > 8,5 mmol/l före och efter normalisering per patient och i kohorten.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Procentandel av tiden på intensiven (per patient och i kohorten) med hyperglykemi (BG > 8,5 mmol/l) på grund av bristande efterlevnad
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Andel tid med BG > 8,5 mmol/l före och efter normalisering per patient och i kohorten på grund av bristande efterlevnad (endast i interventionsarmen).
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal hyperglykemiska episoder efter normalisering (> 8,5 mmol/l)
Tidsram: Från normaliseringstid under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Tre värden < 8,5 mmol/h som indikator för normalisering
Från normaliseringstid under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal hyperglykemiska episoder efter normalisering (> 8,5 mmol/l) på grund av bristande efterlevnad
Tidsram: Från normaliseringstid under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Tre värden < 8,5 mmol/h som indikator för normalisering
Från normaliseringstid under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal episoder (per patient och i kohorten) där en BG-mätning inte följs upp inom 30 minuter av en begäran om Glucosafe 2-rådgivning
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal episoder (per patient och i kohorten) där en BG-mätning inte följs upp inom 30 minuter av en begäran om Glucosafe 2-rådgivning
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal episoder (per patient och i kohorten) där pumparna inte ställdes in inom 30 minuter enligt Glucosafe2-råd som godkänts av sjuksköterskan.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal episoder (per patient och i kohorten) när pumparna inte ställdes in inom 30 minuter enligt Glucosafe2-råd som godkänts av sjuksköterskan.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal råd från GS2 som accepterades, accepterades med ändring eller avvisades.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Antal råd från GS2 som accepterades, accepterades med ändring eller avvisades.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Frekvens av dagliga och kumulerade BG-mätningar per patient och i kohorten
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Frekvens av BG-mätningar (per patient och i kohorten)
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Frekvens av dagliga och kumulerade justeringar av insulin- och näringspumpinställningar (per patient och i kohorten)
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Frekvens av dagliga och kumulerade justeringar av insulin- och näringspumpinställningar (per patient och i kohorten)
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Medelvärde och standardavvikelse (SD) för blodsockermätningar. Daglig maximal blodsockerskillnad.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Proteinmåluppfyllelser (80-100 % av ackumulerat mål) med ett mål på 1,3 g/kg kroppsvikt per dag.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Procentandel av proteiner som tas emot per dag och i slutet av intensivvården med ett mål på 1,3 g/kg kroppsvikt per dag.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Kalorimåluppfyllelser (80-100 % av det ackumulerade målet) genom indirekt kalorimetri (IC) eller prediktiv formel om IC inte är genomförbart.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Procentandel av näringsmässiga och icke-näringsmässiga kalorier som tas emot per dag och i slutet av intensivvården stannar med ett mål definierat av IC eller prediktiv formel om IC inte är genomförbart.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Energiskuld: skillnaden mellan det definierade energimålet (80-100 %, definierat av IC eller prediktiv formel) och den energi som tas emot (näringsmässig och icke-näringsvärd)
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Per dag och i slutet av ICU-vistelsen.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Proteinskuld: skillnaden mellan det definierade proteinmålet (1,3 g/kg kroppsvikt/dag) och de mottagna proteinerna
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Per dag och i slutet av ICU-vistelsen.
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Förutsägelse av BG
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.
Prediktionsfel som funktion av förfluten tid sedan senaste blodsockermätning, per patient, per kohort.mätning (per patient och per kohort).
Under intensivvårdsvistelse, upp till 15 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Samarbetspartners

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G2-0219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GLUCOSAFE 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera