GLUCOSAFE 2 - Una Nueva Herramienta para el Manejo Nutricional e Insulinoterapia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
7 de agosto de 2025 actualizado por: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 - Una nueva herramienta para el manejo nutricional y la terapia con insulina en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): estudio controlado aleatorizado
La supervivencia y los resultados de los pacientes en estado crítico están fuertemente influenciados por la terapia con insulina y el apoyo nutricional.
El estudio piloto GLUCOSAFE 2 tiene como objetivo probar el rendimiento y la seguridad del nuevo software GLUCOSAFE 2, desarrollado por el soporte de decisiones médicas basado en modelos de la Universidad de Aalborg (Dinamarca) y adaptado a las necesidades clínicas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital Universitario de Ginebra (HUG).
Este nuevo dispositivo se basa en un modelo matemático del metabolismo de la glucosa-insulina e intenta dar consejos para un mejor control de la glucemia y una terapia nutricional.
El estudio GLUCOSAFE 2 plantea la hipótesis de que el uso del software Glucosafe 2 permitirá un mejor control de la glucemia ("Tiempo en el objetivo") y un mejor logro de los objetivos nutricionales de energía y proteínas en comparación con los protocolos locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ≥ 18 años ingresados en la UCI con
- Una estancia esperada ≥ 72h
- Al menos 1 medición de glucosa en sangre (GS) ≥10 mmol/l o 2 mediciones de GS ≥ 8,5 mmol/l
- Consentimiento informado firmado por el sujeto/representante legal, excepto pacientes del grupo control histórico
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento legal o consentimiento retirado, excepto para pacientes en el grupo de control histórico
- embarazada o amamantando
- Cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar
- alimentación oral
- Insuficiencia hepática fulminante
- Médicamente contraindicado para recibir insulina de acción rápida por infusión intravenosa (iv) o inyección iv
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLUCOSAFE 2
Insulinoterapia y soporte nutricional guiado por el software GLUCOSAFE 2.
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Uso del software GLUCOSAFE 2 para la gestión de la nutrición y la terapia con insulina
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Comparador activo: Grupo de control de protocolo local
Insulinoterapia y soporte nutricional guiado por los protocolos locales (versión electrónica o papel) de la UCI/HUG.
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Uso de los protocolos locales (versión electrónica o papel) para el manejo de la nutrición y el control de la glucosa en sangre.
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Otro: Grupo de control histórico
Datos retrospectivos con atención estándar antes del inicio del estudio piloto para minimizar el efecto "cross-over" debido a que los cuidadores van a tener a su cargo pacientes en ambos grupos (intervención y control) al mismo tiempo.
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Uso de los protocolos locales (versión electrónica o papel) para el manejo de la nutrición y el control de la glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el objetivo (rango: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Tiempo pasado en el rango de glucemia de 5,0 - 8,5 mmol/l por día, por paciente y en la cohorte
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de episodios de hipoglucemia leves (<3,3 mmol/l) y graves (<2,2 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número total de episodios de hipoglucemia leves (<3,3 mmol/l) y graves (<2,2 mmol/l) (por paciente y en la cohorte)
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje global de episodios de hipoglucemia leves (<3,3 mmol/l) y graves (<2,2 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje global de episodios de hipoglucemia leve (<3,3 mmol/l) y grave (<2,2 mmol/l) (por paciente y en la cohorte)
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número de hipoglucemias leves (<3,3 mmol/l) y graves (<2,2 mmol/l) por incumplimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número total de episodios de hipoglucemia leve (<3,3 mmol/l) y grave (<2,2 mmol/l) debido al incumplimiento (solo en el brazo de intervención)
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de hipoglucemias leves (<3,3 mmol/l) y graves (<2,2 mmol/l) por incumplimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de hipoglucemias leves (<3,3 mmol/l) y graves (<2,2 mmol/l) por incumplimiento (solo en el brazo de intervención)
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Tiempo para normalizar la glucosa en sangre (5,0-8,5 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Tres valores < 8,5 mmol/l como indicador de normalización
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de tiempo en UCI (por paciente y en la cohorte) con hiperglucemia (GS > 8,5 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de tiempo con GS > 8,5 mmol/l antes y después de la normalización por paciente y en la cohorte.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de tiempo en UCI (por paciente y en la cohorte) con hiperglucemia (GS > 8,5 mmol/l) por incumplimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de tiempo con GS > 8,5 mmol/l antes y después de la normalización por paciente y en la cohorte por incumplimiento (solo en el brazo de intervención).
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número de episodios de hiperglucemia tras la normalización (> 8,5 mmol/l)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de normalización durante la estancia en la UCI, hasta los 15 días posteriores a la aleatorización.
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Tres valores < 8,5 mmol/h como indicador de normalización
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Desde el tiempo de normalización durante la estancia en la UCI, hasta los 15 días posteriores a la aleatorización.
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Número de episodios de hiperglucemia tras la normalización (> 8,5 mmol/l) por incumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el tiempo de normalización durante la estancia en la UCI, hasta los 15 días posteriores a la aleatorización.
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Tres valores < 8,5 mmol/h como indicador de normalización
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Desde el tiempo de normalización durante la estancia en la UCI, hasta los 15 días posteriores a la aleatorización.
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Número de episodios (por paciente y en la cohorte) en los que una medición de glucosa en sangre no es seguida dentro de los 30 minutos por una solicitud de asesoramiento sobre Glucosafe 2
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número de episodios (por paciente y en la cohorte) en los que una medición de glucosa en sangre no es seguida dentro de los 30 minutos por una solicitud de asesoramiento sobre Glucosafe 2
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número de episodios (por paciente y en la cohorte) donde las bombas no se configuraron dentro de los 30 minutos de acuerdo con el consejo de Glucosafe2 aceptado por la enfermera.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número de episodios (por paciente y en la cohorte) cuando las bombas no se configuraron dentro de los 30 minutos de acuerdo con el consejo de Glucosafe2 aceptado por la enfermera.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número de consejos dados por GS2 que fueron aceptados, aceptados con modificación o rechazados.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Número de consejos dados por GS2 que fueron aceptados, aceptados con modificación o rechazados.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Frecuencia de mediciones de GS diarias y acumuladas por paciente y en la cohorte
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Frecuencia de las mediciones de GS (por paciente y en la cohorte)
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Frecuencia de los ajustes diarios y acumulados de la bomba de insulina y nutrición (por paciente y en la cohorte)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Frecuencia de los ajustes diarios y acumulados de la bomba de insulina y nutrición (por paciente y en la cohorte)
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Media y desviación estándar (DE) de las mediciones de glucosa en sangre.
Diferencia máxima diaria de glucosa en sangre.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Consecución de la meta de proteínas (80-100% de la meta acumulada) con una meta de 1,3 g/kg de peso corporal por día.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de proteínas recibidas por día y al final de la estancia en UCI con un objetivo de 1,3 g/kg de peso corporal por día.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Logros de metas calóricas (80-100% del objetivo acumulado) por calorimetría indirecta (IC) o fórmula predictiva si IC no es factible.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Porcentaje de calorías nutricionales y no nutricionales recibidas por día y al final de la estancia en UCI con un objetivo definido por IC o fórmula predictiva si IC no es factible.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Deuda energética: diferencia entre el objetivo energético definido (80-100%, definido por IC o fórmula predictiva) y la energía recibida (nutricional y no nutricional)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Por día y al final de la estancia en UCI.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Deuda proteica: diferencia entre el objetivo proteico definido (1,3 g/kg de peso corporal/día) y las proteínas recibidas
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Por día y al final de la estancia en UCI.
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Predicción de BG
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Error de predicción en función del tiempo transcurrido desde la última medición de GS, por paciente, por cohorte.
(por paciente y por cohorte).
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Durante la estancia en la UCI, hasta 15 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G2-0219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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