GLUCOSAFE 2 - Un nuovo strumento per la gestione nutrizionale e la terapia insulinica nell'unità di terapia intensiva (ICU)
7 agosto 2025 aggiornato da: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 - Un nuovo strumento per la gestione nutrizionale e la terapia insulinica nell'unità di terapia intensiva (ICU): studio controllato randomizzato
La sopravvivenza e gli esiti dei pazienti critici sono fortemente influenzati dalla terapia insulinica e dal supporto nutrizionale.
Lo studio pilota GLUCOSAFE 2 mira a testare le prestazioni e la sicurezza del nuovo software GLUCOSAFE 2, sviluppato dal supporto decisionale medico basato su modello dell'Università di Aalborg (Danimarca) e adattato alle esigenze cliniche nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ospedale Universitario di Ginevra (HUG).
Questo nuovo dispositivo si basa su un modello matematico del metabolismo glucosio-insulina e tenta di dare consigli per un migliore controllo della glicemia e terapia nutrizionale.
Lo studio GLUCOSAFE 2 ipotizza che l'uso del software Glucosafe 2 consentirà un migliore controllo della glicemia ("Time-in-target") e un migliore raggiungimento degli obiettivi nutrizionali energetici e proteici rispetto ai protocolli locali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Geneva, Svizzera, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ≥ 18 anni ricoverati in terapia intensiva con
- Una durata prevista del soggiorno ≥ 72 ore
- Almeno 1 misurazione della glicemia (BG) ≥10 mmol/l o 2 misurazioni della glicemia ≥ 8,5 mmol/l
- Consenso informato firmato dal soggetto/rappresentante legale, ad eccezione dei pazienti del gruppo di controllo storico
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso legale o consenso revocato, ad eccezione dei pazienti nel gruppo di controllo storico
- Incinta o allattamento
- Chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare
- Alimentazione orale
- Insufficienza epatica fulminante
- Controindicato dal punto di vista medico a ricevere insulina ad azione rapida mediante infusione endovenosa (iv) o iniezione iv
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLUCOSAFE 2
Supporto insulino-terapico e nutrizionale guidato dal software GLUCOSAFE 2.
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Utilizzo del software GLUCOSAFE 2 per la gestione della nutrizione e della terapia insulinica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del protocollo locale
Supporto insulino-terapico e nutrizionale guidato dai protocolli locali (versione elettronica o cartacea) della terapia intensiva/HUG.
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Utilizzo dei protocolli locali (versione elettronica o cartacea) per la gestione della nutrizione e il controllo della glicemia.
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Altro: Gruppo di controllo storico
Dati retrospettivi con cure standard prima dell'inizio dello studio pilota al fine di ridurre al minimo l'effetto "cross-over" dovuto al fatto che i caregiver avranno pazienti responsabili in entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) allo stesso tempo.
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Utilizzo dei protocolli locali (versione elettronica o cartacea) per la gestione della nutrizione e il controllo della glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time-in-target (intervallo: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Tempo trascorso nell'intervallo di glicemia di 5,0 - 8,5 mmol/l al giorno, per paziente e nella coorte
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero complessivo di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero complessivo di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l) (per paziente e nella coorte)
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale complessiva di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale complessiva di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l) (per paziente e nella coorte)
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l) dovuti a non conformità
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero complessivo di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l) dovuti a non conformità (solo nel braccio di intervento)
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l) dovuti a non conformità
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di eventi ipoglicemici lievi (<3,3 mmol/l) e gravi (<2,2 mmol/l) dovuti a non conformità (solo nel braccio di intervento)
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Tempo per normalizzare la glicemia (5,0-8,5 mmol/l)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Tre valori < 8,5 mmol/l come indicatore di normalizzazione
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di tempo in terapia intensiva (per paziente e nella coorte) con iperglicemia (BG > 8,5 mmol/l)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di tempo con glicemia > 8,5 mmol/l prima e dopo la normalizzazione per paziente e nella coorte.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di tempo in UTI (per paziente e nella coorte) con iperglicemia (BG > 8,5 mmol/l) per non compliance
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di tempo con glicemia > 8,5 mmol/l prima e dopo la normalizzazione per paziente e nella coorte dovuta a non compliance (solo nel braccio di intervento).
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di episodi iperglicemici dopo la normalizzazione (> 8,5 mmol/l)
Lasso di tempo: Dal tempo di normalizzazione durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Tre valori < 8,5 mmol/h come indicatore di normalizzazione
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Dal tempo di normalizzazione durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di episodi iperglicemici dopo la normalizzazione (> 8,5 mmol/l) dovuti a non compliance
Lasso di tempo: Dal tempo di normalizzazione durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Tre valori < 8,5 mmol/h come indicatore di normalizzazione
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Dal tempo di normalizzazione durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di episodi (per paziente e nella coorte) in cui una misurazione della glicemia non è seguita entro 30 minuti da una richiesta di consulenza Glucosafe 2
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di episodi (per paziente e nella coorte) in cui una misurazione della glicemia non è seguita entro 30 minuti da una richiesta di consulenza Glucosafe 2
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di episodi (per paziente e nella coorte) in cui le pompe non sono state impostate entro 30 minuti secondo i consigli Glucosafe2 accettati dall'infermiere.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di episodi (per paziente e nella coorte) in cui le pompe non sono state impostate entro 30 minuti secondo i consigli Glucosafe2 accettati dall'infermiere.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di avvisi forniti da GS2 che sono stati accettati, accettati con modifica o rifiutati.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Numero di avvisi forniti da GS2 che sono stati accettati, accettati con modifica o rifiutati.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Frequenza delle misurazioni giornaliere e cumulative della glicemia per paziente e nella coorte
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Frequenza delle misurazioni della glicemia (per paziente e nella coorte)
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Frequenza degli aggiustamenti giornalieri e cumulativi delle impostazioni del microinfusore per insulina e nutrizione (per paziente e nella coorte)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Frequenza degli aggiustamenti giornalieri e cumulativi delle impostazioni del microinfusore per insulina e nutrizione (per paziente e nella coorte)
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Media e deviazione standard (SD) delle misurazioni della glicemia.
Differenza glicemica massima giornaliera.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Raggiungimento dell'obiettivo proteico (80-100% del target accumulato) con un target di 1,3 g/kg di peso corporeo al giorno.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di proteine ricevute al giorno e al termine della terapia intensiva rimane con un target di 1,3 g/kg di peso corporeo al giorno.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Raggiungimento dell'obiettivo calorico (80-100% dell'obiettivo accumulato) mediante calorimetria indiretta (IC) o formula predittiva se IC non è fattibile.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Percentuale di calorie nutrizionali e non nutrizionali ricevute al giorno e alla fine dell'ICU rimane con un obiettivo definito da IC o formula predittiva se IC non è fattibile.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Debito energetico: differenza tra l'obiettivo energetico definito (80-100%, definito da IC o formula predittiva) e l'energia ricevuta (nutrizionale e non nutrizionale)
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Al giorno e al termine della degenza in terapia intensiva.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Debito proteico: differenza tra il target proteico definito (1,3 g/kg di peso corporeo/die) e le proteine ricevute
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Al giorno e al termine della degenza in terapia intensiva.
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Pronostico di BG
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Errore di previsione in funzione del tempo trascorso dall'ultima misurazione della glicemia, per paziente, per coorte.misurazione
(per paziente e per coorte).
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino a 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G2-0219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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