GLUCOSAFE 2 - Ein neues Tool für Ernährungsmanagement und Insulintherapie auf der Intensivstation (ICU)
7. August 2025 aktualisiert von: HEIDEGGER CP
GLUCOSAFE 2 – Ein neues Tool für Ernährungsmanagement und Insulintherapie auf der Intensivstation (ICU): Randomisierte kontrollierte Studie
Das Überleben und die Ergebnisse kritisch kranker Patienten werden stark durch Insulintherapie und Ernährungsunterstützung beeinflusst.
Die GLUCOSAFE 2-Pilotstudie zielt darauf ab, die Leistung und Sicherheit der neuen GLUCOSAFE 2-Software zu testen, die von der modellbasierten medizinischen Entscheidungsunterstützung der Universität Aalborg (Dänemark) entwickelt und an die klinischen Bedürfnisse auf der Intensivstation (ICU) angepasst wurde. des Genfer Universitätsspitals (HUG).
Dieses neue Gerät basiert auf einem mathematischen Modell des Glukose-Insulin-Stoffwechsels und versucht, Ratschläge für eine bessere Blutzuckerkontrolle und Ernährungstherapie zu geben.
Die GLUCOSAFE 2-Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung der Glucosafe 2-Software im Vergleich zu den lokalen Protokollen eine bessere Kontrolle des Blutzuckers ("Time-in-Target") und eine bessere Erreichung der Ernährungsenergie- und Proteinziele ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1211
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die mit auf die Intensivstation aufgenommen wurden
- Eine erwartete Aufenthaltsdauer ≥ 72h
- Mindestens 1 Blutzuckermessung (BZ) ≥ 10 mmol/l oder 2 BZ-Messungen ≥ 8,5 mmol/l
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden/gesetzlichen Vertreter, außer bei Patienten in der historischen Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien:
- Fehlende rechtliche Einwilligung oder Widerruf der Einwilligung, außer bei Patienten in der historischen Kontrollgruppe
- Schwanger oder stillend
- Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand
- Orale Fütterung
- Fulminantes Leberversagen
- Medizinisch kontraindiziert, schnell wirkendes Insulin durch intravenöse (iv) Infusion oder iv Injektion zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GLUCOSAFE 2
Insulintherapie und Ernährungsunterstützung, geführt von der GLUCOSAFE 2 Software.
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Einsatz der GLUCOSAFE 2 Software für Ernährungsmanagement und Insulintherapie
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Aktiver Komparator: Lokale Protokollkontrollgruppe
Insulintherapie und Ernährungsunterstützung gemäß den lokalen Protokollen (elektronische oder Papierversion) der ICU/HUG.
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Verwendung der lokalen Protokolle (elektronische oder Papierversion) für das Ernährungsmanagement und die Blutzuckerkontrolle.
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Sonstiges: Historische Kontrollgruppe
Retrospektive Daten mit Standardversorgung vor Beginn der Pilotstudie, um den „Cross-Over“-Effekt zu minimieren, da Pflegekräfte Patienten in beiden Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) gleichzeitig betreuen werden.
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Verwendung der lokalen Protokolle (elektronische oder Papierversion) für das Ernährungsmanagement und die Blutzuckerkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time-in-Target (Bereich: 5,0 - 8,5 mmol/l)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Verweildauer im Glykämiebereich von 5,0 - 8,5 mmol/l pro Tag, pro Patient und in der Kohorte
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Gesamtzahl leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse (pro Patient und in der Kohorte)
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Gesamtprozentsatz leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Gesamtprozentsatz leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse (pro Patient und in der Kohorte)
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse aufgrund von Non-Compliance
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Gesamtzahl leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse aufgrund von Non-Compliance (nur im Interventionsarm)
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Prozentsatz leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse aufgrund von Nichteinhaltung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Prozentsatz leichter (< 3,3 mmol/l) und schwerer (< 2,2 mmol/l) Hypoglykämie-Ereignisse aufgrund von Non-Compliance (nur im Interventionsarm)
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Zeit bis zur Normalisierung des Blutzuckers (5,0-8,5 mmol/l)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Drei Werte < 8,5 mmol/l als Indikator für Normalisierung
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Prozentsatz der Zeit auf der Intensivstation (pro Patient und in der Kohorte) mit Hyperglykämie (BZ > 8,5 mmol/l)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Prozentsatz der Zeit mit BZ > 8,5 mmol/l vor und nach Normalisierung pro Patient und in der Kohorte.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Prozentsatz der Zeit auf der Intensivstation (pro Patient und in der Kohorte) mit Hyperglykämie (BZ > 8,5 mmol/l) aufgrund von Non-Compliance
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anteil der Zeit mit BZ > 8,5 mmol/l vor und nach Normalisierung pro Patient und in der Kohorte aufgrund von Non-Compliance (nur im Interventionsarm).
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl hyperglykämischer Episoden nach Normalisierung (> 8,5 mmol/l)
Zeitfenster: Von der Normalisierungszeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Drei Werte < 8,5 mmol/h als Indikator für Normalisierung
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Von der Normalisierungszeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl hyperglykämischer Episoden nach Normalisierung (> 8,5 mmol/l) aufgrund von Non-Compliance
Zeitfenster: Von der Normalisierungszeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Drei Werte < 8,5 mmol/h als Indikator für Normalisierung
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Von der Normalisierungszeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl der Episoden (pro Patient und in der Kohorte), in denen auf eine BZ-Messung nicht innerhalb von 30 Minuten eine Aufforderung zur Glucosafe 2-Beratung folgte
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl der Episoden (pro Patient und in der Kohorte), in denen auf eine BZ-Messung nicht innerhalb von 30 Minuten eine Aufforderung zur Glucosafe 2-Beratung folgte
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl der Episoden (pro Patient und in der Kohorte), in denen die Pumpen nicht innerhalb von 30 Minuten gemäß der von der Pflegekraft akzeptierten Glucosafe2-Empfehlung eingestellt wurden.
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl der Episoden (pro Patient und in der Kohorte), in denen die Pumpen nicht innerhalb von 30 Minuten eingestellt wurden, gemäß der von der Pflegekraft akzeptierten Glucosafe2-Empfehlung.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl der von GS2 erteilten Ratschläge, die akzeptiert, mit Änderung akzeptiert oder abgelehnt wurden.
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Anzahl der von GS2 erteilten Ratschläge, die akzeptiert, mit Änderung akzeptiert oder abgelehnt wurden.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Häufigkeit der täglichen und kumulierten BZ-Messungen pro Patient und in der Kohorte
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Häufigkeit der BZ-Messungen (pro Patient und in der Kohorte)
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Häufigkeit der täglichen und kumulierten Anpassungen der Insulin- und Ernährungspumpeneinstellungen (pro Patient und in der Kohorte)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Häufigkeit der täglichen und kumulierten Anpassungen der Insulin- und Ernährungspumpeneinstellungen (pro Patient und in der Kohorte)
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Mittelwert und Standardabweichung (SD) von Blutzuckermessungen.
Tägliche maximale Blutzuckerdifferenz.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Proteinzielerreichung (80-100 % des kumulierten Ziels) mit einem Ziel von 1,3 g/kg Körpergewicht pro Tag.
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Prozentsatz der pro Tag und am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation erhaltenen Proteine mit einem Zielwert von 1,3 g/kg Körpergewicht pro Tag.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Kalorienzielerreichung (80-100 % des kumulierten Ziels) durch indirekte Kalorimetrie (IC) oder prädiktive Formel, falls IC nicht durchführbar ist.
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Prozentsatz der pro Tag und am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgenommenen Nahrungs- und Nicht-Nahrungskalorien mit einem Ziel, das durch IC oder Vorhersageformel definiert ist, wenn IC nicht machbar ist.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Energieschuld: Differenz zwischen dem definierten Energieziel (80-100 %, definiert durch IC oder Vorhersageformel) und der erhaltenen Energie (Ernährung und Nicht-Ernährung)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Pro Tag und am Ende des Intensivaufenthalts.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Proteinschuld: Differenz zwischen dem definierten Proteinziel (1,3 g/kg Körpergewicht/Tag) und den zugeführten Proteinen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Pro Tag und am Ende des Intensivaufenthalts.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Vorhersage von BG
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Vorhersagefehler als Funktion der seit der letzten BZ-Messung verstrichenen Zeit, pro Patient, pro Kohortenmessung
(pro Patient und pro Kohorte).
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia P. Heidegger, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- G2-0219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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