파킨슨병 환자에서 AHA Exergame 시스템의 타당성

1. 배경 파킨슨병(PD)은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 운동 및 비운동 증상의 존재를 특징으로 하는 신경학적 장애입니다. (1,2) 최적의 의학적 치료에도 불구하고 환자는 일반적으로 좌식 생활 방식을 형성하는 진행성 장애가 발생하며 이는 심혈관 질환, 진성 당뇨병, 인지 장애, 골다공증 및 우울증의 위험 요소입니다. (1,3,4) 지난 몇 년 동안 증상 조절과 PD 환자의 좌식 생활 방식을 역전시키기 위한 전략으로 물리 치료와 운동이 권장되었습니다. (2,5) 그러나 이전 연구 결과에 따르면 물리 치료 프로그램은 단기적인 이점만 제공하며 감독되지 않은 가정 기반 운동의 구현에는 여전히 어려움이 있습니다. (3,6) Exergames는 플레이어의 총체적인 신체 움직임을 기반으로 운동하는 비디오 게임으로, 실시간 동작 감지와 매력적인 게임을 결합합니다. (7,8) 기능적이고 목적이 있으며 매력적인 운동을 포함하는 치료 도구로 기술되어 신경계 질환과 노인에게 긍정적인 영향을 미칩니다. (7,8) Exergames는 통합 운동 및 인지 자극을 촉진하여 바이오피드백을 제공하고 게임 성능을 향상시키며 실제 조건 및 가정 기반 특성으로의 전이와 함께 가상 작업 학습을 촉진합니다. 이를 바탕으로 파킨슨병 운동 증상을 개선하기 위한 물리 치료 프로그램의 보완책으로 엑서게임이 제안되었습니다. (7,8) 그러나 효능, 순응도 및 안전성을 최적화하기 위해 PD 기능 요구 사항을 해결하도록 특별히 조정되어야 합니다. (8) 본 연구는 파킨슨병 환자를 위한 엑서게임 시스템 설계의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

2. 참가자 및 방법

   연구 설계 하나는 정성적, 다른 하나는 정량적이라는 두 단계를 포함하는 타당성 조사가 수행될 것입니다.

   첫 번째 단계인 정성적 연구에서는 두 개의 포커스 그룹(파킨슨 병 환자 그룹과 물리 치료사 그룹 그룹)을 수행하여 테스트할 엑서게임과 사람들을 위한 운동 기반 컴퓨터 게임의 접근성과 유용성을 논의합니다. PD와 함께. 두 번째 단계인 양적 연구는 단일 센터, 오픈 라벨, 타당성 및 사용성 연구입니다.

   환자 모집 PD 환자는 CNS(Campus Neurológico Sénior) 기관에서 모집되어 질적 단계 또는 양적 단계에 참여합니다. 환자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다: 1) UKBB 기준에 따른 특발성 PD 환자; 2) 40-80세 사이의 연령; 3) MED ON에서 Hoehn Yahr Stage(HY) 1 또는 2; 4) 넘어질 위험 없이 독립적으로 걸을 수 있는 능력; 5) 최소 정신 상태 점수 > 24; 6) 연구자와 소통하고, 연구 요건을 이해하고 준수하는 능력; 마지막으로 7) 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

   비정형 파킨슨병 증후군이 있는 환자는 제외됩니다. 물리 치료사도 CNS 기관에서 선별하여 모집합니다. 지역 윤리 위원회는 연구를 승인했습니다(Ref. 2017년 9월). 포함된 모든 환자와 물리치료사는 연구 절차에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

   개입 및 평가 AHA Exergame 시스템은 노인 피트니스 훈련을 위해 특별히 설계된 일련의 매개변수화 가능한 운동 게임을 실행하는 모바일 컴퓨팅 플랫폼으로 구성됩니다. 이 플랫폼에는 2.05m x 1.16m 바닥 프로젝션 디스플레이를 생성할 수 있는 1000루멘 비디오 프로젝터와 게임 컨트롤러 역할을 하는 Kinect V2 센서가 장착되어 있습니다.(9) AHA 운동 기반 컴퓨터 게임은 노인을 위해 설계되고 테스트되었으며 PD 환자의 기능 제한에 맞게 조정되었습니다. 이 시스템에는 환자의 운동 능력, 심폐 및 근력 훈련을 목표로 하는 5가지 게임이 포함되어 있습니다.

   환자 포커스 그룹 포커스 그룹은 참가자가 Exergames에 대한 생각, 기술의 일상적인 사용 및 게임 스타일 및 유형에 대한 선호도를 논의하도록 요청하는 반구조화된 스크립트를 사용하여 수행됩니다.

   세션 동안 참가자들은 PD를 가진 사람들을 위한 게임의 적절성에 대한 인식을 갖기 위해 5개의 게임을 보고 플레이하도록 초대됩니다. 포커스 그룹의 이 부분은 IT 팀의 구성원과 물리 치료사가 지침 안내를 지원하고 게임을 시도하는 동안 참가자의 안전을 보장합니다. 마지막으로 환자는 제안된 게임에 포함되었으면 하는 기능에 대한 생각을 공유하도록 요청받을 것입니다.

   포커스 그룹은 귀납적 주제별 질적 분석을 위해 기록될 모든 참가자의 동의 하에 기록됩니다.

   물리치료사 포커스 그룹 포커스 그룹은 물리치료사의 참가자가 Exergames에 대한 의견, 세션 중 이 도구의 유용성, 장점 및 단점을 묻는 반구조화된 스크립트를 사용하여 개발됩니다.

   포커스 그룹 동안 물리치료사들은 제시된 기능과 PD 환자에 대한 적합성에 대해 논평하기 위해 게임을 하도록 초대될 것입니다. 이 시점에서 IT 팀 구성원은 기술 수준 및 지침 지침에 대한 지원을 제공합니다.

   포커스 그룹은 귀납적 주제별 질적 분석을 위해 기록될 모든 참가자의 동의 하에 기록됩니다.

   양적 연구 기본 평가 데이터가 기록되기 전에 각 환자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명했습니다. 샘플을 특성화하기 위해 인구통계학적 데이터(생년월일, 연령, 성별, 키, 체중) 및 병력(발병 연령, 질병 기간, 약물)을 수집하고 세 가지 등급 척도 및 임상 테스트(MDS-UPDRS, HY 및 TUG(Time Up and Go) 테스트) 실시.

   개입 참가자는 5개의 다른 Exergames를 플레이하도록 초대됩니다. 게임을 하기 전에 각 참가자는 교육 기간을 가지며 게임이 제공되고 지침이 설명됩니다. 게임이 진행되는 순서는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위로 결정됩니다. 각 게임은 총 5분 동안 진행됩니다. 결국 환자는 7점 리커트 척도를 통해 게임에 대한 만족도와 난이도를 평가하고 수정된 보그 척도를 통해 인지된 노력을 평가합니다. 개입이 끝나면 TUG 테스트와 수정된 Borg 척도가 반복됩니다.

   엑서게임 개요

   Grape Stomping(Douro 지역) - 심장 호흡 훈련 이 Exergame의 목표는 작은 가상 포도 바구니를 끌어 컨베이어 벨트에서 탱크로 당겨진 포도를 밟는 것입니다. 이를 위해 포도 송이를 탱크로 끌어오기 위해 굴곡-신장 팔 움직임이 필요합니다. 완료되면 밟는 과정이 시작되어 사용자가 미리 정의된 높이까지 무릎을 들어 올려 와인을 생산해야 합니다. 탱크 중 하나를 채운 후 사용자는 운동을 계속하기 위해 다른 탱크로 이동하라는 요청을 받습니다. 사전 설정된 교육 시간이 완료되면 체험이 종료되어 채워진 탱크 수, 생산된 와인의 리터 수, 수행된 단계 수 및 끌린 포도 송이 수를 검사합니다.

   Rabelos VR (Porto City) - 상지, 근력 트레이닝 이 Exergame의 목표는 강둑의 작은 부두에 있는 여러 와인 통을 모으기 위해 강을 따라 노를 저어가는 것입니다. 보트를 앞으로 움직이기 위해 노를 젓는 제스처를 시뮬레이트하는 원형 팔 움직임을 만드는 것이 좋습니다. 보트의 측면 이동을 위해 사용자는 서서 측면 이동 또는 몸통 기울기를 사용할 수 있습니다. 또는 트렁크 기울기를 사용하여 앉을 수 있습니다. 또한 위험한 급류를 항해하기 위해 사용자는 하나 이상의 와인 통을 집기 위해 가장자리에 정박하려고 시도하는 동안 강바닥에 무작위로 위치한 큰 바위를 피해야 합니다. 이를 위해 사용자는 트렁크를 도크의 측면으로 돌리고 팔꿈치를 펴고 굽히는 동작을 수행하여 배럴을 집는 것을 시뮬레이션해야 합니다. 한편, 보트는 사용자가 부두에 있는 모든 배럴을 하나씩 픽업할 때까지 중지되며, 이후 사용자는 사전 설정된 시간의 카운트다운과 함께 Exergame이 종료되어야 합니다. 수집된 배럴과 노를 젓고 수집하는 데 소요된 시간.

   Toboggan Ride (Madeira Island) - 균형, 몸통 근력 이 Exergame의 주요 목표는 자동차 및 보행자와의 충돌을 피하면서 사전 설정된 시간 내에 가능한 한 많은 물체를 성공적으로 수집하는 것입니다. 썰매의 방향은 몸통의 좌우측 굴곡을 통해 조절되며, 가속은 몸통의 굴곡-신전 움직임을 통해 조절됩니다. 굴곡 운동은 차량의 가속을 증가시키는 데 사용되는 반면 익스텐션은 가속을 줄이는 데 사용됩니다. 수집 및 충돌 이벤트는 가상 차량이 특정 보상/처벌 게임 사운드를 생성하는 개별 개체와 충돌할 때 발생합니다. 여정은 세션 시간과 수집된 개체 수를 포함하는 메트릭의 스크린샷으로 마무리됩니다.

   Exerfado (리스본시) - 하지, 근력 훈련 주요 목표는 사용자가 음표 궤적 앞에 자신을 위치시켜 각 음표를 수집하는 것입니다. 또한 사용자는 잘못된 궤적으로 미끄러지는 잘못된 음표를 "밀고" 올바른 위치에 균등하게 수집해야 합니다. 올바른 위치에서 올바른 메모를 수집하면 수집된 메모의 비율이 증가하여 사용자에게 보상을 제공합니다. 일부 음표는 특별하고 추가 보너스를 제공하며 게임에서 빛나고 반짝이는 효과로 식별됩니다. 잘못된 음표는 게임에서 검은색으로 표시되며 깜박이는 화살표는 눌러야 하는 방향을 나타냅니다. 음표가 손실되기 전에 사용자가 올바른 팔 제스처를 수행할 수 있으면 잘못된 음표가 올바른 음표로 변경됩니다. 궤적과 올바른 색상으로. 낮음 또는 높음으로 미리 정의할 수 있는 팔 확장으로 음표를 푸시합니다. 사용자는 투사 범위 내에서 좌우로 움직여야 합니다. 피아노 건반은 사용자가 그 앞에 있을 때 "눌린" 것으로 표시되며 해당 궤적에 들어오는 음표가 수집될 것임을 나타냅니다. 사용자 위치는 허리 관절 또는 두 발로 추적할 수 있습니다. 이 경우 사용자는 동시에 두 개의 피아노 건반을 선택할 수 있습니다. 음악 재생이 중지되면 상호 작용이 종료됩니다.

   각 사용자의 요구에 더 잘 적응하기 위해 구성 메뉴에서 팔 확장, 추적할 관절, 음표 비율, 음표 슬라이딩 시간 및 목록에서 음악 선택과 같은 설정을 변경할 수 있습니다.

3. 통계적 방법 및 데이터 분석

   표본의 크기

   정성적 연구 포커스 그룹을 위해 5명의 PD 환자가 정성적 연구에 참여하도록 초대됩니다. 물리 치료사 접근 방식의 경우 PD 환자를 다루는 경험이 있는 5명의 참가자를 초대합니다.

   정량적 연구 탐색적 연구라고 가정하고 표본 크기를 추정할 근거가 없으므로 정성적 단계에 참여하지 않은 조건으로 총 10명의 참가자가 정량적 단계에 참여하도록 요청받습니다.

   데이터 분석 연역적 접근 방식을 가정하여 질적 데이터에 대해 내용 분석을 수행합니다. 콘텐츠 분석은 포커스 그룹의 설명 및 해석 분석을 사용하여 수행됩니다.

   연구의 정성적 단계에 대한 통계 분석은 SPSS® 버전 21.0을 사용하여 수행됩니다. SPSS Inc. 시카고, 일리노이. 데이터는 기술 통계를 사용하여 설명됩니다.

   우리의 주요 결과로서, 우리는 각 게임의 끝과 개입의 끝에서 7점 리커트 척도를 통해 게임에 대한 환자의 만족도를 측정할 것입니다(글로벌 관점).

   이차 결과는 다음과 같습니다.

   • 게임에 대한 환자의 난이도는 7점 리커트 척도를 통해 측정됩니다.
   • 수정된 Borg 척도를 사용하여 각 게임이 끝날 때 그리고 베이스라인에서 모든 게임이 끝날 때까지 인지된 노력 측정 수준의 변화
   • 부작용의 수;
   • 기준선에서 개입 종료까지 TUG 테스트 결과의 변화.

4. 안전성 문제 및 부작용 보고 부작용은 연구 기간 동안 및 후속 방문 시 수집됩니다. 연구 참여가 위험과 연관되거나 부작용의 위험을 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다. 모든 치료 개입은 안정적으로 유지하는 것이 좋습니다.

   연구 대상자는 임상 평가 및 후속 방문 중에 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 모든 유해 사례(심각하거나 심각하지 않음) 및 임의의 다른 비정상적인 임상 소견은 피험자의 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 모든 유해 사례에 대해 다음을 허용하기 위해 충분한 정보를 추구합니다.

   • 시간적 관계의 결정;
   • 사건의 결과에 대한 적절한 결정(즉, 사건이 심각한 부작용으로 분류되어야 하는지 여부)
   • 부작용과 연구 요건 사이의 인과관계 평가.

   비정상적인 결과 소견은 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 부작용으로 분류됩니다.

   • 결과적인 발견은 연구 연구에 대한 피험자의 참여를 중단하게 합니다.
   • 그 결과 발견은 연구원에 의해 부작용으로 간주됩니다.
5. 피험자의 철회 피험자는 연구 기간 중 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 철회 후에는 철회 대상에 대한 통계 목적으로 더 이상 데이터가 수집 및 고려되지 않습니다.

철회 기준에는 예를 들어 유해 사례(심각하고 심각하지 않음), 테스트에 대한 준수 부족, 대상자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않음, 대상자의 자발적인 동의 철회가 포함됩니다.

교체는 고려되지 않습니다.