Viabilidad del sistema AHA Exergame en pacientes con enfermedad de Parkinson

1. Antecedentes La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurológico, caracterizado por la presencia de síntomas motores y no motores que afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes. (1,2) A pesar del tratamiento médico óptimo, los pacientes desarrollan una discapacidad progresiva que suele condicionar un estilo de vida sedentario, que es un factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, deterioro cognitivo, osteoporosis y depresión. (1,3,4) En los últimos años se ha recomendado la fisioterapia y el ejercicio para el control sintomático y como estrategia para revertir el sedentarismo de los pacientes con EP. (2,5) Sin embargo, los resultados de estudios previos mostraron que los programas de fisioterapia solo brindan un beneficio a corto plazo y aún es un desafío la implementación del ejercicio en el hogar sin supervisión. (3,6) Los Exergames son videojuegos para ejercitar, basados ​​en movimientos físicos gruesos del jugador, que combinan detección de movimiento en tiempo real con juegos atractivos. (7,8) Se han descrito como una herramienta terapéutica que incluye ejercicio funcional, propositivo y atractivo, con efectos positivos en enfermedades neurológicas y adultos mayores. (7,8) Los exergames promueven una estimulación motora y cognitiva integrada, brindando biorretroalimentación, mejorando el rendimiento del juego y el aprendizaje de las tareas virtuales con transferencia a las condiciones reales y sus características en el hogar. En base a esto, se han propuesto los exergames como complemento a los programas de fisioterapia, con el fin de mejorar los síntomas motores de la EP. (7,8) Sin embargo, deben adaptarse específicamente para abordar las necesidades funcionales de la DP, con el fin de optimizar la eficacia, la adherencia y la seguridad. (8) Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad del diseño de un sistema de exergames para pacientes con EP.

2. Participantes y métodos

   Diseño del estudio Se realizará un estudio de viabilidad en dos fases, una cualitativa y otra cuantitativa.

   En la primera fase, el estudio cualitativo, se realizarán dos grupos focales (uno con pacientes de EP y otro con un grupo de fisioterapeutas), para discutir la accesibilidad y usabilidad de los exergames a probar y los juegos de computadora basados ​​en ejercicios para personas. con EP. La segunda fase, el estudio cuantitativo, será un estudio de factibilidad y usabilidad de un solo centro, de etiqueta abierta.

   Reclutamiento de pacientes Los pacientes en DP serán reclutados de la institución Campus Neurológico Sénior (CNS) para participar ya sea en la fase cualitativa o en la fase cuantitativa. Se incluirán pacientes si fueran: 1) pacientes con EP idiopática según los criterios UKBB; 2) edad entre 40-80 años; 3) con un Hoehn Yahr Stage (HY) 1 o 2 en MED ON; 4) capacidad para caminar de forma independiente sin riesgo de caída; 5) una puntuación de estado minimental > 24; 6) habilidad para comunicarse con el investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio; y por último 7) capacidad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

   Los pacientes serán excluidos si tenían un síndrome parkinsoniano atípico. Los fisioterapeutas también serán evaluados y reclutados de la institución CNS. El Comité Ético Local aprobó el estudio (Ref. 9/2017). Todos los pacientes y fisioterapeutas incluidos darán su consentimiento informado antes de inscribirse en cualquier procedimiento del estudio.

   Intervención y evaluación El Sistema Exergame de la AHA consiste en una plataforma informática móvil que ejecuta un conjunto de exergames parametrizables diseñados específicamente para el entrenamiento físico de personas mayores. La plataforma está equipada con un proyector de video de 1000 lúmenes capaz de crear una pantalla de proyección de piso de 2,05 m por 1,16 m y un sensor Kinect V2 que sirve como controlador de juegos.(9) Los juegos de computadora basados ​​en ejercicios de la AHA se diseñaron y probaron con personas mayores y se adaptaron a las limitaciones funcionales de los pacientes con EP. El sistema incluye cinco juegos diferentes que tienen como objetivo entrenar la capacidad motora, cardiorrespiratoria y la fuerza muscular de los pacientes.

   Pacientes Grupos de enfoque El grupo de enfoque se llevará a cabo utilizando un guión semiestructurado donde se les pedirá a los participantes que discutan sus pensamientos sobre Exergames, el uso diario de la tecnología y las preferencias por el estilo y tipo de juegos.

   Durante la sesión, se invitará a los participantes a ver y jugar con los cinco juegos para tener su percepción de la idoneidad de los juegos para las personas con EP. Esta parte del grupo focal será seguida por un miembro del equipo de TI y un fisioterapeuta para brindar apoyo en la orientación de las instrucciones y garantizar la seguridad del participante mientras prueba los juegos. Al final, se les pedirá a los pacientes que compartan sus pensamientos sobre qué características les gustaría ver incluidas en los juegos propuestos.

   El grupo focal será grabado, con el acuerdo de todos los participantes, para ser transcrito para el análisis cualitativo temático inductivo.

   Grupos de discusión de fisioterapeutas El grupo de discusión se desarrollará mediante un guión semiestructurado donde se pedirá a los fisioterapeutas participantes su opinión sobre Exergames, la usabilidad de esta herramienta durante las sesiones, ventajas y desventajas.

   Durante el grupo de discusión, se invitará a los fisioterapeutas a participar en los juegos para comentar las características presentadas y su adecuación a los pacientes con EP. En este punto, un miembro del equipo de TI brindará soporte a nivel técnico y para orientación de instrucciones.

   El grupo focal será grabado, con el acuerdo de todos los participantes, para ser transcrito para el análisis cualitativo temático inductivo.

   Estudio cuantitativo Evaluación inicial Antes de registrar cualquier dato, cada paciente revisó y firmó un formulario de consentimiento informado. Para caracterizar la muestra se recogerán datos demográficos (fecha de nacimiento, edad, sexo, altura, peso) e historial médico (edad de inicio, duración de la enfermedad, medicación), y tres escalas de valoración y pruebas clínicas (MDS-UPDRS, Se administraron las pruebas HY y Time Up and Go (TUG).

   Se invitará a los participantes de la intervención a jugar los cinco Exergames diferentes. Antes de jugar los juegos, cada participante tendrá un período de entrenamiento, en el que se presentará el juego y se explicarán las instrucciones. La secuencia en la que se jugarán los juegos será aleatoria usando software de computadora. Cada juego se jugará por un tiempo total de 5 minutos. Al final, los pacientes calificarán su satisfacción con el juego y su dificultad a través de una escala Likert de 7 puntos y el esfuerzo percibido a través de una escala de Borg modificada. Al final de la intervención se repetirá el test TUG seguido de la escala de Borg modificada.

   Descripción general de Exergames

   Pisado de uvas (Región del Duero) - Entrenamiento cardiorrespiratorio El objetivo de este Exergame es pisar uvas, traídas de la cinta transportadora al tanque arrastrando pequeños cestos de uva virtuales. Para ello, se necesitan movimientos de flexión-extensión de los brazos para arrastrar los racimos a los depósitos, una vez hecho esto, se inicia el proceso de pisado, que requiere que los usuarios levanten las rodillas a una altura predefinida para producir el vino. Después de llenar uno de los tanques, se les pide a los usuarios que se muevan a los demás para continuar con el ejercicio. La experiencia finaliza una vez finalizado el tiempo de formación preestablecido, cribando así el número de depósitos llenos, el número de litros de vino producido, el número de pasos realizados y el número de racimos de uva arrastrados.

   Rabelos VR (Porto City) - Miembros superiores, entrenamiento de la fuerza muscular El objetivo de este Exergame es remar a lo largo del río recogiendo varios barriles de vino ubicados en pequeños muelles en las orillas del río. Se anima a los usuarios a realizar movimientos circulares con los brazos simulando gestos de remo para hacer avanzar la embarcación. Para los desplazamientos laterales de la embarcación, los usuarios pueden estar de pie y utilizar movimientos laterales o de inclinación del tronco; o se pueden sentar mediante la inclinación del tronco. Además, para navegar por los traicioneros rápidos, los usuarios tienen que evitar grandes rocas ubicadas al azar en el lecho del río mientras intentan atracar en los márgenes para recoger uno o varios barriles de vino. Para ello, los usuarios deben girar el tronco hacia el lateral del muelle y realizar un movimiento de extensión-flexión del codo para simular la recogida de los barriles. Mientras tanto, el barco se detiene hasta que los usuarios recogieron, uno a uno, todos los barriles en los muelles y posteriormente los usuarios deben El Exergame finaliza con la cuenta atrás del tiempo preestablecido, proyectando el número de rocas golpeadas, filas completadas y barriles recogidos, así como el tiempo dedicado a remar y recoger.

   Paseo en Tobogán (Isla de Madeira) - Equilibrio, Fuerza Muscular del Tronco El objetivo principal en este Exergame es recolectar con éxito tantos objetos como sea posible en un tiempo preestablecido evitando choques con autos y peatones. La dirección del trineo se controla mediante flexiones laterales del tronco hacia la derecha y hacia la izquierda, mientras que la aceleración se controla mediante movimientos de flexión-extensión del tronco. Los movimientos de flexión se utilizan para aumentar la aceleración del vehículo mientras que las extensiones se utilizan para desacelerar. Los eventos de recolección y colisión ocurren cuando el vehículo virtual colisiona con cada objeto individual y emite sonidos específicos del juego de recompensa/castigo. El viaje finaliza con una captura de pantalla de métricas que abarcan el tiempo de la sesión y la cantidad de objetos recopilados.

   Exerfado (Lisboa) - Extremidades Inferiores, Entrenamiento de la Fuerza Muscular El objetivo principal es que el usuario recoja cada nota musical colocándose frente a la trayectoria de la nota. Además, el usuario debe "empujar" las notas incorrectas que se deslizan en la trayectoria incorrecta y luego recogerlas por igual en la posición correcta. Recolectar las notas correctas en la posición correcta recompensará al usuario incrementando el porcentaje de notas recolectadas. Algunas notas son especiales y ofrecen una bonificación adicional, se identifican en el juego con un efecto brillante y chispeante. Las notas incorrectas se muestran en el juego con color negro y con una flecha parpadeante que indica la dirección en la que se debe empujar, si el usuario puede realizar el gesto de brazo correcto antes de que se pierda la nota musical, la nota incorrecta cambia a la correcta. trayectoria y al color correcto. Las notas se empujan con la extensión del brazo que se puede predefinir como baja o alta. El usuario tiene que moverse hacia la izquierda y hacia la derecha dentro del rango de proyección. Una tecla de piano se representa como "pulsada" cuando el usuario está frente a ella e indica que se recogerá una nota que venga en esa trayectoria. La posición del usuario puede ser rastreada por la articulación de la cintura o por ambos pies; en este caso el usuario podrá seleccionar dos teclas de piano al mismo tiempo. La interacción termina cuando la música deja de sonar.

   Para adaptarse mejor a las necesidades de cada usuario, en el menú de configuración es posible cambiar ajustes como la extensión del brazo, la articulación a rastrear, el porcentaje de notas, el tiempo de deslizamiento de las notas y la elección musical de una lista.

3. Métodos estadísticos y análisis de datos

   Tamaño de la muestra

   Estudio cualitativo Para el grupo focal, se invitará a 5 pacientes con EP a participar en el estudio cualitativo. Para el enfoque de fisioterapeuta, se invitará a 5 participantes con experiencia en el trato con pacientes con EP.

   Estudio Cuantitativo Suponiendo que se trata de un estudio exploratorio, no hay justificación para estimar el tamaño de la muestra, se pedirá a un total de 10 participantes que participen en la fase cuantitativa, con la condición de que no participen en la fase cualitativa.

   Análisis de datos Se realizará un análisis de contenido de los datos cualitativos asumiendo un enfoque deductivo. El análisis de contenido se realizará mediante un análisis descriptivo e interpretativo del grupo focal.

   El análisis estadístico para la fase cualitativa del estudio se realizará mediante SPSS® versión 21.0; SPSS Inc. Chicago, IL. Los datos se describirán utilizando estadísticas descriptivas.

   Como resultado primario mediremos la satisfacción de los pacientes con los juegos, a través de una escala Likert de 7 puntos, al final de cada juego y al final de la intervención (perspectiva global).

   Los resultados secundarios serán:

   • Nivel de dificultad de los pacientes con el juego medido a través de una escala Likert de 7 puntos;
   • Cambios en el nivel de medición del esfuerzo percibido al final de cada juego y desde el inicio hasta el final de todos los juegos con la escala de Borg modificada;
   • Número de eventos adversos;
   • Cambios en el resultado de la prueba TUG desde el inicio hasta el final de la intervención.

4. Informe de problemas de seguridad y eventos adversos Los eventos adversos se recopilarán durante la duración del estudio y en la visita de seguimiento. No se espera que la participación en el estudio se asocie con riesgos o aumente el riesgo de efectos adversos. Se recomendará que todas las intervenciones terapéuticas se mantengan estables.

   Los sujetos de investigación serán interrogados acerca de los eventos adversos durante la evaluación clínica y la visita de seguimiento. Todos los eventos adversos (graves o no graves) y cualquier otro hallazgo clínico anormal se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF) de los sujetos. Para todos los eventos adversos, se buscará información suficiente para permitir:

   • una determinación de una relación temporal;
   • una determinación adecuada del resultado del evento (es decir, si el evento debe clasificarse como un evento adverso grave);
   • una evaluación de la relación causal entre el evento adverso y los requisitos del estudio.

   Un resultado anormal se clasificará como un evento adverso si se cumplen uno o más de los siguientes criterios:

   • El hallazgo resultante conduce a la interrupción de la participación del sujeto en el estudio de investigación;
   • El hallazgo resultante es considerado un evento adverso por el investigador.
5. Retiro de sujetos Los sujetos podrán retirarse del estudio en cualquier momento del estudio de investigación. Después del retiro, no se recopilarán ni se tendrán en cuenta más datos con fines estadísticos con respecto a los sujetos del retiro.

Los criterios de retiro incluirán, por ejemplo: eventos adversos (graves y no graves), incumplimiento de las pruebas, incumplimiento del sujeto con los requisitos del protocolo, retiro voluntario del consentimiento del sujeto.

No se considerarán reemplazos.