Viabilidade do sistema AHA Exergame em pacientes com doença de Parkinson

1. Enquadramento A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurológico, caracterizado pela presença de sintomas motores e não motores que afeta negativamente a qualidade de vida dos doentes. (1,2) Apesar do tratamento médico ideal, os pacientes desenvolvem uma incapacidade progressiva que geralmente molda um estilo de vida sedentário, fator de risco para doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, comprometimento cognitivo, osteoporose e depressão. (1,3,4) Nos últimos anos, a fisioterapia e o exercício físico têm sido recomendados para o controle sintomático e como estratégia para reverter o sedentarismo dos pacientes com DP. (2,5) No entanto, resultados de estudos anteriores mostraram que os programas de fisioterapia fornecem apenas um benefício de curto prazo e ainda é um desafio a implementação de exercícios domiciliares não supervisionados. (3,6) Exergames são videogames para exercícios, baseados em movimentos físicos grosseiros do jogador, que combinam detecção de movimento em tempo real com jogos envolventes. (7,8) Eles têm sido descritos como uma ferramenta terapêutica que inclui exercícios funcionais, propositais e atraentes, com efeitos positivos em doenças neurológicas e em idosos. (7,8) Os exergames promovem uma estimulação motora e cognitiva integrada, proporcionando biofeedback, melhorando o desempenho do jogo e o aprendizado das tarefas virtuais com transferência para as condições reais e suas características domiciliares. Com base nisso, os exergames têm sido propostos como complemento aos programas de fisioterapia, a fim de melhorar os sintomas motores da DP. (7,8) No entanto, eles devem ser especificamente adaptados para atender às necessidades funcionais da DP, a fim de otimizar a eficácia, adesão e segurança. (8) Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e segurança de um projeto de sistema de exergames para pacientes com DP.

2. Participantes e métodos

   Desenho do estudo Será realizado um estudo de viabilidade incluindo duas fases, uma qualitativa e outra quantitativa.

   Na primeira fase, o estudo qualitativo, serão realizados dois grupos focais (um com pacientes com DP e outro com um grupo de fisioterapeutas), para discutir a acessibilidade e usabilidade dos exergames a serem testados e dos jogos de computador baseados em exercícios para pessoas com DP. A segunda fase, o estudo quantitativo, será um estudo de centro único, aberto, de viabilidade e usabilidade.

   Recrutamento de doentes Os doentes com DP serão recrutados na instituição Campus Neurológico Sénior (CNS) para participarem na fase qualitativa ou na fase quantitativa. Os pacientes serão incluídos se forem: 1) pacientes com DP idiopática de acordo com os critérios UKBB; 2) idade entre 40-80 anos; 3) com Hoehn Yahr Stage (HY) 1 ou 2 em MED ON; 4) capacidade de andar de forma independente sem risco de queda; 5) um escore de mini estado mental > 24; 6) capacidade de comunicação com o investigador, de compreensão e cumprimento dos requisitos do estudo; e por último 7) capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

   Os pacientes serão excluídos se tiverem uma síndrome parkinsoniana atípica. Os fisioterapeutas também serão selecionados e recrutados na instituição do CNS. O Comitê de Ética Local aprovou o estudo (Ref. 9/2017). Todos os pacientes e fisioterapeutas incluídos fornecerão consentimento informado antes de se inscreverem em qualquer procedimento do estudo.

   Intervenção e avaliação O AHA Exergame System consiste em uma plataforma de computação móvel executando um conjunto de exergames parametrizáveis ​​projetados especificamente para o treinamento físico de idosos. A plataforma é equipada com um projetor de vídeo de 1000 lúmens capaz de criar uma tela de projeção de 2,05 m por 1,16 m e um sensor Kinect V2 para servir como controlador de jogo.(9) Os jogos de computador baseados em exercícios da AHA foram projetados e testados com idosos e foram adaptados para as limitações funcionais de pacientes com DP. O sistema inclui cinco jogos diferentes que visam treinar a capacidade motora, cardiorrespiratória e força muscular dos pacientes.

   Grupos focais de pacientes O grupo focal será conduzido por meio de um roteiro semi-estruturado onde os participantes serão solicitados a falar sobre seus pensamentos sobre Exergames, uso diário de tecnologia e preferências quanto ao estilo e tipo de jogos.

   Durante a sessão, os participantes serão convidados a visualizar e jogar com os cinco jogos para ter sua percepção sobre a adequação dos jogos para pessoas com DP. Esta parte do grupo focal será acompanhada por um membro da equipe de TI e um fisioterapeuta para dar suporte na orientação das instruções e garantir a segurança do participante durante a experimentação dos jogos. No final, os pacientes serão convidados a compartilhar suas opiniões sobre quais recursos gostariam de ver incluídos nos jogos propostos.

   O grupo focal será gravado, com a anuência de todos os participantes, para transcrição para análise qualitativa temática indutiva.

   Grupos focais de fisioterapeutas O grupo focal será desenvolvido a partir de um roteiro semi-estruturado onde será solicitada a opinião dos fisioterapeutas participantes sobre os Exergames, a usabilidade desta ferramenta durante as sessões, vantagens e desvantagens.

   Durante o grupo focal, os fisioterapeutas serão convidados a jogar os jogos para comentar as funcionalidades apresentadas e sua adequação aos pacientes com DP. Nesse momento, um membro da equipe de TI dará suporte em nível técnico e para orientação de instruções.

   O grupo focal será gravado, com a anuência de todos os participantes, para transcrição para análise qualitativa temática indutiva.

   Estudo quantitativo Avaliação inicial Antes de qualquer dado ser registrado, cada paciente revisou e assinou um formulário de consentimento informado. Para caracterizar a amostra serão recolhidos dados demográficos (data de nascimento, idade, sexo, altura, peso) e antecedentes médicos (idade de início, duração da doença, medicação), três escalas de avaliação e testes clínicos (MDS-UPDRS, HY e teste Time Up and Go (TUG) administrados.

   Os participantes da intervenção serão convidados a jogar os cinco Exergames diferentes. Antes de jogar os jogos, cada participante terá um período de treinamento, no qual o jogo será apresentado e as instruções explicadas. A sequência em que os jogos serão jogados será randomizada usando um software de computador. Cada jogo será disputado por um tempo total de 5 minutos. Ao final, os pacientes avaliarão sua satisfação com o jogo e sua dificuldade por meio de uma escala de Likert de 7 pontos e o esforço percebido por meio de uma escala de Borg modificada. Ao final da intervenção, será repetido o teste TUG seguido da escala modificada de Borg.

   Visão geral dos exergames

   Pisar a Uva (Douro) - Treino Cardiorrespiratório O objetivo deste Exergame é pisar as uvas, puxadas da esteira para o tanque, arrastando pequenos cestos de uvas virtuais. Para isso, são necessários movimentos de flexão-extensão do braço para arrastar os cachos de uva para dentro dos tanques, uma vez feito isso, inicia-se o processo de pisar, exigindo que os usuários levantem os joelhos a uma altura pré-definida para produzir o vinho. Depois de encher um dos tanques, os usuários são convidados a se deslocar para os outros para continuar o exercício. A experiência termina uma vez finalizado o tempo de treino pré-estabelecido, triando-se assim o número de tanques cheios, o número de litros de vinho produzidos, o número de passos realizados e o número de cachos de uvas arrastados.

   Rabelos VR (Cidade do Porto) - Membros Superiores, Treino de Força Muscular O objetivo deste Exergame é remar ao longo do rio recolhendo vários barris de vinho localizados em pequenas docas nas margens do rio. Os usuários são incentivados a fazer movimentos circulares com os braços, simulando gestos de remo para mover o barco para frente. Para os deslocamentos laterais do barco, os usuários podem estar em pé e utilizar os movimentos laterais ou inclinação do tronco; ou podem sentar-se usando a inclinação do tronco. Além disso, para navegar pelas corredeiras traiçoeiras, os usuários devem evitar grandes pedras localizadas aleatoriamente no leito do rio enquanto tentam atracar nas margens para pegar um ou vários barris de vinho. Para isso, o usuário deve virar o tronco para a lateral do cais e fazer um movimento de extensão-flexão do cotovelo para simular a preensão dos barris. Enquanto isso, o barco fica parado até que os usuários peguem, um a um, todos os barris no cais e, posteriormente, os usuários devem O Exergame termina com a contagem regressiva do tempo pré-estabelecido, exibindo o número de pedras atingidas, linhas completadas e barris coletados, bem como o tempo gasto remando e coletando.

   Passeio de Tobogã (Ilha da Madeira) - Equilíbrio, Força Muscular do Tronco O principal objetivo neste Exergame é coletar com sucesso o máximo de objetos possível em um tempo pré-estabelecido evitando colisões com carros e pedestres. A direção do trenó é controlada por meio de flexões laterais do tronco para a direita e para a esquerda, enquanto a aceleração é controlada por meio de movimentos de flexo-extensão do tronco. Os movimentos de flexão são usados ​​para aumentar a aceleração do veículo enquanto as extensões são usadas para desacelerá-lo. Os eventos de coleta e colisão ocorrem quando o veículo virtual colide com cada objeto individual, fazendo sons específicos do jogo de recompensa/punição. A jornada termina com uma captura de tela de métricas que abrangem o tempo da sessão e o número de objetos coletados.

   Exerfado (Cidade de Lisboa) - Membros Inferiores, Treino de Força Muscular O principal objectivo é o utilizador recolher cada nota musical posicionando-se à frente da trajectória da nota. Além disso, o usuário precisa "empurrar" as notas erradas que estão deslizando na trajetória errada e depois recolhê-las igualmente na posição correta. Coletar as notas certas na posição certa recompensará o usuário aumentando a porcentagem de notas coletadas. Algumas notas são especiais e oferecem bônus extra, são identificadas no jogo com um efeito brilhante e faiscante. As notas erradas são exibidas no jogo com a cor preta e com uma seta piscando indicando a direção para onde precisa ser empurrada, se o usuário conseguir realizar o gesto correto do braço antes que a nota musical seja perdida, a nota errada muda para a correta trajetória e para a cor certa. As notas são empurradas com a extensão do braço que pode ser predefinida como baixa ou alta. O usuário deve se mover para a esquerda e para a direita dentro do alcance da projeção. Uma tecla de piano é representada como "pressionada" quando o usuário está à sua frente e indica que uma nota vinda daquela trajetória será coletada. A posição do usuário pode ser rastreada pela articulação da cintura ou por ambos os pés; neste caso o usuário poderá selecionar duas teclas do piano ao mesmo tempo. A interação termina quando a música para de tocar.

   Para melhor adaptação às necessidades de cada usuário, no menu de configuração é possível alterar configurações como extensão do braço, articulação a ser rastreada, porcentagem de notas, tempo de deslizamento das notas e escolha musical em uma lista.

3. Métodos estatísticos e análise de dados

   Tamanho da amostra

   Estudo qualitativo Para o grupo focal, 5 pacientes com DP serão convidados a participar do estudo qualitativo. Para a abordagem do fisioterapeuta, serão convidados 5 participantes com experiência no atendimento a pacientes com DP.

   Estudo Quantitativo Por se tratar de um estudo exploratório, não havendo justificativa para estimar o tamanho da amostra, um total de 10 participantes serão convidados a participar da fase quantitativa, com a condição de não terem participado da fase qualitativa.

   Análise dos Dados Será realizada uma análise de conteúdo dos dados qualitativos assumindo uma abordagem dedutiva. A análise de conteúdo será realizada por meio de uma análise descritiva e interpretativa do grupo focal.

   A análise estatística para a fase qualitativa do estudo será realizada no SPSS® versão 21.0; SPSS Inc. Chicago, IL. Os dados serão descritos usando estatísticas descritivas.

   Como desfecho primário, mediremos a satisfação dos pacientes com os jogos, por meio de uma escala Likert de 7 pontos, ao final de cada jogo e ao final da intervenção (perspectiva global).

   Os resultados secundários serão:

   • O nível de dificuldade do paciente com o jogo é medido por meio de uma escala Likert de 7 pontos;
   • Mudanças no nível de esforço percebido ao final de cada jogo e da linha de base ao final de todos os jogos com a escala modificada de Borg;
   • Número de eventos adversos;
   • Mudanças no resultado do teste TUG desde a linha de base até o final da intervenção.

4. Questões de segurança e notificação de eventos adversos Os eventos adversos serão coletados durante o estudo e na visita de acompanhamento. Não se espera que a participação no estudo esteja associada a riscos ou aumente o risco de efeitos adversos. Todas as intervenções terapêuticas serão recomendadas para serem mantidas estáveis.

   Os sujeitos da pesquisa serão questionados sobre eventos adversos durante a avaliação clínica e a visita de acompanhamento. Todos os eventos adversos (graves ou não graves) e quaisquer outros achados clínicos anormais serão registrados no formulário de relato de caso (CRF) dos participantes. Para todos os eventos adversos, informações suficientes serão buscadas para permitir:

   • uma determinação de uma relação temporal;
   • uma determinação adequada do resultado do evento (ou seja, se o evento deve ser classificado como um evento adverso grave);
   • uma avaliação da relação causal entre o evento adverso e os requisitos do estudo.

   Um achado de resultado anormal será classificado como um evento adverso se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

   • A descoberta resultante leva à descontinuação da participação do sujeito no estudo de pesquisa;
   • O achado resultante é considerado um evento adverso pelo pesquisador.
5. Retirada dos sujeitos Os sujeitos poderão se retirar do estudo a qualquer momento do estudo de pesquisa. Após a desistência, não serão recolhidos mais dados nem tidos em consideração para fins estatísticos relativos aos sujeitos da desistência.

Os critérios de retirada incluirão, por exemplo: eventos adversos (sérios e não graves), falta de adesão ao teste, sujeito não cumpre os requisitos do protocolo, retirada voluntária de consentimento do sujeito.

Substituições não serão consideradas.