Haalbaarheid van het AHA Exergame-systeem bij patiënten met de ziekte van Parkinson

1. Achtergrond De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van motorische en niet-motorische symptomen die de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden. (1,2) Ondanks optimale medische behandeling ontwikkelen patiënten een voortschrijdende handicap die gewoonlijk een sedentaire levensstijl vormt, wat een risicofactor is voor hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, cognitieve stoornissen, osteoporose en depressie. (1,3,4) In de afgelopen jaren zijn fysiotherapie en lichaamsbeweging aanbevolen voor symptomatische controle en als een strategie om de sedentaire levensstijl van PD-patiënten om te keren. (2,5) Resultaten van eerdere onderzoeken toonden echter aan dat fysiotherapieprogramma's alleen een voordeel op korte termijn opleveren en dat het nog steeds een uitdaging is om thuisoefeningen zonder toezicht uit te voeren. (3,6) Exergames zijn videogames om te oefenen, gebaseerd op grove fysieke bewegingen van de speler, die real-time bewegingsdetectie combineren met boeiende games. (7,8) Ze zijn beschreven als een therapeutisch hulpmiddel dat functionele, doelgerichte en aantrekkelijke oefeningen omvat, met positieve effecten bij neurologische aandoeningen en oudere volwassenen. (7,8) Exergames bevorderen een geïntegreerde motorische en cognitieve stimulatie, bieden biofeedback, verbeteren de spelprestaties en leren van de virtuele taken met overdracht naar reële omstandigheden en de thuisgebaseerde kenmerken. Op basis hiervan zijn exergames voorgesteld als aanvulling op fysiotherapieprogramma's om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te verbeteren. (7,8) Ze moeten echter specifiek worden afgestemd op de functionele behoeften van de ziekte van Parkinson, om de werkzaamheid, therapietrouw en veiligheid te optimaliseren. (8) Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van een exergames-systeemontwerp voor PD-patiënten te evalueren.

2. Deelnemers en methoden

   Onderzoeksopzet Een haalbaarheidsstudie met twee fasen, een kwalitatieve en een kwantitatieve, zal worden uitgevoerd.

   In de eerste fase, het kwalitatieve onderzoek, zullen twee focusgroepen worden gehouden (een met PD-patiënten en een andere met een groep fysiotherapeuten) om de toegankelijkheid en bruikbaarheid van de te testen exergames en de op oefeningen gebaseerde computerspellen voor mensen te bespreken met PD. De tweede fase, de kwantitatieve studie, zal een single-center, open-label, haalbaarheids- en bruikbaarheidsonderzoek zijn.

   Werving van patiënten PD-patiënten zullen worden geworven vanuit de instelling Campus Neurológico Sénior (CNS) om deel te nemen aan de kwalitatieve fase of aan de kwantitatieve fase. Patiënten worden opgenomen als ze: 1) idiopathische PD-patiënten waren volgens de UKBB-criteria; 2) leeftijd tussen 40-80 jaar oud; 3) met een Hoehn Yahr Stage (HY) 1 of 2 in MED ON; 4) zelfstandig kunnen lopen zonder risico op vallen; 5) een Mini-mentale toestandscore > 24; 6) vermogen om met de onderzoeker te communiceren, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen; en ten slotte 7) het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

   Patiënten worden uitgesloten als ze een atypisch parkinsonsyndroom hebben. Ook fysiotherapeuten worden gescreend en geworven vanuit de CZS-instelling. De Lokale Ethische Commissie keurde de studie goed (Ref. 9/2017). Alle geïncludeerde patiënten en fysiotherapeuten zullen geïnformeerde toestemming geven voordat ze zich inschrijven voor een studieprocedure.

   Interventie en beoordeling Het AHA Exergame-systeem bestaat uit een mobiel computerplatform waarop een reeks parametreerbare exergames wordt uitgevoerd die met opzet zijn ontworpen voor fitnesstraining voor ouderen. Het platform is uitgerust met een videoprojector van 1000 lumen die een vloerprojectiescherm van 2,05 m bij 1,16 m kan creëren en een Kinect V2-sensor die dienst doet als gamecontroller.(9) De op oefeningen gebaseerde computerspellen van AHA zijn ontworpen voor en getest met ouderen en zijn aangepast voor de functionele beperkingen van PD-patiënten. Het systeem omvat vijf verschillende spellen die tot doel hebben de motoriek, cardiorespiratoire en spierkracht van patiënten te trainen.

   Patiënten Focusgroepen De focusgroep zal worden uitgevoerd met behulp van een semi-gestructureerd script waarin deelnemers wordt gevraagd hun mening te geven over exergames, dagelijks gebruik van technologie en voorkeuren voor de stijl en het type games.

   Tijdens de sessie worden de deelnemers uitgenodigd om de vijf games te bekijken en ermee te spelen om hun perceptie te krijgen van de geschiktheid van de games voor mensen met PD. Dit deel van de focusgroep wordt gevolgd door een lid van het IT-team en een fysiotherapeut om ondersteuning te bieden bij instructiebegeleiding en om de veiligheid van de deelnemer te garanderen tijdens het uitproberen van de spellen. Uiteindelijk zullen patiënten worden gevraagd om hun mening te geven over welke functies ze graag in de voorgestelde spellen zouden willen zien.

   De focusgroep zal worden opgenomen, met instemming van alle deelnemers, om getranscribeerd te worden voor inductieve thematische kwalitatieve analyse.

   Fysiotherapeuten focusgroepen De focusgroep wordt ontwikkeld aan de hand van een semi-gestructureerd script waarin de deelnemers van de fysiotherapeut wordt gevraagd naar hun mening over Exergames, de bruikbaarheid van deze tool tijdens de sessies, voor- en nadelen.

   Tijdens de focusgroep worden fysiotherapeuten uitgenodigd om de spellen te spelen om commentaar te geven op de gepresenteerde kenmerken en de geschiktheid ervan voor PD-patiënten. Op dit punt zal een lid van het IT-team ondersteuning bieden op technisch niveau en voor instructiebegeleiding.

   De focusgroep zal worden opgenomen, met instemming van alle deelnemers, om getranscribeerd te worden voor inductieve thematische kwalitatieve analyse.

   Kwantitatief onderzoek Baseline-evaluatie Voordat er gegevens worden vastgelegd, moet elke patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen. Om de steekproef te karakteriseren, zullen demografische gegevens (geboortedatum, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht) en medische geschiedenis (leeftijd bij aanvang, ziekteduur, medicatie) worden verzameld, en drie beoordelingsschalen en klinische tests (MDS-UPDRS, HY en Time Up and Go (TUG) test).

   Interventie Deelnemers worden uitgenodigd om de vijf verschillende Exergames te spelen. Voorafgaand aan het spelen van de games krijgt elke deelnemer een trainingsperiode, waarin de game wordt gepresenteerd en de instructies worden uitgelegd. De volgorde waarin de spellen worden gespeeld, wordt gerandomiseerd met behulp van computersoftware. Elk spel wordt gespeeld voor een totale tijd van 5 minuten. Uiteindelijk zullen patiënten hun tevredenheid met het spel en de moeilijkheidsgraad beoordelen via een 7-punts Likert-schaal en de waargenomen inspanning via een aangepaste Borg-schaal. Aan het einde van de interventie wordt de TUG-test gevolgd door de gewijzigde Borg-schaal herhaald.

   Exergames overzicht

   Druiven stampen (Douro-regio) - Cardiorespiratoire training Het doel van deze exergame is om op druiven te stampen die van de transportband naar de tank worden getrokken door kleine virtuele druivenmanden te slepen. Om dat te doen, zijn flexie-extensiearmbewegingen nodig om de druiventrossen in de tanks te slepen. Als dit eenmaal is gebeurd, begint het stampproces, waarbij gebruikers de knieën moeten opheffen tot een vooraf bepaalde hoogte om de wijn te produceren. Nadat een van de tanks is gevuld, wordt gebruikers gevraagd om naar de anderen te gaan om de oefening voort te zetten. De ervaring eindigt zodra de vooraf vastgestelde trainingstijd is afgelopen, waarbij het aantal gevulde tanks, het aantal geproduceerde liters wijn, het aantal uitgevoerde stappen en het aantal gesleepte druiventrossen worden gescreend.

   Rabelos VR (Porto City) - Bovenste ledematen, spierkrachttraining Het doel van deze exergame is om langs de rivier te roeien en verschillende wijnvaten te verzamelen die zich in kleine dokken aan de rivieroevers bevinden. Gebruikers worden aangemoedigd om cirkelvormige armbewegingen te maken die roeigebaren simuleren om de boot vooruit te bewegen. Voor de zijwaartse verplaatsingen van de boot kunnen gebruikers staan ​​en zijwaartse bewegingen of rompleuning gebruiken; of ze kunnen zitten met behulp van de romp leunend. Bovendien moeten gebruikers, om door de verraderlijke stroomversnellingen te navigeren, grote rotsen vermijden die zich willekeurig in de rivierbedding bevinden, terwijl ze proberen aan de oevers aan te meren om een ​​of meerdere wijnvaten op te halen. Om dat te doen, moeten gebruikers de romp naar de zijkant van het dok draaien en een extensie-buigbeweging van de elleboog maken om het oppakken van de tonnen te simuleren. Ondertussen wordt de boot gestopt totdat gebruikers één voor één alle vaten in de dokken hebben opgepakt en vervolgens moeten de gebruikers. De exergame eindigt met het aftellen van de vooraf vastgestelde tijd, waarbij het aantal geraakte stenen, voltooide rijen en verzamelde vaten evenals de tijd besteed aan roeien en verzamelen.

   Toboggan Ride (Madeira Island) - Evenwicht, rompspierkracht Het hoofddoel van deze exergame is om in een vooraf bepaalde tijd zo veel mogelijk voorwerpen te verzamelen en botsingen met auto's en voetgangers te vermijden. De richting van de slede wordt geregeld via laterale flexies van de romp naar rechts en naar links, terwijl de acceleratie wordt geregeld door middel van rompflexie-extensiebewegingen. Flexiebewegingen worden gebruikt om de versnelling van het voertuig te vergroten, terwijl extensies worden gebruikt om het te vertragen. Verzamel- en crashgebeurtenissen vinden plaats wanneer het virtuele voertuig een botsing maakt met elk individueel object en specifieke belonings-/strafspelgeluiden maakt. De reis wordt afgesloten met een screenshot van statistieken die de tijd van de sessie en het aantal verzamelde objecten omvatten.

   Exerfado (Lissabon-stad) - Onderste ledematen, spierkrachttraining Het belangrijkste doel is dat de gebruiker elke muzieknoot verzamelt door zichzelf voor het noottraject te positioneren. Bovendien moet de gebruiker verkeerde noten "duwen" die in het verkeerde traject glijden en ze vervolgens gelijkmatig op de juiste positie verzamelen. Het verzamelen van de juiste notities op de juiste positie zal de gebruiker belonen door het percentage verzamelde notities te verhogen. Sommige biljetten zijn speciaal en bieden extra bonus, ze worden in het spel geïdentificeerd met een gloeiend en sprankelend effect. De verkeerde noten worden in het spel weergegeven met een zwarte kleur en met een knipperende pijl die de richting aangeeft waarnaar moet worden geduwd. Als de gebruiker het juiste armgebaar kan maken voordat de muzieknoot verloren gaat, verandert de verkeerde noot in de juiste traject en naar de juiste kleur. Noten worden geduwd met armextensie die vooraf kan worden gedefinieerd als laag of hoog. De gebruiker moet naar links en rechts bewegen binnen het projectiebereik. Een pianotoets wordt weergegeven als "ingedrukt" wanneer de gebruiker ervoor staat en geeft aan dat een noot die in dat traject komt, zal worden opgevangen. De positie van de gebruiker kan worden gevolgd door het heupgewricht of door beide voeten; in dit geval kan de gebruiker twee pianotoetsen tegelijkertijd selecteren. De interactie eindigt wanneer de muziek stopt met spelen.

   Om beter aan te passen aan de behoeften van elke gebruiker, is het in het configuratiemenu mogelijk om instellingen te wijzigen zoals armextensie, te volgen gewricht, het percentage noten, nootschuiftijd en muzikale keuze uit een lijst.

3. Statistische methoden en data-analyse

   Steekproefgrootte

   Kwalitatieve studie Voor de focusgroep zullen 5 PD-patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de kwalitatieve studie. Voor de fysiotherapeutische aanpak worden 5 deelnemers uitgenodigd met ervaring in de omgang met PD-patiënten.

   Kwantitatieve studie Ervan uitgaande dat dit een verkennende studie is, is er geen reden om de steekproefomvang te schatten. In totaal zullen 10 deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan de kwantitatieve fase, op voorwaarde dat ze niet hebben deelgenomen aan de kwalitatieve fase.

   Gegevensanalyse Er zal een inhoudsanalyse worden uitgevoerd op de kwalitatieve gegevens uitgaande van een deductieve benadering. De inhoudsanalyse zal worden uitgevoerd aan de hand van een beschrijvende en interpretatieve analyse van de focusgroep.

   De statistische analyse voor de kwalitatieve fase van het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS® versie 21.0; SPSS Inc. Chicago, IL. Gegevens worden beschreven aan de hand van beschrijvende statistiek.

   Als onze primaire uitkomst zullen we de tevredenheid van patiënten met de games meten, door middel van een 7-punts Likert-schaal, aan het einde van elke game en aan het einde van de interventie (globaal perspectief).

   De secundaire uitkomsten zijn:

   • De moeilijkheidsgraad van de patiënt met het spel wordt gemeten via een 7-punts Likert-schaal;
   • Veranderingen in het niveau van waargenomen inspanning meten aan het einde van elke game en van baseline tot het einde van alle games met de aangepaste Borg-schaal;
   • Aantal bijwerkingen;
   • Veranderingen in het TUG-testresultaat vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.

4. Veiligheidsproblemen en rapportage van ongewenste voorvallen Bijwerkingen worden verzameld voor de duur van het onderzoek en tijdens het follow-upbezoek. Er wordt niet verwacht dat deelname aan het onderzoek risico's met zich meebrengt of het risico op bijwerkingen vergroot. Alle therapeutische interventies zullen worden aanbevolen om stabiel te blijven.

   Onderzoeksonderwerpen zullen worden ondervraagd over bijwerkingen tijdens de klinische beoordeling en het vervolgbezoek. Alle ongewenste voorvallen (ernstig of niet-ernstig) en alle andere abnormale klinische bevindingen worden geregistreerd in het casusrapportformulier (CRF) van de proefpersoon. Voor alle ongewenste voorvallen zal voldoende informatie worden nagestreefd om het volgende mogelijk te maken:

   • een bepaling van een temporele relatie;
   • een adequate bepaling van de uitkomst van de gebeurtenis (d.w.z. of de gebeurtenis moet worden geclassificeerd als een ernstige bijwerking);
   • een beoordeling van het oorzakelijk verband tussen de bijwerking en de onderzoeksvereisten.

   Een abnormale resultaatbevinding wordt geclassificeerd als een bijwerking als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

   • De resulterende bevinding leidt tot stopzetting van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek;
   • De resulterende bevinding wordt door de onderzoeker als een bijwerking beschouwd.
5. Terugtrekking van proefpersonen Proefpersonen kunnen zich op elk moment van de onderzoeksstudie terugtrekken uit het onderzoek. Na intrekking worden geen gegevens meer verzameld en in aanmerking genomen voor statistische doeleinden met betrekking tot de ingetrokken personen.

Criteria voor intrekking zijn bijvoorbeeld: ongewenste voorvallen (ernstig en niet-ernstig), niet-naleving van tests, proefpersoon voldoet niet aan protocolvereisten, vrijwillig intrekken van toestemming door proefpersoon.

Vervangingen worden niet in behandeling genomen.