パーキンソン病患者における AHA Exergame システムの実現可能性

1. 背景 パーキンソン病 (PD) は、患者の生活の質に悪影響を及ぼす運動症状および非運動症状の存在を特徴とする神経疾患です。 (1,2) 最適な治療にもかかわらず、患者は通常、心臓血管疾患、真性糖尿病、認知障害、骨粗鬆症、およびうつ病の危険因子である座りっぱなしのライフスタイルを形成する進行性の障害を発症します。 (1,3,4) 過去数年間、理学療法と運動は、症状のコントロールと、PD 患者の座りっぱなしのライフスタイルを逆転させる戦略として推奨されてきました。 (2,5) しかし、以前の研究の結果によると、理学療法プログラムは短期的な利益しか得られず、教師なしで自宅で運動を行うことは依然として課題であることが示されました。 (3,6) Exergames は、プレーヤーの全体的な物理的な動きに基づいて、リアルタイムのモーション検出と魅力的なゲームを組み合わせたエクササイズ用のビデオ ゲームです。 (7,8) それらは、機能的で目的のある魅力的な運動を含む治療ツールとして説明されており、神経疾患や高齢者にプラスの効果があります. (7,8) エクサゲームは統合された運動と認知の刺激を促進し、バイオフィードバックを提供し、ゲームのパフォーマンスを向上させ、実際の状況とその家庭での特性への移行を伴う仮想タスクの学習を促進します。 これに基づいて、PD運動症状を改善するために、エクサゲームが理学療法プログラムを補完するものとして提案されています。 (7,8) ただし、有効性、遵守、および安全性を最適化するために、PD の機能的ニーズに対応するように特別に調整する必要があります。 (8) この研究は、PD 患者のためのエクサゲーム システム設計の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

2. 参加者と方法

   研究デザイン 1 つは質的、もう 1 つは量的の 2 つのフェーズを含むフィージビリティ スタディが実施されます。

   第 1 段階の定性調査では、2 つのフォーカス グループ (1 つは PD 患者、もう 1 つは理学療法士のグループ) が実施され、テスト対象のエクサゲームと人々向けのエクササイズ ベースのコンピューター ゲームのアクセシビリティと使いやすさについて議論します。 PD付き。 第 2 段階の定量的研究は、単一施設、非盲検、実現可能性、および使用可能性の研究になります。

   患者の募集 PD 患者は Campus Neurologico Sénior (CNS) 機関から募集され、質的段階または量的段階のいずれかに参加します。 1) UKBB 基準による特発性 PD 患者。 2) 40 歳から 80 歳までの年齢。 3) Hoehn Yahr Stage (HY) 1 または 2 で MED ON; 4) 転ぶ危険がなく、自立して歩けること。 5) ミニ精神状態スコア > 24; 6) 治験責任医師とコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守する能力。そして最後に 7) 研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する能力。

   非定型パーキンソン症候群の患者は除外されます。 理学療法士もスクリーニングされ、CNS 機関から採用されます。 地域の倫理委員会がこの研究を承認しました (Ref. 2017 年 9 月）。 含まれるすべての患者と理学療法士は、研究手順に登録する前に、インフォームドコンセントを提供します。

   介入と評価 AHA エクサゲーム システムは、高齢者のフィットネス トレーニング用に設計された一連のパラメータ化可能なエクサゲームを実行するモバイル コンピューティング プラットフォームで構成されています。 このプラットフォームには、2.05m x 1.16m のフロア プロジェクション ディスプレイを作成できる 1000 ルーメンのビデオ プロジェクターと、ゲーム コントローラーとして機能する Kinect V2 センサーが装備されています。 AHA エクササイズ ベースのコンピューター ゲームは、高齢者向けに設計およびテストされており、PD 患者の機能制限に合わせて調整されています。 このシステムには、患者の運動能力、心肺機能、筋力のトレーニングを目的とした 5 つの異なるゲームが含まれています。

   患者フォーカス グループ フォーカス グループは、半構造化された台本を使用して実施されます。参加者は、Exergames についての考え、テクノロジーの日常的な使用方法、ゲームのスタイルと種類の好みについて話し合うよう求められます。

   セッション中、参加者は 5 つのゲームを見てプレイするように招待され、PD を持つ人々にとってのゲームの適切さについての認識を持ちます。 フォーカス グループのこの部分では、IT チームのメンバーと理学療法士が指示のガイダンスをサポートし、ゲームを試す際の参加者の安全を保証します。 最後に、患者は、提案されたゲームにどの機能を含めたいかについての考えを共有するよう求められます.

   フォーカスグループは、すべての参加者の同意を得て記録され、帰納的な主題の定性分析のために書き起こされます。

   理学療法士のフォーカス グループ フォーカス グループは、半構造化されたスクリプトを使用して作成されます。ここでは、理学療法士の参加者がエクサゲームについての意見、セッション中のこのツールの使いやすさ、長所と短所について質問されます。

   フォーカス グループでは、理学療法士がゲームをプレイして、提示された機能と PD 患者への妥当性についてコメントするよう招待されます。 この時点で、IT チームのメンバーが技術レベルでのサポートと手順のガイダンスを提供します。

   フォーカスグループは、すべての参加者の同意を得て記録され、帰納的な主題の定性分析のために書き起こされます。

   定量的研究 ベースライン評価 データを記録する前に、各患者はインフォームド コンセント フォームを確認し、署名しました。 サンプルを特徴付けるために、人口統計学的データ (生年月日、年齢、性別、身長、体重) と病歴 (発症年齢、疾患期間、投薬) が収集され、3 つの評価尺度と臨床検査 (MDS-UPDRS、 HYおよびTime Up and Go（TUG）テスト）を実施。

   介入参加者は、5 つの異なるエクサゲームをプレイするよう招待されます。 ゲームをプレイする前に、各参加者にはトレーニング期間があり、ゲームが提示され、指示が説明されます。 ゲームがプレイされる順序は、コンピューター ソフトウェアを使用してランダム化されます。 各ゲームの合計時間は 5 分間です。 最後に、患者はゲームに対する満足度とその難しさを 7 段階のリッカート スケールで評価し、修正されたボルグ スケールで知覚された運動を評価します。 介入の最後に、TUG テストとそれに続く修正ボルグ スケールが繰り返されます。

   エクサゲームの概要

   ぶどう踏み (ドウロ地域) - 心肺トレーニング このエクサゲームの目標は、小さな仮想のぶどうかごをドラッグして、コンベヤー ベルトからタンクに引っ張られたぶどうを踏みつけることです。 これを行うには、腕を曲げ伸ばししてブドウの房をタンクに引きずり込む必要があります。完了すると、足踏みプロセスが開始され、ユーザーは膝を事前定義された高さまで上げてワインを生産する必要があります。 タンクの 1 つを満たした後、ユーザーは他のタンクに移動してエクササイズを続けるよう求められます。 事前に設定されたトレーニング時間が終了すると、体験は終了します。したがって、満たされたタンクの数、生産されたワインのリットル数、実行されたステップの数、引きずられたブドウの房の数がスクリーニングされます。

   Rabelos VR (ポルト市) - 上肢、筋力トレーニング このエクサゲームの目標は、川岸の小さなドックにあるいくつかのワイン樽を集めて川に沿って漕ぐことです。 ユーザーは、手漕ぎのジェスチャーをシミュレートする円形の腕の動きをして、ボートを前進させることをお勧めします。 ボートの横方向の変位については、ユーザーは立って、横方向の動きまたは体幹の傾きを使用できます。または、体幹を傾けて座ることができます。 さらに、危険な急流をナビゲートするには、川底にランダムに配置された大きな岩を避けて、1 つまたは複数のワイン樽を拾うために縁にドッキングしようとする必要があります。 これを行うには、ユーザーは胴体をドックの側面に向け、肘を伸展 - 屈曲運動させて樽を拾うようにシミュレートする必要があります。 その間、ボートは、ユーザーがドック内のすべてのバレルを 1 つずつ拾うまで停止されます。その後、ユーザーは、事前に設定された時間のカウントダウンでエクサゲームが終了し、衝突した岩の数、列を完成させた回数をスクリーニングします。収集した樽と、漕いで収集するのに費やした時間。

   トボガン ライド (マデイラ島) - バランス、体幹の筋力 このエクサゲームの主な目標は、車や歩行者との衝突を避けながら、事前に設定された時間内にできるだけ多くの物を集めることです。 スレッジの方向は体幹の左右への横方向の屈曲によって制御され、加速は体幹の屈曲-伸展運動によって制御されます。 屈曲運動は車両の加速を増加させるために使用され、伸展運動はそれを減速させるために使用されます。 収集および衝突イベントは、仮想車両が個々のオブジェクトと衝突し、特定のご褒美/罰のゲーム サウンドを生成するときに発生します。 ジャーニーは、セッションの時間と収集されたオブジェクトの数を含むメトリクスのスクリーンショットで終了します。

   Exerfado (リスボン市) - 下肢、筋力トレーニング 主な目的は、ユーザーが音符の軌跡の前に自分自身を配置して、各音符を収集することです。 さらに、ユーザーは、間違った軌道でスライドしている間違ったノートを「押して」、正しい位置に均等に集める必要があります。 適切な位置で適切なメモを収集すると、収集されたメモの割合が増えることでユーザーに報酬が与えられます。 一部のノートは特別で追加のボーナスを提供します。それらはゲーム内で光り輝く効果で識別されます。 ゲームで間違った音符が黒色で表示され、押す必要がある方向を示す点滅する矢印が表示されます。音符が失われる前にユーザーが正しい腕のジェスチャーを実行できる場合、間違った音符は正しい音符に変わります。軌道と正しい色に。 ノートは、低または高として事前に定義できるアームエクステンションで押されます。 ユーザーは投影範囲内で左右に移動する必要があります。 ピアノの鍵盤は、ユーザーが鍵盤の前にいるときに「押された」と表現され、その軌跡に入っている音が収集されることを示します。 ユーザーの位置は、腰の関節または両足で追跡できます。この場合、ユーザーは同時に 2 つのピアノ キーを選択できます。 音楽の再生が停止すると、インタラクションは終了します。

   各ユーザーのニーズによりよく適応するために、構成メニューでは、アームの延長、追跡する関節、音符の割合、音符のスライド時間、リストからの音楽の選択などの設定を変更できます。

3. 統計的方法とデータ分析

   サンプルサイズ

   定性調査 フォーカスグループの場合、5 人の PD 患者が定性調査に参加するよう招待されます。 理学療法士のアプローチでは、PD 患者の治療経験のある 5 人の参加者が招待されます。

   定量的研究 これが探索的研究であると仮定すると、サンプルサイズを推定する理論的根拠はなく、合計 10 人の参加者が定量的段階に参加するよう求められますが、彼らは定性的段階に参加していません。

   データ分析 演繹的アプローチを想定して、定性的データに対して内容分析が実行されます。 コンテンツ分析は、フォーカス グループの記述的および解釈的分析を使用して実行されます。

   調査の定性的フェーズの統計分析は、SPSS® バージョン 21.0 を使用して実行されます。 SPSS Inc. イリノイ州シカゴ。 データは、記述統計を使用して記述されます。

   私たちの主要な結果として、各ゲームの終わりと介入の終わりに、7ポイントのリッカートスケールを通じて、ゲームに対する患者の満足度を測定します（全体的な視点）。

   二次的な結果は次のようになります。

   • 患者のゲームの難易度は、7 ポイントのリッカート スケールによって測定されます。
   • 各ゲーム終了時およびベースラインからすべてのゲーム終了時までの知覚運動測定値の変化を、修正されたボーグ スケールで測定します。
   • 有害事象の数;
   • ベースラインから介入終了までの TUG テスト結果の変化。

4. 安全性の問題および有害事象の報告 有害事象は、研究期間中およびフォローアップ来院時に収集されます。 研究への参加がリスクに関連したり、悪影響のリスクを増加させたりすることは期待されていません。 すべての治療介入は、安定した状態に保つことが推奨されます。

   研究対象は、臨床評価およびフォローアップ訪問中に有害事象について質問されます。 すべての有害事象（重篤または非重篤）およびその他の異常な臨床所見は、被験者の症例報告書（CRF）に記録されます。 すべての有害事象について、以下を可能にするために十分な情報が求められます。

   • 一時的な関係の決定;
   • 事象の結果の適切な決定 (すなわち、事象を重篤な有害事象として分類すべきかどうか);
   • 有害事象と研究要件との間の因果関係の評価。

   次の基準の 1 つまたは複数が満たされる場合、異常な結果の所見は有害事象として分類されます。

   • 結果として得られた発見は、調査研究への被験者の参加の中止につながります。
   • 結果として得られる発見は、研究者によって有害事象と見なされます。
5. 被験者の辞退 被験者は、調査研究のいつでも研究から辞退することができます。 離脱後、それ以上のデータは収集されず、離脱被験者に関する統計目的で考慮されます。

撤回基準には、例えば、有害事象（重篤および非重篤）、試験へのコンプライアンスの欠如、被験者がプロトコル要件を遵守しない、被験者の自発的な同意の撤回が含まれます。

交換は考慮しません。