Genomförbarhet av AHA Exergame System hos patienter med Parkinsons sjukdom

1. Bakgrund Parkinsons sjukdom (PD) är en neurologisk störning som kännetecknas av förekomsten av motoriska och icke-motoriska symtom som negativt påverkar patienternas livskvalitet. (1,2) Trots optimal medicinsk behandling utvecklar patienterna ett progressivt handikapp som vanligtvis formar en stillasittande livsstil, vilket är en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, kognitiv funktionsnedsättning, osteoporos och depression. (1,3,4) Under de senaste åren har fysioterapi och träning rekommenderats för symtomatisk kontroll och som en strategi för att vända PD-patienters stillasittande livsstil. (2,5) Resultat från tidigare studier visade dock att sjukgymnastikprogram bara ger en kortsiktig fördel och att det fortfarande är en utmaning att implementera oövervakad hembaserad träning. (3,6) Exergames är videospel att träna, baserat på spelarens fysiska rörelser, som kombinerar rörelsedetektering i realtid med engagerande spel. (7,8) De har beskrivits som ett terapeutiskt verktyg som inkluderar funktionell, målmedveten och tilltalande träning, med positiva effekter vid neurologiska sjukdomar och äldre vuxna. (7,8) Exergames främjar en integrerad motorisk och kognitiv stimulering, ger biofeedback, förbättrar spelprestanda och lärande av virtuella uppgifter med överföring till verkliga förhållanden och dess hembaserade egenskaper. Baserat på detta har exergames föreslagits som ett komplement till sjukgymnastikprogram, för att förbättra PD-motoriska symtom. (7,8) De bör dock vara särskilt skräddarsydda för att tillgodose funktionella behov av PD, för att optimera effektivitet, följsamhet och säkerhet. (8) Syftet med den här studien är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för ett exergame-systemdesign för PD-patienter.

2. Deltagare och metoder

   Studiedesign En förstudie med två faser, en kvalitativ och en annan kvantitativ kommer att utföras.

   I den första fasen, den kvalitativa studien, kommer två fokusgrupper att genomföras (en med PD-patienter och den andra med en grupp sjukgymnaster), för att diskutera tillgängligheten och användbarheten av de träningsspel som ska testas och de träningsbaserade datorspelen för människor med PD. Den andra fasen, den kvantitativa studien, kommer att vara en enkelcenter, öppen märkning, genomförbarhets- och användbarhetsstudie.

   Patientrekrytering PD-patienter kommer att rekryteras från institutionen Campus Neurológico Sénior (CNS) för att delta antingen i den kvalitativa fasen eller i den kvantitativa fasen. Patienter kommer att inkluderas om de var: 1) idiopatiska PD-patienter enligt UKBB-kriterierna; 2) ålder mellan 40-80 år; 3) med en Hoehn Yahr Stage (HY) 1 eller 2 i MED ON; 4) förmåga att gå självständigt utan risk att falla; 5) ett mini-mentalt tillståndspoäng > 24; 6) förmåga att kommunicera med utredaren, att förstå och följa studiens krav; och slutligen 7) förmåga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

   Patienter kommer att uteslutas om de hade ett atypiskt parkinsonsyndrom. Sjukgymnaster kommer också att screenas och rekryteras från CNS-institutionen. Den lokala etiska kommittén godkände studien (ref. 9/2017). Alla inkluderade patienter och sjukgymnaster kommer att ge informerat samtycke innan de registrerar sig för någon studieprocedur.

   Intervention och bedömning AHA Exergame System består av en mobil datorplattform som kör en uppsättning parametriserbara träningsspel avsiktligt utformade för konditionsträning för äldre. Plattformen är utrustad med en 1000 lumen videoprojektor som kan skapa en golvprojektionsskärm på 2,05 x 1,16 m och en Kinect V2-sensor som fungerar som spelkontroller.(9) De AHA träningsbaserade datorspelen har designats för och testats med äldre människor och anpassats för PD-patienters funktionella begränsningar. Systemet innehåller fem olika spel som syftar till att träna patientens motoriska förmåga, kardiorespiratorisk och muskelstyrka.

   Patienter Fokusgrupper Fokusgruppen kommer att genomföras med hjälp av ett semi-strukturerat manus där deltagarna kommer att få diskutera sina tankar om Exergames, daglig användning av teknik och preferenser för stil och typ av spel.

   Under sessionen kommer deltagarna att bjudas in att titta på och spela med de fem spelen för att få sin uppfattning om hur lämpliga spelen är för personer med PD. Denna del av fokusgruppen kommer att följas av en medlem i IT-teamet och en sjukgymnast för att ge stöd för instruktioner vägledning och för att garantera deltagarens säkerhet när han provar spelen. I slutändan kommer patienter att bli ombedda att dela sina tankar om vilka funktioner de skulle vilja se inkluderade i de föreslagna spelen.

   Fokusgruppen kommer att spelas in, med alla deltagares samtycke, för att transkriberas för induktiv tematisk kvalitativ analys.

   Fysioterapeuters fokusgrupper Fokusgruppen kommer att utvecklas med hjälp av ett semistrukturerat manus där fysioterapeuternas deltagare kommer att tillfrågas om deras åsikter om Exergames, användbarheten av detta verktyg under sessionerna, fördelar och nackdelar.

   Under fokusgruppen kommer fysioterapeuter att bjudas in att spela spelen för att kommentera de funktioner som presenteras och dess lämplighet för PD-patienter. Vid denna tidpunkt kommer en medlem av IT-teamet att ge support på teknisk nivå och för instruktioner.

   Fokusgruppen kommer att spelas in, med alla deltagares samtycke, för att transkriberas för induktiv tematisk kvalitativ analys.

   Kvantitativ studie Baslinjebedömning Innan några data kommer att registreras, granskade och undertecknade varje patient ett informerat samtyckesformulär. För att karakterisera provet kommer demografiska data (födelsedatum, ålder, kön, längd, vikt) och medicinsk historia (debutålder, sjukdomslängd, medicinering) att samlas in, och tre betygsskalor och kliniska tester (MDS-UPDRS, HY och Time Up and Go (TUG) test) administrerade.

   Interventionsdeltagare kommer att bjudas in att spela de fem olika Exergames. Innan du spelar spelen kommer varje deltagare att ha en träningsperiod, där spelet kommer att presenteras och instruktionerna förklaras. Sekvensen i vilken spelen kommer att slumpas ut med hjälp av datorprogramvara. Varje match kommer att spelas i totalt 5 minuter. I slutändan kommer patienterna att bedöma sin tillfredsställelse med spelet och dess svårighetsgrad genom en 7-gradig Likert-skala och den upplevda ansträngningen genom en modifierad Borg-skala. I slutet av interventionen kommer TUG-testet följt av den modifierade Borg-skalan att upprepas.

   Exergames översikt

   Grape Stomping (Douro-regionen) - Cardiorespiratory Training Målet med detta Exergame är att stampa på druvor som dras från transportbandet in i tanken genom att dra små virtuella druvkorgar. För att göra det behövs flexions-förlängningsarmrörelser för att dra in druvklasarna i tankarna, när det är klart startar stampprocessen, vilket kräver att användarna höjer knäna till en fördefinierad höjd för att producera vinet. Efter att ha fyllt upp en av tankarna ombeds användarna att flytta till de andra för att fortsätta övningen. Upplevelsen slutar när den förutbestämda träningstiden har slutförts, vilket visar antalet tankar fyllda, antalet producerade liter vin, antalet utförda steg och antalet druvklasar som släpas.

   Rabelos VR (Porto City) - Övre extremiteter, muskelstyrketräning Målet med detta övningsspel är att ro längs floden och samla flera vinfat som ligger i små bryggor vid flodstranden. Användare uppmuntras att göra cirkulära armrörelser som simulerar roddgester för att flytta båten framåt. För laterala förskjutningar av båten kan användare stå och använda sidorörelser eller bållutning; eller så kan de sitta med bållutning. Dessutom, för att navigera i de förrädiska forsarna, måste användarna undvika stora stenar som slumpmässigt ligger i flodbädden medan de försöker lägga till i marginalen för att plocka upp en eller flera vinfat. För att göra det måste användarna vända stammen åt sidan av dockan och göra en förlängnings-flexionsrörelse av armbågen för att simulera att plocka upp tunnorna. Under tiden stoppas båten tills användarna plockat upp, en efter en, alla tunnor i hamnen och därefter ska användarna. Exergame avslutas med nedräkningen av den förutbestämda tiden, genom att granska antalet stenar som träffats, avslutade rader och insamlade tunnor samt tiden för rodd och insamling.

   Toboggan Ride (Madeira Island) - Balans, Trunk Muscular Strength Huvudmålet i detta Exergame är att framgångsrikt samla så många föremål som möjligt på en förutbestämd tid för att undvika krascher med bilar och fotgängare. Slädens riktning styrs via bålens sidoflexioner till höger och till vänster medan accelerationen styrs genom bålböjnings-förlängningsrörelser. Flexionsrörelser används för att öka accelerationen av fordonet medan förlängningar används för att deaccelerera det. Händelser som samlas in och kraschar inträffar när det virtuella fordonet kolliderar med varje enskilt föremål som ger specifika ljud av belönings-/straffspel. Resan avslutas med en skärmdump av mätvärden som omfattar tiden för sessionen och antalet insamlade objekt.

   Exerfado (Lissabon City) - Nedre extremiteter, muskelstyrketräning Huvudsyftet är att användaren ska samla varje not genom att placera sig själv framför tonbanan. Dessutom måste användaren "skjuta" fel anteckningar som glider i fel bana och sedan samla dem lika i rätt position. Att samla in rätt anteckningar på rätt plats kommer att belöna användaren genom att öka andelen insamlade anteckningar. Vissa anteckningar är speciella och erbjuder extra bonus, de identifieras i spelet med en glödande och gnistrande effekt. Fel toner visas i spelet med svart färg och med en blinkande pil som indikerar riktningen dit måste tryckas, om användaren kan utföra rätt armgest innan musiknoten tappas, ändras fel ton till rätt bana och till rätt färg. Sedlar skjuts med armförlängning som kan fördefinieras som låg eller hög. Användaren måste flytta åt vänster och höger inom projektionsområdet. En pianotangent representeras som "nedtryckt" när användaren är framför den och indikerar att en ton som kommer in i den banan kommer att samlas in. Användarens position kan spåras av midjeleden eller av båda fötterna; i detta fall kommer användaren att kunna välja två pianotangenter samtidigt. Interaktionen avslutas när musiken slutar spela.

   För att bättre anpassa sig till varje användares behov, på konfigurationsmenyn är det möjligt att ändra inställningar såsom armförlängning, led som ska spåras, procentandel av toner, notglidningstid och musikaliskt val från en lista.

3. Statistiska metoder och dataanalys

   Provstorlek

   Kvalitativ studie För fokusgruppen kommer 5 PD-patienter att bjudas in att delta i den kvalitativa studien. För fysioterapeutupplägget kommer 5 deltagare att bjudas in med erfarenhet av att hantera PD-patienter.

   Kvantitativ studie Förutsatt att detta är en explorativ studie, finns det ingen logik för att uppskatta urvalsstorleken, totalt 10 deltagare kommer att uppmanas att delta i den kvantitativa fasen, under förutsättning att de inte deltog i den kvalitativa fasen.

   Dataanalys En innehållsanalys kommer att utföras på de kvalitativa data med antagande av ett deduktivt tillvägagångssätt. Innehållsanalysen kommer att utföras med hjälp av en beskrivande och tolkande analys av fokusgruppen.

   Den statistiska analysen för den kvalitativa fasen av studien kommer att utföras med SPSS® version 21.0; SPSS Inc. Chicago, IL. Data kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik.

   Som vårt primära resultat kommer vi att mäta patienters tillfredsställelse med spelen, genom en 7-gradig Likert-skala, i slutet av varje spel och i slutet av interventionen (globalt perspektiv).

   De sekundära resultaten blir:

   • Patienternas svårighetsgrad med spelet mäter genom en 7-punkts Likert-skala;
   • Förändringar i nivån på upplevd ansträngning mäter i slutet av varje spel och från baslinjen till slutet av alla spel med den modifierade Borg-skalan;
   • Antal biverkningar;
   • Förändringar i TUG-testresultatet från baslinjen till slutet av interventionen.

4. Säkerhetsfrågor och rapportering av biverkningar Biverkningar kommer att samlas in under hela studien och vid uppföljningsbesöket. Det förväntas inte att deltagande i studien kommer att vara förenat med risker eller kommer att öka risken för negativa effekter. Alla terapeutiska ingrepp kommer att rekommenderas att hållas stabila.

   Forskningspersoner kommer att förhöras om biverkningar under den kliniska bedömningen och uppföljningsbesöket. Alla biverkningar (allvarliga eller icke-allvarliga) och alla andra onormala kliniska fynd kommer att registreras i försökspersonernas fallrapportformulär (CRF). För alla oönskade händelser kommer tillräcklig information att eftersträvas för att tillåta:

   • en bestämning av ett tidsmässigt förhållande;
   • ett adekvat fastställande av händelsens utgång (d.v.s. om händelsen ska klassificeras som en allvarlig oönskad händelse);
   • en bedömning av orsakssambandet mellan biverkningen och studiekraven.

   Ett onormalt resultat kommer att klassificeras som en biverkning om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

   • Resultatet leder till att försökspersonens deltagande i forskningsstudien avbryts;
   • Det resulterande fyndet anses vara en negativ händelse av forskaren.
5. Återkallande av försökspersoner Försökspersoner kommer att kunna dra sig ur studien när som helst under forskningsstudien. Efter återkallelsen kommer inga fler uppgifter att samlas in och tas i beaktande för statistiska ändamål om uttagsobjekten.

Kriterier för tillbakadragande kommer till exempel att inkludera: oönskade händelser (allvarliga och icke-allvarliga), bristande efterlevnad av tester, försökspersonen underlåter att följa protokollkraven, försökspersonens frivilliga återkallande av samtycke.

Ersättningar kommer inte att övervägas.