Durchführbarkeit des AHA-Exergame-Systems bei Parkinson-Patienten

1. Hintergrund Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die durch motorische und nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. (1,2) Trotz optimaler medizinischer Behandlung entwickeln Patienten eine fortschreitende Behinderung, die normalerweise eine sitzende Lebensweise prägt, die ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, kognitive Beeinträchtigungen, Osteoporose und Depressionen ist. (1,3,4) In den vergangenen Jahren wurden Physiotherapie und Bewegung zur Symptomkontrolle und als Strategie zur Umkehrung des sitzenden Lebensstils von Parkinson-Patienten empfohlen. (2,5) Die Ergebnisse früherer Studien zeigten jedoch, dass Physiotherapieprogramme nur einen kurzfristigen Nutzen bringen und die Umsetzung von unbeaufsichtigtem Heimtraining immer noch eine Herausforderung darstellt. (3,6) Exergames sind Videospiele zum Trainieren, die auf groben körperlichen Bewegungen des Spielers basieren und Echtzeit-Bewegungserkennung mit fesselnden Spielen kombinieren. (7,8) Sie wurden als therapeutisches Instrument beschrieben, das funktionelle, zielgerichtete und ansprechende Übungen mit positiven Auswirkungen auf neurologische Erkrankungen und ältere Erwachsene umfasst. (7,8) Exergames fördern eine integrierte motorische und kognitive Stimulation, bieten Biofeedback, verbessern die Spielleistung und das Erlernen der virtuellen Aufgaben mit Übertragung auf reale Bedingungen und ihre häuslichen Eigenschaften. Auf dieser Grundlage wurden Exergames als Ergänzung zu Physiotherapieprogrammen vorgeschlagen, um die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu verbessern. (7,8) Sie sollten jedoch speziell auf die funktionellen Bedürfnisse von Parkinson zugeschnitten sein, um Wirksamkeit, Adhärenz und Sicherheit zu optimieren. (8) Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines Exergames-Systemdesigns für PD-Patienten zu bewerten.

2. Teilnehmer und Methoden

   Studiendesign Eine Machbarkeitsstudie mit zwei Phasen, einer qualitativen und einer quantitativen, wird durchgeführt.

   In der ersten Phase, der qualitativen Studie, werden zwei Fokusgruppen (eine mit PD-Patienten und eine andere mit einer Gruppe von Physiotherapeuten) durchgeführt, um die Zugänglichkeit und Nutzbarkeit der zu testenden Exergames und der übungsbasierten Computerspiele für Menschen zu diskutieren mit PD. Die zweite Phase, die quantitative Studie, wird eine Single-Center-, Open-Label-, Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie sein.

   Patientenrekrutierung Parkinson-Patienten werden von der Institution Campus Neurológico Sénior (CNS) rekrutiert, um entweder an der qualitativen oder der quantitativen Phase teilzunehmen. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie: 1) idiopathische PD-Patienten gemäß den UKBB-Kriterien waren; 2) Alter zwischen 40 und 80 Jahren; 3) mit einem Hoehn Yahr Stage (HY) 1 oder 2 in MED ON; 4) selbstständiges Gehen ohne Sturzgefahr; 5) ein Mini-Mental-State-Score > 24; 6) Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten; und schließlich 7) Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

   Patienten mit einem atypischen Parkinson-Syndrom werden ausgeschlossen. Physiotherapeuten werden ebenfalls von der CNS-Einrichtung überprüft und rekrutiert. Die lokale Ethikkommission genehmigte die Studie (Ref. 9/2017). Alle eingeschlossenen Patienten und Physiotherapeuten werden ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, bevor sie sich für ein Studienverfahren anmelden.

   Intervention und Bewertung Das AHA-Exergame-System besteht aus einer mobilen Computerplattform, auf der eine Reihe parametrierbarer Exergames ausgeführt wird, die speziell für das Fitnesstraining älterer Menschen entwickelt wurden. Die Plattform ist mit einem 1000-Lumen-Videoprojektor ausgestattet, der eine 2,05 m x 1,16 m große Bodenprojektionsanzeige und einen Kinect V2-Sensor als Gamecontroller erzeugen kann.(9) Die übungsbasierten Computerspiele von AHA wurden für ältere Menschen entwickelt und getestet und an die funktionellen Einschränkungen von Parkinson-Patienten angepasst. Das System umfasst fünf verschiedene Spiele, die darauf abzielen, die motorischen Fähigkeiten, die kardiorespiratorische und die Muskelkraft des Patienten zu trainieren.

   Patienten-Fokusgruppen Die Fokusgruppe wird unter Verwendung eines halbstrukturierten Skripts durchgeführt, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Gedanken zu Exergames, den täglichen Gebrauch von Technologie und Vorlieben für den Stil und die Art der Spiele zu diskutieren.

   Während der Sitzung werden die Teilnehmer eingeladen, sich die fünf Spiele anzusehen und mit ihnen zu spielen, um sich ein Bild von der Eignung der Spiele für Menschen mit Parkinson zu machen. Dieser Teil der Fokusgruppe wird von einem Mitglied des IT-Teams und einem Physiotherapeuten begleitet, um die Anweisungen zu unterstützen und die Sicherheit der Teilnehmer beim Ausprobieren der Spiele zu gewährleisten. Am Ende werden die Patienten gebeten, ihre Gedanken dazu mitzuteilen, welche Funktionen sie gerne in den vorgeschlagenen Spielen sehen würden.

   Die Fokusgruppe wird mit Zustimmung aller Teilnehmer aufgezeichnet, um sie für eine induktive thematische qualitative Analyse zu transkribieren.

   Fokusgruppen der Physiotherapeuten Die Fokusgruppe wird unter Verwendung eines halbstrukturierten Skripts entwickelt, in dem die Teilnehmer der Physiotherapeuten nach ihrer Meinung zu Exergames, der Verwendbarkeit dieses Tools während der Sitzungen, Vor- und Nachteilen gefragt werden.

   Während der Fokusgruppe werden Physiotherapeuten eingeladen, die Spiele zu spielen, um die vorgestellten Funktionen und ihre Angemessenheit für Parkinson-Patienten zu kommentieren. An diesem Punkt wird ein Mitglied des IT-Teams Unterstützung auf technischer Ebene und Anleitungen leisten.

   Die Fokusgruppe wird mit Zustimmung aller Teilnehmer aufgezeichnet, um sie für eine induktive thematische qualitative Analyse zu transkribieren.

   Quantitative Studie Baseline-Beurteilung Bevor Daten aufgezeichnet werden, überprüft und unterschreibt jeder Patient eine Einwilligungserklärung. Zur Charakterisierung der Stichprobe werden neben demografischen Daten (Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht) und Anamnese (Alter bei Erkrankungsbeginn, Krankheitsdauer, Medikation) drei Bewertungsskalen und klinische Tests (MDS-UPDRS, HY und Time Up and Go (TUG) Test) durchgeführt.

   Interventionsteilnehmer werden eingeladen, die fünf verschiedenen Exergames zu spielen. Vor dem Spielen der Spiele erhält jeder Teilnehmer eine Trainingsphase, in der das Spiel vorgestellt und die Anleitung erklärt wird. Die Reihenfolge, in der die Spiele gespielt werden, wird mithilfe von Computersoftware zufällig bestimmt. Jedes Spiel wird für eine Gesamtzeit von 5 Minuten gespielt. Am Ende bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit mit dem Spiel und dessen Schwierigkeit anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala und die empfundene Anstrengung anhand einer modifizierten Borg-Skala. Am Ende der Intervention wird der TUG-Test gefolgt von der modifizierten Borg-Skala wiederholt.

   Exergames Übersicht

   Traubenstampfen (Douro-Region) – Herz-Kreislauf-Training Das Ziel dieses Exergames ist es, auf Trauben zu stampfen, die vom Förderband in den Tank gezogen werden, indem kleine virtuelle Traubenkörbe gezogen werden. Dazu sind Flexion-Extension-Armbewegungen erforderlich, um die Trauben in die Tanks zu ziehen. Sobald dies erledigt ist, beginnt der Stampfvorgang, bei dem der Benutzer die Knie auf eine vordefinierte Höhe anheben muss, um den Wein zu produzieren. Nachdem einer der Tanks gefüllt ist, werden die Benutzer gebeten, zu den anderen zu wechseln, um die Übung fortzusetzen. Das Erlebnis endet nach Ablauf der festgelegten Trainingszeit, wobei die Anzahl der gefüllten Tanks, die Anzahl der produzierten Liter Wein, die Anzahl der durchgeführten Schritte und die Anzahl der gezogenen Trauben überprüft werden.

   Rabelos VR (Porto City) - Obere Gliedmaßen, Muskelkrafttraining Das Ziel dieses Exergames ist es, entlang des Flusses zu rudern und mehrere Weinfässer einzusammeln, die sich in kleinen Docks am Flussufer befinden. Benutzer werden ermutigt, kreisförmige Armbewegungen auszuführen, die Rudergesten simulieren, um das Boot vorwärts zu bewegen. Für die seitlichen Verschiebungen des Bootes können Benutzer stehen und seitliche Bewegungen oder Rumpflehnen verwenden; oder sie können mit Rumpflehnen sitzen. Um durch die tückischen Stromschnellen zu navigieren, müssen Benutzer außerdem großen Felsen ausweichen, die sich zufällig im Flussbett befinden, während sie versuchen, an den Rändern anzudocken, um ein oder mehrere Weinfässer aufzunehmen. Dazu muss der Benutzer den Rumpf zur Seite des Docks drehen und eine Extensions-Flexions-Bewegung des Ellbogens ausführen, um das Aufheben der Fässer zu simulieren. In der Zwischenzeit wird das Boot angehalten, bis die Benutzer nacheinander alle Fässer in den Docks abgeholt haben, und anschließend sollten die Benutzer das Exergame mit dem Countdown der vorher festgelegten Zeit beenden, die Anzahl der getroffenen Steine ​​anzeigen, die Reihen vervollständigen und gesammelte Fässer sowie die Ruder- und Sammelzeit.

   Toboggan Ride (Madeira Island) - Gleichgewicht, Rumpfmuskulatur Das Hauptziel in diesem Exergame ist es, in einer vorher festgelegten Zeit erfolgreich so viele Objekte wie möglich zu sammeln, um Zusammenstöße mit Autos und Fußgängern zu vermeiden. Die Schlittenrichtung wird über seitliche Rumpfflexionen nach rechts und links gesteuert, während die Beschleunigung durch Rumpfflexions-Extensionsbewegungen gesteuert wird. Flexionsbewegungen werden verwendet, um die Beschleunigung des Fahrzeugs zu erhöhen, während Extensions verwendet werden, um es zu verlangsamen. Sammel- und Zusammenstoßereignisse treten auf, wenn das virtuelle Fahrzeug mit jedem einzelnen Objekt kollidiert, wobei spezifische Belohnungs-/Bestrafungsspielgeräusche erzeugt werden. Die Reise endet mit einem Screenshot von Metriken, die die Zeit der Sitzung und die Anzahl der gesammelten Objekte umfassen.

   Exerfado (Lissabon-Stadt) – Untere Gliedmaßen, Muskelkrafttraining Das Hauptziel besteht darin, dass der Benutzer jede Musiknote sammelt, indem er sich vor der Notenbahn positioniert. Außerdem muss der Benutzer falsche Noten, die in die falsche Bahn gleiten, "schieben" und sie dann gleichmäßig an der richtigen Position sammeln. Das Sammeln der richtigen Notizen an der richtigen Position belohnt den Benutzer, indem der Prozentsatz der gesammelten Notizen erhöht wird. Einige Notizen sind speziell und bieten einen zusätzlichen Bonus, sie sind im Spiel mit einem leuchtenden und funkelnden Effekt gekennzeichnet. Die falschen Noten werden im Spiel mit schwarzer Farbe und mit einem blinkenden Pfeil angezeigt, der die Richtung angibt, in die gedrückt werden muss. Wenn der Benutzer in der Lage ist, die richtige Armgeste auszuführen, bevor die Musiknote verloren geht, ändert sich die falsche Note in die richtige Flugbahn und zur richtigen Farbe. Noten werden mit Armverlängerung geschoben, die als niedrig oder hoch vordefiniert werden kann. Der Benutzer muss sich innerhalb des Projektionsbereichs nach links und rechts bewegen. Eine Klaviertaste wird als "gedrückt" dargestellt, wenn sich der Benutzer davor befindet, und zeigt an, dass eine Note, die auf dieser Bahn kommt, aufgenommen wird. Die Benutzerposition kann am Hüftgelenk oder an beiden Füßen verfolgt werden; in diesem Fall kann der Benutzer gleichzeitig zwei Klaviertasten auswählen. Die Interaktion endet, wenn die Musik aufhört zu spielen.

   Um sich besser an die Bedürfnisse jedes Benutzers anzupassen, können im Konfigurationsmenü Einstellungen wie Armstreckung, zu verfolgendes Gelenk, Prozentsatz der Noten, Notengleitzeit und Musikauswahl aus einer Liste geändert werden.

3. Statistische Methoden und Datenanalyse

   Stichprobengröße

   Qualitative Studie Für die Fokusgruppe werden 5 PD-Patienten eingeladen, an der qualitativen Studie teilzunehmen. Für den physiotherapeutischen Ansatz werden 5 Teilnehmer mit Erfahrung im Umgang mit Parkinson-Patienten eingeladen.

   Quantitative Studie Unter der Annahme, dass es sich um eine explorative Studie handelt und es keinen Grund gibt, die Stichprobengröße zu schätzen, werden insgesamt 10 Teilnehmer gebeten, an der quantitativen Phase teilzunehmen, mit der Bedingung, dass sie nicht an der qualitativen Phase teilgenommen haben.

   Datenanalyse An den qualitativen Daten wird eine Inhaltsanalyse unter Annahme eines deduktiven Ansatzes durchgeführt. Die Inhaltsanalyse wird anhand einer deskriptiven und interpretativen Analyse der Fokusgruppe durchgeführt.

   Die statistische Analyse für die qualitative Phase der Studie wird mit SPSS® Version 21.0 durchgeführt; SPSS Inc. Chicago, IL. Die Daten werden mit deskriptiven Statistiken beschrieben.

   Als primäres Ergebnis messen wir die Zufriedenheit der Patienten mit den Spielen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala am Ende jedes Spiels und am Ende der Intervention (globale Perspektive).

   Die sekundären Ergebnisse werden sein:

   • Der Schwierigkeitsgrad des Patienten mit dem Spiel wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen;
   • Änderungen im Ausmaß der wahrgenommenen Anstrengung werden am Ende jedes Spiels und von der Grundlinie bis zum Ende aller Spiele mit der modifizierten Borg-Skala gemessen;
   • Anzahl unerwünschter Ereignisse;
   • Änderungen des TUG-Testergebnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.

4. Meldung von Sicherheitsproblemen und unerwünschten Ereignissen Unerwünschte Ereignisse werden für die Dauer der Studie und beim Follow-up-Besuch erfasst. Es ist nicht zu erwarten, dass die Teilnahme an der Studie mit Risiken verbunden ist oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Es wird empfohlen, alle therapeutischen Interventionen stabil zu halten.

   Die Versuchspersonen werden während der klinischen Bewertung und des Nachsorgebesuchs zu unerwünschten Ereignissen befragt. Alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) und alle anderen anormalen klinischen Befunde werden im Fallberichtsformular (CRF) der Probanden aufgezeichnet. Für alle unerwünschten Ereignisse werden ausreichende Informationen eingeholt, um Folgendes zu ermöglichen:

   • eine Bestimmung einer zeitlichen Beziehung;
   • eine angemessene Bestimmung des Ergebnisses des Ereignisses (d. h. ob das Ereignis als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis einzustufen ist);
   • eine Bewertung des kausalen Zusammenhangs zwischen dem unerwünschten Ereignis und den Studienanforderungen.

   Ein abnormales Ergebnis wird als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

   • Der daraus resultierende Befund führt zum Abbruch der Teilnahme des Probanden an der Forschungsstudie;
   • Der daraus resultierende Befund wird vom Forscher als unerwünschtes Ereignis betrachtet.
5. Rücktritt von Probanden Die Probanden können sich jederzeit von der Studie aus der Forschungsstudie zurückziehen. Nach dem Widerruf werden keine Daten mehr über die Widerrufssubjekte erhoben und zu statistischen Zwecken berücksichtigt.

Zu den Entzugskriterien gehören beispielsweise: unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), Nichtbefolgung der Tests, Nichteinhaltung der Protokollanforderungen durch den Probanden, freiwilliger Widerruf der Einwilligung des Probanden.

Ersatzlieferungen werden nicht berücksichtigt.