Осуществимость системы AHA Exergame у пациентов с болезнью Паркинсона

1. Актуальность темы Болезнь Паркинсона (БП) — неврологическое расстройство, характеризующееся наличием моторных и немоторных симптомов, негативно влияющее на качество жизни пациентов. (1,2) Несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, у пациентов развивается прогрессирующая инвалидность, которая обычно формирует малоподвижный образ жизни, что является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, когнитивных нарушений, остеопороза и депрессии. (1,3,4) В последние годы физиотерапия и физические упражнения были рекомендованы для симптоматического контроля и в качестве стратегии, направленной на изменение малоподвижного образа жизни пациентов с БП. (2,5) Тем не менее, результаты предыдущих исследований показали, что программы физиотерапии приносят только краткосрочную пользу, и выполнение домашних упражнений без присмотра по-прежнему представляет собой проблему. (3,6) Эксер-игры — это видеоигры для упражнений, основанные на грубых физических движениях игрока, которые сочетают обнаружение движения в реальном времени с увлекательными играми. (7,8) Они были описаны как терапевтический инструмент, который включает в себя функциональные, целенаправленные и привлекательные упражнения с положительным эффектом при неврологических заболеваниях и у пожилых людей. (7,8) Экзергеймы способствуют интегрированной моторной и когнитивной стимуляции, обеспечивая биологическую обратную связь, повышая производительность игры и обучаясь виртуальным задачам с переносом в реальные условия и их домашние характеристики. Исходя из этого, в качестве дополнения к физиотерапевтическим программам были предложены экзергеймы для улучшения моторных симптомов БП. (7,8) Тем не менее, они должны быть специально адаптированы для удовлетворения функциональных потребностей ПД, чтобы оптимизировать эффективность, приверженность и безопасность. (8) Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности дизайна системы экзергеймов для пациентов с БП.

2. Участники и методы

   План исследования Будет проведено технико-экономическое обоснование, включающее два этапа: качественный и количественный.

   На первом этапе качественного исследования будут проведены две фокус-группы (одна с пациентами с БП, а другая с группой физиотерапевтов) для обсуждения доступности и удобства использования тестируемых экзеригр и компьютерных игр на основе упражнений для людей. с ПД. Второй этап, количественное исследование, будет одноцентровым открытым исследованием осуществимости и удобства использования.

   Набор пациентов Пациенты с БП будут набраны из учреждения Campus Neurológico Sénior (CNS) для участия либо в качественной, либо в количественной фазе. Пациенты будут включены, если они: 1) пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с критериями UKBB; 2) возраст от 40 до 80 лет; 3) с Hoehn Yahr Stage (HY) 1 или 2 в MED ON; 4) способность ходить самостоятельно без риска падения; 5) минимальная оценка психического состояния > 24; 6) умение общаться с исследователем, понимать и выполнять требования исследования; и, наконец, 7) возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

   Пациенты будут исключены, если у них был атипичный паркинсонический синдром. Физиотерапевты также будут проверены и набраны из учреждения ЦНС. Местный комитет по этике одобрил исследование (Ref. 9/2017). Все включенные пациенты и физиотерапевты предоставят информированное согласие перед включением в любую изучаемую процедуру.

   Вмешательство и оценка Система AHA Exergame System состоит из мобильной вычислительной платформы, на которой работает набор параметризуемых exergames, специально разработанных для фитнес-тренировок пожилых людей. Платформа оснащена видеопроектором с яркостью 1000 люмен, способным создавать проекционный экран размером 2,05 м на 1,16 м, и сенсором Kinect V2, который служит в качестве игрового контроллера.(9) Компьютерные игры AHA, основанные на упражнениях, были разработаны и протестированы на пожилых людях и адаптированы к функциональным ограничениям пациентов с БП. Система включает в себя пять различных игр, направленных на тренировку моторики, кардиореспираторной и мышечной силы пациентов.

   Пациенты Фокус-группы Фокус-группа будет проводиться с использованием полуструктурированного сценария, в котором участников попросят обсудить их мысли об Exergames, повседневном использовании технологий и предпочтениях в отношении стиля и типа игр.

   Во время сеанса участникам будет предложено просмотреть и сыграть в пять игр, чтобы получить представление о том, подходят ли игры для людей с болезнью Паркинсона. За этой частью фокус-группы будут следить член ИТ-команды и физиотерапевт, чтобы обеспечить поддержку инструкций и гарантировать безопасность участника во время игры. В конце пациентов попросят поделиться своими мыслями о том, какие функции они хотели бы видеть в предлагаемых играх.

   Фокус-группа будет записана с согласия всех участников для проведения индуктивного тематического качественного анализа.

   Фокус-группы физиотерапевтов Фокус-группа будет разработана с использованием полуструктурированного сценария, в котором участников физиотерапевтов спросят об их мнении об Exergames, удобстве использования этого инструмента во время сеансов, преимуществах и недостатках.

   Во время фокус-группы физиотерапевтам будет предложено сыграть в игры, чтобы прокомментировать представленные функции и их адекватность для пациентов с БП. На этом этапе член ИТ-команды окажет техническую поддержку и предоставит инструкции.

   Фокус-группа будет записана с согласия всех участников для проведения индуктивного тематического качественного анализа.

   Количественное исследование Базовая оценка Прежде чем будут записаны какие-либо данные, каждый пациент просматривает и подписывает форму информированного согласия. Чтобы охарактеризовать выборку, будут собраны демографические данные (дата рождения, возраст, пол, рост, вес) и история болезни (возраст начала заболевания, продолжительность заболевания, прием лекарств), а также три рейтинговые шкалы и клинические тесты (MDS-UPDRS, HY и тест Time Up and Go (TUG)).

   Вмешательство Участникам будет предложено сыграть в пять различных Exergames. Прежде чем играть в игры, у каждого участника будет период обучения, во время которого будет представлена ​​игра и объяснены инструкции. Последовательность, в которой будут проходить игры, определяется случайным образом с помощью компьютерного программного обеспечения. Каждая игра будет длиться в общей сложности 5 минут. В конце концов, пациенты будут оценивать свою удовлетворенность игрой и ее сложность по 7-балльной шкале Лайкерта, а воспринимаемое усилие — по модифицированной шкале Борга. В конце вмешательства будет повторен тест TUG с последующей модифицированной шкалой Борга.

   Обзор эксергеймов

   Топтание винограда (регион Дору) — кардиореспираторная тренировка Цель этой упражнении — топтать виноград, вытянутый с конвейерной ленты в бак, перетаскивая небольшие виртуальные корзины с виноградом. Для этого необходимы движения рук сгибания-разгибания, чтобы перетащить гроздья винограда в резервуары, после чего начинается процесс топания, требующий, чтобы пользователи поднимали колени на заранее определенную высоту для производства вина. После заполнения одного из резервуаров пользователям предлагается перейти к другим, чтобы продолжить упражнение. Опыт заканчивается, как только истечет заранее установленное время обучения, таким образом отслеживая количество заполненных резервуаров, количество произведенных литров вина, количество выполненных шагов и количество перетащенных гроздей винограда.

   Rabelos VR (Porto City) - Верхние конечности, Тренировка мышечной силы Цель этой Exergame - грести вдоль реки, собирая несколько винных бочек, расположенных в небольших доках на берегу реки. Пользователям предлагается совершать круговые движения руками, имитирующие жесты гребли, чтобы двигать лодку вперед. Для бокового смещения лодки пользователи могут стоять и использовать боковые движения или наклон туловища; или они могут сидеть, опираясь на туловище. Кроме того, чтобы пройти через коварные пороги, пользователи должны избегать больших камней, случайно расположенных в русле реки, пытаясь причалить к краям, чтобы подобрать одну или несколько винных бочек. Для этого пользователи должны повернуть туловище в сторону дока и сделать движение разгибания-сгибания локтя, чтобы имитировать поднятие бочек. Между тем, лодка останавливается до тех пор, пока пользователи не подберут одну за другой все бочки в доках, а затем пользователи не должны. Упражнение заканчивается обратным отсчетом заранее установленного времени, просмотром количества ударенных камней, завершенных рядов и собранных бочек, а также время, потраченное на греблю и сбор.

   Катание на тобоггане (остров Мадейра) - Баланс, Сила мышц туловища Главная цель в этой упражнении - успешно собрать как можно больше объектов за заранее установленное время, избегая столкновений с автомобилями и пешеходами. Направление салазок контролируется боковыми сгибаниями туловища вправо и влево, а ускорение контролируется движениями сгибания-разгибания туловища. Движения сгибания используются для увеличения ускорения транспортного средства, а разгибания используются для его замедления. События сбора и сбоя происходят, когда виртуальный автомобиль сталкивается с каждым отдельным объектом, издавая определенные игровые звуки вознаграждения / наказания. Путешествие завершается снимком экрана с показателями, включающими время сеанса и количество собранных объектов.

   Exerfado (Лиссабон) — нижние конечности, тренировка мышечной силы Основная цель — собрать каждую музыкальную ноту, расположившись перед траекторией движения ноты. Кроме того, пользователю необходимо «толкать» неправильные ноты, которые скользят по неправильной траектории, а затем собирать их поровну в нужном месте. Сбор правильных заметок в нужном месте вознаградит пользователя за счет увеличения процента собранных заметок. Некоторые заметки являются особыми и предлагают дополнительные бонусы, они обозначаются в игре светящимся и искрящимся эффектом. Неправильные ноты отображаются в игре черным цветом и с мигающей стрелкой, указывающей направление, куда нужно нажать, если пользователь может выполнить правильный жест рукой до того, как музыкальная нота будет потеряна, неправильная нота изменится на правильную. траектории и к нужному цвету. Ноты проталкиваются вытянутой рукой, которая может быть предварительно определена как низкая или высокая. Пользователь должен перемещаться влево и вправо в пределах диапазона проекции. Клавиша пианино представлена ​​как «нажатая», когда пользователь находится перед ней, и указывает, что нота, идущая по этой траектории, будет собрана. Положение пользователя можно отслеживать по поясному суставу или по обеим ногам; в этом случае пользователь сможет выбрать две клавиши пианино одновременно. Взаимодействие заканчивается, когда музыка перестает играть.

   Чтобы лучше адаптироваться к потребностям каждого пользователя, в меню конфигурации можно изменить такие параметры, как разгибание руки, отслеживаемый сустав, процент нот, время скольжения ноты и выбор музыки из списка.

3. Статистические методы и анализ данных

   Размер образца

   Качественное исследование Для фокус-группы 5 пациентов с БП будут приглашены для участия в качественном исследовании. Для физиотерапевтического подхода будут приглашены 5 участников с опытом работы с пациентами с БП.

   Количественное исследование Предполагая, что это предварительное исследование, нет смысла оценивать размер выборки, всего 10 участников будут приглашены для участия в количественном этапе с условием, что они не будут участвовать в качественном этапе.

   Анализ данных Контент-анализ будет проводиться на основе качественных данных с использованием дедуктивного подхода. Контент-анализ будет проводиться с использованием описательного и интерпретативного анализа фокус-группы.

   Статистический анализ для качественного этапа исследования будет выполняться с использованием SPSS® версии 21.0; SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс. Данные будут описаны с использованием описательной статистики.

   В качестве нашего основного результата мы будем измерять удовлетворенность пациентов играми по 7-балльной шкале Лайкерта в конце каждой игры и в конце вмешательства (глобальная перспектива).

   Вторичными результатами будут:

   • Уровень сложности пациентов с игрой измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта;
   • Изменения уровня воспринимаемой нагрузки в конце каждой игры и от исходного уровня до конца всех игр по модифицированной шкале Борга;
   • Количество нежелательных явлений;
   • Изменения результатов теста TUG от исходного уровня до конца вмешательства.

4. Информация о проблемах безопасности и нежелательных явлениях Информация о нежелательных явлениях будет собираться в течение всего периода исследования и во время последующего визита. Не ожидается, что участие в исследовании будет связано с рисками или повысит риск побочных эффектов. Все терапевтические вмешательства рекомендуется сохранять стабильными.

   Субъекты исследования будут опрошены о нежелательных явлениях во время клинической оценки и последующего визита. Все нежелательные явления (серьезные или несерьезные) и любые другие аномальные клинические данные будут регистрироваться в форме истории болезни субъектов (CRF). Для всех неблагоприятных событий будет получена достаточная информация, чтобы позволить:

   • определение временных отношений;
   • адекватное определение исхода события (т. е. следует ли классифицировать событие как серьезное нежелательное явление);
   • оценка причинно-следственной связи между нежелательным явлением и требованиями исследования.

   Отклонение от нормы результатов будет классифицироваться как нежелательное явление, если выполняется один или несколько из следующих критериев:

   • Полученный результат приводит к прекращению участия субъекта в исследовании;
   • Полученный результат рассматривается исследователем как неблагоприятное событие.
5. Выход субъектов Субъекты смогут выйти из исследования в любое время исследования. После вывода данные больше не будут собираться и учитываться для статистических целей в отношении субъектов вывода.

Критерии отказа будут включать, например: нежелательные явления (серьезные и несерьезные), несоблюдение требований к тестированию, несоблюдение субъектом требований протокола, добровольный отзыв согласия субъектом.

Замены не рассматриваются.