Fattibilità del sistema AHA Exergame nei pazienti con malattia di Parkinson

1. Background La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo neurologico, caratterizzato dalla presenza di sintomi motori e non motori che influiscono negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. (1,2) Nonostante un trattamento medico ottimale, i pazienti sviluppano una disabilità progressiva che di solito modella uno stile di vita sedentario, che è un fattore di rischio per malattie cardiovascolari, diabete mellito, deterioramento cognitivo, osteoporosi e depressione. (1,3,4) Negli ultimi anni, la fisioterapia e l'esercizio fisico sono stati raccomandati per il controllo sintomatico e come strategia per invertire lo stile di vita sedentario dei pazienti PD. (2,5) Tuttavia, i risultati di studi precedenti hanno mostrato che i programmi di fisioterapia forniscono solo un beneficio a breve termine e rappresenta ancora una sfida l'implementazione di esercizi domestici senza supervisione. (3,6) Gli exergame sono videogiochi per esercitare, basati su movimenti fisici grossolani del giocatore, che combinano il rilevamento del movimento in tempo reale con giochi coinvolgenti. (7,8) Sono stati descritti come uno strumento terapeutico che include esercizi funzionali, mirati e attraenti, con effetti positivi nelle malattie neurologiche e negli anziani. (7,8) Gli exergame promuovono una stimolazione motoria e cognitiva integrata, fornendo biofeedback, migliorando le prestazioni di gioco e l'apprendimento dei compiti virtuali con il trasferimento alle condizioni reali e alle sue caratteristiche domestiche. Sulla base di ciò, gli exergame sono stati proposti come complemento ai programmi di fisioterapia, al fine di migliorare i sintomi motori del PD. (7,8) Tuttavia, dovrebbero essere specificamente adattati per soddisfare le esigenze funzionali del PD, al fine di ottimizzare l'efficacia, l'aderenza e la sicurezza. (8) Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza di un progetto di sistema exergames per i pazienti PD.

2. Partecipanti e metodi

   Disegno dello studio Verrà eseguito uno studio di fattibilità comprendente due fasi, una qualitativa e l'altra quantitativa.

   Nella prima fase, lo studio qualitativo, saranno condotti due focus group (uno con pazienti PD e l'altro con un gruppo di fisioterapisti), per discutere l'accessibilità e l'usabilità degli exergame da testare e dei giochi per computer basati sugli esercizi per le persone con P.D. La seconda fase, lo studio quantitativo, sarà uno studio a centro singolo, in aperto, di fattibilità e di usabilità.

   Reclutamento dei pazienti I pazienti con PD saranno reclutati dall'istituto Campus Neurológico Sénior (CNS) per partecipare alla fase qualitativa o alla fase quantitativa. I pazienti saranno inclusi se fossero: 1) pazienti con MP idiopatici secondo i criteri UKBB; 2) età compresa tra i 40 e gli 80 anni; 3) con Hoehn Yahr Stage (HY) 1 o 2 in MED ON; 4) capacità di camminare autonomamente senza rischio di caduta; 5) un punteggio Mini-stato mentale > 24; 6) capacità di comunicare con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio; e infine 7) capacità di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

   I pazienti saranno esclusi se avevano una sindrome parkinsoniana atipica. I fisioterapisti saranno anche selezionati e reclutati dall'istituto CNS. Il Comitato Etico Locale ha approvato lo studio (Rif. 9/2017). Tutti i pazienti e i fisioterapisti inclusi forniranno il consenso informato, prima di iscriversi a qualsiasi procedura di studio.

   Intervento e valutazione L'AHA Exergame System consiste in una piattaforma di mobile computing che esegue una serie di exergame parametrizzabili appositamente progettati per l'allenamento fitness degli anziani. La piattaforma è dotata di un videoproiettore da 1000 lumen in grado di creare un display di proiezione da pavimento di 2,05 x 1,16 m e un sensore Kinect V2 che funge da controller di gioco.(9) I giochi per computer basati sugli esercizi dell'AHA sono stati progettati e testati con persone anziane e sono stati adattati per le limitazioni funzionali dei pazienti con PD. Il sistema comprende cinque diversi giochi che mirano ad allenare le capacità motorie, cardiorespiratorie e muscolari dei pazienti.

   Pazienti Focus group Il focus group sarà condotto utilizzando un copione semi-strutturato in cui ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro opinioni su Exergames, l'uso quotidiano della tecnologia e le preferenze per lo stile e il tipo di giochi.

   Durante la sessione, i partecipanti saranno invitati a visionare e giocare con i cinque giochi per avere la loro percezione dell'adeguatezza dei giochi per le persone con PD. Questa parte del focus group sarà seguita da un membro del team informatico e da un fisioterapista per fornire supporto per l'orientamento delle istruzioni e per garantire la sicurezza del partecipante durante la prova dei giochi. Alla fine, ai pazienti verrà chiesto di condividere i loro pensieri su quali funzionalità vorrebbero vedere incluse nei giochi proposti.

   Il focus group sarà registrato, con il consenso di tutti i partecipanti, per essere trascritto per l'analisi qualitativa tematica induttiva.

   Focus group fisioterapisti Il focus group sarà sviluppato utilizzando uno script semi-strutturato dove ai partecipanti fisioterapisti verrà chiesto il loro parere su Exergames, l'usabilità di questo strumento durante le sessioni, vantaggi e svantaggi.

   Durante il focus group, i fisioterapisti saranno invitati a partecipare ai giochi per commentare le caratteristiche presentate e la sua adeguatezza ai pazienti con PD. A questo punto, un membro del team IT fornirà supporto a livello tecnico e per istruzioni.

   Il focus group sarà registrato, con il consenso di tutti i partecipanti, per essere trascritto per l'analisi qualitativa tematica induttiva.

   Studio quantitativo Valutazione di base Prima che qualsiasi dato venga registrato, ogni paziente ha rivisto e firmato un modulo di consenso informato. Per caratterizzare il campione verranno raccolti dati demografici (data di nascita, età, sesso, altezza, peso) e anamnestici (età di insorgenza, durata della malattia, farmaci) e tre scale di valutazione e test clinici (MDS-UPDRS, HY e test Time Up and Go (TUG) somministrati.

   Intervento I partecipanti saranno invitati a giocare ai cinque diversi Exergames. Prima di giocare, ogni partecipante avrà un periodo di formazione, durante il quale verrà presentato il gioco e spiegate le istruzioni. La sequenza in cui verranno giocati i giochi sarà randomizzata utilizzando il software del computer. Ogni partita verrà giocata per un tempo totale di 5 minuti. Alla fine, i pazienti valuteranno la loro soddisfazione per il gioco e la sua difficoltà attraverso una scala Likert a 7 punti e lo sforzo percepito attraverso una scala Borg modificata. Al termine dell'intervento verrà ripetuto il test TUG seguito dalla scala Borg modificata.

   Panoramica degli exergame

   Calpestamento dell'uva (regione del Douro) - Allenamento cardiorespiratorio L'obiettivo di questo Exergame è quello di calpestare l'uva, tirata dal nastro trasportatore nella vasca trascinando piccoli cesti d'uva virtuali. Per fare ciò, sono necessari movimenti di flessione-estensione del braccio per trascinare i grappoli nelle vasche, una volta terminato, inizia il processo di calpestio, che richiede agli utenti di alzare le ginocchia a un'altezza predefinita per produrre il vino. Dopo aver riempito uno dei serbatoi, gli utenti sono invitati a spostarsi sugli altri per continuare l'esercizio. L'esperienza termina una volta terminato il tempo di formazione prestabilito, vagliando così il numero di serbatoi riempiti, il numero di litri di vino prodotto, il numero di passaggi eseguiti e il numero di grappoli trascinati.

   Rabelos VR (Porto City) - Arti superiori, allenamento della forza muscolare L'obiettivo di questo Exergame è quello di remare lungo il fiume raccogliendo diverse botti di vino situate in piccoli moli sulle rive del fiume. Gli utenti sono incoraggiati a compiere movimenti circolari del braccio simulando gesti di canottaggio per far avanzare la barca. Per gli spostamenti laterali della barca, gli utenti possono stare in piedi e utilizzare i movimenti laterali o l'inclinazione del tronco; oppure possono essere seduti utilizzando l'inclinazione del tronco. Inoltre, per navigare tra le insidiose rapide, gli utenti devono evitare grandi rocce posizionate casualmente nel letto del fiume mentre tentano di attraccare ai margini per raccogliere una o più botti di vino. Per fare ciò, gli utenti devono girare il tronco verso il lato del molo ed eseguire un movimento di estensione-flessione del gomito per simulare la raccolta dei barili. Nel frattempo la barca viene fermata fino a quando gli utenti non hanno prelevato, uno per uno, tutti i barili in banchina e successivamente gli utenti dovrebbero L'Exergame si conclude con il conto alla rovescia del tempo prestabilito, vagliando il numero di massi colpiti, file completati e barili raccolti così come il tempo trascorso a remare e raccogliere.

   Toboggan Ride (Madeira Island) - Equilibrio, forza muscolare del tronco L'obiettivo principale in questo Exergame è quello di raccogliere con successo quanti più oggetti possibili in un tempo prestabilito evitando scontri con auto e pedoni. La direzione della slitta è controllata tramite flessioni laterali del tronco a destra ea sinistra mentre l'accelerazione è controllata tramite movimenti di flessione-estensione del tronco. I movimenti di flessione vengono utilizzati per aumentare l'accelerazione del veicolo mentre le estensioni vengono utilizzate per decelerarlo. Gli eventi di raccolta e crash si verificano quando il veicolo virtuale entra in collisione con ogni singolo oggetto emettendo specifici suoni di gioco di ricompensa/punizione. Il viaggio si conclude con uno screenshot delle metriche che comprende il tempo della sessione e il numero di oggetti raccolti.

   Exerfado (Lisbona City) - Arti inferiori, allenamento della forza muscolare L'obiettivo principale è che l'utente raccolga ogni nota musicale posizionandosi di fronte alla traiettoria della nota. Inoltre, l'utente deve "spingere" le note sbagliate che stanno scivolando nella traiettoria sbagliata e poi raccoglierle equamente nella giusta posizione. Raccogliere le note giuste nella giusta posizione ricompenserà l'utente incrementando la percentuale di note raccolte. Alcune note sono speciali e offrono bonus extra, sono identificate nel gioco con un effetto luminoso e scintillante. Le note sbagliate vengono visualizzate nel gioco con il colore nero e con una freccia lampeggiante che indica la direzione in cui deve essere spinta, se l'utente è in grado di eseguire il gesto corretto del braccio prima che la nota musicale venga persa, la nota sbagliata si trasforma in quella corretta traiettoria e al colore giusto. Le note vengono spinte con l'estensione del braccio che può essere predefinita come bassa o alta. L'utente deve spostarsi a sinistra ea destra all'interno del raggio di proiezione. Un tasto di pianoforte viene rappresentato come "premuto" quando l'utente è di fronte ad esso e indica che verrà raccolta una nota proveniente da quella traiettoria. La posizione dell'utente può essere rilevata dall'articolazione della vita o da entrambi i piedi; in questo caso l'utente potrà selezionare due tasti del pianoforte contemporaneamente. L'interazione termina quando la musica smette di suonare.

   Per adattarsi meglio alle esigenze di ogni utente, nel menu di configurazione è possibile modificare impostazioni come l'estensione del braccio, l'articolazione da tracciare, la percentuale di note, il tempo di scorrimento delle note e la scelta musicale da un elenco.

3. Metodi statistici e analisi dei dati

   Misura di prova

   Studio qualitativo Per il focus group, 5 pazienti con PD saranno invitati a partecipare allo studio qualitativo. Per l'approccio del fisioterapista, saranno invitati 5 partecipanti con esperienza nel trattare con pazienti con PD.

   Studio quantitativo Supponendo che si tratti di uno studio esplorativo, non vi è alcuna motivazione per stimare la dimensione del campione, un totale di 10 partecipanti sarà invitato a partecipare alla fase quantitativa, a condizione che non abbiano preso parte alla fase qualitativa.

   Analisi dei dati Verrà effettuata un'analisi di contenuto sui dati qualitativi assumendo un approccio deduttivo. L'analisi dei contenuti sarà effettuata utilizzando un'analisi descrittiva e interpretativa del focus group.

   L'analisi statistica per la fase qualitativa dello studio sarà eseguita utilizzando SPSS® versione 21.0; SPSS Inc. Chicago, IL. I dati saranno descritti utilizzando statistiche descrittive.

   Come risultato primario, misureremo la soddisfazione dei pazienti per i giochi, attraverso una scala Likert a 7 punti, alla fine di ogni gioco e alla fine dell'intervento (prospettiva globale).

   Gli esiti secondari saranno:

   • Il livello di difficoltà del paziente con il gioco viene misurato attraverso una scala Likert a 7 punti;
   • Cambiamenti nel livello di misurazione dello sforzo percepito alla fine di ogni partita e dal basale alla fine di tutte le partite con la scala Borg modificata;
   • Numero di eventi avversi;
   • Cambiamenti nel risultato del test TUG dal basale alla fine dell'intervento.

4. Problemi di sicurezza e segnalazione di eventi avversi Gli eventi avversi saranno raccolti per la durata dello studio e durante la visita di follow-up. Non si prevede che la partecipazione allo studio sarà associata a rischi o aumenterà il rischio di effetti avversi. Tutti gli interventi terapeutici saranno raccomandati per essere mantenuti stabili.

   I soggetti della ricerca saranno interrogati sugli eventi avversi durante la valutazione clinica e la visita di follow-up. Tutti gli eventi avversi (gravi o non gravi) e qualsiasi altro risultato clinico anomalo saranno registrati nel modulo di segnalazione dei casi dei soggetti (CRF). Per tutti gli eventi avversi, saranno perseguite informazioni sufficienti per consentire:

   • una determinazione di un rapporto temporale;
   • un'adeguata determinazione dell'esito dell'evento (ossia, se l'evento debba essere classificato come evento avverso grave);
   • una valutazione della relazione causale tra l'evento avverso e i requisiti dello studio.

   Un risultato anomalo verrà classificato come evento avverso se vengono soddisfatti uno o più dei seguenti criteri:

   • La scoperta risultante porta all'interruzione della partecipazione del soggetto allo studio di ricerca;
   • Il risultato risultante è considerato un evento avverso dal ricercatore.
5. Ritiro dei soggetti I soggetti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento dello studio di ricerca. Successivamente al recesso non verranno più raccolti e presi in considerazione dati a fini statistici relativi ai soggetti receduti.

I criteri di ritiro includeranno, ad esempio: eventi avversi (gravi e non gravi), mancata conformità al test, mancato rispetto da parte del soggetto dei requisiti del protocollo, ritiro volontario del consenso del soggetto.

Non saranno prese in considerazione sostituzioni.