AHA 运动游戏系统在帕金森病患者中的可行性

1. 背景 帕金森病 (PD) 是一种神经系统疾病，其特征是存在对患者生活质量产生负面影响的运动和非运动症状。 (1,2) 尽管进行了最佳药物治疗，患者仍会出现进行性残疾，这通常会形成久坐不动的生活方式，这是心血管疾病、糖尿病、认知障碍、骨质疏松症和抑郁症的危险因素。 (1,3,4) 在过去的几年中，物理疗法和运动已被推荐用于控制症状，并作为扭转 PD 患者久坐不动生活方式的策略。 (2,5) 然而，先前研究的结果表明，物理治​​疗计划只能提供短期益处，并且实施无人监督的家庭锻炼仍然是一个挑战。 (3,6) Exergames 是根据玩家的总体身体运动进行锻炼的视频游戏，它结合了实时运动检测和引人入胜的游戏。 (7,8) 它们被描述为一种治疗工具，包括功能性、有目的和有吸引力的锻炼，对神经系统疾病和老年人有积极作用。 (7,8) Exergames 促进综合运动和认知刺激，提供生物反馈，提高游戏性能和虚拟任务的学习，并转移到真实条件及其家庭特征。 基于此，运动游戏被提议作为物理治疗计划的补充，以改善 PD 运动症状。 (7,8) 然而，它们应该专门针对 PD 功能需求量身定制，以优化疗效、依从性和安全性。 (8) 本研究旨在评估 PD 患者运动游戏系统设计的可行性和安全性。

2. 参与者和方法

   研究设计 可行性研究包括两个阶段，一个是定性阶段，另一个是定量阶段。

   在第一阶段，定性研究，将进行两个焦点小组（一个针对 PD 患者，另一个与一组物理治疗师），讨论要测试的运动游戏和基于运动的电脑游戏的可访问性和可用性与局局长。 第二阶段，定量研究，将是单中心、开放标签、可行性和可用性研究。

   患者招募 PD 患者将从 Campus Neurológico Sénior (CNS) 机构招募，以参与定性阶段或定量阶段。 如果患者是： 1) 根据 UKBB 标准的特发性 PD 患者； 2）年龄在40-80岁之间； 3) 在 MED ON 中使用 Hoehn Yahr Stage (HY) 1 或 2； 4) 能够独立行走而没有跌倒的风险； 5) 迷你精神状态评分 > 24； 6) 能够与研究者沟通，理解并遵守研究要求；最后 7) 提供书面知情同意书以参与研究的能力。

   如果患者患有非典型帕金森综合症，他们将被排除在外。 还将从 CNS 机构筛选和招募物理治疗师。 当地伦理委员会批准了这项研究（参考文献 9/2017）。 在参加任何研究程序之前，所有纳入的患者和物理治疗师都将提供知情同意书。

   干预和评估 AHA 运动游戏系统由一个移动计算平台组成，该平台运行一组专门为老年人健身训练设计的可参数化运动游戏。 该平台配备了一个 1000 流明的视频投影仪，能够创建 2.05 米 x 1.16 米的地板投影显示和一个 Kinect V2 传感器作为游戏控制器。 (9) 基于 AHA 锻炼的电脑游戏专为老年人设计和测试，并针对 PD 患者的功能限制进行了调整。 该系统包括五种不同的游戏，旨在训练患者的运动能力、心肺和肌肉力量。

   患者焦点小组 焦点小组将使用半结构化脚本进行，参与者将被要求讨论他们对 Exergames 的想法、技术的日常使用以及对游戏风格和类型的偏好。

   在会议期间，将邀请参与者观看和玩这五款游戏，以了解他们对这些游戏是否适合 PD 患者的看法。 焦点小组的这一部分将由一名 IT 团队成员和一名物理治疗师跟进，以提供指导指导支持，并确保参与者在尝试游戏时的安全。 最后，患者将被要求分享他们的想法，他们希望看到建议的游戏中包含哪些功能。

   在所有参与者同意的情况下，焦点小组将被记录下来，以便进行归纳主题定性分析。

   物理治疗师焦点小组 焦点小组将使用半结构化脚本进行开发，其中将询问物理治疗师的参与者对 Exergames 的意见、该工具在会议期间的可用性、优点和缺点。

   在焦点小组期间，将邀请物理治疗师玩游戏，评论所呈现的功能及其对 PD 患者的充分性。 此时，IT 团队的一名成员将提供技术层面的支持和说明指导。

   在所有参与者同意的情况下，焦点小组将被记录下来，以便进行归纳主题定性分析。

   定量研究 基线评估 在记录任何数据之前，每位患者都会阅读并签署知情同意书。 为了表征样本，将收集人口统计数据（出生日期、年龄、性别、身高、体重）和病史（发病年龄、病程、用药），以及三个评定量表和临床测试（MDS-UPDRS、 HY 和 Time Up and Go (TUG) 测试）管理。

   干预参与者将被邀请玩五种不同的运动游戏。 在玩游戏之前，每个参与者都会有一段训练时间，其中将展示游戏并解释说明。 比赛的进行顺序将使用计算机软件随机化。 每场比赛的总时间为 5 分钟。 最后，患者将通过 7 点李克特量表评估他们对游戏及其难度的满意度，并通过修改后的 Borg 量表评估他们对运动的感知。 在干预结束时，将重复 TUG 测试和修改后的 Borg 量表。

   运动游戏概览

   踩葡萄（杜罗河地区）- 心肺训练 这个运动游戏的目标是踩葡萄，通过拖动小的虚拟葡萄篮将葡萄从传送带拉到水箱中。 为此，需要屈伸手臂运动将葡萄串拖入罐中，完成后，踩踏过程开始，要求用户将膝盖抬高到预定高度以生产葡萄酒。 加满其中一个水箱后，要求用户移动到其他水箱继续练习。 一旦预先设定的训练时间结束，体验就会结束，从而筛选装满的罐数、生产的葡萄酒升数、执行的步骤数和拖动的葡萄串数。

   Rabelos VR（波尔图市）- 上肢，肌肉力量训练 这个运动游戏的目标是沿着河划船，收集位于河岸小码头的几个酒桶。 鼓励用户做出模拟划船手势的圆形手臂运动来推动船前进。 对于船的横向位移，用户可以站立使用横向运动或躯干倾斜；或者他们可以使用后备箱倾斜就座。 此外，为了在险恶的急流中航行，用户必须避开随机位于河床中的大石头，同时试图停靠在边缘以捡起一个或多个酒桶。 为此，用户必须将后备箱转向码头的一侧，并进行肘部的伸展-弯曲运动，以模拟捡起桶。 与此同时，船会停止，直到用户一个接一个地拿起码头上的所有桶，随后用户应该在预先设定的时间倒计时结束 Exergame，筛选击中的岩石数量、完成的行数和收集的桶以及划船和收集所花费的时间。

   雪橇骑行（马德拉岛）- 平衡，躯干肌肉力量 此运动游戏的主要目标是在预先设定的时间内成功收集尽可能多的物体，避免与汽车和行人发生碰撞。 雪橇的方向是通过躯干向右和向左的侧屈来控制的，而加速度是通过躯干屈伸运动来控制的。 屈曲运动用于增加车辆的加速度，而伸展运动用于减慢车辆的加速度。 当虚拟车辆与每个单独的对象发生碰撞时，会发生收集和碰撞事件，从而产生特定的奖励/惩罚游戏声音。 旅程以包含会话时间和收集的对象数量的指标屏幕截图结束。

   Exerfado（里斯本市）- 下肢，肌肉力量训练 主要目标是用户通过将自己定位在音符轨迹前来收集每个音符。 此外，用户需要“推”在错误轨迹上滑动的错误音符，然后将它们平均收集在正确的位置。 在正确的位置收集正确的笔记将通过增加收集的笔记百分比来奖励用户。 有些音符很特别并提供额外奖励，它们在游戏中被识别为具有发光和火花效果。 错误的音符在游戏中以黑色显示，并有一个闪烁的箭头指示需要推动的方向，如果用户能够在音符丢失之前执行正确的手臂手势，则错误的音符会变为正确的轨迹和正确的颜色。 音符是通过手臂伸展来推动的，手臂伸展可以预定义为低或高。 用户必须在投影范围内左右移动。 当用户在钢琴键前面时，钢琴键表示为“按下”，表示将收集进入该轨迹的音符。 用户位置可以通过腰关节或双脚跟踪；在这种情况下，用户将能够同时选择两个钢琴键。 当音乐停止播放时，交互结束。

   为了更好地适应每个用户的需求，在配置菜单上可以更改设置，例如手臂伸展、要跟踪的关节、音符百分比、音符滑动时间和列表中的音乐选择。

3. 统计方法和数据分析

   样本量

   定性研究 对于焦点组，将邀请 5 名 PD 患者参与定性研究。 对于物理治疗师方法，将邀请 5 名具有处理 PD 患者经验的参与者。

   定量研究假设这是一项探索性研究，没有理由估计样本量，总共将要求 10 名参与者参与定量阶段，条件是他们不参加定性阶段。

   数据分析 将采用演绎法对定性数据进行内容分析。 将使用焦点小组的描述性和解释性分析来执行内容分析。

   研究定性阶段的统计分析将使用 SPSS® 21.0 版进行； SPSS Inc. 伊利诺伊州芝加哥市。 将使用描述性统计来描述数据。

   作为我们的主要成果，我们将在每场比赛结束时和干预结束时（全球视角）通过 7 分李克特量表衡量患者对比赛的满意度。

   次要结果将是：

   • 患者的游戏难度等级通过 7 点李克特量表衡量；
   • 在每场比赛结束时以及从基线到所有比赛结束时，使用修改后的 Borg 量表测量的感知运动水平的变化；
   • 不良事件的数量；
   • TUG 测试结果从基线到干预结束的变化。

4. 安全问题和不良事件报告 将在研究期间和随访时收集不良事件。 预计参与研究不会带来风险或增加不良反应的风险。 建议所有治疗干预措施保持稳定。

   在临床评估和随访期间，将询问研究对象有关不良事件的问题。 所有不良事件（严重或不严重）和任何其他异常临床发现都将记录在受试者的病例报告表（CRF）中。 对于所有不良事件，将寻求足够的信息以允许：

   • 时间关系的确定；
   • 充分确定事件的结果（即事件是否应归类为严重不良事件）；
   • 评估不良事件与研究要求之间的因果关系。

   如果满足以下一项或多项标准，异常结果发现将被归类为不良事件：

   • 由此产生的发现导致受试者停止参与研究；
   • 由此产生的发现被研究人员认为是不良事件。
5. 受试者退出 受试者可以在研究学习的任何时间退出研究。 退出后，将不再收集和考虑有关退出对象的统计目的的数据。

退出标准将包括，例如：不良事件（严重和非严重）、不符合测试、受试者未能遵守方案要求、受试者自愿撤回同意。

不考虑更换。