Az AHA Exergame rendszer megvalósíthatósága Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

1. Háttér A Parkinson-kór (PD) egy neurológiai rendellenesség, amelyet motoros és nem motoros tünetek jelenléte jellemez, amelyek negatívan befolyásolják a betegek életminőségét. (1,2) Az optimális orvosi kezelés ellenére a betegekben progresszív fogyatékosság alakul ki, amely általában ülő életmódot alakít ki, ami a szív- és érrendszeri betegségek, a diabetes mellitus, a kognitív károsodás, a csontritkulás és a depresszió kockázati tényezője. (1,3,4) Az elmúlt években a fizioterápiát és a testmozgást javasolták a tünetek enyhítésére és a PD betegek mozgásszegény életmódjának visszafordítására. (2,5) A korábbi tanulmányok eredményei azonban azt mutatták, hogy a fizioterápiás programok csak rövid távú előnyökkel járnak, és továbbra is kihívást jelent a felügyelet nélküli otthoni testmozgás megvalósítása. (3,6) Az exergames olyan videojátékok, amelyek a játékos durva fizikai mozgásán alapulnak, és amelyek a valós idejű mozgásérzékelést lebilincselő játékokkal kombinálják. (7,8) Olyan terápiás eszközként írták le őket, amely magában foglalja a funkcionális, céltudatos és vonzó testmozgást, és pozitív hatással van a neurológiai betegségekre és az idősebb felnőttekre. (7,8) Az exergames egy integrált motoros és kognitív stimulációt segít elő, biofeedbacket biztosít, javítja a játékteljesítményt és a virtuális feladatok megtanulását a valós körülményekre és annak otthoni jellemzőire való átvitellel. Ennek alapján a fizioterápiás programok kiegészítéseként exergame-okat javasoltak a PD motoros tünetek javítása érdekében. (7,8) A hatékonyság, az adherencia és a biztonság optimalizálása érdekében azonban kifejezetten a PD funkcionális igényeire kell szabni őket. (8) Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy exergames rendszer tervezésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát PD betegek számára.

2. Résztvevők és módszerek

   A tanulmány tervezése Egy megvalósíthatósági tanulmány készül, amely két fázisból áll, az egyik kvalitatív és egy kvantitatív szakaszból.

   A kvalitatív vizsgálat első fázisában két fókuszcsoport kerül lebonyolításra (az egyik a PD betegekkel, a másik pedig egy gyógytornász csoporttal), hogy megvitassák a tesztelendő exergames és az embereknek szánt gyakorlat alapú számítógépes játékok elérhetőségét és használhatóságát. PD-vel. A második fázis, a kvantitatív tanulmány egy egyközpontú, nyílt címkés, megvalósíthatósági és használhatósági tanulmány lesz.

   Betegek toborzása A PD betegeket a Campus Neurológico Sénior (CNS) intézményből veszik fel, hogy részt vegyenek a kvalitatív vagy a kvantitatív szakaszban. Azok a betegek számítanak bele, akik: 1) idiopátiás PD betegek az UKBB kritériumai szerint; 2) 40-80 év közötti életkor; 3) Hoehn Yahr Stage (HY) 1-es vagy 2-es MED ON-ban; 4) önálló járás képessége az esés veszélye nélkül; 5) a mini mentális állapot pontszáma > 24; 6) képes kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit; és végül 7) írásos beleegyezés megadásának képessége a vizsgálatban való részvételhez.

   Az atípusos parkinson-szindrómában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A központi idegrendszeri intézményből fizioterapeutákat is szűrnek és toboroznak. A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyta a tanulmányt (Ref. 9/2017). Minden bevont beteg és gyógytornász tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárásba beiratkozna.

   Beavatkozás és értékelés Az AHA Exergame System egy mobil számítástechnikai platformból áll, amely paraméterezhető exergame sorozatot futtat, amelyet kifejezetten az idősek fitneszedzésére terveztek. A platform egy 1000 lumenes videoprojektorral van felszerelve, amely 2,05 méter x 1,16 méteres padlóvetítési kijelzőt képes létrehozni, valamint egy Kinect V2 érzékelővel, amely játékvezérlőként szolgál.(9) Az AHA gyakorlaton alapuló számítógépes játékokat idős emberek számára tervezték és tesztelték, és a PD betegek funkcionális korlátaihoz igazították. A rendszer öt különböző játékot tartalmaz, amelyek célja a páciens motoros képességeinek, szív- és légzőrendszerének és izomerejének edzése.

   Betegek Fókuszcsoportok A fókuszcsoport egy félig strukturált forgatókönyv segítségével zajlik, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy vitassák meg gondolataikat az Exergamesről, a technológia napi használatáról, valamint a játékok stílusával és típusával kapcsolatos preferenciáikról.

   A foglalkozás során a résztvevőket felkérik, hogy nézzék meg és játsszanak az öt játékkal, hogy megtudják, mennyire alkalmasak a játékok PD-ben szenvedők számára. A fókuszcsoport ezen részét az informatikai csapat egy tagja és egy gyógytornász követi, akik támogatást nyújtanak az utasításokhoz, és garantálják a résztvevők biztonságát a játékok kipróbálása közben. A végén a betegeket arra kérik, hogy osszák meg gondolataikat arról, hogy milyen funkciókat szeretnének látni a javasolt játékokban.

   A fókuszcsoportot minden résztvevő beleegyezésével rögzítik, és induktív tematikus kvalitatív elemzés céljából átírják.

   Gyógytornász fókuszcsoportok A fókuszcsoport kialakítása egy félig strukturált forgatókönyv segítségével történik, ahol a fizioterapeuták résztvevőitől kikérik véleményüket az Exergames-ről, ennek az eszköznek a foglalkozások során való használhatóságáról, előnyeiről és hátrányairól.

   A fókuszcsoport során a fizioterapeutákat meghívják a játékokra, hogy véleményt nyilvánítsanak a bemutatott jellemzőkről és annak megfelelőségéről a PD betegek számára. Ezen a ponton az IT-csapat egy tagja technikai szintű támogatást és útmutatást nyújt az utasításokhoz.

   A fókuszcsoportot minden résztvevő beleegyezésével rögzítik, és induktív tematikus kvalitatív elemzés céljából átírják.

   Kvantitatív vizsgálat Kiindulási értékelés Mielőtt bármilyen adatot rögzítenének, minden beteg áttekintett és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A minta jellemzésére demográfiai adatokat (születési idő, életkor, nem, magasság, testtömeg) és kórelőzményt (kezdetkor, betegség időtartama, gyógyszeres kezelés) gyűjtenek, valamint három minősítési skálát és klinikai tesztet (MDS-UPDRS, HY és Time Up and Go (TUG) teszt) adják be.

   Beavatkozás A résztvevőket felkérik az öt különböző Exergame játékra. A játékok előtt minden résztvevőnek van egy edzési időszaka, amelyben bemutatják a játékot, és elmagyarázzák az utasításokat. A játék sorrendjét számítógépes szoftver segítségével véletlenszerűen választják ki. Mindegyik játékot összesen 5 percig játsszák. Végül a betegek a játékkal és annak nehézségeivel való elégedettségüket egy 7 pontos Likert-skálán, az észlelt megerőltetést pedig egy módosított Borg-skálán értékelik. A beavatkozás végén a TUG teszt, majd a módosított Borg skála megismétlésre kerül.

   Exergames áttekintése

   Grape Stomping (Douro régió) – Szív- és légúti tréning Ennek az Exergame-nek a célja a futószalagról a tartályba húzott szőlő taposása kis virtuális szőlőkosarak húzásával. Ehhez hajlító-nyújtó kar mozdulatokra van szükség, hogy a szőlőfürtöket a tartályokba húzzuk, miután ez megtörtént, elindul a taposási folyamat, amelynek során a felhasználóknak fel kell emelniük a térdüket egy előre meghatározott magasságba a bor előállításához. Az egyik tartály feltöltése után a felhasználókat arra kérik, hogy menjenek át a többihez, hogy folytassák a gyakorlatot. Az élmény az előre meghatározott képzési idő lejárta után ér véget, így átvizsgálják a megtöltött tartályok számát, a megtermelt bor literek számát, a végrehajtott lépések számát és az elhúzott szőlőfürtök számát.

   Rabelos VR (Porto City) - Felső végtagok, izomerő-edzés Ennek az Exergame-nek a célja, hogy a folyó mentén evezzünk, és összegyűjtsünk több boroshordót a folyóparti kis dokkokban. A felhasználókat arra ösztönzik, hogy körkörös karmozdulatokat végezzenek, szimulálva az evezős gesztusokat, hogy előremozdítsák a hajót. A csónak oldalirányú elmozdulásához a felhasználók állhatnak, és oldalirányú mozgásokat vagy a törzs dőlését használhatják; vagy a törzs dőlésszögével ültethetők. Ezenkívül az áruló zuhatagokon való navigáláshoz a felhasználóknak kerülniük kell a mederben véletlenszerűen elhelyezkedő nagy sziklákat, miközben megpróbálnak kikötni a peremen, hogy egy vagy több boroshordót vegyenek fel. Ehhez a felhasználóknak a csomagtartót a dokkoló oldalára kell fordítaniuk, és a könyökön egy nyújtó-hajlító mozgást kell végrehajtaniuk, hogy szimulálják a hordók felvételét. Eközben a hajót leállítják, amíg a felhasználók egyenként fel nem veszik az összes hordót a dokkban, majd ezt követően a felhasználókat. Az Exergame az előre meghatározott idő visszaszámlálásával ér véget, átvizsgálják az eltalált sziklák számát, a teljesített sorokat és összegyűjtött hordókat, valamint az evezéssel és gyűjtéssel töltött időt.

   Szánkózás (Madeira szigete) – Egyensúly, törzs izomerő A fő cél ebben az Exergameben az, hogy a lehető legtöbb tárgyat sikeresen összegyűjtsd egy előre meghatározott időn belül, elkerülve az autók és gyalogosok ütközését. A szán irányát a törzs jobbra és balra történő oldalirányú hajlításai, míg a gyorsulást törzshajlító-nyújtó mozgások szabályozzák. A hajlító mozgásokat a jármű gyorsulásának növelésére, míg a hosszabbításokat a jármű lassítására használják. Az események összegyűjtése és összeomlása akkor történik, amikor a virtuális jármű minden egyes objektummal ütközik, aminek során sajátos jutalmazási/büntetési játék hangja van. Az utazást a mérőszámok képernyőképe zárja le, amely tartalmazza a munkamenet idejét és az összegyűjtött objektumok számát.

   Exerfado (Lisszabon városa) – Alsó végtagok, izomerő-edzés A fő cél az, hogy a felhasználó összegyűjtse az egyes hangjegyeket úgy, hogy a hangjegypályája elé helyezi magát. Ezenkívül a felhasználónak „meg kell nyomnia” a rossz pályán csúszó hibás hangjegyeket, majd a megfelelő pozícióban egyformán össze kell gyűjtenie azokat. A megfelelő jegyzetek megfelelő helyen történő összegyűjtése a felhasználót az összegyűjtött jegyzetek százalékos arányának növelésével jutalmazza. Egyes hangjegyek különlegesek és extra bónuszt kínálnak, ezeket a játékban izzó és szikrázó hatással azonosítják. A játékban a rossz hangok fekete színnel és villogó nyíllal jelennek meg, amely jelzi az irányt, hogy hova kell tolni, ha a felhasználó képes a megfelelő karmozdulatot végrehajtani, mielőtt a hangjegy elveszne, a rossz hang a megfelelőre változik pályára és a megfelelő színre. A hangjegyek a karnyújtással vannak tolva, amely előre definiálható alacsonynak vagy magasnak. A felhasználónak balra és jobbra kell mozognia a vetítési tartományon belül. A zongorabillentyűt "lenyomott"-ként ábrázolják, ha a felhasználó előtte van, és azt jelzi, hogy az adott pályán érkező hangot a rendszer összegyűjti. A felhasználó helyzete a derékízülettel vagy mindkét lábbal követhető; ebben az esetben a felhasználó egyszerre választhat két zongorabillentyűt. Az interakció akkor ér véget, amikor a zene lejátszása leáll.

   Az egyes felhasználói igényekhez való jobb alkalmazkodás érdekében a konfigurációs menüben lehetőség van olyan beállítások módosítására, mint a karnyújtás, a nyomon követendő ízület, a hangok százalékos aránya, a hangjegyek csúsztatási ideje és a zenei választás egy listából.

3. Statisztikai módszerek és adatelemzés

   Minta nagysága

   Kvalitatív vizsgálat A fókuszcsoportban 5 PD-beteg kap meghívást a kvalitatív vizsgálatban való részvételre. A gyógytornász megközelítéshez 5 olyan résztvevőt hívunk meg, akiknek tapasztalata van a PD betegek kezelésében.

   Kvantitatív vizsgálat Feltételezve, hogy ez egy feltáró jellegű vizsgálat, nem indokolt a mintanagyság becslése, összesen 10 résztvevőt kérnek fel a kvantitatív fázisban való részvételre, azzal a feltétellel, hogy nem vettek részt a kvalitatív szakaszban.

   Adatelemzés A kvalitatív adatokon tartalomelemzést végzünk deduktív megközelítést feltételezve. A tartalomelemzés a fókuszcsoport leíró és értelmező elemzésével történik.

   A vizsgálat kvalitatív szakaszának statisztikai elemzése az SPSS® 21.0 verziójával történik; SPSS Inc. Chicago, IL. Az adatok leírása leíró statisztikák segítségével történik.

   Elsődleges eredményként a betegek játékkal kapcsolatos elégedettségét mérjük egy 7 pontos Likert-skálán, minden játék végén és a beavatkozás végén (globális perspektíva).

   A másodlagos eredmények a következők lesznek:

   • A játék során a betegek nehézségi szintjét egy 7 pontos Likert-skálán mérik;
   • Változások az észlelt erőkifejtés mértékében az egyes játékok végén és az alapvonaltól a végéig az összes játékban a módosított Borg-skálával;
   • Nemkívánatos események száma;
   • Változások a TUG tesztben az alapvonaltól a beavatkozás végéig.

4. Biztonsági kérdések és nemkívánatos események bejelentése A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat időtartama alatt és a nyomon követési látogatás során összegyűjtjük. Nem várható, hogy a vizsgálatban való részvétel kockázatokkal jár, vagy nem növeli a káros hatások kockázatát. Javasoljuk, hogy minden terápiás beavatkozást stabilan tartsanak.

   A klinikai értékelés és a nyomon követési látogatás során a kutatási alanyokat megkérdezik a nemkívánatos eseményekről. Minden nemkívánatos esemény (súlyos vagy nem súlyos) és minden egyéb kóros klinikai lelet rögzítésre kerül az alanyok esetjelentési űrlapján (CRF). Minden nemkívánatos esemény esetében elegendő információra van szükség ahhoz, hogy:

   • egy időbeli kapcsolat meghatározása;
   • az esemény kimenetelének megfelelő meghatározása (azaz, hogy az eseményt súlyos nemkívánatos eseménynek kell-e minősíteni);
   • a nemkívánatos esemény és a vizsgálati követelmények közötti okozati összefüggés értékelése.

   A kóros eredmény megállapítása nemkívánatos eseménynek minősül, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

   • Az ebből eredő megállapítás az alany kutatási vizsgálatban való részvételének megszakításához vezet;
   • Az így kapott megállapítást a kutató nemkívánatos eseménynek tekinti.
5. Az alanyok visszavonása Az alanyok a kutatási vizsgálat során bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A visszavonást követően az elállási alanyokról több adat gyűjtése és statisztikai célú figyelembevétele nem történik meg.

A visszavonási kritériumok közé tartoznak például: nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos), a vizsgálatnak való megfelelés hiánya, az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek, az alany hozzájárulásának önkéntes visszavonása.

A cseréket nem vesszük figyelembe.