Wykonalność systemu AHA Exergame u pacjentów z chorobą Parkinsona

1. Wstęp Choroba Parkinsona (chP) jest zaburzeniem neurologicznym, charakteryzującym się występowaniem objawów ruchowych i pozaruchowych, które negatywnie wpływają na jakość życia pacjentów. (1,2) Pomimo optymalnego leczenia, u pacjentów rozwija się postępująca niepełnosprawność, która zwykle kształtuje siedzący tryb życia, co jest czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, cukrzycy, upośledzenia funkcji poznawczych, osteoporozy i depresji. (1,3,4) W ostatnich latach fizjoterapia i ćwiczenia fizyczne były zalecane w celu opanowania objawów i jako strategia odwracania siedzącego trybu życia pacjentów z PD. (2,5) Jednak wyniki poprzednich badań wykazały, że programy fizjoterapeutyczne przynoszą jedynie krótkoterminowe korzyści, a wdrożenie ćwiczeń domowych bez nadzoru nadal stanowi wyzwanie. (3,6) Exergames to gry wideo do ćwiczeń, oparte na dużych ruchach fizycznych gracza, które łączą wykrywanie ruchu w czasie rzeczywistym z angażującymi grami. (7,8) Zostały opisane jako narzędzie terapeutyczne, które obejmuje funkcjonalne, celowe i atrakcyjne ćwiczenia, z pozytywnym skutkiem w chorobach neurologicznych i u osób starszych. (7,8) Gry egzekucyjne promują zintegrowaną stymulację ruchową i poznawczą, zapewniając biofeedback, poprawiając wydajność gry i uczenie się zadań wirtualnych z przeniesieniem do rzeczywistych warunków i ich charakterystyki domowej. Na tej podstawie zaproponowano gry egzekucyjne jako uzupełnienie programów fizjoterapeutycznych w celu poprawy objawów motorycznych PD. (7,8) Powinny być jednak specjalnie dostosowane do potrzeb funkcjonalnych PD, aby zoptymalizować skuteczność, przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo. (8) Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa projektu systemu exergames dla pacjentów z PD.

2. Uczestnicy i metody

   Projekt badania Zostanie przeprowadzone studium wykonalności obejmujące dwa etapy, jeden jakościowy i drugi ilościowy.

   W pierwszej fazie, badaniu jakościowym, zostaną przeprowadzone dwie grupy fokusowe (jedna z pacjentami z chorobą Parkinsona, druga z grupą fizjoterapeutów), w celu omówienia dostępności i użyteczności testowanych gier exer oraz gier komputerowych opartych na ćwiczeniach dla osób z PD. Druga faza, badanie ilościowe, będzie jednoośrodkowym, otwartym studium wykonalności i użyteczności.

   Rekrutacja pacjentów Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani z instytucji Campus Neurológico Sénior (CNS) do udziału w fazie jakościowej lub ilościowej. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli byli: 1) pacjentami z idiopatyczną chP zgodnie z kryteriami UKBB; 2) wiek od 40 do 80 lat; 3) z Hoehn Yahr Stage (HY) 1 lub 2 w MED ON; 4) zdolność samodzielnego chodzenia bez ryzyka upadku; 5) wynik minimalnego stanu psychicznego > 24; 6) umiejętność komunikowania się z badaczem, rozumienia i przestrzegania wymagań badania; i wreszcie 7) umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

   Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli atypowy zespół parkinsonowski. Fizjoterapeuci będą również sprawdzani i rekrutowani z instytucji OUN. Lokalna Komisja Etyczna zatwierdziła badanie (Ref. 9/2017). Wszyscy włączeni pacjenci i fizjoterapeuci wyrażą świadomą zgodę przed włączeniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

   Interwencja i ocena System AHA Exergame składa się z mobilnej platformy komputerowej, na której uruchamiany jest zestaw parametryzowalnych gier exer, zaprojektowanych specjalnie do treningu fitness osób starszych. Platforma jest wyposażona w projektor wideo o jasności 1000 lumenów, który może wyświetlać projekcję podłogową o wymiarach 2,05 m na 1,16 m, oraz czujnik Kinect V2 służący jako kontroler do gier.(9) Gry komputerowe AHA oparte na ćwiczeniach zostały zaprojektowane i przetestowane z udziałem osób starszych oraz zostały dostosowane do ograniczeń funkcjonalnych pacjentów z PD. System obejmuje pięć różnych gier, które mają na celu trenowanie zdolności motorycznych pacjentów, siły krążeniowo-oddechowej i mięśniowej.

   Pacjenci Grupy fokusowe Grupa fokusowa zostanie przeprowadzona przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego scenariusza, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie swoich przemyśleń na temat Exergames, codziennego korzystania z technologii oraz preferencji dotyczących stylu i rodzaju gier.

   Podczas sesji uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie i zagranie w pięć gier, aby ocenić ich przydatność dla osób z chorobą Parkinsona. Ta część grupy fokusowej będzie prowadzona przez członka zespołu IT i fizjoterapeutę, którzy pomogą w prowadzeniu instrukcji i zapewnią uczestnikom bezpieczeństwo podczas próbowania gier. Na koniec pacjenci zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi przemyśleniami na temat funkcji, które chcieliby zobaczyć w proponowanych grach.

   Grupa fokusowa zostanie zarejestrowana, za zgodą wszystkich uczestników, w celu transkrypcji do indukcyjnej tematycznej analizy jakościowej.

   Grupy fokusowe fizjoterapeutów Grupa fokusowa zostanie opracowana przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego scenariusza, w którym uczestnicy fizjoterapeutów zostaną poproszeni o opinię na temat Exergames, przydatności tego narzędzia podczas sesji, zalet i wad.

   Podczas grupy fokusowej fizjoterapeuci zostaną zaproszeni do gry w celu skomentowania przedstawionych funkcji i ich adekwatności dla pacjentów z PD. W tym momencie członek zespołu IT zapewni wsparcie na poziomie technicznym oraz wskazówki dotyczące instrukcji.

   Grupa fokusowa zostanie zarejestrowana, za zgodą wszystkich uczestników, w celu transkrypcji do indukcyjnej tematycznej analizy jakościowej.

   Badanie ilościowe Ocena stanu wyjściowego Przed zarejestrowaniem jakichkolwiek danych każdy pacjent przegląda i podpisuje formularz świadomej zgody. W celu scharakteryzowania próby zostaną zebrane dane demograficzne (data urodzenia, wiek, płeć, wzrost, waga) i historia medyczna (wiek zachorowania, czas trwania choroby, przyjmowane leki), a także trzy skale ocen i testy kliniczne (MDS-UPDRS, HY i test Time Up and Go (TUG).

   Uczestnicy interwencji zostaną zaproszeni do zagrania w pięć różnych Exergier. Przed przystąpieniem do gry każdy uczestnik będzie miał okres treningowy, podczas którego zostanie zaprezentowana gra i wyjaśnione instrukcje. Kolejność rozgrywania meczów będzie losowana za pomocą oprogramowania komputerowego. Każda gra będzie rozgrywana przez łączny czas 5 minut. Na koniec pacjenci ocenią swoje zadowolenie z gry i jej trudność za pomocą 7-punktowej skali Likerta, a odczuwany wysiłek za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Na koniec interwencji zostanie powtórzony test TUG, a następnie zmodyfikowana skala Borga.

   Przegląd Exergames

   Grape Stomping (Region Douro) – Trening sercowo-oddechowy Celem tej gry Exergame jest deptanie winogron ciągniętych z przenośnika taśmowego do zbiornika poprzez przeciąganie małych wirtualnych koszyczków z winogronami. Aby to zrobić, potrzebne są ruchy zginania i rozciągania ramion, aby wciągnąć kiście winogron do zbiorników, po zakończeniu rozpoczyna się proces tupania, wymagający od użytkowników podniesienia kolan do określonej wysokości w celu wyprodukowania wina. Po napełnieniu jednego ze zbiorników użytkownicy proszeni są o przejście do pozostałych, aby kontynuować ćwiczenie. Doświadczenie kończy się po zakończeniu ustalonego czasu szkolenia, w ten sposób sprawdzając liczbę napełnionych zbiorników, liczbę wyprodukowanych litrów wina, liczbę wykonanych kroków i liczbę przeciągniętych kiści winogron.

   Rabelos VR (Porto City) - Kończyny górne, Trening siły mięśni Celem tej gry jest wiosłowanie wzdłuż rzeki, zbierając kilka beczek wina znajdujących się w małych dokach na brzegach rzeki. Użytkowników zachęca się do wykonywania okrężnych ruchów ramion symulujących gesty wiosłowania, aby przesunąć łódź do przodu. W przypadku przemieszczeń poprzecznych łodzi użytkownicy mogą stać i wykonywać ruchy boczne lub pochylać tułów; lub mogą siedzieć, opierając się na tułowiu. Dodatkowo, aby poruszać się po zdradzieckich bystrzach, użytkownicy muszą unikać dużych kamieni losowo rozmieszczonych w korycie rzeki, próbując zadokować na brzegach, aby podnieść jedną lub wiele beczek wina. Aby to zrobić, użytkownicy muszą obrócić tułów na bok doku i wykonać ruch zgięcia łokcia, aby zasymulować podniesienie beczek. W międzyczasie łódź jest zatrzymywana, dopóki użytkownicy nie podniosą, jedna po drugiej, wszystkich beczek w dokach, a następnie użytkownicy powinni. zebranych beczek, a także czas spędzony na wiosłowaniu i zbieraniu.

   Jazda na sankach (Madeira) - równowaga, siła mięśni tułowia Głównym celem tej gry Exergame jest zebranie jak największej liczby obiektów w określonym czasie, unikając kolizji z samochodami i pieszymi. Kierunek sań jest kontrolowany przez boczne zgięcia tułowia w prawo i w lewo, podczas gdy przyspieszenie jest kontrolowane przez ruchy zginania-prostowania tułowia. Ruchy zginające służą do zwiększenia przyspieszenia pojazdu, podczas gdy wyprosty służą do jego spowolnienia. Zdarzenia związane ze zbieraniem i awariami mają miejsce, gdy wirtualny pojazd zderza się z każdym pojedynczym obiektem, wydając określone dźwięki nagradzania/karania. Podróż kończy się zrzutem ekranu z metrykami obejmującymi czas sesji i liczbę zebranych obiektów.

   Exerfado (Lizbona) – Kończyny dolne, Trening siły mięśni Głównym celem użytkownika jest zebranie każdej nuty poprzez ustawienie się przed trajektorią nuty. Dodatkowo użytkownik musi „pchnąć” niewłaściwe banknoty, które ślizgają się po niewłaściwej trajektorii, a następnie zebrać je równo we właściwej pozycji. Zbieranie właściwych notatek we właściwej pozycji nagrodzi użytkownika poprzez zwiększenie procentu zebranych notatek. Niektóre banknoty są specjalne i oferują dodatkowe bonusy, są one identyfikowane w grze z efektem świecenia i iskrzenia. Niewłaściwe nuty są wyświetlane w grze w kolorze czarnym i z migającą strzałką wskazującą kierunek, w którym należy nacisnąć trajektorii i we właściwym kolorze. Nuty są wypychane z wyprostowanym ramieniem, które można wstępnie zdefiniować jako niskie lub wysokie. Użytkownik musi poruszać się w lewo i prawo w zakresie projekcji. Klawisz fortepianu jest reprezentowany jako „wciśnięty”, gdy użytkownik znajduje się przed nim i wskazuje, że nuta wchodząca w tę trajektorię zostanie zebrana. Pozycję użytkownika można śledzić za pomocą stawu biodrowego lub obu stóp; w tym przypadku użytkownik będzie mógł jednocześnie wybrać dwa klawisze pianina. Interakcja kończy się, gdy muzyka przestaje grać.

   Aby lepiej dostosować się do potrzeb każdego użytkownika, w menu konfiguracyjnym możliwa jest zmiana ustawień takich jak wyprost ramienia, staw do śledzenia, procent nut, czas przesuwania się nuty oraz wybór muzyki z listy.

3. Metody statystyczne i analiza danych

   Wielkość próbki

   Badanie jakościowe W przypadku grupy fokusowej 5 pacjentów z PD zostanie zaproszonych do udziału w badaniu jakościowym. W przypadku podejścia fizjoterapeutycznego zaproszonych zostanie 5 uczestników z doświadczeniem w pracy z pacjentami z chorobą Parkinsona.

   Badanie ilościowe Zakładając, że jest to badanie eksploracyjne, nie ma podstaw do szacowania wielkości próby, w sumie 10 uczestników zostanie zaproszonych do udziału w fazie ilościowej, pod warunkiem, że nie wezmą udziału w fazie jakościowej.

   Analiza danych Analiza merytoryczna zostanie przeprowadzona na danych jakościowych przy założeniu podejścia dedukcyjnego. Analiza treści zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem analizy opisowej i interpretacyjnej grupy fokusowej.

   Analiza statystyczna jakościowej fazy badania zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS® w wersji 21.0; SPSS Inc. Chicago, IL. Dane zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych.

   Jako główny wynik będziemy mierzyć zadowolenie pacjentów z gier za pomocą 7-punktowej skali Likerta, na koniec każdej gry i na koniec interwencji (perspektywa globalna).

   Efektami drugorzędnymi będą:

   • Poziom trudności pacjentów z grą mierzy się za pomocą 7-punktowej skali Likerta;
   • Zmiany poziomu odczuwanego wysiłku mierzą się pod koniec każdej gry oraz od początku do końca wszystkich gier zmodyfikowaną skalą Borga;
   • Liczba zdarzeń niepożądanych;
   • Zmiany w wynikach testu TUG od początku do końca interwencji.

4. Zgłaszanie problemów związanych z bezpieczeństwem i zdarzeń niepożądanych Zdarzenia niepożądane będą gromadzone przez cały czas trwania badania i podczas wizyty kontrolnej. Nie przewiduje się, aby udział w badaniu wiązał się z ryzykiem lub zwiększał ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby wszystkie interwencje terapeutyczne były stabilne.

   Uczestnicy badania zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane podczas oceny klinicznej i wizyty kontrolnej. Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne lub nie-poważne) oraz wszelkie inne nieprawidłowe wyniki kliniczne zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF) pacjenta. W przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych zgromadzone zostaną wystarczające informacje, aby umożliwić:

   • ustalenie stosunku czasowego;
   • odpowiednie określenie wyniku zdarzenia (tj. czy zdarzenie powinno zostać sklasyfikowane jako poważne zdarzenie niepożądane);
   • ocenę związku przyczynowego między zdarzeniem niepożądanym a wymaganiami dotyczącymi badania.

   Odbiegający od normy wynik zostanie sklasyfikowany jako zdarzenie niepożądane, jeśli zostanie spełnione jedno lub więcej z następujących kryteriów:

   • Wynikłe stwierdzenie prowadzi do przerwania udziału podmiotu w badaniu;
   • Uzyskane odkrycie jest uważane przez badacza za zdarzenie niepożądane.
5. Wycofanie się uczestników Osoby badane będą mogły wycofać się z badania w dowolnym momencie badania. Po wycofaniu zgody żadne dane nie będą już zbierane i brane pod uwagę do celów statystycznych dotyczących osób, które wycofały zgodę.

Kryteria wycofania będą obejmować np.: zdarzenia niepożądane (poważne i nie poważne), brak zgodności z badaniami, nieprzestrzeganie przez uczestnika wymagań protokołu, dobrowolne wycofanie zgody przez uczestnika.

Zamienniki nie będą brane pod uwagę.