- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03891121
교합 부목 또는 보툴리눔 독소?
이갈이 치료에 효과적인 것은? 교합 부목 또는 보툴리눔 독소
연구 개요
상세 설명
2018년 4월부터 8월까지 앙카라 대학교 치의학부 구강악안면외과에서 TMD로 인한 근막 통증에 대해 173명의 환자를 검사했습니다. 기관 윤리위원회의 승인을 얻은 후 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명에 따라 이 무작위, 맹검, 전향적 연구에 환자를 포함시켰고 이 연구는 맹검 3명의 심사관에 의해 수행되었습니다.
18세 이상의 만성 근막통증 환자, 6개월 이상의 근막통증 환자, TMD의 RDC(Research Diagnostic Criteria)에 따른 근막통증 진단을 받은 환자를 연구에 포함시켰다. 피막내 TMD(정복 유무에 관계없이 디스크 변위)가 있는 환자, 이갈이에 대한 치료 이력이 있는 환자, 아미노글리코시드, 페니실라민, 퀴닌 및 칼슘 차단제를 복용하는 환자, 임신 또는 수유모, 신경근 장애(예: 구강안면지발성 운동이상증, 람베르트-이튼 증후군, 중증근무력증), 류마티스관절염, 방사선학적 징후를 동반한 측두하악 관절 골관절염, 이전 관절 수술 병력, 이전에 보툴리눔 독소(BTX) 치료를 받았거나 BTX-A에 알레르기가 있는 환자 연구에서 제외됩니다.
근막 통증이 있는 환자는 1차 검사자(M.E.Y)에 의해 RDC/TMD 진단 범주 I을 사용하여 진단 및 검사되었으며 102명의 환자가 포함 기준을 충족했습니다. 8명의 환자는 참여에 동의하지 않았습니다. 94명의 환자는 컴퓨터 생성 무작위 코드에 따라 3개 그룹으로 할당되었습니다. 블록 무작위화가 수행되었습니다. 환자 그룹은 다음과 같다:
A군은 교합 부목을 시행하였고 B군은 보툴리눔 독소 주사를, C군은 교합 부목과 보툴리눔 독소 주사를 함께 시행하였다. ), OBC(Oral Behavior Checklist), JFLS(Jaw Function Limitation Scale)는 모든 환자에게 치료 전과 치료 후 6개월에 세 번째 검사자(K.T.S)가 시행하였다. 저작근의 촉진으로 환자의 통증을 조사하였고, 치료 전후에 VAS에 0에서 10까지 통증을 표시하였다.
설문지 TMD Pain Screener는 통증 관련 TMD의 존재 여부를 평가하는 데 사용되는 간단하고 신뢰할 수 있는 자가 보고식 설문지입니다. 6문항 풀버전이 적용되었습니다. 총 점수는 0에서 7 사이입니다. 총점이 0에서 3점 사이이면 TMD가 없습니다. 총점이 4에서 7 사이이면 TMD가 있습니다.
단계별 만성 통증 척도는 7가지 질문으로 통증 강도와 통증 관련 장애를 평가하는 신뢰할 수 있고 짧고 유효한 도구입니다. 채점 후 5등급으로 분류됩니다. 강도 및 장애가 없는 0등급, 강도가 낮고 장애가 낮은 등급 1, 강도가 높고 장애가 낮은 등급 2, 장애가 높으면서 약간 제한되는 등급 3, 장애 수준이 높고 심각한 제한이 있는 등급 4입니다.
턱 기능 제한 척도는 씹기, 턱 이동성, 언어 및 감정 표현에 대한 보편적인 제한을 평가합니다. 환자는 언급된 활동의 제한 수준을 0에서 10까지 표시합니다.
구강 행동 체크리스트는 저작 시스템에 대한 구강 부기능 습관의 영향과 이러한 습관의 빈도를 평가합니다. 점수는 21개 항목의 합으로 계산할 수 있으며 총점은 21에서 105 사이입니다.
Occlusal splint 치료 Occlusal splint는 일반적으로 상악에 적용되어 모든 치아를 덮는 장치로 자가 중합 아크릴 수지로 만들어집니다. Okeson에서 정의한 상악과 하악 사이에 2mm 두께의 경질 아크릴을 사용하여 제작합니다. 중심 관계에서 협측 교두 끝과 절단면은 동시에 접촉해야 하며 편심 운동 중에 송곳니 보호가 있어야 합니다. 환자들은 교합 부목을 6개월 동안 12시간/일 착용하도록 지시받았다. 환자는 부목 삽입 후 7일째, 3개월째, 6개월째 추적 방문을 위해 다시 전화를 받았습니다. 필요한 경우 추가 조정이 수행되었습니다.
주입 기술 보툴리눔 독소 주사의 가능한 부작용에 대해 환자에게 알리고 절차를 시작하기 전에 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
우리는 100-U 동결건조 BTX-A(Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA)를 1.0ml의 염화나트륨으로 희석하여 0.1mL당 1.0U의 용량을 생성했습니다. 우리는 1인치 30 게이지 바늘을 사용하여 모든 피부 주사를 시행했습니다. 환자는 바닥과 평행한 프랑크푸르트 수평면에 배치되었습니다.
포비돈 요오드로 피부 부위를 세척하고 건조시켰다. 교근은 5점, 관자근은 3점을 채점하였다. 주사 전 안전한 주사를 위해 교근의 후방, 상한 및 하한을 결정하였다. 주사 전에 환자에게 주사 부위를 더 잘 보이게 하기 위해 이를 악물도록 지시하고 근육을 결정하였다. 바늘을 피부에 수직으로 위치시켰다. 흡입 후 인접한 해부학적 부위로의 BTX-A 확산을 최소화하기 위해 점진적으로 주사를 적용했습니다. . 두 번째 심사관(A.M.T)은 연구 전반에 걸쳐 모든 주사를 시행했습니다. 모든 주사는 동일한 상악안면외과 의사에 의해 수행되었으며, 각 참여자에게 BTX-A 90U, 각 관자근에 15U, 각 교근에 30U를 주입했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 만성 근막통증 환자
- 6개월 이상 근막통증
- RDC/TMD에 따른 근막통증의 진단
제외 기준:
- 낭내 TMD(정복 유무에 관계없이 디스크 변위)가 있는 환자
- bruxism에 대한 치료 이력, aminoglycosides를 복용하는 환자
- 페니실라민
- 퀴닌 및 칼슘 차단제
- 임산부 또는 수유부
- 신경근 장애(예: 구강안면지발성 운동이상증, 램버트-이튼 증후군, 중증 근무력증)
- 류마티스 관절염이 있는 경우
- 방사선 징후가 있는 측두하악 관절 골관절증이 있는 경우
- 이전 관절 수술의 역사
- 이전에 BTX 치료를 받았거나 BTX-A에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교합 부목
교합 부목으로 환자를 치료했습니다.
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Occlusal splint는 일반적으로 위턱과 모든 치아를 덮는 장치로 자가 중합 아크릴 수지로 만들어집니다.
Okeson에서 정의한 상악과 하악 사이에 2mm 두께의 경질 아크릴을 사용하여 제작합니다.
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실험적: 보툴리눔 독소
환자들은 보툴리눔 독소 주사로 치료를 받았습니다.
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우리는 100-U 동결건조 BTX-A를 1.0 밀리리터의 염화나트륨으로 희석하여 0.1 mL당 1.0 U의 용량을 생성했습니다.
우리는 1인치 30 게이지 바늘을 사용하여 모든 피부 주사를 시행했습니다.
환자는 바닥과 평행한 프랑크푸르트 수평면에 배치되었습니다.
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실험적: 둘 다
교합 부목과 보툴리눔 독소 주사를 함께 시행하였다.
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Occlusal splint는 일반적으로 위턱과 모든 치아를 덮는 장치로 자가 중합 아크릴 수지로 만들어집니다.
Okeson에서 정의한 상악과 하악 사이에 2mm 두께의 경질 아크릴을 사용하여 제작합니다.
우리는 100-U 동결건조 BTX-A를 1.0 밀리리터의 염화나트륨으로 희석하여 0.1 mL당 1.0 U의 용량을 생성했습니다.
우리는 1인치 30 게이지 바늘을 사용하여 모든 피부 주사를 시행했습니다.
환자는 바닥과 평행한 프랑크푸르트 수평면에 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 1 분
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Visual Analog Scale: 씹는 근육의 촉진으로 환자의 통증을 조사하였고, 치료 전후에 VAS에 0에서 10까지 통증을 표시하였다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 분
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TMD-PS
기간: 2분
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TMD Pain Screener는 통증 관련 TMD의 존재 여부를 평가하는 데 사용되는 간단하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다.
6문항 풀버전이 적용되었습니다.
총 점수는 0에서 7 사이입니다.
총점이 0에서 3점 사이이면 TMD가 없습니다.
총점이 4에서 7 사이이면 TMD가 있습니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2분
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GCPS
기간: 2분
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단계별 만성 통증 척도는 7가지 질문으로 통증 강도와 통증 관련 장애를 평가하는 신뢰할 수 있고 짧고 유효한 도구입니다.
채점 후 5등급으로 분류됩니다.
강도 및 장애가 없는 0등급, 강도가 낮고 장애가 낮은 등급 1, 강도가 높고 장애가 낮은 등급 2, 장애가 높으면서 약간 제한되는 등급 3, 장애 수준이 높고 심각한 제한이 있는 등급 4입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2분
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JFLS
기간: 3 분
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턱 기능 제한 척도는 씹기, 턱 이동성, 언어 및 감정 표현에 대한 보편적인 제한을 평가합니다.
환자는 언급된 활동의 제한 수준을 0에서 10까지 표시합니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 분
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OBC
기간: 5 분
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구강 행동 체크리스트는 저작 시스템에 대한 구강 부기능 습관의 영향과 이러한 습관의 빈도를 평가합니다.
점수는 21개 항목의 합으로 계산할 수 있으며 총점은 21에서 105 사이입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 36290600/49
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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