Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocklusala skenor eller botulinumtoxin?

25 mars 2019 uppdaterad av: Mehmet Emre Yurttutan, Ankara University

Vilken är effektiv vid behandling av bruxism? Ocklusala skenor eller botulinumtoxin

73 patienter med myofascial smärta på grund av bruxism inkluderades i denna studie. Patienterna indelades i tre grupper. Grupp A behandlades med ocklusal skena, grupp B behandlades med botulinumtoxininjektion, grupp C behandlades med ocklusal skena och botulinumtoxininjektion tillsammans. Temporomandibular Disorder Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Oral Behaviour Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS), Visual Analog Scale (VAS) genom palpation av tuggmusklerna administrerades till alla patienter före behandling och 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett antal av 173 patienter undersöktes för myofascial smärta på grund av TMD vid avdelningen för oral och käkkirurgi, tandläkarfakulteten, Ankara University mellan april-augusti 2018. Ett informerat samtycke togs från alla patienter efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén. Studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och alla deltagare undertecknade ett informerat samtycke. Patienter inkluderades i denna randomiserade, blinda, prospektiva studie i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalande och studien utfördes av tre blindade granskare.

Patienter äldre än 18 år med kronisk myofascial smärta, mer än 6 månader med myofascial smärta, diagnos av myofascial smärta enligt Research Diagnostic Criteria (RDC) av TMD inkluderades i studien. Patienter som har intrakapsulär TMD (diskförskjutning med eller utan reduktion), en historia av någon behandling för bruxism, patienter som tar aminoglykosider, penicillamin, kinin- och kalciumblockerare, gravida eller ammande mödrar, som har neuromuskulär störning (t.ex. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eatons syndrom, Myasthenia gravis), med reumatoid artrit, med käkledsartros med röntgenologiska tecken, historia av tidigare ledkirurgi, patienter som hade genomgått botulinumtoxin (BTX) behandling innan eller en allergi mot BTX-A var utesluten från studien.

Patienterna som har myofasciell smärta diagnostiserades och undersöktes med användning av RDC/TMD diagnostiska kategorier I i RDC/TMD av första undersökare (M.E.Y) och 102 patienter uppfyllde inklusionskriterier. 8 patienter gick inte med på att delta. 94 patienter fördelades i 3 grupper enligt en datorgenererad randomiseringskod. Blockrandomisering gjordes. Patientgrupperna var följande:

Grupp A behandlades med ocklusal skena Grupp B behandlades med botulinumtoxininjektion, grupp C behandlades med ocklusal skena och botulinumtoxininjektion tillsammans Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener(TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) administrerades till alla patienter före behandling och 6:e månaden efter behandling av tredje granskare (K.T.S). Patienternas smärta undersöktes genom palpation av tuggmusklerna och smärtan markerades från 0 till 10 på VAS före och efter behandlingen.

Frågeformulär TMD Pain Screener är ett självrapporterande, enkelt, pålitligt frågeformulär som används för att bedöma förekomsten av smärtrelaterad TMD. Full version med 6 frågor tillämpades. Totalpoängen är mellan 0 och 7. Om den totala poängen är mellan 0 och 3 poäng finns ingen TMD. Om totalpoängen är mellan 4 och 7 finns TMD.

Graded Chronic Pain Scale är ett pålitligt, kort och giltigt verktyg som utvärderar smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning med 7 frågor. Efter poängsättningen klassificeras den till 5 betyg. Grad 0 utan intensitet och funktionsnedsättning, årskurs 1 med låg intensitet och låg funktionsnedsättning, grad 2 hög intensitet och låg funktionsnedsättning, årskurs 3 med hög funktionsnedsättning och måttligt begränsande, årskurs 4 med hög funktionsnedsättning och kraftigt begränsande.

Jaw Function Limitation Scale utvärderar de universella begränsningarna för tuggning, käkrörlighet, verbalt och känslomässigt uttryck. Patienten anger nivån av begränsning av de nämnda aktiviteterna från 0 till 10.

Checklista för orala beteenden utvärderar effekterna av orala parafunktionella vanor på tuggsystemet och frekvensen av dessa vanor. Poängen kan beräknas som summan av antalet 21 objekt och den totala poängen är mellan 21 och 105.

Ocklusal skena terapi Occlusal splint är apparater som vanligtvis applicerades på överkäken och täcker alla tänder och de är gjorda av autopolymeriserande akrylharts. Den tillverkas genom att använda 2 mm tjock hård akryl mellan överkäken och underkäken som definieras av Okeson. I det centriska förhållandet bör de buckala kuspspetsarna och incisalkanterna vara i kontakt samtidigt, det bör finnas hundskydd under excentriska rörelser. Patienterna instruerades att bära de ocklusala skenorna 12 h/d under 6 månader. Patienterna kallades tillbaka för uppföljningsbesök på 7:e dagen, 3:e och 6:e månaderna efter införandet av skenan. Vid behov gjordes ytterligare justeringar.

Injektionsteknik Patienterna informerades om de möjliga biverkningarna av botulinumtoxininjektioner och informerat samtycke erhölls från varje patient innan proceduren påbörjades.

Vi spädde ut 100 U frystorkat BTX-A (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) med 1,0 milliliter natriumklorid, vilket resulterade i en dos på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerade alla hudinjektioner med en 1-tums 30-gauge nål. Patienterna placerades med Frankfurts horisontella plan parallellt med golvet.

Hudområdena rengjordes och torkades med povidonjod. 5 poäng för tugg och 3 poäng för temporalis markerades. De bakre, övre och nedre gränserna för tuggen bestämdes för säker injektion före injektion. Före injektionen instruerades patienten att bita ihop tänderna för att göra injektionsställena mer framträdande och musklerna bestämdes. Nålen placerades vinkelrätt mot huden. Efter aspirationen applicerades injektioner gradvis för att minimera spridningen av BTX-A till angränsande anatomiska områden. . Den andra granskaren (A.M.T) administrerade alla injektioner under hela studien. Alla injektioner utfördes av samma käkkirurg. 90 U BTX-A i varje deltagare utfördes, 15 U i varje temporalismuskel och 30 U i varje tygmuskel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år med kronisk myofascial smärta
  • Mer än 6 månader med myofascial smärta
  • Diagnos av myofascial smärta enligt RDC/TMD

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har intrakapsulär TMD (diskförskjutning med eller utan reduktion)
  • En historia av någon behandling för bruxism, patienter som tar aminoglykosider
  • Penicillamin
  • Kinin- och kalciumblockerare
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Har neuromuskulär störning (t.ex. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eatons syndrom, Myasthenia gravis)
  • Har reumatoid artrit
  • Har käkledsartros med radiografiska tecken
  • Historik om tidigare ledoperationer
  • Patienter som tidigare genomgått BTX-behandling eller allergi mot BTX-A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ocklusal skena
Patienterna behandlades med ocklusal skena.
Ocklusala skenor är apparater som vanligtvis applicerades på överkäken och täcker alla tänder och de är gjorda av autopolymeriserande akrylharts. Den tillverkas genom att använda 2 mm tjock hård akryl mellan överkäken och underkäken som definieras av Okeson.
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin
Patienterna behandlades med botulinumtoxininjektion.
Vi spädde ut 100 U frystorkat BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, vilket resulterade i en dos på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerade alla hudinjektioner med en 1-tums 30-gauge nål. Patienterna placerades med Frankfurts horisontella plan parallellt med golvet.
EXPERIMENTELL: Både
Patienterna behandlades med ocklusal skena och botulinumtoxininjektion tillsammans.
Ocklusala skenor är apparater som vanligtvis applicerades på överkäken och täcker alla tänder och de är gjorda av autopolymeriserande akrylharts. Den tillverkas genom att använda 2 mm tjock hård akryl mellan överkäken och underkäken som definieras av Okeson.
Vi spädde ut 100 U frystorkat BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, vilket resulterade i en dos på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerade alla hudinjektioner med en 1-tums 30-gauge nål. Patienterna placerades med Frankfurts horisontella plan parallellt med golvet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 1 minut
Visual Analog Scale: Patienternas smärta undersöktes genom palpation av tuggmusklerna och smärtan markerades från 0 till 10 på VAS före och efter behandlingen. Högre värden representerar ett sämre resultat.
1 minut
TMD-PS
Tidsram: 2 minuter
TMD Pain Screener är ett självrapporterande, enkelt, pålitligt frågeformulär som används för att bedöma förekomsten av smärtrelaterad TMD. Full version med 6 frågor tillämpades. Totalpoängen är mellan 0 och 7. Om den totala poängen är mellan 0 och 3 poäng finns ingen TMD. Om totalpoängen är mellan 4 och 7 finns TMD. Högre värden representerar ett sämre resultat.
2 minuter
GCPS
Tidsram: 2 minuter
Graded Chronic Pain Scale är ett pålitligt, kort och giltigt verktyg som utvärderar smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning med 7 frågor. Efter poängsättningen klassificeras den till 5 betyg. Grad 0 utan intensitet och funktionsnedsättning, årskurs 1 med låg intensitet och låg funktionsnedsättning, grad 2 hög intensitet och låg funktionsnedsättning, årskurs 3 med hög funktionsnedsättning och måttligt begränsande, årskurs 4 med hög funktionsnedsättning och kraftigt begränsande. Högre värden representerar ett sämre resultat.
2 minuter
JFLS
Tidsram: 3 minuter
Jaw Function Limitation Scale utvärderar de universella begränsningarna för tuggning, käkrörlighet, verbalt och känslomässigt uttryck. Patienten anger nivån av begränsning de nämnda aktiviteterna från 0 till 10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
3 minuter
OBC
Tidsram: 5 minuter
Checklista för orala beteenden utvärderar effekterna av orala parafunktionella vanor på tuggsystemet och frekvensen av dessa vanor. Poängen kan beräknas som summan av antalet 21 objekt och den totala poängen är mellan 21 och 105. Högre värden representerar ett sämre resultat.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofascial smärta

Kliniska prövningar på Ocklusal skena

3
Prenumerera