- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03891121
Ocklusala skenor eller botulinumtoxin?
Vilken är effektiv vid behandling av bruxism? Ocklusala skenor eller botulinumtoxin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett antal av 173 patienter undersöktes för myofascial smärta på grund av TMD vid avdelningen för oral och käkkirurgi, tandläkarfakulteten, Ankara University mellan april-augusti 2018. Ett informerat samtycke togs från alla patienter efter att ha erhållit godkännande från den institutionella etiska kommittén. Studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och alla deltagare undertecknade ett informerat samtycke. Patienter inkluderades i denna randomiserade, blinda, prospektiva studie i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uttalande och studien utfördes av tre blindade granskare.
Patienter äldre än 18 år med kronisk myofascial smärta, mer än 6 månader med myofascial smärta, diagnos av myofascial smärta enligt Research Diagnostic Criteria (RDC) av TMD inkluderades i studien. Patienter som har intrakapsulär TMD (diskförskjutning med eller utan reduktion), en historia av någon behandling för bruxism, patienter som tar aminoglykosider, penicillamin, kinin- och kalciumblockerare, gravida eller ammande mödrar, som har neuromuskulär störning (t.ex. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eatons syndrom, Myasthenia gravis), med reumatoid artrit, med käkledsartros med röntgenologiska tecken, historia av tidigare ledkirurgi, patienter som hade genomgått botulinumtoxin (BTX) behandling innan eller en allergi mot BTX-A var utesluten från studien.
Patienterna som har myofasciell smärta diagnostiserades och undersöktes med användning av RDC/TMD diagnostiska kategorier I i RDC/TMD av första undersökare (M.E.Y) och 102 patienter uppfyllde inklusionskriterier. 8 patienter gick inte med på att delta. 94 patienter fördelades i 3 grupper enligt en datorgenererad randomiseringskod. Blockrandomisering gjordes. Patientgrupperna var följande:
Grupp A behandlades med ocklusal skena Grupp B behandlades med botulinumtoxininjektion, grupp C behandlades med ocklusal skena och botulinumtoxininjektion tillsammans Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener(TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) administrerades till alla patienter före behandling och 6:e månaden efter behandling av tredje granskare (K.T.S). Patienternas smärta undersöktes genom palpation av tuggmusklerna och smärtan markerades från 0 till 10 på VAS före och efter behandlingen.
Frågeformulär TMD Pain Screener är ett självrapporterande, enkelt, pålitligt frågeformulär som används för att bedöma förekomsten av smärtrelaterad TMD. Full version med 6 frågor tillämpades. Totalpoängen är mellan 0 och 7. Om den totala poängen är mellan 0 och 3 poäng finns ingen TMD. Om totalpoängen är mellan 4 och 7 finns TMD.
Graded Chronic Pain Scale är ett pålitligt, kort och giltigt verktyg som utvärderar smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning med 7 frågor. Efter poängsättningen klassificeras den till 5 betyg. Grad 0 utan intensitet och funktionsnedsättning, årskurs 1 med låg intensitet och låg funktionsnedsättning, grad 2 hög intensitet och låg funktionsnedsättning, årskurs 3 med hög funktionsnedsättning och måttligt begränsande, årskurs 4 med hög funktionsnedsättning och kraftigt begränsande.
Jaw Function Limitation Scale utvärderar de universella begränsningarna för tuggning, käkrörlighet, verbalt och känslomässigt uttryck. Patienten anger nivån av begränsning av de nämnda aktiviteterna från 0 till 10.
Checklista för orala beteenden utvärderar effekterna av orala parafunktionella vanor på tuggsystemet och frekvensen av dessa vanor. Poängen kan beräknas som summan av antalet 21 objekt och den totala poängen är mellan 21 och 105.
Ocklusal skena terapi Occlusal splint är apparater som vanligtvis applicerades på överkäken och täcker alla tänder och de är gjorda av autopolymeriserande akrylharts. Den tillverkas genom att använda 2 mm tjock hård akryl mellan överkäken och underkäken som definieras av Okeson. I det centriska förhållandet bör de buckala kuspspetsarna och incisalkanterna vara i kontakt samtidigt, det bör finnas hundskydd under excentriska rörelser. Patienterna instruerades att bära de ocklusala skenorna 12 h/d under 6 månader. Patienterna kallades tillbaka för uppföljningsbesök på 7:e dagen, 3:e och 6:e månaderna efter införandet av skenan. Vid behov gjordes ytterligare justeringar.
Injektionsteknik Patienterna informerades om de möjliga biverkningarna av botulinumtoxininjektioner och informerat samtycke erhölls från varje patient innan proceduren påbörjades.
Vi spädde ut 100 U frystorkat BTX-A (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) med 1,0 milliliter natriumklorid, vilket resulterade i en dos på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerade alla hudinjektioner med en 1-tums 30-gauge nål. Patienterna placerades med Frankfurts horisontella plan parallellt med golvet.
Hudområdena rengjordes och torkades med povidonjod. 5 poäng för tugg och 3 poäng för temporalis markerades. De bakre, övre och nedre gränserna för tuggen bestämdes för säker injektion före injektion. Före injektionen instruerades patienten att bita ihop tänderna för att göra injektionsställena mer framträdande och musklerna bestämdes. Nålen placerades vinkelrätt mot huden. Efter aspirationen applicerades injektioner gradvis för att minimera spridningen av BTX-A till angränsande anatomiska områden. . Den andra granskaren (A.M.T) administrerade alla injektioner under hela studien. Alla injektioner utfördes av samma käkkirurg. 90 U BTX-A i varje deltagare utfördes, 15 U i varje temporalismuskel och 30 U i varje tygmuskel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år med kronisk myofascial smärta
- Mer än 6 månader med myofascial smärta
- Diagnos av myofascial smärta enligt RDC/TMD
Exklusions kriterier:
- Patienter som har intrakapsulär TMD (diskförskjutning med eller utan reduktion)
- En historia av någon behandling för bruxism, patienter som tar aminoglykosider
- Penicillamin
- Kinin- och kalciumblockerare
- Gravida eller ammande mödrar
- Har neuromuskulär störning (t.ex. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eatons syndrom, Myasthenia gravis)
- Har reumatoid artrit
- Har käkledsartros med radiografiska tecken
- Historik om tidigare ledoperationer
- Patienter som tidigare genomgått BTX-behandling eller allergi mot BTX-A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ocklusal skena
Patienterna behandlades med ocklusal skena.
|
Ocklusala skenor är apparater som vanligtvis applicerades på överkäken och täcker alla tänder och de är gjorda av autopolymeriserande akrylharts.
Den tillverkas genom att använda 2 mm tjock hård akryl mellan överkäken och underkäken som definieras av Okeson.
|
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin
Patienterna behandlades med botulinumtoxininjektion.
|
Vi spädde ut 100 U frystorkat BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, vilket resulterade i en dos på 1,0 U per 0,1 ml.
Vi administrerade alla hudinjektioner med en 1-tums 30-gauge nål.
Patienterna placerades med Frankfurts horisontella plan parallellt med golvet.
|
EXPERIMENTELL: Både
Patienterna behandlades med ocklusal skena och botulinumtoxininjektion tillsammans.
|
Ocklusala skenor är apparater som vanligtvis applicerades på överkäken och täcker alla tänder och de är gjorda av autopolymeriserande akrylharts.
Den tillverkas genom att använda 2 mm tjock hård akryl mellan överkäken och underkäken som definieras av Okeson.
Vi spädde ut 100 U frystorkat BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, vilket resulterade i en dos på 1,0 U per 0,1 ml.
Vi administrerade alla hudinjektioner med en 1-tums 30-gauge nål.
Patienterna placerades med Frankfurts horisontella plan parallellt med golvet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS
Tidsram: 1 minut
|
Visual Analog Scale: Patienternas smärta undersöktes genom palpation av tuggmusklerna och smärtan markerades från 0 till 10 på VAS före och efter behandlingen.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
1 minut
|
TMD-PS
Tidsram: 2 minuter
|
TMD Pain Screener är ett självrapporterande, enkelt, pålitligt frågeformulär som används för att bedöma förekomsten av smärtrelaterad TMD.
Full version med 6 frågor tillämpades.
Totalpoängen är mellan 0 och 7.
Om den totala poängen är mellan 0 och 3 poäng finns ingen TMD.
Om totalpoängen är mellan 4 och 7 finns TMD.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
2 minuter
|
GCPS
Tidsram: 2 minuter
|
Graded Chronic Pain Scale är ett pålitligt, kort och giltigt verktyg som utvärderar smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning med 7 frågor.
Efter poängsättningen klassificeras den till 5 betyg.
Grad 0 utan intensitet och funktionsnedsättning, årskurs 1 med låg intensitet och låg funktionsnedsättning, grad 2 hög intensitet och låg funktionsnedsättning, årskurs 3 med hög funktionsnedsättning och måttligt begränsande, årskurs 4 med hög funktionsnedsättning och kraftigt begränsande.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
2 minuter
|
JFLS
Tidsram: 3 minuter
|
Jaw Function Limitation Scale utvärderar de universella begränsningarna för tuggning, käkrörlighet, verbalt och känslomässigt uttryck.
Patienten anger nivån av begränsning de nämnda aktiviteterna från 0 till 10. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
3 minuter
|
OBC
Tidsram: 5 minuter
|
Checklista för orala beteenden utvärderar effekterna av orala parafunktionella vanor på tuggsystemet och frekvensen av dessa vanor.
Poängen kan beräknas som summan av antalet 21 objekt och den totala poängen är mellan 21 och 105.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 36290600/49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myofascial smärta
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Bozyaka Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMyofascial smärta | Triggerpunktssmärta, Myofascial | Myofascial triggerpunktsmärtaKalkon
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Universidade Metodista de PiracicabaAvslutadMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAvslutadCervikal dystoni | Refractory Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Förenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Mae Fah Luang University HospitalAvslutadPatienter med latent myofascial triggerpunktThailand
Kliniska prövningar på Ocklusal skena
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadTinnitus, subjektiv | Temporomandibulär sjukdomKalkon
-
Washington University School of MedicineAvslutadDistala radiella spännefrakturerFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKarpometakarpal (CMC) ledartritFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaAvslutad
-
University of IoanninaRekryteringSkenor | Gång, hemiplegisk | EMGGrekland
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAnmälan via inbjudanKarpaltunnelsyndrom | Skenor | Kinesiotape | Styv tejpningKalkon
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon
-
The Cooper Health SystemAvslutadRörelseomfång | Armbågsfraktur | ImmobiliseringFörenta staterna