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Attelles occlusales ou toxine botulique ?

25 mars 2019 mis à jour par: Mehmet Emre Yurttutan, Ankara University

Lequel est efficace dans le traitement du bruxisme ? Attelles occlusales ou toxine botulique

73 patients souffrant de douleurs myofasciales dues au bruxisme ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été répartis en trois groupes. Le groupe A a été traité avec une attelle occlusale, le groupe B a été traité avec une injection de toxine botulique, le groupe C a été traité avec une attelle occlusale et une injection de toxine botulique ensemble. Un testeur de dépistage de la douleur du trouble temporo-mandibulaire (TMD-PS), une échelle de douleur chronique graduée (GCPS), une liste de contrôle du comportement oral (OBC), une échelle de limitation de la fonction de la mâchoire (JFLS), une échelle visuelle analogique (EVA) par palpation des muscles masticateurs ont été administrés à tous les patients avant le traitement et à 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un certain nombre de 173 patients ont été examinés pour des douleurs myofasciales dues au TMD au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Ankara entre avril et août 2018. Un consentement éclairé a été recueilli auprès de tous les patients après obtention de l'approbation du comité d'éthique institutionnel. L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et tous les participants ont signé un accord de consentement éclairé. Les patients ont été inclus dans cette étude prospective randomisée, en aveugle, conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) et l'étude a été réalisée par trois examinateurs en aveugle.

Les patients âgés de plus de 18 ans souffrant de douleurs myofasciales chroniques, de plus de 6 mois de douleurs myofasciales, diagnostiqués de douleur myofasciale selon les critères de diagnostic de recherche (RDC) de TMD ont été inclus dans l'étude. Patients ayant un DTM intracapsulaire (déplacement discal avec ou sans réduction), antécédent de traitement contre le bruxisme, patients prenant des aminoglycosides, de la pénicillamine, de la quinine et des inhibiteurs calciques, femmes enceintes ou allaitantes, ayant un trouble neuromusculaire (par ex. dyskinésie tardive orofaciale, syndrome de Lambert-Eaton, myasthénie grave), polyarthrite rhumatoïde, arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire avec signes radiographiques, antécédents de chirurgie articulaire antérieure, patients ayant déjà subi un traitement à la toxine botulique (BTX) ou une allergie au BTX-A ont été exclus de l'étude.

Les patients souffrant de douleur myofasciale ont été diagnostiqués et examinés en utilisant les catégories de diagnostic RDC/TMD I dans le RDC/TMD par le premier examinateur (MEY) et 102 patients ont rempli les critères d'inclusion. 8 patients n'ont pas accepté de participer. 94 patients ont été répartis en 3 groupes selon un code de randomisation généré par ordinateur. La randomisation en bloc a été effectuée. Les groupes de patients étaient les suivants :

Le groupe A a été traité avec une attelle occlusale Le groupe B a été traité avec une injection de toxine botulique, le groupe C a été traité avec une attelle occlusale et une injection de toxine botulique ensemble Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) ont été administrés à tous les patients avant le traitement et au 6ème mois après le traitement par le troisième examinateur (K.T.S). La douleur des patients a été examinée par palpation des muscles masticateurs et la douleur a été notée de 0 à 10 sur l'EVA avant et après le traitement.

Questionnaires TMD Pain Screener est un questionnaire simple et fiable d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence de tout TMD lié à la douleur. La version complète avec 6 questions a été appliquée. Le score total est compris entre 0 et 7. Si le score total est compris entre 0 et 3 points, il n'y a pas de TMD. Si le score total est compris entre 4 et 7, il y a TMD.

L'échelle de douleur chronique graduée est un outil fiable, court et valide qui évalue l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur avec 7 questions. Après la notation, il est classé en 5 grades. Niveau 0 sans intensité et incapacité, Niveau 1 avec faible intensité et faible incapacité, Niveau 2 haute intensité et faible incapacité, Niveau 3 avec incapacité élevée et modérément limitant, Niveau 4 avec incapacité élevée et sévèrement limitant.

L'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire évalue les limitations universelles de la mastication, de la mobilité de la mâchoire, de l'expression verbale et émotionnelle. Le patient indique le niveau de limitation des activités mentionnées de 0 à 10.

La liste de contrôle des comportements oraux évalue les effets des habitudes parafonctionnelles orales sur le système masticatoire et la fréquence de ces habitudes. Le score peut être calculé comme la somme du nombre de 21 éléments et le score total est compris entre 21 et 105.

Thérapie par gouttière occlusale Les gouttières occlusales sont des appareils généralement appliqués sur la mâchoire supérieure et recouvrant toutes les dents. Ils sont fabriqués en résine acrylique autopolymérisante. Il est produit en utilisant de l'acrylique dur de 2 mm d'épaisseur entre le maxillaire et la mandibule tel que défini par l'Okeson. Dans la relation centrée, les extrémités des cuspides vestibulaires et les bords incisifs doivent être en contact en même temps, il doit y avoir une protection canine lors des mouvements excentriques. Les patients devaient porter les gouttières occlusales 12 h/j pendant 6 mois. Les patients ont été rappelés pour des visites de suivi au 7e jour, 3e et 6e mois après la pose de l'attelle. Lorsque cela était nécessaire, des ajustements supplémentaires ont été effectués.

Technique d'injection Les patients ont été informés des effets secondaires possibles des injections de toxine botulique et un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient avant de commencer la procédure.

Nous avons dilué 100 U de BTX-A lyophilisé (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) avec 1,0 millilitre de chlorure de sodium, ce qui donne une dose de 1,0 U pour 0,1 mL. Nous avons administré toutes les injections cutanées à l'aide d'une aiguille de 1 pouce de calibre 30. Les patients ont été placés avec le plan horizontal de Francfort parallèle au sol.

Les zones cutanées ont été nettoyées et séchées avec de la povidone iodée. 5 points pour le masséter et 3 points pour le temporal ont été marqués. Les limites postérieure, supérieure et inférieure du masséter ont été déterminées pour une injection sûre avant l'injection. Avant l'injection, le patient a été invité à serrer les dents pour rendre les sites d'injection plus proéminents et les muscles ont été déterminés. L'aiguille était placée perpendiculairement à la peau. Après l'aspiration, des injections ont été progressivement appliquées pour minimiser la propagation de BTX-A aux zones anatomiques adjacentes. . Le deuxième examinateur (A.M.T) a administré toutes les injections tout au long de l'étude. Toutes les injections ont été effectuées par le même chirurgien maxillo-facial. 90 U de BTX-A chez chaque participant ont été effectuées, 15 U dans chaque muscle temporal et 30 U dans chaque muscle masséter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06500
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans souffrant de douleurs myofasciales chroniques
  • Plus de 6 mois avec douleur myofasciale
  • Diagnostic de la douleur myofasciale selon le RDC/TMD

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un TMD intracapsulaire (déplacement discal avec ou sans réduction)
  • Antécédents de tout traitement du bruxisme, patients prenant des aminoglycosides
  • Pénicillamine
  • Bloqueurs de quinine et de calcium
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Avoir un trouble neuromusculaire (par ex. Dyskinésie tardive orofaciale, syndrome de Lambert-Eaton, myasthénie grave)
  • Avoir de la polyarthrite rhumatoïde
  • Avoir une arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire avec des signes radiographiques
  • Antécédents de chirurgie articulaire antérieure
  • Patients ayant déjà suivi un traitement BTX ou une allergie au BTX-A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Attelle occlusale
Les patients ont été traités avec une attelle occlusale.
Les attelles occlusales sont des appareils qui étaient généralement appliqués sur la mâchoire supérieure et couvrant toutes les dents et ils sont fabriqués en résine acrylique autopolymérisante. Il est produit en utilisant de l'acrylique dur de 2 mm d'épaisseur entre le maxillaire et la mandibule tel que défini par l'Okeson.
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique
Les patients ont été traités par injection de toxine botulique.
Nous avons dilué 100 U de BTX-A lyophilisé avec 1,0 millilitre de chlorure de sodium, ce qui donne une dose de 1,0 U pour 0,1 mL. Nous avons administré toutes les injections cutanées à l'aide d'une aiguille de 1 pouce de calibre 30. Les patients ont été placés avec le plan horizontal de Francfort parallèle au sol.
EXPÉRIMENTAL: Les deux
Les patients ont été traités avec une attelle occlusale et une injection de toxine botulique ensemble.
Les attelles occlusales sont des appareils qui étaient généralement appliqués sur la mâchoire supérieure et couvrant toutes les dents et ils sont fabriqués en résine acrylique autopolymérisante. Il est produit en utilisant de l'acrylique dur de 2 mm d'épaisseur entre le maxillaire et la mandibule tel que défini par l'Okeson.
Nous avons dilué 100 U de BTX-A lyophilisé avec 1,0 millilitre de chlorure de sodium, ce qui donne une dose de 1,0 U pour 0,1 mL. Nous avons administré toutes les injections cutanées à l'aide d'une aiguille de 1 pouce de calibre 30. Les patients ont été placés avec le plan horizontal de Francfort parallèle au sol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAV
Délai: 1 minute
Échelle visuelle analogique : la douleur des patients a été examinée par palpation des muscles masticateurs et la douleur a été notée de 0 à 10 sur l'EVA avant et après le traitement. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1 minute
TMD-PS
Délai: 2 minutes
TMD Pain Screener est un questionnaire simple et fiable d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence de tout TMD lié à la douleur. La version complète avec 6 questions a été appliquée. Le score total est compris entre 0 et 7. Si le score total est compris entre 0 et 3 points, il n'y a pas de TMD. Si le score total est compris entre 4 et 7, il y a TMD. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
2 minutes
GCPS
Délai: 2 minutes
L'échelle de douleur chronique graduée est un outil fiable, court et valide qui évalue l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur avec 7 questions. Après la notation, il est classé en 5 grades. Niveau 0 sans intensité et incapacité, Niveau 1 avec faible intensité et faible incapacité, Niveau 2 haute intensité et faible incapacité, Niveau 3 avec incapacité élevée et modérément limitant, Niveau 4 avec incapacité élevée et sévèrement limitant. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
2 minutes
JFLS
Délai: 3 minutes
L'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire évalue les limitations universelles de la mastication, de la mobilité de la mâchoire, de l'expression verbale et émotionnelle. Le patient indique le niveau de limitation des activités mentionnées de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
3 minutes
OBC
Délai: 5 minutes
La liste de contrôle des comportements oraux évalue les effets des habitudes parafonctionnelles orales sur le système masticatoire et la fréquence de ces habitudes. Le score peut être calculé comme la somme du nombre de 21 éléments et le score total est compris entre 21 et 105. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (RÉEL)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur myofasciale

Essais cliniques sur Attelle occlusale

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