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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03891121
Attelles occlusales ou toxine botulique ?
Lequel est efficace dans le traitement du bruxisme ? Attelles occlusales ou toxine botulique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre de 173 patients ont été examinés pour des douleurs myofasciales dues au TMD au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Ankara entre avril et août 2018. Un consentement éclairé a été recueilli auprès de tous les patients après obtention de l'approbation du comité d'éthique institutionnel. L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et tous les participants ont signé un accord de consentement éclairé. Les patients ont été inclus dans cette étude prospective randomisée, en aveugle, conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) et l'étude a été réalisée par trois examinateurs en aveugle.
Les patients âgés de plus de 18 ans souffrant de douleurs myofasciales chroniques, de plus de 6 mois de douleurs myofasciales, diagnostiqués de douleur myofasciale selon les critères de diagnostic de recherche (RDC) de TMD ont été inclus dans l'étude. Patients ayant un DTM intracapsulaire (déplacement discal avec ou sans réduction), antécédent de traitement contre le bruxisme, patients prenant des aminoglycosides, de la pénicillamine, de la quinine et des inhibiteurs calciques, femmes enceintes ou allaitantes, ayant un trouble neuromusculaire (par ex. dyskinésie tardive orofaciale, syndrome de Lambert-Eaton, myasthénie grave), polyarthrite rhumatoïde, arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire avec signes radiographiques, antécédents de chirurgie articulaire antérieure, patients ayant déjà subi un traitement à la toxine botulique (BTX) ou une allergie au BTX-A ont été exclus de l'étude.
Les patients souffrant de douleur myofasciale ont été diagnostiqués et examinés en utilisant les catégories de diagnostic RDC/TMD I dans le RDC/TMD par le premier examinateur (MEY) et 102 patients ont rempli les critères d'inclusion. 8 patients n'ont pas accepté de participer. 94 patients ont été répartis en 3 groupes selon un code de randomisation généré par ordinateur. La randomisation en bloc a été effectuée. Les groupes de patients étaient les suivants :
Le groupe A a été traité avec une attelle occlusale Le groupe B a été traité avec une injection de toxine botulique, le groupe C a été traité avec une attelle occlusale et une injection de toxine botulique ensemble Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) ont été administrés à tous les patients avant le traitement et au 6ème mois après le traitement par le troisième examinateur (K.T.S). La douleur des patients a été examinée par palpation des muscles masticateurs et la douleur a été notée de 0 à 10 sur l'EVA avant et après le traitement.
Questionnaires TMD Pain Screener est un questionnaire simple et fiable d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence de tout TMD lié à la douleur. La version complète avec 6 questions a été appliquée. Le score total est compris entre 0 et 7. Si le score total est compris entre 0 et 3 points, il n'y a pas de TMD. Si le score total est compris entre 4 et 7, il y a TMD.
L'échelle de douleur chronique graduée est un outil fiable, court et valide qui évalue l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur avec 7 questions. Après la notation, il est classé en 5 grades. Niveau 0 sans intensité et incapacité, Niveau 1 avec faible intensité et faible incapacité, Niveau 2 haute intensité et faible incapacité, Niveau 3 avec incapacité élevée et modérément limitant, Niveau 4 avec incapacité élevée et sévèrement limitant.
L'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire évalue les limitations universelles de la mastication, de la mobilité de la mâchoire, de l'expression verbale et émotionnelle. Le patient indique le niveau de limitation des activités mentionnées de 0 à 10.
La liste de contrôle des comportements oraux évalue les effets des habitudes parafonctionnelles orales sur le système masticatoire et la fréquence de ces habitudes. Le score peut être calculé comme la somme du nombre de 21 éléments et le score total est compris entre 21 et 105.
Thérapie par gouttière occlusale Les gouttières occlusales sont des appareils généralement appliqués sur la mâchoire supérieure et recouvrant toutes les dents. Ils sont fabriqués en résine acrylique autopolymérisante. Il est produit en utilisant de l'acrylique dur de 2 mm d'épaisseur entre le maxillaire et la mandibule tel que défini par l'Okeson. Dans la relation centrée, les extrémités des cuspides vestibulaires et les bords incisifs doivent être en contact en même temps, il doit y avoir une protection canine lors des mouvements excentriques. Les patients devaient porter les gouttières occlusales 12 h/j pendant 6 mois. Les patients ont été rappelés pour des visites de suivi au 7e jour, 3e et 6e mois après la pose de l'attelle. Lorsque cela était nécessaire, des ajustements supplémentaires ont été effectués.
Technique d'injection Les patients ont été informés des effets secondaires possibles des injections de toxine botulique et un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient avant de commencer la procédure.
Nous avons dilué 100 U de BTX-A lyophilisé (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) avec 1,0 millilitre de chlorure de sodium, ce qui donne une dose de 1,0 U pour 0,1 mL. Nous avons administré toutes les injections cutanées à l'aide d'une aiguille de 1 pouce de calibre 30. Les patients ont été placés avec le plan horizontal de Francfort parallèle au sol.
Les zones cutanées ont été nettoyées et séchées avec de la povidone iodée. 5 points pour le masséter et 3 points pour le temporal ont été marqués. Les limites postérieure, supérieure et inférieure du masséter ont été déterminées pour une injection sûre avant l'injection. Avant l'injection, le patient a été invité à serrer les dents pour rendre les sites d'injection plus proéminents et les muscles ont été déterminés. L'aiguille était placée perpendiculairement à la peau. Après l'aspiration, des injections ont été progressivement appliquées pour minimiser la propagation de BTX-A aux zones anatomiques adjacentes. . Le deuxième examinateur (A.M.T) a administré toutes les injections tout au long de l'étude. Toutes les injections ont été effectuées par le même chirurgien maxillo-facial. 90 U de BTX-A chez chaque participant ont été effectuées, 15 U dans chaque muscle temporal et 30 U dans chaque muscle masséter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans souffrant de douleurs myofasciales chroniques
- Plus de 6 mois avec douleur myofasciale
- Diagnostic de la douleur myofasciale selon le RDC/TMD
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un TMD intracapsulaire (déplacement discal avec ou sans réduction)
- Antécédents de tout traitement du bruxisme, patients prenant des aminoglycosides
- Pénicillamine
- Bloqueurs de quinine et de calcium
- Mères enceintes ou allaitantes
- Avoir un trouble neuromusculaire (par ex. Dyskinésie tardive orofaciale, syndrome de Lambert-Eaton, myasthénie grave)
- Avoir de la polyarthrite rhumatoïde
- Avoir une arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire avec des signes radiographiques
- Antécédents de chirurgie articulaire antérieure
- Patients ayant déjà suivi un traitement BTX ou une allergie au BTX-A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Attelle occlusale
Les patients ont été traités avec une attelle occlusale.
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Les attelles occlusales sont des appareils qui étaient généralement appliqués sur la mâchoire supérieure et couvrant toutes les dents et ils sont fabriqués en résine acrylique autopolymérisante.
Il est produit en utilisant de l'acrylique dur de 2 mm d'épaisseur entre le maxillaire et la mandibule tel que défini par l'Okeson.
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EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique
Les patients ont été traités par injection de toxine botulique.
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Nous avons dilué 100 U de BTX-A lyophilisé avec 1,0 millilitre de chlorure de sodium, ce qui donne une dose de 1,0 U pour 0,1 mL.
Nous avons administré toutes les injections cutanées à l'aide d'une aiguille de 1 pouce de calibre 30.
Les patients ont été placés avec le plan horizontal de Francfort parallèle au sol.
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EXPÉRIMENTAL: Les deux
Les patients ont été traités avec une attelle occlusale et une injection de toxine botulique ensemble.
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Les attelles occlusales sont des appareils qui étaient généralement appliqués sur la mâchoire supérieure et couvrant toutes les dents et ils sont fabriqués en résine acrylique autopolymérisante.
Il est produit en utilisant de l'acrylique dur de 2 mm d'épaisseur entre le maxillaire et la mandibule tel que défini par l'Okeson.
Nous avons dilué 100 U de BTX-A lyophilisé avec 1,0 millilitre de chlorure de sodium, ce qui donne une dose de 1,0 U pour 0,1 mL.
Nous avons administré toutes les injections cutanées à l'aide d'une aiguille de 1 pouce de calibre 30.
Les patients ont été placés avec le plan horizontal de Francfort parallèle au sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAV
Délai: 1 minute
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Échelle visuelle analogique : la douleur des patients a été examinée par palpation des muscles masticateurs et la douleur a été notée de 0 à 10 sur l'EVA avant et après le traitement.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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1 minute
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TMD-PS
Délai: 2 minutes
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TMD Pain Screener est un questionnaire simple et fiable d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence de tout TMD lié à la douleur.
La version complète avec 6 questions a été appliquée.
Le score total est compris entre 0 et 7.
Si le score total est compris entre 0 et 3 points, il n'y a pas de TMD.
Si le score total est compris entre 4 et 7, il y a TMD.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
2 minutes
|
GCPS
Délai: 2 minutes
|
L'échelle de douleur chronique graduée est un outil fiable, court et valide qui évalue l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur avec 7 questions.
Après la notation, il est classé en 5 grades.
Niveau 0 sans intensité et incapacité, Niveau 1 avec faible intensité et faible incapacité, Niveau 2 haute intensité et faible incapacité, Niveau 3 avec incapacité élevée et modérément limitant, Niveau 4 avec incapacité élevée et sévèrement limitant.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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2 minutes
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JFLS
Délai: 3 minutes
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L'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire évalue les limitations universelles de la mastication, de la mobilité de la mâchoire, de l'expression verbale et émotionnelle.
Le patient indique le niveau de limitation des activités mentionnées de 0 à 10. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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3 minutes
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OBC
Délai: 5 minutes
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La liste de contrôle des comportements oraux évalue les effets des habitudes parafonctionnelles orales sur le système masticatoire et la fréquence de ces habitudes.
Le score peut être calculé comme la somme du nombre de 21 éléments et le score total est compris entre 21 et 105.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 36290600/49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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