- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03891121
Aufbissschienen oder Botulinumtoxin?
Welches ist wirksam bei der Behandlung von Bruxismus? Okklusionsschienen oder Botulinumtoxin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe von 173 Patienten wurden zwischen April und August 2018 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ankara auf myofasziale Schmerzen aufgrund von CMD untersucht. Von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt, nachdem die Genehmigung der Institutionellen Ethikkommission eingeholt worden war. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die Patienten wurden in diese randomisierte, verblindete, prospektive Studie gemäß der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) aufgenommen, und die Studie wurde von drei verblindeten Untersuchern durchgeführt.
Patienten über 18 Jahre mit chronischen myofaszialen Schmerzen, mehr als 6 Monate mit myofaszialen Schmerzen, Diagnose von myofaszialen Schmerzen gemäß den Research Diagnostic Criteria (RDC) von TMD wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit intrakapsulärer TMD (Bandscheibenvorfall mit oder ohne Verkleinerung), einer Behandlung von Bruxismus in der Vorgeschichte, Patienten, die Aminoglykoside, Penicillamin, Chinin und Kalziumblocker einnehmen, schwangere oder stillende Mütter, mit neuromuskulären Erkrankungen (z. Orofaziale tardive Dyskinesie, Lambert-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis), rheumatoide Arthritis, Kiefergelenk-Osteoarthrose mit röntgenologischen Zeichen, Vorgeschichte früherer Gelenkoperationen, Patienten, die sich zuvor einer Behandlung mit Botulinumtoxin (BTX) unterzogen hatten, oder eine Allergie gegen BTX-A waren vom Studium ausgeschlossen.
Die Patienten mit myofaszialen Schmerzen wurden unter Verwendung der RDC/TMD-Diagnosekategorien I in der RDC/TMD vom ersten Untersucher (M.E.Y) diagnostiziert und untersucht, und 102 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien. 8 Patienten stimmten einer Teilnahme nicht zu. 94 Patienten wurden nach einem computergenerierten Randomisierungscode in 3 Gruppen eingeteilt. Es wurde eine Blockrandomisierung durchgeführt. Die Patientengruppen waren wie folgt:
Gruppe A wurde mit Aufbissschiene behandelt, Gruppe B wurde mit Botulinumtoxin-Injektion behandelt, Gruppe C wurde mit Aufbissschiene und Botulinumtoxin-Injektion zusammen mit Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) behandelt ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) wurden allen Patienten vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung von einem dritten Untersucher (K.T.S.) verabreicht. Die Schmerzen der Patienten wurden durch Palpation der Kaumuskulatur untersucht und die Schmerzen wurden vor und nach der Behandlung mit 0 bis 10 auf der VAS markiert.
Fragebögen TMD Pain Screener ist ein einfacher, zuverlässiger Fragebogen zur Selbstauskunft, der verwendet wird, um das Vorhandensein einer schmerzbedingten TMD zu beurteilen. Vollversion mit 6 Fragen wurden angewendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 7. Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 Punkten, liegt keine TMD vor. Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 7, liegt TMD vor.
Graded Chronic Pain Scale ist ein zuverlässiges, kurzes und valides Instrument, das die Schmerzintensität und schmerzbedingte Behinderung mit 7 Fragen bewertet. Nach der Wertung erfolgt eine Einstufung in 5 Noten. Grad 0 ohne Intensität und Behinderung, Grad 1 mit geringer Intensität und geringer Behinderung, Grad 2 mit hoher Intensität und geringer Behinderung, Grad 3 mit hoher Behinderung und mäßiger Einschränkung, Grad 4 mit hoher Behinderung und starker Einschränkung.
Die Jaw Function Limitation Scale bewertet die universellen Einschränkungen beim Kauen, der Kiefermobilität, dem verbalen und emotionalen Ausdruck. Der Patient gibt den Grad der Einschränkung der genannten Aktivitäten von 0 bis 10 an.
Die Checkliste für orale Verhaltensweisen bewertet die Auswirkungen oraler parafunktioneller Gewohnheiten auf das Kausystem und die Häufigkeit dieser Gewohnheiten. Die Punktzahl kann als Summe der Anzahl von 21 Punkten berechnet werden und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 105.
Aufbissschienentherapie Aufbissschienen sind Apparaturen, die üblicherweise am Oberkiefer angebracht wurden und alle Zähne bedecken und aus autopolymerisierendem Acrylharz bestehen. Es wird hergestellt, indem 2 mm dickes hartes Acryl zwischen Ober- und Unterkiefer verwendet wird, wie es von Okeson definiert wird. In der zentrischen Relation sollten die bukkalen Höckerspitzen und Inzisalkanten gleichzeitig Kontakt haben, Eckzahnschutz bei exzentrischen Bewegungen. Die Patienten wurden angewiesen, die Aufbissschienen 12 h/d für 6 Monate zu tragen. Die Patienten wurden am 7. Tag, 3. und 6. Monat nach dem Einsetzen der Schiene zur Nachsorge zurückgerufen. Bei Bedarf wurden zusätzliche Anpassungen vorgenommen.
Injektionstechnik Die Patienten wurden über die möglichen Nebenwirkungen von Botulinumtoxin-Injektionen aufgeklärt und von jedem Patienten wurde vor Beginn des Eingriffs eine Einverständniserklärung eingeholt.
Wir verdünnten 100 E gefriergetrocknetes BTX-A (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) mit 1,0 Milliliter Natriumchlorid, was zu einer Dosis von 1,0 E pro 0,1 ml führte. Wir verabreichten alle Hautinjektionen unter Verwendung einer 1-Zoll-30-Gauge-Nadel. Die Patienten wurden mit der Frankfurter Horizontalebene parallel zum Boden platziert.
Hautbereiche wurden gereinigt und mit Povidon-Jod getrocknet. 5 Punkte für Masseter und 3 Punkte für Temporalis wurden notiert. Die hinteren, oberen und unteren Grenzen des Masseters wurden für eine sichere Injektion vor der Injektion bestimmt. Vor der Injektion wurde der Patient angewiesen, die Zähne zusammenzubeißen, um die Injektionsstellen hervorzuheben, und die Muskeln wurden bestimmt. Die Nadel wurde senkrecht zur Haut platziert. Nach der Aspiration wurden schrittweise Injektionen verabreicht, um die Ausbreitung von BTX-A auf benachbarte anatomische Bereiche zu minimieren. . Der zweite Untersucher (A.M.T.) verabreichte während der gesamten Studie alle Injektionen. Alle Injektionen wurden von demselben Kieferchirurgen durchgeführt. 90 E BTX-A wurden bei jedem Teilnehmer durchgeführt, 15 E in jeden Temporalis-Muskel und 30 E in jeden Masseter-Muskel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre mit chronischen myofaszialen Schmerzen
- Mehr als 6 Monate mit myofaszialen Schmerzen
- Diagnostik myofaszialer Schmerzen nach RDC/TMD
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intrakapsulärer TMD (Bandscheibenvorfall mit oder ohne Reposition)
- Eine Vorgeschichte jeglicher Behandlung von Bruxismus, Patienten, die Aminoglykoside einnehmen
- Penicillamin
- Chinin- und Kalziumblocker
- Schwangere oder stillende Mütter
- Neuromuskuläre Erkrankungen (z. Orofaziale Spätdyskinesie, Lambert-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis)
- Rheumatoide Arthritis haben
- Kiefergelenk-Osteoarthrose mit röntgenologischen Zeichen
- Vorgeschichte früherer Gelenkoperationen
- Patienten, die sich zuvor einer BTX-Behandlung unterzogen hatten oder eine Allergie gegen BTX-A hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Okklusalschiene
Die Patienten wurden mit einer Aufbissschiene behandelt.
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Aufbissschienen sind meist am Oberkiefer angebrachte Apparaturen, die alle Zähne bedecken und aus autopolymerisierendem Acrylharz bestehen.
Es wird hergestellt, indem 2 mm dickes hartes Acryl zwischen Ober- und Unterkiefer verwendet wird, wie es von Okeson definiert wird.
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EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin
Die Patienten wurden mit Botulinumtoxin-Injektionen behandelt.
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Wir verdünnten 100 U gefriergetrocknetes BTX-A mit 1,0 Milliliter Natriumchlorid, was zu einer Dosis von 1,0 U pro 0,1 ml führte.
Wir verabreichten alle Hautinjektionen unter Verwendung einer 1-Zoll-30-Gauge-Nadel.
Die Patienten wurden mit der Frankfurter Horizontalebene parallel zum Boden platziert.
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EXPERIMENTAL: Beide
Die Patienten wurden mit Okklusionsschiene und Botulinumtoxin-Injektion zusammen behandelt.
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Aufbissschienen sind meist am Oberkiefer angebrachte Apparaturen, die alle Zähne bedecken und aus autopolymerisierendem Acrylharz bestehen.
Es wird hergestellt, indem 2 mm dickes hartes Acryl zwischen Ober- und Unterkiefer verwendet wird, wie es von Okeson definiert wird.
Wir verdünnten 100 U gefriergetrocknetes BTX-A mit 1,0 Milliliter Natriumchlorid, was zu einer Dosis von 1,0 U pro 0,1 ml führte.
Wir verabreichten alle Hautinjektionen unter Verwendung einer 1-Zoll-30-Gauge-Nadel.
Die Patienten wurden mit der Frankfurter Horizontalebene parallel zum Boden platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS
Zeitfenster: 1 Minute
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Visuelle Analogskala: Die Schmerzen der Patienten wurden durch Palpation der Kaumuskulatur untersucht und die Schmerzen wurden vor und nach der Behandlung auf der VAS mit 0 bis 10 markiert.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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1 Minute
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TMD-PS
Zeitfenster: 2 Minuten
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TMD Pain Screener ist ein einfacher, zuverlässiger Fragebogen zur Selbstauskunft, der verwendet wird, um das Vorhandensein einer schmerzbedingten TMD zu beurteilen.
Vollversion mit 6 Fragen wurden angewendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 7.
Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 Punkten, liegt keine TMD vor.
Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 7, liegt TMD vor.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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2 Minuten
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GCPS
Zeitfenster: 2 Minuten
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Graded Chronic Pain Scale ist ein zuverlässiges, kurzes und valides Instrument, das die Schmerzintensität und schmerzbedingte Behinderung mit 7 Fragen bewertet.
Nach der Wertung erfolgt eine Einstufung in 5 Noten.
Grad 0 ohne Intensität und Behinderung, Grad 1 mit geringer Intensität und geringer Behinderung, Grad 2 mit hoher Intensität und geringer Behinderung, Grad 3 mit hoher Behinderung und mäßiger Einschränkung, Grad 4 mit hoher Behinderung und starker Einschränkung.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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2 Minuten
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JFLS
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Jaw Function Limitation Scale bewertet die universellen Einschränkungen beim Kauen, der Kiefermobilität, dem verbalen und emotionalen Ausdruck.
Der Patient gibt den Grad der Einschränkung der genannten Aktivitäten von 0 bis 10 an. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Minuten
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OBC
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Checkliste für orale Verhaltensweisen bewertet die Auswirkungen oraler parafunktioneller Gewohnheiten auf das Kausystem und die Häufigkeit dieser Gewohnheiten.
Die Punktzahl kann als Summe der Anzahl von 21 Punkten berechnet werden und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 105.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
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- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 36290600/49
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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