- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891121
Okklusale skinner eller botulinumtoksin?
Hvilken er effektiv i behandling av bruxisme? Okklusale skinner eller botulinumtoksin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke av 173 pasienter ble undersøkt for myofascial smerte på grunn av TMD i avdelingen for oral og kjevekirurgi, Det odontologiske fakultet, Ankara University mellom april-august 2018. Et informert samtykke ble tatt fra alle pasientene etter godkjenning av institusjonell etisk komité. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og alle deltakerne signerte en avtale om informert samtykke. Pasienter ble inkludert i denne randomiserte, blindede, prospektive studien i samsvar med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials), og studien ble utført av blindede tre undersøkere.
Pasienter eldre enn 18 år med kronisk myofascial smerte, mer enn 6 måneder med myofascial smerte, diagnose av myofascial smerte i henhold til Research Diagnostic Criteria (RDC) av TMD ble inkludert i studien. Pasienter som har intrakapsulær TMD (diskforskyvning med eller uten reduksjon), en historie med behandling for bruksisme, pasienter som tar aminoglykosider, penicillamin, kinin- og kalsiumblokkere, gravide eller ammende mødre, som har nevromuskulær lidelse (f.eks. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eaton syndrom, Myasthenia gravis), som har revmatoid artritt, har kjeveleddsartrose med røntgenologiske tegn, historie med tidligere leddkirurgi, pasienter som hadde gjennomgått botulinumtoksin (BTX) behandling før eller en allergi mot BTX-A var ekskludert fra studien.
Pasientene som har myofascial smerte ble diagnostisert og undersøkt med bruk av RDC/TMD diagnostiske kategorier I i RDC/TMD av første undersøker (M.E.Y) og 102 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene. 8 pasienter takket ikke ja til å delta. 94 pasienter ble allokert til 3 grupper i henhold til en datamaskingenerert randomiseringskode. Blokkrandomisering ble utført. Pasientgruppene var som følger:
Gruppe A ble behandlet med okklusal skinne Gruppe B ble behandlet med botulinumtoksininjeksjon, gruppe C ble behandlet med okklusalskinne og botulinumtoksininjeksjon sammen Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener(TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) ble administrert til alle pasienter før behandling og 6. måned etter behandling av tredje undersøker (K.T.S). Pasientenes smerte ble undersøkt ved palpasjon av tyggemuskulaturen og smertene ble markert fra 0 til 10 på VAS før og etter behandlingen.
Spørreskjemaer TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålitelig spørreskjema som brukes til å vurdere forekomsten av smerterelatert TMD. Fullversjon med 6 spørsmål ble brukt. Den totale poengsummen er mellom 0 og 7. Hvis den totale poengsummen er mellom 0 og 3 poeng, er det ingen TMD. Hvis totalskåren er mellom 4 og 7, er det TMD.
Gradert Chronic Pain Scale er et pålitelig, kort og gyldig verktøy som evaluerer smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming med 7 spørsmål. Etter poengsummen klassifiseres det til 5 karakterer. Grad 0 uten intensitet og funksjonshemming, Grad 1 med lav intensitet og lav funksjonshemming, Grad 2 høy intensitet og lav funksjonshemming, Grad 3 med høy funksjonshemming og moderat begrensende, Grad 4 med høy funksjonshemming og sterkt begrensende.
Jaw Function Limitation Scale evaluerer de universelle begrensningene for tygging, kjevemobilitet, verbalt og emosjonelt uttrykk. Pasienten angir nivået av begrensning de nevnte aktivitetene fra 0 til 10.
Sjekkliste for oral atferd evaluerer effekten av orale parafunksjonelle vaner på tyggesystemet og hyppigheten av disse vanene. Poengsummen kan beregnes som summen av antall 21 elementer, og den totale poengsummen er mellom 21 og 105.
Okklusal skinneterapi Okklusale skinner er apparater som vanligvis ble påført overkjeven og dekker alle tenner, og de er laget av autopolymeriserende akrylharpiks. Den er produsert ved å bruke 2 mm tykk hard akryl mellom maxilla og mandible som definert av Okeson. I det sentriske forholdet bør de bukkale cusp-tuppene og incisalkantene være i kontakt samtidig, det bør være hundebeskyttelse under eksentriske bevegelser. Pasientene ble instruert til å bruke okklusalskinnene 12 timer i døgnet i 6 måneder. Pasientene ble kalt tilbake til oppfølgingsbesøk 7. dag, 3. og 6. måned etter innsetting av skinne. Ved behov ble ytterligere justeringer utført.
Injeksjonsteknikk Pasientene ble informert om mulige bivirkninger av botulinumtoksin-injeksjoner og informert samtykke ble innhentet fra hver pasient før prosedyren startet.
Vi fortynnet 100 U frysetørket BTX-A (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) med 1,0 milliliter natriumklorid, noe som resulterte i en dose på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerte alle hudinjeksjoner ved å bruke en 1-tommers 30-gauge nål. Pasientene ble plassert med Frankfurt horisontalplan parallelt med gulvet.
Hudområder ble renset og tørket med povidonjod. Det ble markert 5 poeng for tømmer og 3 poeng for temporalis. De bakre, øvre og nedre grensene for masseteren ble bestemt for sikker injeksjon før injeksjon. Før injeksjonen ble pasienten bedt om å bite tennene sammen for å gjøre injeksjonsstedene mer fremtredende og musklene ble bestemt. Nålen ble plassert vinkelrett på huden. Etter aspirasjonen ble injeksjoner gradvis påført for å minimere spredningen av BTX-A til tilstøtende anatomiske områder. . Andre eksaminator (A.M.T) administrerte alle injeksjoner gjennom hele studien. Alle injeksjoner ble utført av den samme kjevekirurgen 90 U BTX-A i hver deltaker ble utført, 15 U i hver temporalismuskel og 30 U i hver tyggemuskel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med kronisk myofascial smerte
- Mer enn 6 måneder med myofascial smerte
- Diagnose av myofascial smerte i henhold til RDC/TMD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har intrakapsulær TMD (diskforskyvning med eller uten reduksjon)
- En historie med enhver behandling for bruksisme, pasienter som tar aminoglykosider
- Penicillamin
- Kinin- og kalsiumblokkere
- Gravide eller ammende mødre
- Har nevromuskulær lidelse (f.eks. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eaton syndrom, Myasthenia gravis)
- Har revmatoid artritt
- Har kjeveleddsartrose med radiografiske tegn
- Historie om tidligere leddkirurgi
- Pasienter som hadde gjennomgått BTX-behandling før eller allergi mot BTX-A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Okklusal skinne
Pasientene ble behandlet med okklusal skinne.
|
Okklusale skinner er apparater som vanligvis ble brukt på overkjeven og dekker alle tenner, og de er laget av autopolymeriserende akrylharpiks.
Den er produsert ved å bruke 2 mm tykk hard akryl mellom maxilla og mandible som definert av Okeson.
|
|
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin
Pasientene ble behandlet med botulinumtoksininjeksjon.
|
Vi fortynnet 100 U frysetørket BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, noe som resulterte i en dose på 1,0 U per 0,1 ml.
Vi administrerte alle hudinjeksjoner ved å bruke en 1-tommers 30-gauge nål.
Pasientene ble plassert med Frankfurt horisontalplan parallelt med gulvet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Både
Pasientene ble behandlet med okklusal skinne og botulinumtoksininjeksjon sammen.
|
Okklusale skinner er apparater som vanligvis ble brukt på overkjeven og dekker alle tenner, og de er laget av autopolymeriserende akrylharpiks.
Den er produsert ved å bruke 2 mm tykk hard akryl mellom maxilla og mandible som definert av Okeson.
Vi fortynnet 100 U frysetørket BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, noe som resulterte i en dose på 1,0 U per 0,1 ml.
Vi administrerte alle hudinjeksjoner ved å bruke en 1-tommers 30-gauge nål.
Pasientene ble plassert med Frankfurt horisontalplan parallelt med gulvet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 1 minutt
|
Visual Analog Scale: Pasientenes smerte ble undersøkt ved palpasjon av tyggemusklene og smertene ble markert fra 0 til 10 på VAS før og etter behandlingen.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
1 minutt
|
|
TMD-PS
Tidsramme: 2 minutter
|
TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålitelig spørreskjema som brukes til å vurdere forekomsten av smerterelatert TMD.
Fullversjon med 6 spørsmål ble brukt.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 7.
Hvis den totale poengsummen er mellom 0 og 3 poeng, er det ingen TMD.
Hvis totalskåren er mellom 4 og 7, er det TMD.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
2 minutter
|
|
GCPS
Tidsramme: 2 minutter
|
Gradert Chronic Pain Scale er et pålitelig, kort og gyldig verktøy som evaluerer smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming med 7 spørsmål.
Etter poengsummen klassifiseres det til 5 karakterer.
Grad 0 uten intensitet og funksjonshemming, Grad 1 med lav intensitet og lav funksjonshemming, Grad 2 høy intensitet og lav funksjonshemming, Grad 3 med høy funksjonshemming og moderat begrensende, Grad 4 med høy funksjonshemming og sterkt begrensende.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
2 minutter
|
|
JFLS
Tidsramme: 3 minutter
|
Jaw Function Limitation Scale evaluerer de universelle begrensningene for tygging, kjevemobilitet, verbalt og emosjonelt uttrykk.
Pasienten angir nivået av begrensning de nevnte aktivitetene fra 0 til 10. Høyere verdier representerer et dårligere utfall.
|
3 minutter
|
|
OBC
Tidsramme: 5 minutter
|
Sjekkliste for oral atferd evaluerer effekten av orale parafunksjonelle vaner på tyggesystemet og hyppigheten av disse vanene.
Poengsummen kan beregnes som summen av antall 21 elementer, og den totale poengsummen er mellom 21 og 105.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 36290600/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .