Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusale skinner eller botulinumtoksin?

25. mars 2019 oppdatert av: Mehmet Emre Yurttutan, Ankara University

Hvilken er effektiv i behandling av bruxisme? Okklusale skinner eller botulinumtoksin

73 pasienter med myofascial smerte på grunn av bruksisme ble inkludert i denne studien. Pasientene ble delt inn i tre grupper. Gruppe A ble behandlet med okklusal skinne, gruppe B ble behandlet med botulinumtoksininjeksjon, gruppe C ble behandlet med okklusalskinne og botulinumtoksininjeksjon sammen. Temporomandibular Disorder Pain Screener (TMD-PS), Gradert Chronic Pain Scale (GCPS), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS), Visual Analog Scale (VAS) ved palpasjon av tyggemusklene ble administrert til alle pasienter før behandling og 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En rekke av 173 pasienter ble undersøkt for myofascial smerte på grunn av TMD i avdelingen for oral og kjevekirurgi, Det odontologiske fakultet, Ankara University mellom april-august 2018. Et informert samtykke ble tatt fra alle pasientene etter godkjenning av institusjonell etisk komité. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og alle deltakerne signerte en avtale om informert samtykke. Pasienter ble inkludert i denne randomiserte, blindede, prospektive studien i samsvar med CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials), og studien ble utført av blindede tre undersøkere.

Pasienter eldre enn 18 år med kronisk myofascial smerte, mer enn 6 måneder med myofascial smerte, diagnose av myofascial smerte i henhold til Research Diagnostic Criteria (RDC) av TMD ble inkludert i studien. Pasienter som har intrakapsulær TMD (diskforskyvning med eller uten reduksjon), en historie med behandling for bruksisme, pasienter som tar aminoglykosider, penicillamin, kinin- og kalsiumblokkere, gravide eller ammende mødre, som har nevromuskulær lidelse (f.eks. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eaton syndrom, Myasthenia gravis), som har revmatoid artritt, har kjeveleddsartrose med røntgenologiske tegn, historie med tidligere leddkirurgi, pasienter som hadde gjennomgått botulinumtoksin (BTX) behandling før eller en allergi mot BTX-A var ekskludert fra studien.

Pasientene som har myofascial smerte ble diagnostisert og undersøkt med bruk av RDC/TMD diagnostiske kategorier I i RDC/TMD av første undersøker (M.E.Y) og 102 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene. 8 pasienter takket ikke ja til å delta. 94 pasienter ble allokert til 3 grupper i henhold til en datamaskingenerert randomiseringskode. Blokkrandomisering ble utført. Pasientgruppene var som følger:

Gruppe A ble behandlet med okklusal skinne Gruppe B ble behandlet med botulinumtoksininjeksjon, gruppe C ble behandlet med okklusalskinne og botulinumtoksininjeksjon sammen Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener(TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) ble administrert til alle pasienter før behandling og 6. måned etter behandling av tredje undersøker (K.T.S). Pasientenes smerte ble undersøkt ved palpasjon av tyggemuskulaturen og smertene ble markert fra 0 til 10 på VAS før og etter behandlingen.

Spørreskjemaer TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålitelig spørreskjema som brukes til å vurdere forekomsten av smerterelatert TMD. Fullversjon med 6 spørsmål ble brukt. Den totale poengsummen er mellom 0 og 7. Hvis den totale poengsummen er mellom 0 og 3 poeng, er det ingen TMD. Hvis totalskåren er mellom 4 og 7, er det TMD.

Gradert Chronic Pain Scale er et pålitelig, kort og gyldig verktøy som evaluerer smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming med 7 spørsmål. Etter poengsummen klassifiseres det til 5 karakterer. Grad 0 uten intensitet og funksjonshemming, Grad 1 med lav intensitet og lav funksjonshemming, Grad 2 høy intensitet og lav funksjonshemming, Grad 3 med høy funksjonshemming og moderat begrensende, Grad 4 med høy funksjonshemming og sterkt begrensende.

Jaw Function Limitation Scale evaluerer de universelle begrensningene for tygging, kjevemobilitet, verbalt og emosjonelt uttrykk. Pasienten angir nivået av begrensning de nevnte aktivitetene fra 0 til 10.

Sjekkliste for oral atferd evaluerer effekten av orale parafunksjonelle vaner på tyggesystemet og hyppigheten av disse vanene. Poengsummen kan beregnes som summen av antall 21 elementer, og den totale poengsummen er mellom 21 og 105.

Okklusal skinneterapi Okklusale skinner er apparater som vanligvis ble påført overkjeven og dekker alle tenner, og de er laget av autopolymeriserende akrylharpiks. Den er produsert ved å bruke 2 mm tykk hard akryl mellom maxilla og mandible som definert av Okeson. I det sentriske forholdet bør de bukkale cusp-tuppene og incisalkantene være i kontakt samtidig, det bør være hundebeskyttelse under eksentriske bevegelser. Pasientene ble instruert til å bruke okklusalskinnene 12 timer i døgnet i 6 måneder. Pasientene ble kalt tilbake til oppfølgingsbesøk 7. dag, 3. og 6. måned etter innsetting av skinne. Ved behov ble ytterligere justeringer utført.

Injeksjonsteknikk Pasientene ble informert om mulige bivirkninger av botulinumtoksin-injeksjoner og informert samtykke ble innhentet fra hver pasient før prosedyren startet.

Vi fortynnet 100 U frysetørket BTX-A (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) med 1,0 milliliter natriumklorid, noe som resulterte i en dose på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerte alle hudinjeksjoner ved å bruke en 1-tommers 30-gauge nål. Pasientene ble plassert med Frankfurt horisontalplan parallelt med gulvet.

Hudområder ble renset og tørket med povidonjod. Det ble markert 5 poeng for tømmer og 3 poeng for temporalis. De bakre, øvre og nedre grensene for masseteren ble bestemt for sikker injeksjon før injeksjon. Før injeksjonen ble pasienten bedt om å bite tennene sammen for å gjøre injeksjonsstedene mer fremtredende og musklene ble bestemt. Nålen ble plassert vinkelrett på huden. Etter aspirasjonen ble injeksjoner gradvis påført for å minimere spredningen av BTX-A til tilstøtende anatomiske områder. . Andre eksaminator (A.M.T) administrerte alle injeksjoner gjennom hele studien. Alle injeksjoner ble utført av den samme kjevekirurgen 90 U BTX-A i hver deltaker ble utført, 15 U i hver temporalismuskel og 30 U i hver tyggemuskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med kronisk myofascial smerte
  • Mer enn 6 måneder med myofascial smerte
  • Diagnose av myofascial smerte i henhold til RDC/TMD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har intrakapsulær TMD (diskforskyvning med eller uten reduksjon)
  • En historie med enhver behandling for bruksisme, pasienter som tar aminoglykosider
  • Penicillamin
  • Kinin- og kalsiumblokkere
  • Gravide eller ammende mødre
  • Har nevromuskulær lidelse (f.eks. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eaton syndrom, Myasthenia gravis)
  • Har revmatoid artritt
  • Har kjeveleddsartrose med radiografiske tegn
  • Historie om tidligere leddkirurgi
  • Pasienter som hadde gjennomgått BTX-behandling før eller allergi mot BTX-A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Okklusal skinne
Pasientene ble behandlet med okklusal skinne.
Okklusale skinner er apparater som vanligvis ble brukt på overkjeven og dekker alle tenner, og de er laget av autopolymeriserende akrylharpiks. Den er produsert ved å bruke 2 mm tykk hard akryl mellom maxilla og mandible som definert av Okeson.
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin
Pasientene ble behandlet med botulinumtoksininjeksjon.
Vi fortynnet 100 U frysetørket BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, noe som resulterte i en dose på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerte alle hudinjeksjoner ved å bruke en 1-tommers 30-gauge nål. Pasientene ble plassert med Frankfurt horisontalplan parallelt med gulvet.
EKSPERIMENTELL: Både
Pasientene ble behandlet med okklusal skinne og botulinumtoksininjeksjon sammen.
Okklusale skinner er apparater som vanligvis ble brukt på overkjeven og dekker alle tenner, og de er laget av autopolymeriserende akrylharpiks. Den er produsert ved å bruke 2 mm tykk hard akryl mellom maxilla og mandible som definert av Okeson.
Vi fortynnet 100 U frysetørket BTX-A med 1,0 milliliter natriumklorid, noe som resulterte i en dose på 1,0 U per 0,1 ml. Vi administrerte alle hudinjeksjoner ved å bruke en 1-tommers 30-gauge nål. Pasientene ble plassert med Frankfurt horisontalplan parallelt med gulvet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 1 minutt
Visual Analog Scale: Pasientenes smerte ble undersøkt ved palpasjon av tyggemusklene og smertene ble markert fra 0 til 10 på VAS før og etter behandlingen. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 minutt
TMD-PS
Tidsramme: 2 minutter
TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålitelig spørreskjema som brukes til å vurdere forekomsten av smerterelatert TMD. Fullversjon med 6 spørsmål ble brukt. Den totale poengsummen er mellom 0 og 7. Hvis den totale poengsummen er mellom 0 og 3 poeng, er det ingen TMD. Hvis totalskåren er mellom 4 og 7, er det TMD. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
2 minutter
GCPS
Tidsramme: 2 minutter
Gradert Chronic Pain Scale er et pålitelig, kort og gyldig verktøy som evaluerer smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming med 7 spørsmål. Etter poengsummen klassifiseres det til 5 karakterer. Grad 0 uten intensitet og funksjonshemming, Grad 1 med lav intensitet og lav funksjonshemming, Grad 2 høy intensitet og lav funksjonshemming, Grad 3 med høy funksjonshemming og moderat begrensende, Grad 4 med høy funksjonshemming og sterkt begrensende. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
2 minutter
JFLS
Tidsramme: 3 minutter
Jaw Function Limitation Scale evaluerer de universelle begrensningene for tygging, kjevemobilitet, verbalt og emosjonelt uttrykk. Pasienten angir nivået av begrensning de nevnte aktivitetene fra 0 til 10. Høyere verdier representerer et dårligere utfall.
3 minutter
OBC
Tidsramme: 5 minutter
Sjekkliste for oral atferd evaluerer effekten av orale parafunksjonelle vaner på tyggesystemet og hyppigheten av disse vanene. Poengsummen kan beregnes som summen av antall 21 elementer, og den totale poengsummen er mellom 21 og 105. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere