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Placas Oclusais ou Toxina Botulínica?

25 de março de 2019 atualizado por: Mehmet Emre Yurttutan, Ankara University

Qual deles é eficaz no tratamento do bruxismo? Talas Oclusais ou Toxina Botulínica

73 pacientes com dor miofascial devido ao bruxismo foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram alocados em três grupos. O grupo A foi tratado com placa oclusal, o grupo B foi tratado com injeção de toxina botulínica, o grupo C foi tratado com placa oclusal e injeção de toxina botulínica juntas. O Rastreio de Dor da Disfunção Temporomandibular (TMD-PS), Escala de Dor Crônica Graduada (GCPS), Lista de Verificação de Comportamento Oral (OBC), Escala de Limitação da Função da Mandíbula (JFLS), Escala Visual Analógica (VAS) por palpação dos músculos da mastigação foram administrados a todos os pacientes antes do tratamento e 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número de 173 pacientes foram examinados para dor miofascial devido a DTM no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Ankara entre abril e agosto de 2018. Um consentimento informado foi obtido de todos os pacientes após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética Institucional. O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado. Os pacientes foram incluídos neste estudo prospectivo randomizado, cego, de acordo com a declaração dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relato (CONSORT) e o estudo foi realizado por três examinadores cegos.

Foram incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos com dor miofascial crônica, mais de 6 meses com dor miofascial, diagnóstico de dor miofascial de acordo com o Research Diagnostic Criteria (RDC) de DTM. Pacientes com DTM intracapsular (deslocamento de disco com ou sem redução), história de qualquer tratamento para bruxismo, pacientes em uso de aminoglicosídeos, penicilamina, quinina e bloqueadores de cálcio, gestantes ou lactantes, com distúrbios neuromusculares (ex. Discinesia orofacial tardia, síndrome de Lambert-Eaton, miastenia gravis), com artrite reumatóide, com osteoartrose da articulação temporomandibular com sinais radiográficos, história de cirurgia articular anterior, pacientes que haviam sido submetidos a tratamento com toxina botulínica (BTX) antes ou com alergia ao BTX-A foram excluídos do estudo.

Os pacientes com dor miofascial foram diagnosticados e examinados com o uso das categorias de diagnóstico RDC/TMD I no RDC/TMD pelo primeiro examinador (M.E.Y) e 102 pacientes preencheram os critérios de inclusão. 8 pacientes não concordaram em participar. 94 pacientes foram alocados em 3 grupos de acordo com um código de randomização gerado por computador. A randomização do bloco foi feita. Os grupos de pacientes foram os seguintes:

Grupo A foi tratado com placa oclusal Grupo B foi tratado com injeção de toxina botulínica, Grupo C foi tratado com placa oclusal e injeção de toxina botulínica juntos Escala Visual Analógica (VAS), TMD Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) foram administrados a todos os pacientes antes do tratamento e aos 6 meses após o tratamento pelo terceiro examinador (K.T.S). A dor dos pacientes foi examinada pela palpação dos músculos da mastigação e a dor foi marcada de 0 a 10 na EVA antes e após o tratamento.

Questionários O TMD Pain Screener é um questionário simples e confiável, de autopreenchimento, usado para avaliar a presença de qualquer DTM relacionada à dor. A versão completa com 6 questões foi aplicada. A pontuação total é entre 0 e 7. Se a pontuação total estiver entre 0 e 3 pontos, não há DTM. Se a pontuação total estiver entre 4 e 7, há DTM.

A Escala de Dor Crônica Graduada é uma ferramenta confiável, curta e válida que avalia a intensidade da dor e a incapacidade relacionada à dor com 7 perguntas. Após a pontuação, classifica-se em 5 graus. Grau 0 sem intensidade e incapacidade, Grau 1 com baixa intensidade e baixa incapacidade, Grau 2 alta intensidade e baixa incapacidade, Grau 3 com alta incapacidade e moderadamente limitante, Grau 4 com alta incapacidade e severamente limitante.

A Escala de Limitação da Função da Mandíbula avalia as limitações universais na mastigação, mobilidade da mandíbula, expressão verbal e emocional. O paciente indica o grau de limitação das atividades citadas de 0 a 10.

Oral Behaviors Checklist avalia os efeitos dos hábitos parafuncionais orais no sistema mastigatório e a frequência desses hábitos. A pontuação pode ser calculada como a soma do número de 21 itens e a pontuação total está entre 21 e 105.

Terapia com placas oclusais As placas oclusais são aparelhos geralmente aplicados na mandíbula superior e cobrindo todos os dentes e são feitos de resina acrílica autopolimerizável. É produzido usando acrílico duro de 2 mm de espessura entre a maxila e a mandíbula conforme definido por Okeson. Na relação cêntrica as pontas das cúspides vestibulares e as bordas incisais devem estar em contato ao mesmo tempo, deve haver proteção dos caninos durante os movimentos excêntricos. Os pacientes foram instruídos a usar placas oclusais 12 h/dia por 6 meses. Os pacientes foram chamados de volta para visitas de acompanhamento no 7º dia, 3º e 6º meses após a inserção da tala. Quando necessário, ajustes adicionais foram realizados.

Técnica de injeção Os pacientes foram informados sobre os possíveis efeitos colaterais das injeções de toxina botulínica e o consentimento informado foi obtido de cada paciente antes de iniciar o procedimento.

Diluímos 100 U de BTX-A liofilizada (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) com 1,0 mililitros de cloreto de sódio, resultando em uma dose de 1,0 U por 0,1 mL. Administramos todas as injeções na pele usando uma agulha de calibre 30 de 1 polegada. Os pacientes foram colocados com o plano horizontal de Frankfurt paralelo ao chão.

As áreas da pele foram limpas e secas com iodopovidona. Foram marcados 5 pontos para masseter e 3 pontos para temporal. Os limites posterior, superior e inferior do masseter foram determinados para injeção segura antes da injeção. Antes da injeção, o paciente foi instruído a cerrar os dentes para tornar os locais de injeção mais proeminentes e os músculos foram determinados. A agulha foi colocada perpendicularmente à pele. Após a aspiração, as injeções foram aplicadas gradualmente para minimizar a disseminação de BTX-A para áreas anatômicas adjacentes. . O segundo examinador (A.M.T) administrou todas as injeções ao longo do estudo. Todas as injeções foram realizadas pelo mesmo cirurgião bucomaxilofacial 90 U de BTX-A em cada participante, 15 U em cada músculo temporal e 30 U em cada músculo masseter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06500
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com dor miofascial crônica
  • Mais de 6 meses com dor miofascial
  • Diagnóstico de dor miofascial de acordo com o RDC/TMD

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DTM intracapsular (deslocamento de disco com ou sem redução)
  • Uma história de qualquer tratamento para bruxismo, pacientes tomando aminoglicosídeos
  • Penicilamina
  • Quinina e bloqueadores de cálcio
  • Mães grávidas ou lactantes
  • Ter distúrbio neuromuscular (por exemplo, Discinesia Orofacial Tardia, Síndrome de Lambert-Eaton, Miastenia gravis)
  • Tendo artrite reumatóide
  • Ter osteoartrose da articulação temporomandibular com sinais radiográficos
  • História de cirurgia articular anterior
  • Pacientes que já haviam feito tratamento com BTX antes ou alergia a BTX-A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placa oclusal
Os pacientes foram tratados com placa oclusal.
Placas oclusais são aparelhos geralmente aplicados na mandíbula superior e cobrindo todos os dentes e são feitos de resina acrílica autopolimerizável. É produzido usando acrílico duro de 2 mm de espessura entre a maxila e a mandíbula conforme definido por Okeson.
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica
Os pacientes foram tratados com injeção de toxina botulínica.
Diluímos 100 U de BTX-A liofilizada com 1,0 mililitros de cloreto de sódio, resultando em uma dose de 1,0 U por 0,1 mL. Administramos todas as injeções na pele usando uma agulha de calibre 30 de 1 polegada. Os pacientes foram colocados com o plano horizontal de Frankfurt paralelo ao chão.
EXPERIMENTAL: Ambos
Os pacientes foram tratados com placa oclusal e injeção de toxina botulínica em conjunto.
Placas oclusais são aparelhos geralmente aplicados na mandíbula superior e cobrindo todos os dentes e são feitos de resina acrílica autopolimerizável. É produzido usando acrílico duro de 2 mm de espessura entre a maxila e a mandíbula conforme definido por Okeson.
Diluímos 100 U de BTX-A liofilizada com 1,0 mililitros de cloreto de sódio, resultando em uma dose de 1,0 U por 0,1 mL. Administramos todas as injeções na pele usando uma agulha de calibre 30 de 1 polegada. Os pacientes foram colocados com o plano horizontal de Frankfurt paralelo ao chão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: 1 minuto
Escala Analógica Visual: A dor dos pacientes foi examinada pela palpação dos músculos da mastigação e a dor foi marcada de 0 a 10 na EVA antes e após o tratamento. Valores mais altos representam um resultado pior.
1 minuto
TMD-PS
Prazo: 2 minutos
O TMD Pain Screener é um questionário de autorrelato, simples e confiável, usado para avaliar a presença de qualquer DTM relacionada à dor. A versão completa com 6 questões foi aplicada. A pontuação total é entre 0 e 7. Se a pontuação total estiver entre 0 e 3 pontos, não há DTM. Se a pontuação total estiver entre 4 e 7, há DTM. Valores mais altos representam um resultado pior.
2 minutos
GCPS
Prazo: 2 minutos
A Escala de Dor Crônica Graduada é uma ferramenta confiável, curta e válida que avalia a intensidade da dor e a incapacidade relacionada à dor com 7 perguntas. Após a pontuação, classifica-se em 5 graus. Grau 0 sem intensidade e incapacidade, Grau 1 com baixa intensidade e baixa incapacidade, Grau 2 alta intensidade e baixa incapacidade, Grau 3 com alta incapacidade e moderadamente limitante, Grau 4 com alta incapacidade e severamente limitante. Valores mais altos representam um resultado pior.
2 minutos
JFLS
Prazo: 3 minutos
A Escala de Limitação da Função da Mandíbula avalia as limitações universais na mastigação, mobilidade da mandíbula, expressão verbal e emocional. O paciente indica o grau de limitação das atividades citadas de 0 a 10. Valores maiores representam pior resultado.
3 minutos
OBC
Prazo: 5 minutos
Oral Behaviors Checklist avalia os efeitos dos hábitos parafuncionais orais no sistema mastigatório e a frequência desses hábitos. A pontuação pode ser calculada como a soma do número de 21 itens e a pontuação total está entre 21 e 105. Valores mais altos representam um resultado pior.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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