- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03891121
Placas Oclusais ou Toxina Botulínica?
Qual deles é eficaz no tratamento do bruxismo? Talas Oclusais ou Toxina Botulínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número de 173 pacientes foram examinados para dor miofascial devido a DTM no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Ankara entre abril e agosto de 2018. Um consentimento informado foi obtido de todos os pacientes após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética Institucional. O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado. Os pacientes foram incluídos neste estudo prospectivo randomizado, cego, de acordo com a declaração dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relato (CONSORT) e o estudo foi realizado por três examinadores cegos.
Foram incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos com dor miofascial crônica, mais de 6 meses com dor miofascial, diagnóstico de dor miofascial de acordo com o Research Diagnostic Criteria (RDC) de DTM. Pacientes com DTM intracapsular (deslocamento de disco com ou sem redução), história de qualquer tratamento para bruxismo, pacientes em uso de aminoglicosídeos, penicilamina, quinina e bloqueadores de cálcio, gestantes ou lactantes, com distúrbios neuromusculares (ex. Discinesia orofacial tardia, síndrome de Lambert-Eaton, miastenia gravis), com artrite reumatóide, com osteoartrose da articulação temporomandibular com sinais radiográficos, história de cirurgia articular anterior, pacientes que haviam sido submetidos a tratamento com toxina botulínica (BTX) antes ou com alergia ao BTX-A foram excluídos do estudo.
Os pacientes com dor miofascial foram diagnosticados e examinados com o uso das categorias de diagnóstico RDC/TMD I no RDC/TMD pelo primeiro examinador (M.E.Y) e 102 pacientes preencheram os critérios de inclusão. 8 pacientes não concordaram em participar. 94 pacientes foram alocados em 3 grupos de acordo com um código de randomização gerado por computador. A randomização do bloco foi feita. Os grupos de pacientes foram os seguintes:
Grupo A foi tratado com placa oclusal Grupo B foi tratado com injeção de toxina botulínica, Grupo C foi tratado com placa oclusal e injeção de toxina botulínica juntos Escala Visual Analógica (VAS), TMD Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) foram administrados a todos os pacientes antes do tratamento e aos 6 meses após o tratamento pelo terceiro examinador (K.T.S). A dor dos pacientes foi examinada pela palpação dos músculos da mastigação e a dor foi marcada de 0 a 10 na EVA antes e após o tratamento.
Questionários O TMD Pain Screener é um questionário simples e confiável, de autopreenchimento, usado para avaliar a presença de qualquer DTM relacionada à dor. A versão completa com 6 questões foi aplicada. A pontuação total é entre 0 e 7. Se a pontuação total estiver entre 0 e 3 pontos, não há DTM. Se a pontuação total estiver entre 4 e 7, há DTM.
A Escala de Dor Crônica Graduada é uma ferramenta confiável, curta e válida que avalia a intensidade da dor e a incapacidade relacionada à dor com 7 perguntas. Após a pontuação, classifica-se em 5 graus. Grau 0 sem intensidade e incapacidade, Grau 1 com baixa intensidade e baixa incapacidade, Grau 2 alta intensidade e baixa incapacidade, Grau 3 com alta incapacidade e moderadamente limitante, Grau 4 com alta incapacidade e severamente limitante.
A Escala de Limitação da Função da Mandíbula avalia as limitações universais na mastigação, mobilidade da mandíbula, expressão verbal e emocional. O paciente indica o grau de limitação das atividades citadas de 0 a 10.
Oral Behaviors Checklist avalia os efeitos dos hábitos parafuncionais orais no sistema mastigatório e a frequência desses hábitos. A pontuação pode ser calculada como a soma do número de 21 itens e a pontuação total está entre 21 e 105.
Terapia com placas oclusais As placas oclusais são aparelhos geralmente aplicados na mandíbula superior e cobrindo todos os dentes e são feitos de resina acrílica autopolimerizável. É produzido usando acrílico duro de 2 mm de espessura entre a maxila e a mandíbula conforme definido por Okeson. Na relação cêntrica as pontas das cúspides vestibulares e as bordas incisais devem estar em contato ao mesmo tempo, deve haver proteção dos caninos durante os movimentos excêntricos. Os pacientes foram instruídos a usar placas oclusais 12 h/dia por 6 meses. Os pacientes foram chamados de volta para visitas de acompanhamento no 7º dia, 3º e 6º meses após a inserção da tala. Quando necessário, ajustes adicionais foram realizados.
Técnica de injeção Os pacientes foram informados sobre os possíveis efeitos colaterais das injeções de toxina botulínica e o consentimento informado foi obtido de cada paciente antes de iniciar o procedimento.
Diluímos 100 U de BTX-A liofilizada (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) com 1,0 mililitros de cloreto de sódio, resultando em uma dose de 1,0 U por 0,1 mL. Administramos todas as injeções na pele usando uma agulha de calibre 30 de 1 polegada. Os pacientes foram colocados com o plano horizontal de Frankfurt paralelo ao chão.
As áreas da pele foram limpas e secas com iodopovidona. Foram marcados 5 pontos para masseter e 3 pontos para temporal. Os limites posterior, superior e inferior do masseter foram determinados para injeção segura antes da injeção. Antes da injeção, o paciente foi instruído a cerrar os dentes para tornar os locais de injeção mais proeminentes e os músculos foram determinados. A agulha foi colocada perpendicularmente à pele. Após a aspiração, as injeções foram aplicadas gradualmente para minimizar a disseminação de BTX-A para áreas anatômicas adjacentes. . O segundo examinador (A.M.T) administrou todas as injeções ao longo do estudo. Todas as injeções foram realizadas pelo mesmo cirurgião bucomaxilofacial 90 U de BTX-A em cada participante, 15 U em cada músculo temporal e 30 U em cada músculo masseter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com dor miofascial crônica
- Mais de 6 meses com dor miofascial
- Diagnóstico de dor miofascial de acordo com o RDC/TMD
Critério de exclusão:
- Pacientes com DTM intracapsular (deslocamento de disco com ou sem redução)
- Uma história de qualquer tratamento para bruxismo, pacientes tomando aminoglicosídeos
- Penicilamina
- Quinina e bloqueadores de cálcio
- Mães grávidas ou lactantes
- Ter distúrbio neuromuscular (por exemplo, Discinesia Orofacial Tardia, Síndrome de Lambert-Eaton, Miastenia gravis)
- Tendo artrite reumatóide
- Ter osteoartrose da articulação temporomandibular com sinais radiográficos
- História de cirurgia articular anterior
- Pacientes que já haviam feito tratamento com BTX antes ou alergia a BTX-A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Placa oclusal
Os pacientes foram tratados com placa oclusal.
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Placas oclusais são aparelhos geralmente aplicados na mandíbula superior e cobrindo todos os dentes e são feitos de resina acrílica autopolimerizável.
É produzido usando acrílico duro de 2 mm de espessura entre a maxila e a mandíbula conforme definido por Okeson.
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EXPERIMENTAL: Toxina botulínica
Os pacientes foram tratados com injeção de toxina botulínica.
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Diluímos 100 U de BTX-A liofilizada com 1,0 mililitros de cloreto de sódio, resultando em uma dose de 1,0 U por 0,1 mL.
Administramos todas as injeções na pele usando uma agulha de calibre 30 de 1 polegada.
Os pacientes foram colocados com o plano horizontal de Frankfurt paralelo ao chão.
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EXPERIMENTAL: Ambos
Os pacientes foram tratados com placa oclusal e injeção de toxina botulínica em conjunto.
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Placas oclusais são aparelhos geralmente aplicados na mandíbula superior e cobrindo todos os dentes e são feitos de resina acrílica autopolimerizável.
É produzido usando acrílico duro de 2 mm de espessura entre a maxila e a mandíbula conforme definido por Okeson.
Diluímos 100 U de BTX-A liofilizada com 1,0 mililitros de cloreto de sódio, resultando em uma dose de 1,0 U por 0,1 mL.
Administramos todas as injeções na pele usando uma agulha de calibre 30 de 1 polegada.
Os pacientes foram colocados com o plano horizontal de Frankfurt paralelo ao chão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: 1 minuto
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Escala Analógica Visual: A dor dos pacientes foi examinada pela palpação dos músculos da mastigação e a dor foi marcada de 0 a 10 na EVA antes e após o tratamento.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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1 minuto
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TMD-PS
Prazo: 2 minutos
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O TMD Pain Screener é um questionário de autorrelato, simples e confiável, usado para avaliar a presença de qualquer DTM relacionada à dor.
A versão completa com 6 questões foi aplicada.
A pontuação total é entre 0 e 7.
Se a pontuação total estiver entre 0 e 3 pontos, não há DTM.
Se a pontuação total estiver entre 4 e 7, há DTM.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
2 minutos
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GCPS
Prazo: 2 minutos
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A Escala de Dor Crônica Graduada é uma ferramenta confiável, curta e válida que avalia a intensidade da dor e a incapacidade relacionada à dor com 7 perguntas.
Após a pontuação, classifica-se em 5 graus.
Grau 0 sem intensidade e incapacidade, Grau 1 com baixa intensidade e baixa incapacidade, Grau 2 alta intensidade e baixa incapacidade, Grau 3 com alta incapacidade e moderadamente limitante, Grau 4 com alta incapacidade e severamente limitante.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
2 minutos
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JFLS
Prazo: 3 minutos
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A Escala de Limitação da Função da Mandíbula avalia as limitações universais na mastigação, mobilidade da mandíbula, expressão verbal e emocional.
O paciente indica o grau de limitação das atividades citadas de 0 a 10. Valores maiores representam pior resultado.
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3 minutos
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OBC
Prazo: 5 minutos
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Oral Behaviors Checklist avalia os efeitos dos hábitos parafuncionais orais no sistema mastigatório e a frequência desses hábitos.
A pontuação pode ser calculada como a soma do número de 21 itens e a pontuação total está entre 21 e 105.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 36290600/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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