- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891121
¿Férulas oclusales o toxina botulínica?
¿Cuál es eficaz en el tratamiento del bruxismo? Férulas Oclusales o Toxina Botulínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinó a 173 pacientes por dolor miofascial debido a TMD en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ankara entre abril y agosto de 2018. Se tomó el consentimiento informado de todos los pacientes después de obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y todos los participantes firmaron un acuerdo de consentimiento informado. Los pacientes se incluyeron en este estudio prospectivo aleatorizado, ciego, de acuerdo con la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y el estudio fue realizado por tres examinadores ciegos.
Se incluyeron al estudio pacientes mayores de 18 años con dolor miofascial crónico, más de 6 meses con dolor miofascial, diagnóstico de dolor miofascial según los Research Diagnostic Criteria (RDC) de TMD. Pacientes con DTM intracapsular (desplazamiento del disco con o sin reducción), antecedentes de cualquier tratamiento para el bruxismo, pacientes que toman aminoglucósidos, penicilamina, quinina y bloqueadores de calcio, madres embarazadas o lactantes, que tienen un trastorno neuromuscular (p. discinesia tardía orofacial, síndrome de Lambert-Eaton, miastenia grave), artritis reumatoide, osteoartrosis de la articulación temporomandibular con signos radiográficos, antecedentes de cirugía articular previa, pacientes que habían recibido tratamiento previo con toxina botulínica (BTX) o alergia a la BTX-A fueron excluidos del estudio.
Los pacientes que tienen dolor miofascial fueron diagnosticados y examinados usando las categorías diagnósticas I de RDC/TMD en RDC/TMD por el primer examinador (M.E.Y) y 102 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión. 8 pacientes no aceptaron participar. 94 pacientes fueron asignados a 3 grupos de acuerdo con un código de aleatorización generado por computadora. Se realizó la aleatorización de bloques. Los grupos de pacientes fueron los siguientes:
El grupo A se trató con una férula oclusal El grupo B se trató con una inyección de toxina botulínica, el grupo C se trató con una férula oclusal y una inyección de toxina botulínica junto con la escala visual analógica (VAS), TMD Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), la lista de verificación de comportamiento oral (OBC), la escala de limitación de la función de la mandíbula (JFLS) se administraron a todos los pacientes antes del tratamiento y a los 6 meses después del tratamiento por un tercer examinador (K.T.S). El dolor de los pacientes se examinó mediante la palpación de los músculos de la masticación y el dolor se marcó de 0 a 10 en la EVA antes y después del tratamiento.
Cuestionarios TMD Pain Screener es un cuestionario sencillo, fiable y de autoinforme que se utiliza para evaluar la presencia de cualquier TMD relacionado con el dolor. Se aplicó la versión completa con 6 preguntas. La puntuación total está entre 0 y 7. Si la puntuación total está entre 0 y 3 puntos, no hay TMD. Si la puntuación total está entre 4 y 7, hay TMD.
La escala graduada de dolor crónico es una herramienta fiable, corta y válida que evalúa la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor con 7 preguntas. Tras la puntuación, se clasifica a 5 grados. Grado 0 sin intensidad y con discapacidad, Grado 1 con baja intensidad y baja discapacidad, Grado 2 con alta intensidad y baja discapacidad, Grado 3 con alta discapacidad y moderadamente limitante, Grado 4 con alta discapacidad y severamente limitante.
La escala de limitación de la función de la mandíbula evalúa las limitaciones universales en la masticación, la movilidad de la mandíbula, la expresión verbal y emocional. El paciente indica el nivel de limitación de las actividades mencionadas de 0 a 10.
La lista de verificación de comportamientos orales evalúa los efectos de los hábitos parafuncionales orales en el sistema masticatorio y la frecuencia de estos hábitos. La puntuación se puede calcular como la suma del número de 21 elementos y la puntuación total está entre 21 y 105.
Terapia con férulas oclusales Las férulas oclusales son aparatos que generalmente se aplican en el maxilar superior y cubren todos los dientes y están hechos de resina acrílica autopolimerizable. Se produce utilizando acrílico duro de 2 mm de espesor entre el maxilar y la mandíbula según lo definido por Okeson. En la relación céntrica, las puntas de las cúspides bucales y los bordes incisales deben estar en contacto al mismo tiempo, debe haber protección canina durante los movimientos excéntricos. Se instruyó a los pacientes para que usaran las férulas oclusales 12 h/día durante 6 meses. Se volvió a llamar a los pacientes para visitas de seguimiento al séptimo día, al tercer y al sexto mes después de la inserción de la férula. Cuando fue necesario, se realizaron ajustes adicionales.
Técnica de inyección Se informó a los pacientes de los posibles efectos secundarios de las inyecciones de toxina botulínica y se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente antes de iniciar el procedimiento.
Diluimos 100 U de BTX-A liofilizado (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) con 1,0 mililitros de cloruro de sodio, lo que resultó en una dosis de 1,0 U por 0,1 ml. Administramos todas las inyecciones en la piel con una aguja de calibre 30 de 1 pulgada. Los pacientes se colocaron con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al suelo.
Las áreas de la piel se limpiaron y secaron con povidona yodada. Se marcaron 5 puntos para el masetero y 3 puntos para el temporal. Se determinaron los límites posterior, superior e inferior del masetero para una inyección segura antes de la inyección. Antes de la inyección, se instruyó al paciente para que apretara los dientes para que los sitios de inyección fueran más prominentes y se determinaron los músculos. La aguja se colocó perpendicular a la piel. Después de la aspiración, se aplicaron inyecciones gradualmente para minimizar la propagación de BTX-A a las áreas anatómicas adyacentes. . El segundo examinador (A.M.T) administró todas las inyecciones durante todo el estudio. Todas las inyecciones fueron realizadas por el mismo cirujano maxilofacial. Se aplicaron 90 U de BTX-A en cada participante, 15 U en cada músculo temporal y 30 U en cada músculo masetero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con dolor miofascial crónico
- Más de 6 meses con dolor miofascial
- Diagnóstico del dolor miofascial según el RDC/TMD
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DTM intracapsular (desplazamiento del disco con o sin reducción)
- Antecedentes de cualquier tratamiento para el bruxismo, pacientes que toman aminoglucósidos
- penicilamina
- Quinina y bloqueadores de calcio
- Madres embarazadas o lactantes
- Tener un trastorno neuromuscular (p. discinesia tardía orofacial, síndrome de Lambert-Eaton, miastenia gravis)
- Tener artritis reumatoide
- Tener osteoartrosis de la articulación temporomandibular con signos radiográficos
- Antecedentes de cirugía articular previa
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con toxina botulínica o alergia a la toxina botulínica A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Férula oclusal
Los pacientes fueron tratados con férula oclusal.
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Las férulas oclusales son aparatos que generalmente se aplicaban en el maxilar superior y cubriendo todos los dientes y están hechos de resina acrílica autopolimerizable.
Se produce utilizando acrílico duro de 2 mm de espesor entre el maxilar y la mandíbula según lo definido por Okeson.
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EXPERIMENTAL: Toxina botulínica
Los pacientes fueron tratados con inyección de toxina botulínica.
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Diluimos 100 U de BTX-A liofilizado con 1,0 mililitros de cloruro de sodio, lo que resultó en una dosis de 1,0 U por 0,1 ml.
Administramos todas las inyecciones en la piel con una aguja de calibre 30 de 1 pulgada.
Los pacientes se colocaron con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al suelo.
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EXPERIMENTAL: Ambos
Los pacientes fueron tratados con férula oclusal e inyección de toxina botulínica juntos.
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Las férulas oclusales son aparatos que generalmente se aplicaban en el maxilar superior y cubriendo todos los dientes y están hechos de resina acrílica autopolimerizable.
Se produce utilizando acrílico duro de 2 mm de espesor entre el maxilar y la mandíbula según lo definido por Okeson.
Diluimos 100 U de BTX-A liofilizado con 1,0 mililitros de cloruro de sodio, lo que resultó en una dosis de 1,0 U por 0,1 ml.
Administramos todas las inyecciones en la piel con una aguja de calibre 30 de 1 pulgada.
Los pacientes se colocaron con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al suelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala analógica visual: el dolor de los pacientes se examinó mediante la palpación de los músculos de la masticación y el dolor se marcó de 0 a 10 en la EVA antes y después del tratamiento.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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1 minuto
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TMD-PS
Periodo de tiempo: 2 minutos
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TMD Pain Screener es un cuestionario de autoinforme, simple y confiable que se utiliza para evaluar la presencia de cualquier TMD relacionado con el dolor.
Se aplicó la versión completa con 6 preguntas.
La puntuación total está entre 0 y 7.
Si la puntuación total está entre 0 y 3 puntos, no hay TMD.
Si la puntuación total está entre 4 y 7, hay TMD.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
2 minutos
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GCPS
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La escala graduada de dolor crónico es una herramienta fiable, corta y válida que evalúa la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor con 7 preguntas.
Tras la puntuación, se clasifica a 5 grados.
Grado 0 sin intensidad y con discapacidad, Grado 1 con baja intensidad y baja discapacidad, Grado 2 con alta intensidad y baja discapacidad, Grado 3 con alta discapacidad y moderadamente limitante, Grado 4 con alta discapacidad y severamente limitante.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
2 minutos
|
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JFLS
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
La escala de limitación de la función de la mandíbula evalúa las limitaciones universales en la masticación, la movilidad de la mandíbula, la expresión verbal y emocional.
El paciente indica el nivel de limitación de las actividades mencionadas de 0 a 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
|
3 minutos
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OBC
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La lista de verificación de comportamientos orales evalúa los efectos de los hábitos parafuncionales orales en el sistema masticatorio y la frecuencia de estos hábitos.
La puntuación se puede calcular como la suma del número de 21 elementos y la puntuación total está entre 21 y 105.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 36290600/49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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