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¿Férulas oclusales o toxina botulínica?

25 de marzo de 2019 actualizado por: Mehmet Emre Yurttutan, Ankara University

¿Cuál es eficaz en el tratamiento del bruxismo? Férulas Oclusales o Toxina Botulínica

En este estudio se incluyeron 73 pacientes con dolor miofascial por bruxismo. Los pacientes fueron asignados en tres grupos. El grupo A fue tratado con férula oclusal, el grupo B fue tratado con inyección de toxina botulínica, el grupo C fue tratado con férula oclusal e inyección de toxina botulínica juntas. Se administró a todos los pacientes el evaluador de dolor del trastorno temporomandibular (TMD-PS), la escala de dolor crónico graduado (GCPS), la lista de verificación de comportamiento oral (OBC), la escala de limitación de la función de la mandíbula (JFLS), la escala analógica visual (VAS) por palpación de los músculos de la masticación. antes del tratamiento y a los 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se examinó a 173 pacientes por dolor miofascial debido a TMD en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ankara entre abril y agosto de 2018. Se tomó el consentimiento informado de todos los pacientes después de obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y todos los participantes firmaron un acuerdo de consentimiento informado. Los pacientes se incluyeron en este estudio prospectivo aleatorizado, ciego, de acuerdo con la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y el estudio fue realizado por tres examinadores ciegos.

Se incluyeron al estudio pacientes mayores de 18 años con dolor miofascial crónico, más de 6 meses con dolor miofascial, diagnóstico de dolor miofascial según los Research Diagnostic Criteria (RDC) de TMD. Pacientes con DTM intracapsular (desplazamiento del disco con o sin reducción), antecedentes de cualquier tratamiento para el bruxismo, pacientes que toman aminoglucósidos, penicilamina, quinina y bloqueadores de calcio, madres embarazadas o lactantes, que tienen un trastorno neuromuscular (p. discinesia tardía orofacial, síndrome de Lambert-Eaton, miastenia grave), artritis reumatoide, osteoartrosis de la articulación temporomandibular con signos radiográficos, antecedentes de cirugía articular previa, pacientes que habían recibido tratamiento previo con toxina botulínica (BTX) o alergia a la BTX-A fueron excluidos del estudio.

Los pacientes que tienen dolor miofascial fueron diagnosticados y examinados usando las categorías diagnósticas I de RDC/TMD en RDC/TMD por el primer examinador (M.E.Y) y 102 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión. 8 pacientes no aceptaron participar. 94 pacientes fueron asignados a 3 grupos de acuerdo con un código de aleatorización generado por computadora. Se realizó la aleatorización de bloques. Los grupos de pacientes fueron los siguientes:

El grupo A se trató con una férula oclusal El grupo B se trató con una inyección de toxina botulínica, el grupo C se trató con una férula oclusal y una inyección de toxina botulínica junto con la escala visual analógica (VAS), TMD Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), la lista de verificación de comportamiento oral (OBC), la escala de limitación de la función de la mandíbula (JFLS) se administraron a todos los pacientes antes del tratamiento y a los 6 meses después del tratamiento por un tercer examinador (K.T.S). El dolor de los pacientes se examinó mediante la palpación de los músculos de la masticación y el dolor se marcó de 0 a 10 en la EVA antes y después del tratamiento.

Cuestionarios TMD Pain Screener es un cuestionario sencillo, fiable y de autoinforme que se utiliza para evaluar la presencia de cualquier TMD relacionado con el dolor. Se aplicó la versión completa con 6 preguntas. La puntuación total está entre 0 y 7. Si la puntuación total está entre 0 y 3 puntos, no hay TMD. Si la puntuación total está entre 4 y 7, hay TMD.

La escala graduada de dolor crónico es una herramienta fiable, corta y válida que evalúa la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor con 7 preguntas. Tras la puntuación, se clasifica a 5 grados. Grado 0 sin intensidad y con discapacidad, Grado 1 con baja intensidad y baja discapacidad, Grado 2 con alta intensidad y baja discapacidad, Grado 3 con alta discapacidad y moderadamente limitante, Grado 4 con alta discapacidad y severamente limitante.

La escala de limitación de la función de la mandíbula evalúa las limitaciones universales en la masticación, la movilidad de la mandíbula, la expresión verbal y emocional. El paciente indica el nivel de limitación de las actividades mencionadas de 0 a 10.

La lista de verificación de comportamientos orales evalúa los efectos de los hábitos parafuncionales orales en el sistema masticatorio y la frecuencia de estos hábitos. La puntuación se puede calcular como la suma del número de 21 elementos y la puntuación total está entre 21 y 105.

Terapia con férulas oclusales Las férulas oclusales son aparatos que generalmente se aplican en el maxilar superior y cubren todos los dientes y están hechos de resina acrílica autopolimerizable. Se produce utilizando acrílico duro de 2 mm de espesor entre el maxilar y la mandíbula según lo definido por Okeson. En la relación céntrica, las puntas de las cúspides bucales y los bordes incisales deben estar en contacto al mismo tiempo, debe haber protección canina durante los movimientos excéntricos. Se instruyó a los pacientes para que usaran las férulas oclusales 12 h/día durante 6 meses. Se volvió a llamar a los pacientes para visitas de seguimiento al séptimo día, al tercer y al sexto mes después de la inserción de la férula. Cuando fue necesario, se realizaron ajustes adicionales.

Técnica de inyección Se informó a los pacientes de los posibles efectos secundarios de las inyecciones de toxina botulínica y se obtuvo el consentimiento informado de cada paciente antes de iniciar el procedimiento.

Diluimos 100 U de BTX-A liofilizado (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) con 1,0 mililitros de cloruro de sodio, lo que resultó en una dosis de 1,0 U por 0,1 ml. Administramos todas las inyecciones en la piel con una aguja de calibre 30 de 1 pulgada. Los pacientes se colocaron con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al suelo.

Las áreas de la piel se limpiaron y secaron con povidona yodada. Se marcaron 5 puntos para el masetero y 3 puntos para el temporal. Se determinaron los límites posterior, superior e inferior del masetero para una inyección segura antes de la inyección. Antes de la inyección, se instruyó al paciente para que apretara los dientes para que los sitios de inyección fueran más prominentes y se determinaron los músculos. La aguja se colocó perpendicular a la piel. Después de la aspiración, se aplicaron inyecciones gradualmente para minimizar la propagación de BTX-A a las áreas anatómicas adyacentes. . El segundo examinador (A.M.T) administró todas las inyecciones durante todo el estudio. Todas las inyecciones fueron realizadas por el mismo cirujano maxilofacial. Se aplicaron 90 U de BTX-A en cada participante, 15 U en cada músculo temporal y 30 U en cada músculo masetero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06500
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con dolor miofascial crónico
  • Más de 6 meses con dolor miofascial
  • Diagnóstico del dolor miofascial según el RDC/TMD

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con DTM intracapsular (desplazamiento del disco con o sin reducción)
  • Antecedentes de cualquier tratamiento para el bruxismo, pacientes que toman aminoglucósidos
  • penicilamina
  • Quinina y bloqueadores de calcio
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Tener un trastorno neuromuscular (p. discinesia tardía orofacial, síndrome de Lambert-Eaton, miastenia gravis)
  • Tener artritis reumatoide
  • Tener osteoartrosis de la articulación temporomandibular con signos radiográficos
  • Antecedentes de cirugía articular previa
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con toxina botulínica o alergia a la toxina botulínica A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Férula oclusal
Los pacientes fueron tratados con férula oclusal.
Las férulas oclusales son aparatos que generalmente se aplicaban en el maxilar superior y cubriendo todos los dientes y están hechos de resina acrílica autopolimerizable. Se produce utilizando acrílico duro de 2 mm de espesor entre el maxilar y la mandíbula según lo definido por Okeson.
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica
Los pacientes fueron tratados con inyección de toxina botulínica.
Diluimos 100 U de BTX-A liofilizado con 1,0 mililitros de cloruro de sodio, lo que resultó en una dosis de 1,0 U por 0,1 ml. Administramos todas las inyecciones en la piel con una aguja de calibre 30 de 1 pulgada. Los pacientes se colocaron con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al suelo.
EXPERIMENTAL: Ambos
Los pacientes fueron tratados con férula oclusal e inyección de toxina botulínica juntos.
Las férulas oclusales son aparatos que generalmente se aplicaban en el maxilar superior y cubriendo todos los dientes y están hechos de resina acrílica autopolimerizable. Se produce utilizando acrílico duro de 2 mm de espesor entre el maxilar y la mandíbula según lo definido por Okeson.
Diluimos 100 U de BTX-A liofilizado con 1,0 mililitros de cloruro de sodio, lo que resultó en una dosis de 1,0 U por 0,1 ml. Administramos todas las inyecciones en la piel con una aguja de calibre 30 de 1 pulgada. Los pacientes se colocaron con el plano horizontal de Frankfurt paralelo al suelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: 1 minuto
Escala analógica visual: el dolor de los pacientes se examinó mediante la palpación de los músculos de la masticación y el dolor se marcó de 0 a 10 en la EVA antes y después del tratamiento. Los valores más altos representan un peor resultado.
1 minuto
TMD-PS
Periodo de tiempo: 2 minutos
TMD Pain Screener es un cuestionario de autoinforme, simple y confiable que se utiliza para evaluar la presencia de cualquier TMD relacionado con el dolor. Se aplicó la versión completa con 6 preguntas. La puntuación total está entre 0 y 7. Si la puntuación total está entre 0 y 3 puntos, no hay TMD. Si la puntuación total está entre 4 y 7, hay TMD. Los valores más altos representan un peor resultado.
2 minutos
GCPS
Periodo de tiempo: 2 minutos
La escala graduada de dolor crónico es una herramienta fiable, corta y válida que evalúa la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor con 7 preguntas. Tras la puntuación, se clasifica a 5 grados. Grado 0 sin intensidad y con discapacidad, Grado 1 con baja intensidad y baja discapacidad, Grado 2 con alta intensidad y baja discapacidad, Grado 3 con alta discapacidad y moderadamente limitante, Grado 4 con alta discapacidad y severamente limitante. Los valores más altos representan un peor resultado.
2 minutos
JFLS
Periodo de tiempo: 3 minutos
La escala de limitación de la función de la mandíbula evalúa las limitaciones universales en la masticación, la movilidad de la mandíbula, la expresión verbal y emocional. El paciente indica el nivel de limitación de las actividades mencionadas de 0 a 10. Los valores más altos representan un peor resultado.
3 minutos
OBC
Periodo de tiempo: 5 minutos
La lista de verificación de comportamientos orales evalúa los efectos de los hábitos parafuncionales orales en el sistema masticatorio y la frecuencia de estos hábitos. La puntuación se puede calcular como la suma del número de 21 elementos y la puntuación total está entre 21 y 105. Los valores más altos representan un peor resultado.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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