Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusale skinner eller botulinumtoksin?

25. marts 2019 opdateret af: Mehmet Emre Yurttutan, Ankara University

Hvilken er effektiv til behandling af bruxisme? Okklusale skinner eller botulinumtoksin

73 patienter med myofascial smerte på grund af bruxisme blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev inddelt i tre grupper. Gruppe A blev behandlet med okklusal skinne, gruppe B blev behandlet med botulinumtoksininjektion, gruppe C blev behandlet med okklusalskinne og botulinumtoksininjektion sammen. Temporomandibular Disorder Pain Screener (TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS), Visual Analog Scale (VAS) ved palpation af tyggemusklerne blev administreret til alle patienter før behandling og 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et antal af 173 patienter blev undersøgt for myofascielle smerter på grund af TMD i afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Det Odontologiske Fakultet, Ankara University mellem april-august 2018. Der blev taget et informeret samtykke fra alle patienterne efter godkendelse af den institutionelle etiske komité. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og alle deltagere underskrev en informeret samtykkeaftale. Patienter blev inkluderet i denne randomiserede, blindede, prospektive undersøgelse i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), og undersøgelsen blev udført af blindede tre eksaminatorer.

Patienter ældre end 18 år med kroniske myofasciale smerter, mere end 6 måneder med myofasciale smerter, diagnosticering af myofascielle smerter i henhold til Research Diagnostic Criteria (RDC) af TMD blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med intrakapsulær TMD (diskusforskydning med eller uden reduktion), en historie med enhver behandling for bruxisme, patienter, der tager aminoglykosider, penicillamin, kinin- og calciumblokkere, gravide eller ammende mødre, der har neuromuskulær lidelse (f.eks. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eaton syndrom, Myasthenia gravis), med leddegigt, med kælekedsartrose med røntgenologiske tegn, tidligere ledkirurgi, patienter, der havde gennemgået botulinumtoksin (BTX) behandling før eller en allergi over for BTX-A var udelukket fra undersøgelsen.

De patienter, der har myofascial smerte, blev diagnosticeret og undersøgt med anvendelse af RDC/TMD diagnostiske kategorier I i RDC/TMD af første undersøger (M.E.Y) og 102 patienter opfyldte inklusionskriterier. 8 patienter takkede ikke ja til at deltage. 94 patienter blev inddelt i 3 grupper i henhold til en computergenereret randomiseringskode. Blokerandomisering blev udført. Patientgrupperne var som følger:

Gruppe A blev behandlet med okklusal skinne Gruppe B blev behandlet med botulinumtoksininjektion, gruppe C blev behandlet med okklusalskinne og botulinumtoksininjektion sammen Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener(TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) blev administreret til alle patienter før behandling og 6. måned efter behandling af tredje undersøger (K.T.S). Patienternes smerter blev undersøgt ved palpation af tyggemusklerne, og smerterne blev markeret fra 0 til 10 på VAS før og efter behandlingen.

Spørgeskemaer TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålideligt spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​enhver smerterelateret TMD. Fuld version med 6 spørgsmål blev anvendt. Den samlede score er mellem 0 og 7. Hvis den samlede score er mellem 0 og 3 point, er der ingen TMD. Hvis den samlede score er mellem 4 og 7, er der TMD.

Graded Chronic Pain Scale er et pålideligt, kort og gyldigt værktøj, der evaluerer smerteintensitet og smerterelateret handicap med 7 spørgsmål. Efter scoringen klassificeres det til 5 karakterer. Grade 0 uden intensitet og handicap, Grade 1 med lav intensitet og lavt handicap, Grade 2 høj intensitet og lavt handicap, Grade 3 med højt handicap og moderat begrænsende, Grade 4 med højt handicap og stærkt begrænsende.

Kæbefunktionsbegrænsningsskala evaluerer de universelle begrænsninger for tygning, kæbemobilitet, verbalt og følelsesmæssigt udtryk. Patienten angiver begrænsningsniveauet for de nævnte aktiviteter fra 0 til 10.

Oral Behaviors Checklist evaluerer virkningerne af orale parafunktionelle vaner på tyggesystemet og hyppigheden af ​​disse vaner. Scoring kan beregnes som summen af ​​antallet af 21 elementer, og den samlede score er mellem 21 og 105.

Okklusal skinneterapi Okklusale skinner er apparater, der normalt blev påført overkæben og dækker alle tænder, og de er lavet af autopolymeriserende akrylharpiks. Den er fremstillet ved at bruge 2 mm tyk hård akryl mellem maxilla og mandibel som defineret af Okeson. I det centriske forhold skal de bukkale spidsspidser og incisale kanter være i kontakt på samme tid, der skal være hundebeskyttelse under excentriske bevægelser. Patienterne blev instrueret i at bære okklusale skinner 12 timer i døgnet i 6 måneder. Patienterne blev kaldt tilbage til opfølgningsbesøg på 7. dag, 3. og 6. måned efter skinneindsættelse. Efter behov blev der foretaget yderligere justeringer.

Injektionsteknik Patienterne blev informeret om de mulige bivirkninger af botulinumtoksin-injektioner, og informeret samtykke blev indhentet fra hver patient, før proceduren påbegyndtes.

Vi fortyndede 100-U frysetørret BTX-A (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) med 1,0 milliliter natriumchlorid, hvilket resulterede i en dosis på 1,0 U pr. 0,1 ml. Vi administrerede alle hudinjektioner ved at bruge en 1-tommer 30-gauge nål. Patienterne blev placeret med Frankfurts vandrette plan parallelt med gulvet.

Hudområder blev renset og tørret med povidonjod. 5 point for tømmer og 3 point for temporalis blev markeret. De posteriore, øvre og nedre grænser af tyggebenet blev bestemt for sikker injektion før injektion. Før injektionen blev patienten instrueret i at bide tænderne sammen for at gøre injektionsstederne mere fremtrædende, og musklerne blev bestemt. Nålen blev placeret vinkelret på huden. Efter aspirationen blev injektioner gradvist påført for at minimere spredningen af ​​BTX-A til tilstødende anatomiske områder. . Anden eksaminator (A.M.T) administrerede alle injektioner gennem hele undersøgelsen. Alle injektioner blev udført af den samme kæbekirurg 90 U BTX-A i hver deltager blev udført, 15 U i hver temporalis-muskel og 30 U i hver tyggemuskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med kroniske myofasciale smerter
  • Mere end 6 måneder med myofascial smerte
  • Diagnose af myofascial smerte i henhold til RDC/TMD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intrakapsulær TMD (diskusforskydning med eller uden reduktion)
  • En historie med enhver behandling for bruxisme, patienter, der tager aminoglykosider
  • Penicillamin
  • Kinin- og calciumblokkere
  • Gravide eller ammende mødre
  • At have neuromuskulær lidelse (f. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eatons syndrom, Myasthenia gravis)
  • Har reumatoid arthritis
  • Har temporomandibulær led slidgigt med radiografiske tegn
  • Historie om tidligere ledoperationer
  • Patienter, der havde gennemgået BTX-behandling før eller allergi over for BTX-A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Okklusal skinne
Patienterne blev behandlet med okklusal skinne.
Okklusale skinner er apparater, der normalt blev påført overkæben og dækker alle tænder, og de er lavet af autopolymeriserende akrylharpiks. Den er fremstillet ved at bruge 2 mm tyk hård akryl mellem maxilla og mandibel som defineret af Okeson.
EKSPERIMENTEL: Botulinum toksin
Patienterne blev behandlet med botulinumtoksin-injektion.
Vi fortyndede 100 U frysetørret BTX-A med 1,0 milliliter natriumchlorid, hvilket resulterede i en dosis på 1,0 U pr. 0,1 ml. Vi administrerede alle hudinjektioner ved at bruge en 1-tommer 30-gauge nål. Patienterne blev placeret med Frankfurts vandrette plan parallelt med gulvet.
EKSPERIMENTEL: Begge
Patienterne blev behandlet med okklusal skinne og botulinumtoksin-injektion sammen.
Okklusale skinner er apparater, der normalt blev påført overkæben og dækker alle tænder, og de er lavet af autopolymeriserende akrylharpiks. Den er fremstillet ved at bruge 2 mm tyk hård akryl mellem maxilla og mandibel som defineret af Okeson.
Vi fortyndede 100 U frysetørret BTX-A med 1,0 milliliter natriumchlorid, hvilket resulterede i en dosis på 1,0 U pr. 0,1 ml. Vi administrerede alle hudinjektioner ved at bruge en 1-tommer 30-gauge nål. Patienterne blev placeret med Frankfurts vandrette plan parallelt med gulvet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 1 minut
Visual Analog Scale: Patienternes smerter blev undersøgt ved palpation af tyggemusklerne, og smerten blev markeret fra 0 til 10 på VAS før og efter behandlingen. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 minut
TMD-PS
Tidsramme: 2 minutter
TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålideligt spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​enhver smerterelateret TMD. Fuld version med 6 spørgsmål blev anvendt. Den samlede score er mellem 0 og 7. Hvis den samlede score er mellem 0 og 3 point, er der ingen TMD. Hvis den samlede score er mellem 4 og 7, er der TMD. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
2 minutter
GCPS
Tidsramme: 2 minutter
Graded Chronic Pain Scale er et pålideligt, kort og gyldigt værktøj, der evaluerer smerteintensitet og smerterelateret handicap med 7 spørgsmål. Efter scoringen klassificeres det til 5 karakterer. Grade 0 uden intensitet og handicap, Grade 1 med lav intensitet og lavt handicap, Grade 2 høj intensitet og lavt handicap, Grade 3 med højt handicap og moderat begrænsende, Grade 4 med højt handicap og stærkt begrænsende. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
2 minutter
JFLS
Tidsramme: 3 minutter
Kæbefunktionsbegrænsningsskala evaluerer de universelle begrænsninger for tygning, kæbemobilitet, verbalt og følelsesmæssigt udtryk. Patienten angiver niveauet af begrænsning de nævnte aktiviteter fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
3 minutter
OBC
Tidsramme: 5 minutter
Oral Behaviors Checklist evaluerer virkningerne af orale parafunktionelle vaner på tyggesystemet og hyppigheden af ​​disse vaner. Scoring kan beregnes som summen af ​​antallet af 21 elementer, og den samlede score er mellem 21 og 105. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte

Kliniske forsøg med Okklusal Skinne

3
Abonner