- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891121
Okklusale skinner eller botulinumtoksin?
Hvilken er effektiv til behandling af bruxisme? Okklusale skinner eller botulinumtoksin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et antal af 173 patienter blev undersøgt for myofascielle smerter på grund af TMD i afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Det Odontologiske Fakultet, Ankara University mellem april-august 2018. Der blev taget et informeret samtykke fra alle patienterne efter godkendelse af den institutionelle etiske komité. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og alle deltagere underskrev en informeret samtykkeaftale. Patienter blev inkluderet i denne randomiserede, blindede, prospektive undersøgelse i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), og undersøgelsen blev udført af blindede tre eksaminatorer.
Patienter ældre end 18 år med kroniske myofasciale smerter, mere end 6 måneder med myofasciale smerter, diagnosticering af myofascielle smerter i henhold til Research Diagnostic Criteria (RDC) af TMD blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med intrakapsulær TMD (diskusforskydning med eller uden reduktion), en historie med enhver behandling for bruxisme, patienter, der tager aminoglykosider, penicillamin, kinin- og calciumblokkere, gravide eller ammende mødre, der har neuromuskulær lidelse (f.eks. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eaton syndrom, Myasthenia gravis), med leddegigt, med kælekedsartrose med røntgenologiske tegn, tidligere ledkirurgi, patienter, der havde gennemgået botulinumtoksin (BTX) behandling før eller en allergi over for BTX-A var udelukket fra undersøgelsen.
De patienter, der har myofascial smerte, blev diagnosticeret og undersøgt med anvendelse af RDC/TMD diagnostiske kategorier I i RDC/TMD af første undersøger (M.E.Y) og 102 patienter opfyldte inklusionskriterier. 8 patienter takkede ikke ja til at deltage. 94 patienter blev inddelt i 3 grupper i henhold til en computergenereret randomiseringskode. Blokerandomisering blev udført. Patientgrupperne var som følger:
Gruppe A blev behandlet med okklusal skinne Gruppe B blev behandlet med botulinumtoksininjektion, gruppe C blev behandlet med okklusalskinne og botulinumtoksininjektion sammen Visual Analog Scale (VAS), TMD Pain Screener(TMD-PS), Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ), Oral Behavior Checklist (OBC), Jaw Function Limitation Scale (JFLS) blev administreret til alle patienter før behandling og 6. måned efter behandling af tredje undersøger (K.T.S). Patienternes smerter blev undersøgt ved palpation af tyggemusklerne, og smerterne blev markeret fra 0 til 10 på VAS før og efter behandlingen.
Spørgeskemaer TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålideligt spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af enhver smerterelateret TMD. Fuld version med 6 spørgsmål blev anvendt. Den samlede score er mellem 0 og 7. Hvis den samlede score er mellem 0 og 3 point, er der ingen TMD. Hvis den samlede score er mellem 4 og 7, er der TMD.
Graded Chronic Pain Scale er et pålideligt, kort og gyldigt værktøj, der evaluerer smerteintensitet og smerterelateret handicap med 7 spørgsmål. Efter scoringen klassificeres det til 5 karakterer. Grade 0 uden intensitet og handicap, Grade 1 med lav intensitet og lavt handicap, Grade 2 høj intensitet og lavt handicap, Grade 3 med højt handicap og moderat begrænsende, Grade 4 med højt handicap og stærkt begrænsende.
Kæbefunktionsbegrænsningsskala evaluerer de universelle begrænsninger for tygning, kæbemobilitet, verbalt og følelsesmæssigt udtryk. Patienten angiver begrænsningsniveauet for de nævnte aktiviteter fra 0 til 10.
Oral Behaviors Checklist evaluerer virkningerne af orale parafunktionelle vaner på tyggesystemet og hyppigheden af disse vaner. Scoring kan beregnes som summen af antallet af 21 elementer, og den samlede score er mellem 21 og 105.
Okklusal skinneterapi Okklusale skinner er apparater, der normalt blev påført overkæben og dækker alle tænder, og de er lavet af autopolymeriserende akrylharpiks. Den er fremstillet ved at bruge 2 mm tyk hård akryl mellem maxilla og mandibel som defineret af Okeson. I det centriske forhold skal de bukkale spidsspidser og incisale kanter være i kontakt på samme tid, der skal være hundebeskyttelse under excentriske bevægelser. Patienterne blev instrueret i at bære okklusale skinner 12 timer i døgnet i 6 måneder. Patienterne blev kaldt tilbage til opfølgningsbesøg på 7. dag, 3. og 6. måned efter skinneindsættelse. Efter behov blev der foretaget yderligere justeringer.
Injektionsteknik Patienterne blev informeret om de mulige bivirkninger af botulinumtoksin-injektioner, og informeret samtykke blev indhentet fra hver patient, før proceduren påbegyndtes.
Vi fortyndede 100-U frysetørret BTX-A (Botox, Allergan, Inc., Irvine, CA) med 1,0 milliliter natriumchlorid, hvilket resulterede i en dosis på 1,0 U pr. 0,1 ml. Vi administrerede alle hudinjektioner ved at bruge en 1-tommer 30-gauge nål. Patienterne blev placeret med Frankfurts vandrette plan parallelt med gulvet.
Hudområder blev renset og tørret med povidonjod. 5 point for tømmer og 3 point for temporalis blev markeret. De posteriore, øvre og nedre grænser af tyggebenet blev bestemt for sikker injektion før injektion. Før injektionen blev patienten instrueret i at bide tænderne sammen for at gøre injektionsstederne mere fremtrædende, og musklerne blev bestemt. Nålen blev placeret vinkelret på huden. Efter aspirationen blev injektioner gradvist påført for at minimere spredningen af BTX-A til tilstødende anatomiske områder. . Anden eksaminator (A.M.T) administrerede alle injektioner gennem hele undersøgelsen. Alle injektioner blev udført af den samme kæbekirurg 90 U BTX-A i hver deltager blev udført, 15 U i hver temporalis-muskel og 30 U i hver tyggemuskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Ankara University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med kroniske myofasciale smerter
- Mere end 6 måneder med myofascial smerte
- Diagnose af myofascial smerte i henhold til RDC/TMD
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med intrakapsulær TMD (diskusforskydning med eller uden reduktion)
- En historie med enhver behandling for bruxisme, patienter, der tager aminoglykosider
- Penicillamin
- Kinin- og calciumblokkere
- Gravide eller ammende mødre
- At have neuromuskulær lidelse (f. Orofacial tardiv dyskinesi, Lambert-Eatons syndrom, Myasthenia gravis)
- Har reumatoid arthritis
- Har temporomandibulær led slidgigt med radiografiske tegn
- Historie om tidligere ledoperationer
- Patienter, der havde gennemgået BTX-behandling før eller allergi over for BTX-A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Okklusal skinne
Patienterne blev behandlet med okklusal skinne.
|
Okklusale skinner er apparater, der normalt blev påført overkæben og dækker alle tænder, og de er lavet af autopolymeriserende akrylharpiks.
Den er fremstillet ved at bruge 2 mm tyk hård akryl mellem maxilla og mandibel som defineret af Okeson.
|
EKSPERIMENTEL: Botulinum toksin
Patienterne blev behandlet med botulinumtoksin-injektion.
|
Vi fortyndede 100 U frysetørret BTX-A med 1,0 milliliter natriumchlorid, hvilket resulterede i en dosis på 1,0 U pr. 0,1 ml.
Vi administrerede alle hudinjektioner ved at bruge en 1-tommer 30-gauge nål.
Patienterne blev placeret med Frankfurts vandrette plan parallelt med gulvet.
|
EKSPERIMENTEL: Begge
Patienterne blev behandlet med okklusal skinne og botulinumtoksin-injektion sammen.
|
Okklusale skinner er apparater, der normalt blev påført overkæben og dækker alle tænder, og de er lavet af autopolymeriserende akrylharpiks.
Den er fremstillet ved at bruge 2 mm tyk hård akryl mellem maxilla og mandibel som defineret af Okeson.
Vi fortyndede 100 U frysetørret BTX-A med 1,0 milliliter natriumchlorid, hvilket resulterede i en dosis på 1,0 U pr. 0,1 ml.
Vi administrerede alle hudinjektioner ved at bruge en 1-tommer 30-gauge nål.
Patienterne blev placeret med Frankfurts vandrette plan parallelt med gulvet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS
Tidsramme: 1 minut
|
Visual Analog Scale: Patienternes smerter blev undersøgt ved palpation af tyggemusklerne, og smerten blev markeret fra 0 til 10 på VAS før og efter behandlingen.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 minut
|
TMD-PS
Tidsramme: 2 minutter
|
TMD Pain Screener er et selvrapporterende, enkelt, pålideligt spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af enhver smerterelateret TMD.
Fuld version med 6 spørgsmål blev anvendt.
Den samlede score er mellem 0 og 7.
Hvis den samlede score er mellem 0 og 3 point, er der ingen TMD.
Hvis den samlede score er mellem 4 og 7, er der TMD.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
2 minutter
|
GCPS
Tidsramme: 2 minutter
|
Graded Chronic Pain Scale er et pålideligt, kort og gyldigt værktøj, der evaluerer smerteintensitet og smerterelateret handicap med 7 spørgsmål.
Efter scoringen klassificeres det til 5 karakterer.
Grade 0 uden intensitet og handicap, Grade 1 med lav intensitet og lavt handicap, Grade 2 høj intensitet og lavt handicap, Grade 3 med højt handicap og moderat begrænsende, Grade 4 med højt handicap og stærkt begrænsende.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
2 minutter
|
JFLS
Tidsramme: 3 minutter
|
Kæbefunktionsbegrænsningsskala evaluerer de universelle begrænsninger for tygning, kæbemobilitet, verbalt og følelsesmæssigt udtryk.
Patienten angiver niveauet af begrænsning de nævnte aktiviteter fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 minutter
|
OBC
Tidsramme: 5 minutter
|
Oral Behaviors Checklist evaluerer virkningerne af orale parafunktionelle vaner på tyggesystemet og hyppigheden af disse vaner.
Scoring kan beregnes som summen af antallet af 21 elementer, og den samlede score er mellem 21 og 105.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Freund B, Schwartz M, Symington JM. Botulinum toxin: new treatment for temporomandibular disorders. Br J Oral Maxillofac Surg. 2000 Oct;38(5):466-71. doi: 10.1054/bjom.1999.0238.
- Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jan;89(1):16-23. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181bc0c78.
- Guarda-Nardini L, Manfredini D, Salamone M, Salmaso L, Tonello S, Ferronato G. Efficacy of botulinum toxin in treating myofascial pain in bruxers: a controlled placebo pilot study. Cranio. 2008 Apr;26(2):126-35. doi: 10.1179/crn.2008.017.
- Kurtoglu C, Gur OH, Kurkcu M, Sertdemir Y, Guler-Uysal F, Uysal H. Effect of botulinum toxin-A in myofascial pain patients with or without functional disc displacement. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Aug;66(8):1644-51. doi: 10.1016/j.joms.2008.03.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 36290600/49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Bozyaka Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMyofascial smerte | Triggerpunktssmerter, Myofascial | Myofascial triggerpunktssmerterKalkun
-
Medical University of SilesiaAfsluttetMyofascial triggerpunktssmerter | Myofascial smertesyndrom i nakken | Myofascial triggerpunktssyndromPolen
-
Universidade Metodista de PiracicabaAfsluttetMyofascial dysfunktionBrasilien
-
University of AlcalaAfsluttetMyofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Post Nåleømhed | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridUkendtNakke smerter | Myofascial smerte | Myofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Okklusal Skinne
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUkendtAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisForenede Stater