중년 및 노년 대상자에서 ACT-541468 투여 후 다음날 운전 성능을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준

일반 기준:

• 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 50세 내지 80세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 각 치료 기간의 투약 전 1일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하거나, 성생활을 하지 않거나, 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
• 가임기 여성(즉, 폐경 후, XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 무형성).

연구별 기준

• 피험자는 5년 이상의 유효한 운전 면허증을 소지하고 지난 2년 동안 평균 연간 최소 3000km를 운전했습니다.
• 정상 시력(교정 또는 비교정).

제외 기준:

일반 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
• 리듬 장애의 병력 또는 존재
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.

연구별 기준:

• DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5) 기준에 따른 현재 또는 이전의 불면증 관련 장애 진단.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 정기적인 진정제 또는 최면제 사용 이력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 3단위 이상(남성)으로 정의되거나 주당 평균 14단위 이상 또는 평균 1일 섭취량 2단위 이상(여성). 1단위는 1/2파인트(약 맥주 250mL 또는 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL).
• 기면증 또는 탈력 발작의 스크리닝 또는 이력에서 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0.
• (각각의) 연구 치료 전 2주 이내에 일주기 리듬을 방해하는 활동(예: 야간 근무, 3개 시간대 여행).