Клиническое исследование для оценки эффективности вождения на следующий день после введения ACT-541468 у субъектов среднего и пожилого возраста
30 октября 2019 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и активно-контролируемое, 4-стороннее перекрестное исследование для оценки эффективности вождения на следующий день после однократного и многократного вечернего введения ACT-541468 у людей среднего возраста. и пожилые люди
Клиническое исследование для оценки эффективности вождения на следующий день после вечернего приема ACT-541468 у субъектов среднего и пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Общие критерии:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет (включительно) на скрининге.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день перед введением дозы каждого периода лечения. Они должны постоянно и правильно использовать высокоэффективные методы контрацепции, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
- Женщины недетородного возраста (например, в постменопаузе, генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки).
Критерии исследования
- Субъект имеет действующие водительские права более 5 лет, проехал в среднем не менее 3000 км/год за последние 2 года.
- Нормальная острота зрения (с коррекцией или без).
Критерий исключения:
Общие критерии:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов.
- История или наличие нарушений ритма
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
Критерии исследования:
- Текущий или предыдущий диагноз расстройства, связанного с бессонницей, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам версии 5 (DSM-5).
- Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или регулярное употребление седативных или снотворных средств в анамнезе в течение 3 лет до скрининга.
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц (мужчины), или определяемое как среднее еженедельное потребление более 14 единиц или среднесуточное потребление более 2 единиц (женщины). Одна единица эквивалентна половине пинты (ок. 250 мл) пива или 1 мерка (25 мл) крепких напитков или 1 стакан (125 мл) вина.
- Общий балл по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии <0 при скрининге или нарколепсии или катаплексии в анамнезе.
- Действия, которые нарушают циркадный ритм (например, работа в ночную смену, путешествие через 3 часовых пояса) в течение 2 недель до (каждого) исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А (50 мг ACT-541468)
1 таблетка ACT-541468 50 мг + 1 таблетка ACT-541468, соответствующая плацебо + зопиклон, соответствующий плацебо, вводили вечером в дни 1-4 периода лечения A.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения в дозе 50 мг.
Соответствие для поддержания ослепления.
|
|
Экспериментальный: Лечение B (100 мг ACT-541468)
2 таблетки ACT-541468 50 мг + зопиклон, соответствующий плацебо, вводили вечером в дни 1-4 периода лечения B.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения в дозе 50 мг.
Соответствие для поддержания ослепления.
|
|
Экспериментальный: Лечение C (7,5 мг зопиклона)
2 таблетки ACT-541468, соответствующие плацебо + 1 капсула зопиклона 7,5 мг, принимаемые вечером в дни 1 и 4 периода лечения C. Вечером в дни 2 и 3 субъекты будут получать плацебо (т.е. 2 таблетки ACT- 541468, соответствующее плацебо + зопиклон, соответствующее плацебо).
|
Соответствие для поддержания ослепления.
Чрезмерная герметизация для поддержания ослепления.
|
|
Экспериментальный: Лечение D (плацебо)
2 таблетки ACT-541468, соответствующие плацебо + зопиклон, соответствующие плацебо, вводили вечером в дни 1-4 периода лечения D.
|
Соответствие для поддержания ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамическая конечная точка: эффективность вождения, измеренная SDLB (отличие от плацебо, см) с использованием симулятора вождения Green Dino - День 2.
Временное ограничение: На 2-й день через 9 часов после введения дозы. Продолжительность теста: 1 час
|
SDLP = стандартное отклонение бокового положения
|
На 2-й день через 9 часов после введения дозы. Продолжительность теста: 1 час
|
|
Фармакодинамическая конечная точка: эффективность вождения, измеренная SDLB (отличие от плацебо, см) с использованием симулятора вождения Green Dino - День 5.
Временное ограничение: На 5-й день через 9 часов после введения дозы. Продолжительность теста: 1 час
|
SDLP = стандартное отклонение бокового положения
|
На 5-й день через 9 часов после введения дозы. Продолжительность теста: 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Pharmacologist, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-078-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .