En klinisk undersøgelse for at vurdere kørselspræstationer næste dag efter administration af ACT-541468 hos midaldrende og ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier

Generelle kriterier:

• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 50 og 80 år (inklusive) ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis i hver behandlingsperiode. De skal konsekvent og korrekt bruge en yderst effektiv præventionsmetode, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner.
• Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal, XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesis).

Studiespecifikke kriterier

• Forsøgsperson har gyldigt kørekort i mere end 5 år, har kørt mindst 3000 km/år i gennemsnit de seneste 2 år.
• Normal synsstyrke (korrigeret eller ukorrigeret).

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne.
• Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Undersøgelsesspecifikke kriterier:

• Nuværende eller tidligere diagnose af søvnløshedsrelateret lidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5).
• Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug eller regelmæssig brug af beroligende stoffer eller hypnotika inden for 3 år før screening.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder (mænd) eller defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller en gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder (hunner). En enhed svarer til en halv pint (ca. 250 mL øl eller 1 mål (25 mL) spiritus eller 1 glas (125 mL) vin.
• Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved Screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
• Aktiviteter, der forstyrrer døgnrytmen (f.eks. arbejde nattehold, rejser på tværs af 3 tidszoner) inden for 2 uger før (hver) undersøgelsesbehandling.