Um estudo clínico para avaliar o desempenho de direção no dia seguinte após a administração de ACT-541468 em indivíduos de meia-idade e idosos

Critério de inclusão

Critérios gerais:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 50 e 80 anos (inclusive) na Triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 pré-dose de cada período de tratamento. Eles devem usar consistente e corretamente um método contraceptivo altamente eficaz, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado.
• Mulheres sem potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa, genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina).

Critérios específicos do estudo

• O indivíduo tem carta de condução válida há mais de 5 anos, conduziu pelo menos 3000 km/ano em média nos últimos 2 anos.
• Acuidade visual normal (corrigida ou não corrigida).

Critério de exclusão:

Critérios gerais:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
• História ou presença de distúrbios do ritmo
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Critérios específicos do estudo:

• Diagnóstico atual ou anterior de transtorno relacionado à insônia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-5).
• História de alcoolismo, abuso de drogas ou uso regular de drogas sedativas ou hipnóticas dentro de 3 anos antes da triagem.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como ingestão média semanal de mais de 21 unidades ou ingestão diária média de mais de 3 unidades (homens), ou definida como ingestão semanal média de mais de 14 unidades ou ingestão diária média de mais de 2 unidades (mulheres). Uma unidade é equivalente a meio litro (aprox. 250 mL) de cerveja ou 1 medida (25 mL) de destilado ou 1 copo (125 mL) de vinho.
• Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada < 0 na triagem ou história de narcolepsia ou cataplexia.
• Atividades que perturbam o ritmo circadiano (por exemplo, trabalhar no turno da noite, viajar em 3 fusos horários) dentro de 2 semanas antes (cada) do tratamento do estudo.