Een klinisch onderzoek om de rijprestaties op de volgende dag te beoordelen na toediening van ACT-541468 bij proefpersonen van middelbare en oudere leeftijd

Inclusiecriteria

Algemene criteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 50 en 80 jaar (inclusief) bij Screening.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de dosis van elke behandelperiode. Ze moeten consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, seksueel inactief zijn of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenopauzaal, XY-genotype, syndroom van Turner, agenesie van de baarmoeder).

Studiespecifieke criteria

• Betrokkene heeft langer dan 5 jaar een geldig rijbewijs, heeft de afgelopen 2 jaar gemiddeld minimaal 3000 km/jaar gereden.
• Normale gezichtsscherpte (gecorrigeerd of niet gecorrigeerd).

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren.
• Geschiedenis of aanwezigheid van ritmestoornissen
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studiespecifieke criteria:

• Huidige of eerdere diagnose van aan slapeloosheid gerelateerde stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM-5).
• Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of regelmatig gebruik van sedativa of hypnotica binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden (mannen), of gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2 eenheden (vrouwen). Eén eenheid komt overeen met een halve pint (ca. 250 ml) bier of 1 maat (25 ml) sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn.
• Gewijzigde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0 bij screening of voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie.
• Activiteiten die het circadiane ritme verstoren (bijv. nachtdienst draaien, reizen door 3 tijdzones) binnen 2 weken voor (elke) onderzoeksbehandeling.