Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia po podaniu ACT-541468 osobom w średnim i starszym wieku

30 października 2019 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia po pojedynczym i wielokrotnym wieczornym podaniu ACT-541468 u osób w średnim wieku i Podeszłym wieku

Badanie kliniczne oceniające zdolność prowadzenia pojazdu następnego dnia po wieczornym podaniu ACT-541468 osobom w średnim i starszym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria ogólne:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 80 lat (włącznie) na Screeningu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki każdego okresu leczenia. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie, z genotypem XY, zespołem Turnera, agenezją macicy).

Kryteria specyficzne dla badania

  • Podmiot posiada prawo jazdy ważne od ponad 5 lat, w ciągu ostatnich 2 lat przejechał średnio co najmniej 3000 km/rok.
  • Normalna ostrość wzroku (skorygowana lub nieskorygowana).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników.
  • Historia lub obecność zaburzeń rytmu
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Kryteria specyficzne dla badania:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia związanego z bezsennością zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wersja 5 (DSM-5).
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub regularnego stosowania leków uspokajających lub nasennych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek (mężczyźni) lub określone jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 2 jednostek (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (ok. 250 ml) piwa lub 1 miarka (25 ml) spirytusu lub 1 kieliszek (125 ml) wina.
  • Całkowity wynik zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0 w badaniu przesiewowym lub historii narkolepsji lub katapleksji.
  • Czynności zaburzające rytm okołodobowy (np. praca na nocnej zmianie, podróżowanie przez 3 strefy czasowe) w ciągu 2 tygodni przed (każdym) badanym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (50 mg ACT-541468)
1 tabletka ACT-541468 50 mg + 1 tabletka ACT-541468 odpowiadająca placebo + zopiklon odpowiadający placebo podawana wieczorem w dniach 1-4 okresu leczenia A.
Lek: ACT-541468
Tabletka powlekana do stosowania doustnego w dawce 50 mg.
Inny: Placebo
Dopasowanie, aby zachować zaślepienie.
Eksperymentalny: Leczenie B (100 mg ACT-541468)
2 tabletki ACT-541468 50 mg + zopiklon odpowiadający placebo, podawane wieczorem w dniach 1-4 okresu leczenia B.
Lek: ACT-541468
Tabletka powlekana do stosowania doustnego w dawce 50 mg.
Inny: Placebo
Dopasowanie, aby zachować zaślepienie.
Eksperymentalny: Leczenie C (7,5 mg zopiklonu)
2 tabletki ACT-541468 odpowiadające placebo + 1 kapsułka zopiklonu 7,5 mg podawane wieczorem w dniach 1 i 4 okresu leczenia C. Wieczorami w dniach 2 i 3 pacjenci otrzymają placebo (tj. 2 tabletki ACT-541468) 541468 pasujące placebo + zopiklon pasujące do placebo).
Inny: Placebo
Dopasowanie, aby zachować zaślepienie.
Lek: Zopiklon 7,5 mg
Nadmiernie kapsułkowane, aby zachować oślepianie.
Eksperymentalny: Leczenie D (placebo)
2 tabletki ACT-541468 odpowiadające placebo + zopiklon odpowiadający placebo podawane wieczorem w dniach 1-4 okresu leczenia D.
Inny: Placebo
Dopasowanie, aby zachować zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczny punkt końcowy: zdolność prowadzenia pojazdu mierzona za pomocą SDLB (różnica od placebo, cm) przy użyciu symulatora jazdy Green Dino – dzień 2
Ramy czasowe: W dniu 2 po 9 godzinach od podania dawki. Czas trwania testu: 1 godzina
SDLP = odchylenie standardowe pozycji bocznej
W dniu 2 po 9 godzinach od podania dawki. Czas trwania testu: 1 godzina
Farmakodynamiczny punkt końcowy: zdolność prowadzenia pojazdu mierzona za pomocą SDLB (różnica od placebo, cm) przy użyciu symulatora jazdy Green Dino – dzień 5
Ramy czasowe: W dniu 5 po 9 godzinach od podania dawki. Czas trwania testu: 1 godzina
SDLP = odchylenie standardowe pozycji bocznej
W dniu 5 po 9 godzinach od podania dawki. Czas trwania testu: 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Pharmacologist, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-541468

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj