En klinisk studie för att bedöma körprestanda nästa dag efter administrering av ACT-541468 hos medelålders och äldre personer
30 oktober 2019 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad, 4-vägs cross-over-studie för att bedöma körprestanda nästa dag efter enstaka och flera kvällsadministrationer av ACT-541468 i medelålders och äldre ämnen
En klinisk studie för att bedöma körprestanda nästa dag efter kvällsadministrering av ACT-541468 hos medelålders och äldre försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Allmänna kriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 50 och 80 år (inklusive) vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före dos av varje behandlingsperiod. De måste konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod, vara sexuellt inaktiva eller ha en vasektomiserad partner.
- Kvinnor i icke-fertil ålder (dvs postmenopausala, XY-genotyp, Turners syndrom, livmoderålder).
Studiespecifika kriterier
- Försöksperson har giltigt körkort i mer än 5 år, har kört minst 3000 km/år i snitt de senaste 2 åren.
- Normal synskärpa (korrigerad eller okorrigerad).
Exklusions kriterier:
Allmänna kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten.
- Historik eller närvaro av rytmrubbningar
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studiespecifika kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av sömnlöshetsrelaterad störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier.
- Historik av alkoholism, drogmissbruk eller regelbunden användning av lugnande läkemedel eller hypnotika inom 3 år före screening.
- Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter (män), eller definierat som ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter eller en genomsnittligt dagligt intag på mer än 2 enheter (kvinnor). En enhet motsvarar en halv pint (ca. 250 mL öl eller 1 mått (25 mL) sprit eller 1 glas (125 mL) vin.
- Modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0 vid Screening eller historia av narkolepsi eller kataplexi.
- Aktiviteter som stör dygnsrytmen (t.ex. arbeta nattskift, resa över 3 tidszoner) inom 2 veckor före (varje) studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A (50 mg ACT-541468)
1 tablett ACT-541468 50 mg + 1 tablett ACT-541468 matchande placebo + zopiklonmatchande placebo administrerad på kvällen på dagarna 1-4 av behandlingsperiod A.
|
Filmdragerad tablett för oral användning i en dosstyrka på 50 mg.
Matchning för att bibehålla bländningen.
|
|
Experimentell: Behandling B (100 mg ACT-541468)
2 tabletter ACT-541468 50 mg + zopiklonmatchande placebo administrerade på kvällen på dagarna 1-4 av behandlingsperiod B.
|
Filmdragerad tablett för oral användning i en dosstyrka på 50 mg.
Matchning för att bibehålla bländningen.
|
|
Experimentell: Behandling C (7,5 mg zopiklon)
2 tabletter ACT-541468 matchande placebo + 1 kapsel zopiklon 7,5 mg administrerad på kvällen dag 1 och 4 av behandlingsperiod C. På kvällarna dag 2 och 3 kommer försökspersonerna att få placebo (dvs. 2 tabletter ACT- 541468 matchande placebo + zopiklon matchande placebo).
|
Matchning för att bibehålla bländningen.
Överinkapslad för att bibehålla bländning.
|
|
Experimentell: Behandling D (placebo)
2 tabletter av ACT-541468 matchande placebo + zopiklon matchande placebo administrerade på kvällen på dagarna 1-4 av behandlingsperiod D.
|
Matchning för att bibehålla bländningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk effektmått: Körprestanda mätt med SDLB (skillnad från placebo, cm) med Green Dino-körsimulatorn - Dag 2
Tidsram: På dag 2 9 timmar efter dosering. Testets längd: 1 timme
|
SDLP = standardavvikelse för sidoläge
|
På dag 2 9 timmar efter dosering. Testets längd: 1 timme
|
|
Farmakodynamisk effektmått: Körprestanda mätt med SDLB (skillnad från placebo, cm) med Green Dino-körsimulatorn - Dag 5
Tidsram: På dag 5 9 timmar efter dosering. Testets längd: 1 timme
|
SDLP = standardavvikelse för sidoläge
|
På dag 5 9 timmar efter dosering. Testets längd: 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Pharmacologist, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Första postat (Faktisk)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-078-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .