Uno studio clinico per valutare le prestazioni di guida il giorno successivo dopo la somministrazione di ACT-541468 in soggetti di mezza età e anziani

Criterio di inclusione

Criteri generali:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 50 e gli 80 anni (inclusi) allo Screening.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione di ciascun periodo di trattamento. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo altamente efficace, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato.
• Donne in età non fertile (cioè postmenopausa, genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina).

Criteri specifici dello studio

• Il soggetto ha una patente di guida valida da più di 5 anni, ha percorso in media almeno 3000 km/anno negli ultimi 2 anni.
• Acuità visiva normale (corretta o non corretta).

Criteri di esclusione:

Criteri generali:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati.
• Storia o presenza di disturbi del ritmo
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Criteri specifici dello studio:

• Diagnosi attuale o precedente di disturbo correlato all'insonnia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5).
• Storia di alcolismo, abuso di droghe o uso regolare di farmaci sedativi o ipnotici nei 3 anni precedenti lo screening.
• Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di più di 21 unità o un'assunzione giornaliera media di più di 3 unità (maschi), o definito come un'assunzione settimanale media di più di 14 unità o un assunzione giornaliera media superiore a 2 unità (femmine). Un'unità equivale a mezza pinta (ca. 250 ml) di birra o 1 misurino (25 ml) di alcolici o 1 bicchiere (125 ml) di vino.
• Punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia <0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia.
• Attività che disturbano il ritmo circadiano (ad es. lavoro notturno, viaggio attraverso 3 fusi orari) entro 2 settimane prima (di ciascun) trattamento in studio.